Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische resultaten van Asqelio™ EDOF torische zachte hydrofobe intraoculaire lens na cataractoperatie

18 januari 2024 bijgewerkt door: AST Products, Inc.

Het doel van deze observationele studie is het beoordelen van de klinische resultaten van binoculaire implantatie van Asqelio EDOF Toric IOL's bij gezonde cataractpatiënten. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat zijn de visuele prestaties op verschillende afstanden 3 maanden na implantatie van Asqelio EDOF Toric in beide ogen?
  • Wat is de hoeveelheid resterende brekingsfout na de implantatie?
  • Wat is de contrastgevoeligheid van patiënten 3 maanden na implantatie van Asqelio EDOF Toric in beide ogen?
  • Wat is de optische kwaliteit van het oog waarbij Asqelio EDOF Toric IOL is geïmplanteerd?
  • Wat is de incidentie en ernst van visuele symptomen na implantatie van Asqelio EDOF Toric?
  • Hoe hoog is de patiënttevredenheid na implantatie van Asqelio EDOF Toric?

Voor dit doel zullen de deelnemers worden onderworpen aan een uitgebreide visuele en refractieve beoordeling, volgens de gebruikelijke klinische praktijk, 3 maanden na binoculaire implantatie van Asqelio EDOF Toric IOL's, en gevraagd om visuele symptomen en patiënttevredenheidsvragenlijsten in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03015
        • Oftalvist Alicante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde proefpersonen die een bilaterale cataractoperatie ondergingen met implantatie van IOL's met uitgebreide scherptediepte volgens de gebruikelijke klinische praktijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 50 jaar of ouder die een bilaterale cataractoperatie hebben ondergaan en geïmplanteerd zijn met Asqelio EDOF torische IOL, met een cilinderwaarde van 0,0 D.
  • Patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming
  • Transparante media behalve de cataract
  • Potentiële gezichtsscherpte na de operatie van 20/25 of beter

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief cornea-astigmatisme groter dan 1,00D
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënten die de onderzoeksprocedure niet begrijpen
  • Eerdere hoornvliesoperatie of trauma
  • Onregelmatig hoornvlies (bijv. keratoconus)
  • Choroïdale bloeding
  • Microftalmus
  • Ernstige corneadystrofie
  • Ongecontroleerd of medisch gecontroleerd glaucoom
  • Klinisch significante maculaire veranderingen
  • Gelijktijdige ernstige oogziekte
  • Niet-leeftijdsgebonden cataract
  • Ernstige oogzenuwatrofie
  • Diabetische retinopathie
  • Proliferatieve diabetische retinopathie
  • Amblyopie
  • Extreem ondiepe camera aan de voorzijde
  • Ernstige chronische uveïtis
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Rodehond
  • Volwassen/dichte cataract waardoor het moeilijk is om de fundus preoperatief te onderzoeken.
  • Vorige netvliesloslating
  • Gelijktijdige deelname aan ander onderzoek met medicijnen of klinische apparaten
  • Verwacht dat u tijdens de onderzoeksperiode nog een oogoperatie nodig zult hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
EDOF Torisch
Patiënt onderworpen aan bilaterale implantatie van Asqelio EDOF Toric IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte voor afstand
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Gezichtsscherpte zonder aanvullende correctie bepaald op een afstand van 4 m in LogMAR-eenheden
3 maanden na implantatie
Ongecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte voor middellange afstanden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Gezichtsscherpte zonder aanvullende correctie bepaald op een afstand van 67 cm in LogMAR-eenheden
3 maanden na implantatie
Ongecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte voor korte afstanden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Gezichtsscherpte zonder aanvullende correctie bepaald op een afstand van 40 cm in LogMAR-eenheden
3 maanden na implantatie
Gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte voor afstand
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Gezichtsscherpte met de beste correctie bepaald op een afstand van 4 m in LogMAR-eenheden
3 maanden na implantatie
Gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte voor middellange afstanden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Gezichtsscherpte met de beste correctie bepaald op een afstand van 67 cm in LogMAR-eenheden
3 maanden na implantatie
Gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte voor korte afstanden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Gezichtsscherpte met de beste correctie bepaald op een afstand van 40 cm in LogMAR-eenheden
3 maanden na implantatie
Brekingsfout
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Resterende brekingsfout na implantatie verkregen door subjectieve brekingsmethoden
3 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contrastgevoeligheidsfunctie onder fotopische omstandigheden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Contrastgevoeligheid gemeten onder fotopische omstandigheden voor ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad met behulp van de Clinical Trial Suite in logCS-eenheden
3 maanden na implantatie
Contrastgevoeligheidsfunctie onder mesopische omstandigheden
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Contrastgevoeligheid gemeten onder mesopische omstandigheden voor ruimtelijke frequenties van 1,5, 3, 6 en 12 cycli per graad met behulp van de Clinical Trial Suite in logCS-eenheden
3 maanden na implantatie
Contrastgevoeligheidsfunctie onder fotopische omstandigheden met verblinding
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Contrastgevoeligheid gemeten onder fotopische omstandigheden die verblinding veroorzaken, voor ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad met behulp van de Clinical Trial Suite in logCS-eenheden
3 maanden na implantatie
Contrastgevoeligheidsfunctie onder mesopische omstandigheden met verblinding
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Contrastgevoeligheid gemeten onder mesopische omstandigheden die verblinding veroorzaken, voor ruimtelijke frequenties van 1,5, 3, 6 en 12 cycli per graad met behulp van de Clinical Trial Suite in logCS-eenheden
3 maanden na implantatie
Binoculaire defocuscurve
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Gezichtsscherpte in logMAR-eenheden onder binoculaire omstandigheden, bepaald door de stimulusfusie te variëren met behulp van lenzen van -4,00D tot +2,00D in stappen van 0,50D en de beste brekingscorrectie voor afstand
3 maanden na implantatie
Aberrometrie
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Optische kwaliteit gemeten als Zernike-coëfficiënten voor het totale wortelgemiddelde van aberraties van hogere orde en sferische aberraties, uitgedrukt in microns
3 maanden na implantatie
Lichte vervorming
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Vervorming van licht als lichtvervormingsindex, bepaald met behulp van de lichtvervormingsanalysator
3 maanden na implantatie
Door de patiënt gerapporteerde visuele symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
Incidentie en ernst van visuele symptomen, bepaald door middel van een visuele symptomenvragenlijst. De incidentie wordt gescoord op een schaal van 1 (nooit) tot 4 (altijd), de ernst van 1 (geen) tot 4 (ernstig) en hinderlijk van 1 (geen) tot 4 (veel).
3 maanden na implantatie
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Mate van tevredenheid met het gezichtsvermogen en moeite met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, bepaald door middel van de CATQuest 9SF-vragenlijst, waarbij items worden gescoord op een schaal van 1 (ja, veel problemen) tot 4 (nee, geen problemen) en een ‘kan niet beslissen’ " keuze. Tevredenheid wordt gescoord van 1 (zeer ontevreden) tot 4 (zeer tevreden) en een optie "kan niet beslissen"
3 maanden na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Percentage patiënten met bijwerkingen (oculair en niet-oculair, ernstig en niet ernstig), inclusief secundaire chirurgische ingrepen
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AST Products, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASQE012022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren