Asqelio™ EDOF Toric -pehmeän hydrofobisen intraokulaarisen linssin kliiniset tulokset kaihileikkauksen jälkeen
torstai 18. tammikuuta 2024 päivittänyt: AST Products, Inc.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida Asqelio EDOF Toric IOL -implantoinnin kliinisiä tuloksia terveille kaihipotilaille. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on visuaalinen suorituskyky eri etäisyyksillä 3 kuukautta Asqelio EDOF Toric -istutuksen jälkeen molempiin silmiin?
- Mikä on jäännöstaittovirheen määrä implantoinnin jälkeen?
- Mikä on potilaiden kontrastiherkkyys 3 kuukautta Asqelio EDOF Toric -istutuksen jälkeen molempiin silmiin?
- Mikä on Asqelio EDOF Toric IOL:lla istutetun silmän optinen laatu?
- Mikä on visuaalisten oireiden ilmaantuvuus ja vakavuus Asqelio EDOF Toric -istutuksen jälkeen?
- Mikä on potilastyytyväisyys Asqelio EDOF Toric -istutuksen jälkeen?
Tätä tarkoitusta varten osallistujille tehdään kattava visuaalinen ja refraktiivinen arviointi yleisen kliinisen käytännön mukaisesti 3 kuukautta Asqelio EDOF Toric IOL:ien binokulaarisen implantoinnin jälkeen, ja heitä pyydetään täyttämään visuaaliset oireet ja potilastyytyväisyyskyselyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveille koehenkilöille tehtiin molemminpuolinen kaihileikkaus, jossa implantoitiin laajennetun tarkennussyvyyden IOL:t yleisen kliinisen käytännön mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita, joille tehtiin molemminpuolinen kaihileikkaus ja joille on istutettu Asqelio EDOF toric IOL, sylinterin arvo 0,0 D.
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Läpinäkyvä väliaine kaihia lukuun ottamatta
- Mahdollinen postoperatorian näöntarkkuus 20/25 tai parempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta sarveiskalvon astigmatismi yli 1,00 D
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimusmenettelyä
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus tai trauma
- Epäsäännöllinen sarveiskalvo (esim. keratoconus)
- Suonikalvon verenvuoto
- Mikroftalmos
- Vaikea sarveiskalvon dystrofia
- Hallitsematon tai lääketieteellisesti kontrolloitu glaukooma
- Kliinisesti merkittävät makulamuutokset
- Samanaikainen vakava silmäsairaus
- Ei-ikään liittyvä kaihi
- Vaikea näköhermon atrofia
- Diabeettinen retinopatia
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Amblyopia
- Erittäin matala etukamera
- Vaikea krooninen uveitis
- Raskaana tai imettävänä
- Vihurirokko
- Aikuinen/tiheä kaihi, joka vaikeuttaa silmänpohjan tutkimista ennen leikkausta.
- Aikaisempi verkkokalvon irtauma
- Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin lääkkeiden tai kliinisten laitteiden kanssa
- Odota, että tarvitset toisen silmäleikkauksen tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EDOF Toric
Potilaalle tehtiin kahdenvälinen Asqelio EDOF Toric IOL -istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton monokulaarinen Näöntarkkuus etäisyydelle
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus ilman lisäkorjausta määritettynä 4 metrin etäisyydeltä LogMAR-yksiköissä
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjaamaton monokulaarinen Näöntarkkuus keskipitkällä etäisyydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus ilman lisäkorjausta määritettynä 67 cm:n etäisyydeltä LogMAR-yksiköissä
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjaamaton monokulaarinen Näöntarkkuus lähietäisyydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus ilman lisäkorjausta määritettynä 40 cm:n etäisyydeltä LogMAR-yksiköissä
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjattu monokulaarinen näöntarkkuus etäisyyden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus parhaalla korjauksella määritettynä 4 metrin etäisyydellä LogMAR-yksiköissä
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjattu monokulaarinen näöntarkkuus keskipitkällä etäisyydellä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus parhaalla korjauksella määritettynä 67 cm:n etäisyydellä LogMAR-yksiköissä
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Korjattu monokulaarinen näöntarkkuus lähietäisyydelle
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus parhaalla korjauksella määritettynä 40 cm:n etäisyydeltä LogMAR-yksiköissä
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Taittovirhe
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Jäännös taittovirhe istutuksen jälkeen saatu subjektiivisilla taittomenetelmillä
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyystoiminto fotopic-olosuhteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kontrastiherkkyys mitattuna fotoopisissa olosuhteissa spatiaalisilla taajuuksilla 3, 6, 12 ja 18 sykliä astetta kohden käyttämällä Clinical Trial Suitea logCS-yksiköissä
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyystoiminto mesoopisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kontrastiherkkyys mitattuna mesoopisissa olosuhteissa spatiaalisilla taajuuksilla 1,5, 3, 6 ja 12 sykliä astetta kohden käyttämällä Clinical Trial Suitea logCS-yksiköissä
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyystoiminto valotehoisissa olosuhteissa ja häikäisyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kontrastiherkkyys mitattuna fotoopisissa olosuhteissa, jotka aiheuttavat häikäisyä, spatiaalisille taajuuksille 3, 6, 12 ja 18 sykliä astetta kohti käyttämällä Clinical Trial Suitea logCS-yksiköissä
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kontrastiherkkyystoiminto mesoopisissa olosuhteissa häikäisyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kontrastiherkkyys mitattuna mesoopisissa olosuhteissa, jotka aiheuttavat häikäisyä, spatiaalisille taajuuksille 1,5, 3, 6 ja 12 sykliä astetta kohden käyttämällä Clinical Trial Suitea logCS-yksiköissä
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näöntarkkuus logMAR-yksiköissä binokulaarisissa olosuhteissa, määritetty vaihtelemalla ärsykkeen sulautumista käyttämällä linssejä välillä -4,00D - +2,00D 0,50D askelin ja paras taitekorjaus etäisyydelle
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Aberrometria
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Optinen laatu mitattuna Zernike-kertoimina korkeamman asteen aberraatioiden ja pallopoikkeamien kokonaisneliönä, ilmaistuna mikroneina
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Valon vääristymä
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Valon vääristymä valon vääristymäindeksinä, määritettynä valon vääristymäanalysaattorilla
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittamia visuaalisia oireita
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Näköoireiden ilmaantuvuus ja vakavuus määritetään visuaalisten oireiden kyselylomakkeella.
Ilmaantuvuus pisteytetään asteikolla 1 (ei koskaan) 4 (aina), vakavuus 1 (ei mitään) 4 (vakava) ja kiusallinen 1 (ei mitään) 4 (paljon)
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tyytyväisyys näkökykyyn ja päivittäisten toimintojen suorittamisen vaikeus, määritetty CATQuest 9SF -kyselyllä, jossa kohteet pisteytetään asteikolla 1 (kyllä, paljon vaikeuksia) 4:een (ei, ei vaikeuksia) ja "ei osaa päättää " vaihtoehto.
Tyytyväisyys pisteytetään 1 (erittäin tyytymätön) 4 (erittäin tyytyväinen) ja "ei osaa päättää" -vaihtoehdosta
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (silmään ja ei-okulaarisiin, vakaviin ja ei-vakaviin), mukaan lukien toissijaiset kirurgiset toimenpiteet
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASQE012022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .