Kliniska resultat av Asqelio™ EDOF Toric Soft Hydrophobic Intraocular Lins efter kataraktkirurgi
18 januari 2024 uppdaterad av: AST Products, Inc.
Målet med denna observationsstudie är att bedöma de kliniska resultaten av binokulär implantation av Asqelio EDOF Toric IOL hos friska kataraktpatienter. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är den visuella prestandan på olika avstånd 3 månader efter implantation av Asqelio EDOF Toric i båda ögonen?
- Hur stor är mängden kvarvarande brytningsfel efter implantationen?
- Vad är kontrastkänsligheten hos patienter 3 månader efter implantation av Asqelio EDOF Toric i båda ögonen?
- Vad är den optiska kvaliteten på ögat implanterat med Asqelio EDOF Toric IOL?
- Vad är förekomsten och svårighetsgraden av synsymtom efter implantation av Asqelio EDOF Toric?
- Vad är nivån på patienttillfredsställelse efter implantation av Asqelio EDOF Toric?
För detta ändamål kommer deltagarna att underkastas en omfattande visuell och refraktiv bedömning, enligt vanlig klinisk praxis, 3 månader efter binokulär implantation av Asqelio EDOF Toric IOL, och ombeds att fylla i visuella symtom och frågeformulär om patientnöjdhet.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska försökspersoner som genomgått bilateral kataraktkirurgi med implantation av IOL:er för utökat fokuseringsdjup enligt vanlig klinisk praxis
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 50 år eller äldre som genomgick bilateral kataraktkirurgi och implanterades med Asqelio EDOF torisk IOL, med cylindervärde på 0,0 D.
- Patienter som undertecknar informerat samtycke
- Transparent media förutom grå starr
- Potentiell postoperatorisk synskärpa på 20/25 eller bättre
Exklusions kriterier:
- Preoperativ hornhinneastigmatism större än 1,00D
- Patienter som inte lämnar informerat samtycke
- Patienter som inte förstår studieproceduren
- Tidigare hornhinnekirurgi eller trauma
- Oregelbunden hornhinna (t.ex. keratokonus)
- Choroidal blödning
- Mikroftalmos
- Svår hornhinnedystrofi
- Okontrollerad eller medicinskt kontrollerad glaukom
- Kliniskt signifikanta makulära förändringar
- Samtidig svår ögonsjukdom
- Icke åldersrelaterad grå starr
- Allvarlig synnervatrofi
- Diabetisk retinopati
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Amblyopi
- Extremt ytlig främre kamera
- Svår kronisk uveitit
- Gravid eller ammande
- Röda hund
- Mogen/tät grå starr som gör det svårt att undersöka ögonbotten preoperativt.
- Tidigare näthinneavlossning
- Samtidigt deltagande i annan forskning med läkemedel eller klinisk utrustning
- Räkna med att kräva ytterligare en ögonoperation under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
EDOF Toric
Patienten genomgick bilateral implantation av Asqelio EDOF Toric IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad monokulär synskärpa för avstånd
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Synskärpa utan ytterligare korrigering fastställd på ett avstånd av 4 m i LogMAR-enheter
|
3 månader efter implantation
|
|
Okorrigerad monokulär synskärpa för mellanavstånd
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Synskärpa utan ytterligare korrigering fastställd på ett avstånd av 67 cm i LogMAR-enheter
|
3 månader efter implantation
|
|
Okorrigerad monokulär synskärpa för nära avstånd
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Synskärpa utan ytterligare korrigering fastställd på ett avstånd av 40 cm i LogMAR-enheter
|
3 månader efter implantation
|
|
Korrigerad monokulär synskärpa för avstånd
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Synskärpa med bästa korrigering bestäms på ett avstånd av 4 m i LogMAR-enheter
|
3 månader efter implantation
|
|
Korrigerad monokulär synskärpa för mellanavstånd
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Synskärpa med bästa korrigering bestäms på ett avstånd av 67 cm i LogMAR-enheter
|
3 månader efter implantation
|
|
Korrigerad monokulär synskärpa för nära avstånd
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Synskärpa med bästa korrigering bestäms på ett avstånd av 40 cm i LogMAR-enheter
|
3 månader efter implantation
|
|
Brytningsfel
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Återstående brytningsfel efter implantation erhållits genom subjektiva brytningsmetoder
|
3 månader efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrastkänslighetsfunktion under fotopiska förhållanden
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Kontrastkänslighet uppmätt under fotopiska förhållanden för rumsliga frekvenser på 3, 6, 12 och 18 cykler per grad med hjälp av Clinical Trial Suite i logCS-enheter
|
3 månader efter implantation
|
|
Kontrastkänslighetsfunktion under mesopiska förhållanden
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Kontrastkänslighet uppmätt under mesopiska förhållanden för rumsliga frekvenser på 1,5, 3, 6 och 12 cykler per grad med hjälp av Clinical Trial Suite i logCS-enheter
|
3 månader efter implantation
|
|
Kontrastkänslighetsfunktion under fotopiska förhållanden med bländning
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Kontrastkänslighet uppmätt under fotopiska förhållanden som inducerar bländning, för rumsliga frekvenser på 3, 6, 12 och 18 cykler per grad med hjälp av Clinical Trial Suite i logCS-enheter
|
3 månader efter implantation
|
|
Kontrastkänslighetsfunktion under mesopiska förhållanden med bländning
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Kontrastkänslighet mätt under mesopiska förhållanden som inducerar bländning, för rumsliga frekvenser på 1,5, 3, 6 och 12 cykler per grad med hjälp av Clinical Trial Suite i logCS-enheter
|
3 månader efter implantation
|
|
Binokulär oskärpa kurva
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Synskärpa i logMAR-enheter under binokulära förhållanden, bestäms genom att variera stimulanssammanslagningen med linser från -4,00D till +2,00D i 0,50D steg och bästa refraktiva korrigering för avstånd
|
3 månader efter implantation
|
|
Aberrometri
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Optisk kvalitet mätt som Zernike-koefficienter för total Root Mean Square av högre ordningens aberrationer och sfäriska aberrationer, uttryckt i mikron
|
3 månader efter implantation
|
|
Ljus distorsion
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Distorsion av ljus som ljusdistorsionsindex, bestämt med hjälp av ljusdistorsionsanalysatorn
|
3 månader efter implantation
|
|
Patientrapporterade synsymptom
Tidsram: 3 månader efter implantation
|
Förekomst och svårighetsgrad av synsymtom, bestämt med hjälp av ett frågeformulär för synsymptom.
Incidensen kommer att bedömas i en skala från 1 (aldrig) till 4 (alltid), svårighetsgrad från 1 (ingen) till 4 (svår), och besvärande rom 1 (ingen) till 4 (mycket)
|
3 månader efter implantation
|
|
Patientrapporterad tillfredsställelse
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Nivå av tillfredsställelse med syn och svårighet att utföra dagliga aktiviteter, bestäms med hjälp av CATQuest 9SF-enkäten, där objekten poängsätts i en skala från 1 (ja, många svårigheter) till 4 (nej, inga svårigheter) och ett "kan inte bestämma "alternativ.
Tillfredsställelse poängsätts från 1 (mycket missnöjd) 4 (mycket nöjd) och ett "kan inte bestämma" alternativ
|
3 månader efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Andel patienter som uppvisar biverkningar (okulära och icke-okulära, svåra och inte allvarliga), inklusive sekundära kirurgiska ingrepp
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASQE012022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .