Risultati clinici della lente intraoculare idrofobica torica morbida Asqelio™ EDOF dopo intervento di cataratta
18 gennaio 2024 aggiornato da: AST Products, Inc.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare gli esiti clinici dell'impianto binoculare di IOL Toriche Asqelio EDOF in pazienti sani con cataratta. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la prestazione visiva a diverse distanze 3 mesi dopo l'impianto di Asqelio EDOF Toric in entrambi gli occhi?
- Qual è l'entità dell'errore refrattivo residuo dopo l'impianto?
- Qual è la sensibilità al contrasto dei pazienti 3 mesi dopo l'impianto di Asqelio EDOF Toric in entrambi gli occhi?
- Qual è la qualità ottica dell'occhio impiantato con Asqelio EDOF Toric IOL?
- Qual è l'incidenza e la gravità dei sintomi visivi dopo l'impianto di Asqelio EDOF Toric?
- Qual è il livello di soddisfazione del paziente dopo l’impianto di Asqelio EDOF Toric?
A questo scopo, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione visiva e refrattiva completa, seguendo la pratica clinica comune, 3 mesi dopo l'impianto binoculare delle IOL Asqelio EDOF Toric, e verranno invitati a completare questionari sui sintomi visivi e sulla soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03015
- Oftalvist Alicante
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti sani sottoposti a intervento chirurgico di cataratta bilaterale con impianto di IOL a profondità di fuoco estesa secondo la comune pratica clinica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 50 anni sottoposti a intervento di cataratta bilaterale e impiantati con IOL torica Asqelio EDOF, con valore del cilindro di 0,0 D.
- Pazienti che firmano il consenso informato
- Mezzi trasparenti ad eccezione della cataratta
- Acuità visiva postoperatoria potenziale di 20/25 o migliore
Criteri di esclusione:
- Astigmatismo corneale preoperatorio superiore a 1,00 D
- Pazienti che non forniscono il consenso informato
- Pazienti che non comprendono la procedura dello studio
- Precedente intervento chirurgico o trauma corneale
- Cornea irregolare (es. cheratocono)
- Emorragia coroidale
- Microftalmo
- Grave distrofia corneale
- Glaucoma non controllato o controllato dal punto di vista medico
- Cambiamenti maculari clinicamente significativi
- Concomitanza di gravi malattie oculari
- Cataratta non correlata all'età
- Grave atrofia del nervo ottico
- Retinopatia diabetica
- Retinopatia diabetica proliferativa
- Ambliopia
- Fotocamera anteriore estremamente superficiale
- Uveite cronica grave
- Incinta o allattamento
- Rosolia
- Cataratta matura/densa che rende difficile l'esame preoperatorio del fondo.
- Precedente distacco di retina
- Partecipazione simultanea ad altre ricerche con farmaci o dispositivi clinici
- Si prevede che sarà necessario un altro intervento chirurgico agli occhi durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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EDOF Torico
Paziente sottoposto ad impianto bilaterale di Asqelio EDOF Toric IOL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva monoculare non corretta per la distanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva senza correzione aggiuntiva determinata a una distanza di 4 m in unità LogMAR
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3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva monoculare non corretta per la distanza intermedia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva senza correzione aggiuntiva determinata ad una distanza di 67 cm in unità LogMAR
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3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva monoculare non corretta per la distanza ravvicinata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva senza correzione aggiuntiva determinata ad una distanza di 40 cm in unità LogMAR
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3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva monoculare corretta per la distanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva con migliore correzione determinata ad una distanza di 4 m in unità LogMAR
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3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva monoculare corretta per la distanza intermedia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva con migliore correzione determinata ad una distanza di 67 cm in unità LogMAR
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3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva monoculare corretta per la distanza ravvicinata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva con migliore correzione determinata ad una distanza di 40 cm in unità LogMAR
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3 mesi dopo l'impianto
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Errore di rifrazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Errore refrattivo residuo dopo l'impianto ottenuto con metodi di rifrazione soggettiva
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3 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione di sensibilità al contrasto in condizioni fotopiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Sensibilità al contrasto misurata in condizioni fotopiche per frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado utilizzando la Clinical Trial Suite in unità logCS
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3 mesi dopo l'impianto
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Funzione di sensibilità al contrasto in condizioni mesopiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Sensibilità al contrasto misurata in condizioni mesopiche per frequenze spaziali di 1,5, 3, 6 e 12 cicli per grado utilizzando la Clinical Trial Suite in unità logCS
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3 mesi dopo l'impianto
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Funzione di sensibilità al contrasto in condizioni fotopiche con abbagliamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Sensibilità al contrasto misurata in condizioni fotopiche che inducono abbagliamento, per frequenze spaziali di 3, 6, 12 e 18 cicli per grado utilizzando la Clinical Trial Suite in unità logCS
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3 mesi dopo l'impianto
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Funzione di sensibilità al contrasto in condizioni mesopiche con abbagliamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Sensibilità al contrasto misurata in condizioni mesopiche che inducono abbagliamento, per frequenze spaziali di 1,5, 3, 6 e 12 cicli per grado utilizzando la Clinical Trial Suite in unità logCS
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3 mesi dopo l'impianto
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Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Acuità visiva in unità logMAR in condizioni binoculari, determinata variando la fusione degli stimoli utilizzando lenti da -4.00D a +2.00D in incrementi di 0.50D e migliore correzione rifrattiva per la distanza
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3 mesi dopo l'impianto
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Aberrometria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Qualità ottica misurata come coefficienti di Zernike per il valore quadratico medio totale delle aberrazioni di ordine superiore e aberrazioni sferiche, espresse in micron
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3 mesi dopo l'impianto
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Leggera distorsione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Distorsione della luce come indice di distorsione della luce, determinato mediante l'analizzatore di distorsione della luce
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3 mesi dopo l'impianto
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Sintomi visivi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Incidenza e gravità dei sintomi visivi, determinata mediante un questionario sui sintomi visivi.
L'incidenza verrà valutata in una scala da 1 (mai) a 4 (sempre), la gravità da 1 (nessuna) a 4 (grave) e il fastidio da 1 (nessuno) a 4 (molto).
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3 mesi dopo l'impianto
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Soddisfazione riferita dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Livello di soddisfazione per la vista e difficoltà nello svolgimento delle attività quotidiane, determinato mediante il questionario CATQuest 9SF, in cui gli elementi sono valutati in una scala da 1 (sì, molte difficoltà) a 4 (no, nessuna difficoltà) e un "non so decidere" " opzione.
La soddisfazione viene valutata da 1 (molto insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto) e un'opzione "non so decidere"
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di pazienti che presentano eventi avversi (oculari e non oculari, gravi e non gravi), comprese le procedure chirurgiche secondarie
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASQE012022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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