白内障手术后 Asqelio™ EDOF Toric 软疏水人工晶状体的临床结果
2024年1月18日 更新者：AST Products, Inc.
这项观察性研究的目的是评估健康白内障患者双眼植入 Asqelio EDOF Toric IOL 的临床结果。 它旨在回答的主要问题是：
- 双眼植入 Asqelio EDOF Toric 后 3 个月，不同距离处的视觉表现如何？
- 植入后残余屈光不正量是多少？
- 患者双眼植入 Asqelio EDOF Toric 后 3 个月的对比敏感度是多少？
- 植入 Asqelio EDOF Toric IOL 的眼睛的光学质量如何？
- 植入 Asqelio EDOF Toric 后视觉症状的发生率和严重程度如何？
- Asqelio EDOF Toric 植入后患者满意度如何？
为此，参与者将按照常见的临床实践，在双眼植入 Asqelio EDOF Toric IOL 后 3 个月接受全面的视力和屈光评估，并要求填写视觉症状和患者满意度调查问卷。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alicante、西班牙、03015
- Oftalvist Alicante
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
根据常见的临床实践，健康受试者接受双侧白内障手术并植入扩展焦深人工晶状体
描述
纳入标准：
- 50岁以上患者接受双侧白内障手术，植入Asqelio EDOF环面人工晶状体，柱镜值为0.0 D。
- 患者签署知情同意书
- 除白内障外的透明介质
- 术后潜在视力为 20/25 或更高
排除标准：
- 术前角膜散光大于1.00D
- 未提供知情同意书的患者
- 不了解研究程序的患者
- 既往角膜手术或外伤
- 角膜不规则（例如 圆锥角膜）
- 脉络膜出血
- 小鱼属
- 严重角膜营养不良
- 不受控制或药物控制的青光眼
- 临床上显着的黄斑变化
- 伴有严重眼部疾病
- 非年龄相关性白内障
- 严重视神经萎缩
- 糖尿病性视网膜病变
- 增殖性糖尿病视网膜病变
- 弱视
- 前摄像头极浅
- 严重慢性葡萄膜炎
- 怀孕或哺乳期
- 风疹
- 成熟/致密的白内障使得术前检查眼底变得困难。
- 既往视网膜脱离
- 同时参与其他药物或临床器械研究
- 预计在研究期间需要再次进行眼科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
EDOF环面
患者接受双侧 Asqelio EDOF Toric IOL 植入术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未矫正的单眼距离视力
大体时间：植入后3个月
|
在 4 m 距离处测定的未进行额外矫正的视力（以 LogMAR 单位表示）
|
植入后3个月
|
|
中距离未矫正单眼视力
大体时间：植入后3个月
|
在 67 厘米距离处测定的未进行额外矫正的视力（以 LogMAR 单位表示）
|
植入后3个月
|
|
未矫正的单眼近距离视力
大体时间：植入后3个月
|
在 40 cm 距离处测定的未进行额外矫正的视力（以 LogMAR 单位表示）
|
植入后3个月
|
|
距离矫正单眼视力
大体时间：植入后3个月
|
在 4 m 距离处确定的最佳矫正视力（LogMAR 单位）
|
植入后3个月
|
|
中距离矫正单眼视力
大体时间：植入后3个月
|
在 67 厘米距离处确定的最佳矫正视力（LogMAR 单位）
|
植入后3个月
|
|
近距离矫正单眼视力
大体时间：植入后3个月
|
在 40 cm 距离处确定的最佳矫正视力（LogMAR 单位）
|
植入后3个月
|
|
屈光不正
大体时间：植入后3个月
|
通过主观验光方法获得的植入后残余屈光不正
|
植入后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
明视条件下的对比敏感度函数
大体时间：植入后3个月
|
使用临床试验套件在明视条件下测量每度 3、6、12 和 18 个周期的空间频率的对比敏感度（以 logCS 为单位）
|
植入后3个月
|
|
中间视觉条件下的对比敏感度函数
大体时间：植入后3个月
|
使用临床试验套件（以 logCS 为单位）在中间视觉条件下测量每度 1.5、3、6 和 12 个周期的空间频率的对比敏感度
|
植入后3个月
|
|
眩光明视条件下的对比敏感度功能
大体时间：植入后3个月
|
使用临床试验套件（以 logCS 为单位）在诱发眩光的明视条件下测量每度 3、6、12 和 18 个周期的空间频率下的对比敏感度
|
植入后3个月
|
|
眩光中间视觉条件下的对比敏感度函数
大体时间：植入后3个月
|
使用临床试验套件（以 logCS 为单位）在诱发眩光的中间视觉条件下测量对比敏感度，空间频率为每度 1.5、3、6 和 12 个周期
|
植入后3个月
|
|
双目离焦曲线
大体时间：植入后3个月
|
双眼条件下的视力（以 logMAR 为单位），通过使用镜片从 -4.00D 到 +2.00D（以 0.50D 为步长）改变刺激合并以及距离的最佳屈光矫正来确定
|
植入后3个月
|
|
像差测量
大体时间：植入后3个月
|
光学质量以高阶像差和球面像差总均方根泽尼克系数来衡量，以微米表示
|
植入后3个月
|
|
光畸变
大体时间：植入后3个月
|
光的畸变作为光畸变指数，通过光畸变分析仪测定
|
植入后3个月
|
|
患者报告的视觉症状
大体时间：植入后3个月
|
视觉症状的发生率和严重程度，通过视觉症状调查问卷确定。
发生率的评分范围为 1（从不）到 4（总是），严重程度为 1（无）到 4（严重），烦人的评分范围为 1（无）到 4（经常）
|
植入后3个月
|
|
患者报告的满意度
大体时间：手术后3个月
|
对视力和日常活动困难的满意度，通过 CATQuest 9SF 调查问卷确定，其中项目的评分范围为 1（是的，很多困难）到 4（否，没有困难），并且“无法决定” “ 选项。
满意度评分为 1（非常不满意）4（非常满意）和“无法决定”选项
|
手术后3个月
|
|
不良事件发生率
大体时间：手术后3个月
|
出现不良事件（眼部和非眼部、严重和不严重）（包括二次手术）的患者百分比
|
手术后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月26日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.