Resultados clínicos de la lente intraocular hidrófoba blanda tórica Asqelio ™ EDOF después de la cirugía de cataratas
18 de enero de 2024 actualizado por: AST Products, Inc.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar los resultados clínicos de la implantación binocular de LIO tóricas Asqelio EDOF en pacientes sanos con cataratas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el rendimiento visual a diferentes distancias 3 meses después de la implantación de Asqelio EDOF Toric en ambos ojos?
- ¿Cuál es la cantidad de error refractivo residual después de la implantación?
- ¿Cuál es la sensibilidad al contraste de los pacientes 3 meses después de la implantación de Asqelio EDOF Toric en ambos ojos?
- ¿Cuál es la calidad óptica del ojo implantado con la LIO Tórica Asqelio EDOF?
- ¿Cuál es la incidencia y gravedad de los síntomas visuales tras la implantación de Asqelio EDOF Toric?
- ¿Cuál es el nivel de satisfacción del paciente tras la implantación de Asqelio EDOF Toric?
Para ello, los participantes serán sometidos a una evaluación visual y refractiva integral, siguiendo práctica clínica común, 3 meses después de la implantación binocular de las LIO tóricas Asqelio EDOF, y se les pedirá que completen síntomas visuales y cuestionarios de satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03015
- Oftalvist Alicante
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sanos sometidos a cirugía bilateral de cataratas con implantación de LIO de foco de profundidad extendida según la práctica clínica habitual
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 50 años o más sometidos a cirugía de catarata bilateral a los que se les implantó LIO tórica Asqelio EDOF, con valor de cilindro de 0,0 D.
- Pacientes que firman consentimiento informado.
- Medios transparentes excepto las cataratas.
- Agudeza visual postoperatoria potencial de 20/25 o mejor
Criterio de exclusión:
- Astigmatismo corneal preoperatorio superior a 1,00D
- Pacientes que no dan su consentimiento informado.
- Pacientes que no entienden el procedimiento del estudio.
- Cirugía o traumatismo corneal previo.
- Córnea irregular (p. ej. queratocono)
- hemorragia coroidea
- microftalmos
- Distrofia corneal severa
- Glaucoma no controlado o médicamente controlado
- Cambios maculares clínicamente significativos.
- Enfermedad ocular grave concomitante
- Catarata no relacionada con la edad
- Atrofia severa del nervio óptico
- Retinopatía diabética
- Retinopatía diabética proliferativa
- Ambliopía
- Cámara anterior extremadamente plana
- Uveítis crónica grave
- Embarazada o amamantando
- Rubéola
- Catarata madura/densa que dificulta el examen del fondo de ojo preoperatoriamente.
- Desprendimiento de retina previo
- Participación simultánea en otras investigaciones con medicamentos o dispositivos clínicos.
- Espere requerir otra cirugía ocular durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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EDOF tórico
Paciente sometido a implantación bilateral de LIO Tórica Asqelio EDOF
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual monocular no corregida a distancia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual sin corrección adicional determinada a una distancia de 4 m en unidades LogMAR
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3 meses después de la implantación
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Agudeza visual monocular sin corregir para distancia intermedia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual sin corrección adicional determinada a una distancia de 67 cm en unidades LogMAR
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3 meses después de la implantación
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Agudeza visual monocular sin corregir para distancias cercanas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual sin corrección adicional determinada a una distancia de 40 cm en unidades LogMAR
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3 meses después de la implantación
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Agudeza visual monocular corregida para distancia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual con mejor corrección determinada a una distancia de 4 m en unidades LogMAR
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3 meses después de la implantación
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Agudeza visual monocular corregida para distancia intermedia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
|
Agudeza visual con mejor corrección determinada a una distancia de 67 cm en unidades LogMAR
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3 meses después de la implantación
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Agudeza visual monocular corregida para distancias cercanas
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
|
Agudeza visual con mejor corrección determinada a una distancia de 40 cm en unidades LogMAR
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3 meses después de la implantación
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Error refractivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Error refractivo residual después de la implantación obtenido por métodos de refracción subjetiva.
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3 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de sensibilidad al contraste en condiciones fotópicas.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Sensibilidad al contraste medida en condiciones fotópicas para frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado utilizando Clinical Trial Suite en unidades logCS
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3 meses después de la implantación
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Función de sensibilidad al contraste en condiciones mesópicas.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Sensibilidad al contraste medida en condiciones mesópicas para frecuencias espaciales de 1,5, 3, 6 y 12 ciclos por grado utilizando Clinical Trial Suite en unidades logCS
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3 meses después de la implantación
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Función de sensibilidad al contraste en condiciones fotópicas con deslumbramiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Sensibilidad al contraste medida en condiciones fotópicas que inducen deslumbramiento, para frecuencias espaciales de 3, 6, 12 y 18 ciclos por grado utilizando Clinical Trial Suite en unidades logCS
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3 meses después de la implantación
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Función de sensibilidad al contraste en condiciones mesópicas con deslumbramiento.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Sensibilidad al contraste medida en condiciones mesópicas que inducen deslumbramiento, para frecuencias espaciales de 1,5, 3, 6 y 12 ciclos por grado utilizando Clinical Trial Suite en unidades logCS
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3 meses después de la implantación
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Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Agudeza visual en unidades logMAR en condiciones binoculares, determinada variando la fusión del estímulo usando lentes de -4.00D a +2.00D en pasos de 0.50D y la mejor corrección refractiva para distancia.
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3 meses después de la implantación
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Aberrometria
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Calidad óptica medida como coeficientes de Zernike para la media cuadrática total de aberraciones de orden superior y aberraciones esféricas, expresadas en micras.
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3 meses después de la implantación
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Distorsión de la luz
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Distorsión de la luz como índice de distorsión de la luz, determinado mediante el analizador de distorsión de la luz.
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3 meses después de la implantación
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Síntomas visuales informados por el paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Incidencia y gravedad de los síntomas visuales, determinada mediante un cuestionario de síntomas visuales.
La incidencia se puntuará en una escala de 1 (nunca) a 4 (siempre), la gravedad de 1 (ninguna) a 4 (grave) y la molestia de 1 (ninguna) a 4 (mucha).
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3 meses después de la implantación
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Satisfacción informada por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Nivel de satisfacción con la visión y dificultad para realizar las actividades diarias, determinado mediante el cuestionario CATQuest 9SF, donde los ítems se puntúan en una escala de 1 (sí, muchas dificultades) a 4 (no, sin dificultades) y un "no puedo decidir". " opción.
La satisfacción se puntúa entre 1 (muy insatisfecho), 4 (muy satisfecho) y una opción de "no puedo decidir".
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3 meses después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Porcentaje de pacientes que presentan eventos adversos (oculares y no oculares, graves y no graves), incluidos procedimientos quirúrgicos secundarios
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3 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASQE012022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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