Kliniske resultater av Asqelio™ EDOF torisk myk hydrofobisk intraokulær linse etter kataraktkirurgi
18. januar 2024 oppdatert av: AST Products, Inc.
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere de kliniske resultatene av kikkertimplantasjon av Asqelio EDOF Toric IOL hos friske kataraktpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er den visuelle ytelsen på forskjellige avstander 3 måneder etter implantasjon av Asqelio EDOF Toric i begge øyne?
- Hva er mengden gjenværende brytningsfeil etter implantasjonen?
- Hva er kontrastfølsomheten til pasienter 3 måneder etter implantasjon av Asqelio EDOF Toric i begge øyne?
- Hva er den optiske kvaliteten på øyet implantert med Asqelio EDOF Toric IOL?
- Hva er forekomsten og alvorlighetsgraden av visuelle symptomer etter implantasjon av Asqelio EDOF Toric?
- Hva er nivået av pasienttilfredshet etter implantasjon av Asqelio EDOF Toric?
For dette formålet vil deltakerne bli underkastet en omfattende visuell og refraktiv vurdering, etter vanlig klinisk praksis, 3 måneder etter kikkertimplantasjon av Asqelio EDOF Toric IOLs, og bedt om å fylle ut visuelle symptomer og spørreskjemaer om pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske forsøkspersoner underkastet bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av utvidede dybdefokus IOL-er i henhold til vanlig klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 50 år eller eldre ble gjennomgått bilateral kataraktkirurgi og implantert med Asqelio EDOF torisk IOL, med sylinderverdi på 0,0 D.
- Pasienter som signerer informert samtykke
- Gjennomsiktige medier bortsett fra grå stær
- Potensiell postoperatorisk synsskarphet på 20/25 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ hornhinneastigmatisme større enn 1,00D
- Pasienter som ikke gir informert samtykke
- Pasienter som ikke forstår studieprosedyren
- Tidligere hornhinnekirurgi eller traumer
- Uregelmessig hornhinne (f.eks. keratokonus)
- Choroidal blødning
- Mikroftalmos
- Alvorlig hornhinnedystrofi
- Ukontrollert eller medisinsk kontrollert glaukom
- Klinisk signifikante makulære forandringer
- Samtidig alvorlig øyesykdom
- Ikke aldersrelatert grå stær
- Alvorlig synsnerveatrofi
- Diabetisk retinopati
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Amblyopi
- Ekstremt grunt fremre kamera
- Alvorlig kronisk uveitis
- Gravid eller ammende
- Røde hunder
- Moden/tett grå stær som gjør det vanskelig å undersøke fundus preoperativt.
- Tidligere netthinneløsning
- Samtidig deltakelse i annen forskning med legemidler eller klinisk utstyr
- Forvent å kreve en ny øyeoperasjon i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
EDOF Toric
Pasient underkastet bilateral implantasjon av Asqelio EDOF Toric IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert monokulær synsskarphet for avstand
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Synsstyrke uten ekstra korreksjon bestemt i en avstand på 4 m i LogMAR-enheter
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Ukorrigert monokulær synsskarphet for mellomavstand
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Synsstyrke uten ekstra korreksjon bestemt i en avstand på 67 cm i LogMAR-enheter
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Ukorrigert monokulær synsskarphet for nær avstand
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Synsstyrke uten ekstra korreksjon bestemt i en avstand på 40 cm i LogMAR-enheter
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Korrigert monokulær synsskarphet for avstand
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Synsstyrke med beste korreksjon bestemt i en avstand på 4 m i LogMAR-enheter
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Korrigert monokulær synsskarphet for mellomavstand
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Synsstyrke med beste korreksjon bestemt i en avstand på 67 cm i LogMAR-enheter
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Korrigert monokulær synsskarphet for nær avstand
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Synsstyrke med beste korreksjon bestemt i en avstand på 40 cm i LogMAR-enheter
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Brytningsfeil
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Resterende brytningsfeil etter implantasjon oppnådd ved subjektive brytningsmetoder
|
3 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhetsfunksjon under fotopiske forhold
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Kontrastfølsomhet målt under fotopiske forhold for romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad ved bruk av Clinical Trial Suite i logCS-enheter
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Kontrastfølsomhetsfunksjon under mesopiske forhold
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Kontrastfølsomhet målt under mesopiske forhold for romlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 sykluser per grad ved bruk av Clinical Trial Suite i logCS-enheter
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Kontrastfølsomhetsfunksjon under fotopiske forhold med gjenskinn
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Kontrastfølsomhet målt under fotopiske forhold som induserer gjenskinn, for romlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 sykluser per grad ved bruk av Clinical Trial Suite i logCS-enheter
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Kontrastfølsomhetsfunksjon under mesopiske forhold med gjenskinn
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Kontrastfølsomhet målt under mesopiske forhold som induserer gjenskinn, for romlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 sykluser per grad ved bruk av Clinical Trial Suite i logCS-enheter
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Kikkert ufokusert kurve
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Synsstyrke i logMAR-enheter under binokulære forhold, bestemt ved å variere stimulussammenslåingen ved bruk av linser fra -4,00D til +2,00D i 0,50D-trinn og beste refraktive korreksjon for avstand
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Aberrometri
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Optisk kvalitet målt som Zernike-koeffisienter for total Root Mean Square av høyere ordens aberrasjoner og sfæriske aberrasjoner, uttrykt i mikron
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Lett forvrengning
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Forvrengning av lys som lysforvrengningsindeks, bestemt ved hjelp av lysforvrengningsanalysatoren
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Pasientrapporterte visuelle symptomer
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av visuelle symptomer, bestemt ved hjelp av et spørreskjema for visuelle symptomer.
Forekomst vil bli skåret på en skala fra 1 (aldri) til 4 (alltid), alvorlighetsgrad fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig), og plagsom rom 1(ingen) til 4 (mye)
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Pasientrapportert tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Nivå av tilfredshet med syn og vanskeligheter med å utføre daglige aktiviteter, bestemt ved hjelp av spørreskjemaet CATQuest 9SF, der elementer scores i en skala fra 1 (ja, mange vanskeligheter) til 4 (nei, ingen vanskeligheter) og en "kan ikke bestemme "alternativet.
Tilfredshet scores fra 1 (veldig misfornøyd) 4 (veldig fornøyd) og et "kan ikke bestemme"-alternativet
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Prosentandel av pasienter som viser bivirkninger (okulære og ikke-okulære, alvorlige og ikke alvorlige), inkludert sekundære kirurgiske prosedyrer
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASQE012022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .