백내장 수술 후 Asqelio™ EDOF 토릭 연소수성 안구내 렌즈의 임상 결과
2024년 1월 18일 업데이트: AST Products, Inc.
이 관찰 연구의 목표는 건강한 백내장 환자에게 Asqelio EDOF Toric IOL을 양안 이식한 경우의 임상 결과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Asqelio EDOF Toric을 양쪽 눈에 이식한 후 3개월 후 거리에 따른 시력은 어떻습니까?
- 이식 후 잔류굴절이상량은 얼마나 됩니까?
- 양안에 Asqelio EDOF Toric을 이식한 후 3개월째 환자의 대비감도는 어떤가요?
- Asqelio EDOF Toric IOL을 이식한 눈의 광학적 품질은 어떻습니까?
- Asqelio EDOF Toric 이식 후 시력 증상의 발생률과 심각도는 어떻습니까?
- Asqelio EDOF Toric 이식 후 환자 만족도는 어떻습니까?
이를 위해 참가자는 Asqelio EDOF Toric IOL 양안 이식 후 3개월에 일반적인 임상 실습에 따라 포괄적인 시력 및 굴절 평가를 제출하고 시력 증상 및 환자 만족도 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03015
- Oftalvist Alicante
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일반적인 임상 실습에 따라 초점 깊이가 확장된 IOL을 이식한 양측 백내장 수술을 받은 건강한 피험자
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 환자가 양측 백내장 수술을 받고 실린더 값이 0.0D인 Asqelio EDOF 토릭 인공수정체를 이식했습니다.
- 사전 동의에 서명하는 환자
- 백내장을 제외한 투명 매체
- 수술 후 시력이 20/25 이상일 수 있음
제외 기준:
- 수술 전 각막 난시가 1.00D 이상
- 사전 동의를 제공하지 않는 환자
- 연구 절차를 이해하지 못하는 환자
- 이전 각막 수술 또는 외상
- 불규칙한 각막(예: 원추각막)
- 맥락막 출혈
- 소안구증
- 심한 각막 이상증
- 조절되지 않거나 의학적으로 조절되는 녹내장
- 임상적으로 중요한 황반 변화
- 동반된 심각한 안질환
- 비연령 백내장
- 심한 시신경 위축
- 당뇨병성 망막증
- 증식성 당뇨병성 망막증
- 약시
- 매우 얕은 전방 카메라
- 중증 만성 포도막염
- 임신 또는 수유 중
- 풍진
- 수술 전 안저 검사를 어렵게 만드는 성숙/치밀 백내장.
- 이전 망막박리
- 약물이나 임상기기를 이용한 다른 연구에 동시 참여
- 연구 기간 동안 또 다른 눈 수술이 필요할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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EDOF 토릭
Asqelio EDOF Toric IOL의 양측 이식을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거리에 대한 교정되지 않은 단안 시력
기간: 이식 후 3개월
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LogMAR 단위로 4m 거리에서 추가 교정 없는 시력 측정
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이식 후 3개월
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중거리용 나교정 단안시력
기간: 이식 후 3개월
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LogMAR 단위로 67cm 거리에서 추가 교정 없이 측정한 시력
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이식 후 3개월
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가까운 거리에 대한 교정되지 않은 단안 시력
기간: 이식 후 3개월
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LogMAR 단위로 40cm 거리에서 추가 교정 없는 시력 측정
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이식 후 3개월
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거리에 따른 교정 단안 시력
기간: 이식 후 3개월
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LogMAR 단위로 4m 거리에서 결정된 최상의 교정 시력
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이식 후 3개월
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중거리 교정 단안 시력
기간: 이식 후 3개월
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LogMAR 단위로 67cm 거리에서 측정된 최상의 교정 시력
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이식 후 3개월
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근거리 교정 단안 시력
기간: 이식 후 3개월
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LogMAR 단위로 40cm 거리에서 결정된 최상의 교정 시력
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이식 후 3개월
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굴절 이상
기간: 이식 후 3개월
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자각적 굴절법으로 얻은 이식 후 잔여 굴절 이상
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이식 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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명암 조건에서의 대비 감도 기능
기간: 이식 후 3개월
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LogCS 단위의 Clinical Trial Suite를 사용하여 3, 6, 12 및 18주기/도의 공간 주파수에 대한 명암 조건에서 측정된 대비 감도
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이식 후 3개월
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박명시 조건에서의 대비 감도 기능
기간: 이식 후 3개월
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LogCS 단위의 Clinical Trial Suite를 사용하여 도당 1.5, 3, 6 및 12주기의 공간 주파수에 대해 박명시 조건에서 측정된 대비 감도
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이식 후 3개월
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눈부심이 있는 포토픽 조건에서 대비 감도 기능
기간: 이식 후 3개월
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LogCS 단위의 임상 시험 제품군을 사용하여 각도당 3, 6, 12 및 18주기의 공간 주파수에 대해 눈부심을 유발하는 명암 조건에서 측정된 대비 감도
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이식 후 3개월
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눈부심이 있는 박시성 조건에서 대비 감도 기능
기간: 이식 후 3개월
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LogCS 단위의 임상 시험 제품군을 사용하여 도당 1.5, 3, 6 및 12주기의 공간 주파수에 대해 눈부심을 유발하는 박명시 조건에서 측정된 대비 감도
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이식 후 3개월
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양안 디포커스 곡선
기간: 이식 후 3개월
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양안 조건 하에서 logMAR 단위의 시력, 0.50D 단계에서 -4.00D에서 +2.00D까지 렌즈를 사용하여 자극 병합을 다양하게 결정하고 거리에 대한 최상의 굴절 교정
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이식 후 3개월
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수차측정
기간: 이식 후 3개월
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광학 품질은 고차 수차의 총 평균 제곱근 및 구면 수차(미크론 단위로 표시)에 대한 Zernike 계수로 측정됩니다.
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이식 후 3개월
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빛의 왜곡
기간: 이식 후 3개월
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광왜곡 분석기를 통해 측정된 광왜곡 지수로서의 광왜곡
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이식 후 3개월
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환자가 보고한 시각적 증상
기간: 이식 후 3개월
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시각적 증상 설문지를 통해 결정된 시각적 증상의 발생률 및 심각도.
발생률은 1(전혀 없음)부터 4(항상)까지, 심각도는 1(없음)부터 4(심각함), 귀찮은 정도(1(없음)부터 4(많음))로 점수가 매겨집니다.
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이식 후 3개월
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환자가 보고한 만족도
기간: 수술 후 3개월
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시력에 대한 만족도와 일상 활동 수행의 어려움은 CATQuest 9SF 설문지를 통해 결정됩니다. 여기서 항목은 1(예, 어려움이 많음)에서 4(아니요, 어려움이 없음)까지 점수가 매겨지며 "결정할 수 없음" " 옵션.
만족도는 1(매우 불만족), 4(매우 만족)으로 평가되며 "결정할 수 없음" 옵션이 있습니다.
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수술 후 3개월
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이상반응 발생률
기간: 수술 후 3개월
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2차 수술 절차를 포함하여 부작용(안구 및 비안구, 중증 및 중증 아님)을 나타내는 환자의 비율
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .