Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты использования торической мягкой гидрофобной интраокулярной линзы Asqelio™ EDOF после операции по удалению катаракты

18 января 2024 г. обновлено: AST Products, Inc.

Целью данного обсервационного исследования является оценка клинических результатов бинокулярной имплантации торических ИОЛ Asqelio EDOF здоровым пациентам с катарактой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Каковы показатели зрения на разных расстояниях через 3 месяца после имплантации Asqelio EDOF Toric на оба глаза?
  • Какова величина остаточной аномалии рефракции после имплантации?
  • Какова контрастная чувствительность у пациентов через 3 месяца после имплантации Asqelio EDOF Toric на оба глаза?
  • Каково оптическое качество глаза, которому имплантирована торическая ИОЛ Asqelio EDOF?
  • Какова частота и тяжесть зрительных симптомов после имплантации Asqelio EDOF Toric?
  • Каков уровень удовлетворенности пациентов после имплантации Asqelio EDOF Toric?

С этой целью участники пройдут комплексную визуальную и рефракционную оценку в соответствии с общепринятой клинической практикой через 3 месяца после бинокулярной имплантации торических ИОЛ Asqelio EDOF и попросят заполнить анкеты по визуальным симптомам и удовлетворенности пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые субъекты, подвергшиеся двусторонней хирургии катаракты с имплантацией ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса в соответствии с общепринятой клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам в возрасте 50 лет и старше была проведена двусторонняя операция по удалению катаракты, и им была имплантирована торическая ИОЛ Asqelio EDOF с диаметром цилиндра 0,0 Д.
  • Пациенты подписывают информированное согласие
  • Прозрачные среды, за исключением катаракты
  • Потенциальная постоперационная острота зрения 20/25 или выше.

Критерий исключения:

  • Предоперационный астигматизм роговицы более 1,00D
  • Пациенты, не давшие информированного согласия
  • Пациенты, которые не понимают процедуру исследования
  • Предыдущая операция на роговице или травма
  • Неправильная форма роговицы (например, кератоконус)
  • Хориоидальное кровоизлияние
  • Микрофтальм
  • Тяжелая дистрофия роговицы.
  • Неконтролируемая или медикаментозно контролируемая глаукома
  • Клинически значимые макулярные изменения
  • Сопутствующее тяжелое заболевание глаз.
  • Невозрастная катаракта
  • Тяжелая атрофия зрительного нерва.
  • Диабетическая ретинопатия
  • Пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Амблиопия
  • Чрезвычайно мелкая передняя камера
  • Тяжелый хронический увеит
  • Беременная или кормящая
  • краснуха
  • Зрелая/плотная катаракта, затрудняющая предоперационное исследование глазного дна.
  • Предыдущая отслойка сетчатки
  • Одновременное участие в других исследованиях с лекарствами или клиническими устройствами
  • Ожидайте, что в течение периода исследования потребуется еще одна операция на глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ЭДОФ Торик
Пациент отправлен на двустороннюю имплантацию торической ИОЛ Asqelio EDOF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорригированная монокулярная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Острота зрения без дополнительной коррекции определяется на расстоянии 4 м в единицах LogMAR.
3 месяца после имплантации
Некорригированная монокулярная острота зрения на среднем расстоянии.
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Острота зрения без дополнительной коррекции определяется на расстоянии 67 см в единицах LogMAR.
3 месяца после имплантации
Некорригированная монокулярная острота зрения на близком расстоянии.
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Острота зрения без дополнительной коррекции определяется на расстоянии 40 см в единицах LogMAR.
3 месяца после имплантации
Корректированная монокулярная острота зрения вдаль.
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Острота зрения с наилучшей коррекцией определяется на расстоянии 4 м в единицах LogMAR.
3 месяца после имплантации
Корректированная монокулярная острота зрения на среднем расстоянии.
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Острота зрения с наилучшей коррекцией определяется на расстоянии 67 см в единицах LogMAR.
3 месяца после имплантации
Корректированная монокулярная острота зрения на близком расстоянии.
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Острота зрения с наилучшей коррекцией определяется на расстоянии 40 см в единицах LogMAR.
3 месяца после имплантации
Ошибка рефракции
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Остаточная аномалия рефракции после имплантации, полученная методами субъективной рефракции
3 месяца после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция контрастной чувствительности в фотопических условиях
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Контрастная чувствительность измерена в фотопических условиях для пространственных частот 3, 6, 12 и 18 циклов на градус с использованием пакета клинических испытаний в единицах logCS.
3 месяца после имплантации
Функция контрастной чувствительности в мезопических условиях
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Контрастная чувствительность измерена в мезопических условиях для пространственных частот 1,5, 3, 6 и 12 циклов на градус с использованием пакета клинических испытаний в единицах logCS.
3 месяца после имплантации
Функция контрастной чувствительности в фотопических условиях с бликами
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Контрастная чувствительность измерена в фотопических условиях, вызывающих блики, для пространственных частот 3, 6, 12 и 18 циклов на градус с использованием пакета клинических испытаний в единицах logCS.
3 месяца после имплантации
Функция контрастной чувствительности в мезопических условиях с бликами
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Контрастная чувствительность измерена в мезопических условиях, вызывающих блики, для пространственных частот 1,5, 3, 6 и 12 циклов на градус с использованием пакета клинических испытаний в единицах logCS.
3 месяца после имплантации
Кривая бинокулярной дефокусировки
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Острота зрения в устройствах logMAR в бинокулярных условиях определялась путем варьирования слияния стимулов с использованием линз от -4,00D до +2,00D с шагом 0,50D и наилучшей коррекцией рефракции для расстояния.
3 месяца после имплантации
Аберрометрия
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Оптическое качество измеряется как коэффициенты Цернике для общего среднеквадратического значения аберраций высшего порядка и сферических аберраций, выраженных в микронах.
3 месяца после имплантации
Световые искажения
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Искажение света как показатель световых искажений, определяемый с помощью анализатора световых искажений.
3 месяца после имплантации
Визуальные симптомы, сообщаемые пациентом
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
Частота и тяжесть зрительных симптомов определялись с помощью опросника по визуальным симптомам. Заболеваемость будет оцениваться по шкале от 1 (никогда) до 4 (всегда), тяжесть от 1 (нет) до 4 (тяжелая) и надоедливость от 1 (нет) до 4 (сильно).
3 месяца после имплантации
Удовлетворенность по отзывам пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Уровень удовлетворенности зрением и трудности выполнения повседневной деятельности, определяемые с помощью опросника CATQuest 9SF, где пункты оцениваются по шкале от 1 (да, много трудностей) до 4 (нет, нет трудностей) и «не могу решить». " вариант. Удовлетворенность оценивается по шкале от 1 (очень не удовлетворен) до 4 (очень доволен) и варианта «не могу решить».
3 месяца после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Процент пациентов с нежелательными явлениями (глазными и неглазными, тяжелыми и нетяжелыми), включая вторичные хирургические процедуры
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AST Products, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASQE012022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться