Resultados clínicos da lente intraocular hidrofóbica macia tórica Asqelio™ EDOF após cirurgia de catarata
18 de janeiro de 2024 atualizado por: AST Products, Inc.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar os resultados clínicos da implantação binocular de LIOs tóricas Asqelio EDOF em pacientes saudáveis com catarata. As principais questões que pretende responder são:
- Qual o desempenho visual em diferentes distâncias 3 meses após implantação do Asqelio EDOF Toric em ambos os olhos?
- Qual é a quantidade de erro refrativo residual após a implantação?
- Qual a sensibilidade ao contraste dos pacientes 3 meses após a implantação do Asqelio EDOF Toric em ambos os olhos?
- Qual é a qualidade óptica do olho implantado com a LIO Asqelio EDOF Toric?
- Qual é a incidência e gravidade dos sintomas visuais após a implantação do Asqelio EDOF Toric?
- Qual o nível de satisfação do paciente após implantação do Asqelio EDOF Toric?
Para tanto, os participantes serão submetidos a uma avaliação visual e refrativa abrangente, seguindo a prática clínica comum, 3 meses após a implantação binocular das LIOs tóricas Asqelio EDOF, e solicitados a preencher questionários de sintomas visuais e satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03015
- Oftalvist Alicante
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos saudáveis submetidos à cirurgia bilateral de catarata com implantação de LIOs de profundidade de foco estendida de acordo com a prática clínica comum
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 50 anos ou mais submetidos à cirurgia bilateral de catarata e implantados com LIO tórica Asqelio EDOF, com valor de cilindro de 0,0 D.
- Pacientes assinando consentimento informado
- Mídia transparente, exceto para catarata
- Acuidade visual pós-operatória potencial de 20/25 ou melhor
Critério de exclusão:
- Astigmatismo corneano pré-operatório maior que 1,00D
- Pacientes que não fornecem consentimento informado
- Pacientes que não entendem o procedimento do estudo
- Cirurgia ou trauma anterior na córnea
- Córnea irregular (por ex. ceratocone)
- Hemorragia coroidal
- Microftalmia
- Distrofia corneana grave
- Glaucoma não controlado ou controlado clinicamente
- Alterações maculares clinicamente significativas
- Doença ocular grave concomitante
- Catarata não relacionada à idade
- Atrofia grave do nervo óptico
- Retinopatia diabética
- Retinopatia diabética proliferativa
- Ambliopia
- Câmera anterior extremamente rasa
- Uveíte crônica grave
- Grávida ou amamentando
- Rubéola
- Catarata madura/densa que dificulta o exame do fundo no pré-operatório.
- Descolamento de retina anterior
- Participação simultânea em outras pesquisas com medicamentos ou dispositivos clínicos
- Espere precisar de outra cirurgia ocular durante o período de estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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EDOF Tórico
Paciente submetido a implante bilateral de LIO Tórica Asqelio EDOF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual monocular não corrigida para distância
Prazo: 3 meses após a implantação
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Acuidade visual sem correção adicional determinada a uma distância de 4 m em unidades LogMAR
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3 meses após a implantação
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Acuidade visual monocular não corrigida para distância intermediária
Prazo: 3 meses após a implantação
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Acuidade visual sem correção adicional determinada a uma distância de 67 cm em unidades LogMAR
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3 meses após a implantação
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Acuidade visual monocular não corrigida para perto
Prazo: 3 meses após a implantação
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Acuidade visual sem correção adicional determinada a uma distância de 40 cm em unidades LogMAR
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3 meses após a implantação
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Acuidade visual monocular corrigida para distância
Prazo: 3 meses após a implantação
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Acuidade visual com melhor correção determinada a uma distância de 4 m em unidades LogMAR
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3 meses após a implantação
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Acuidade visual monocular corrigida para distância intermediária
Prazo: 3 meses após a implantação
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Acuidade visual com melhor correção determinada a uma distância de 67 cm em unidades LogMAR
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3 meses após a implantação
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Acuidade visual monocular corrigida para perto
Prazo: 3 meses após a implantação
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Acuidade visual com melhor correção determinada a uma distância de 40 cm em unidades LogMAR
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3 meses após a implantação
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Erro refrativo
Prazo: 3 meses após a implantação
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Erro refrativo residual após implantação obtido por métodos de refração subjetiva
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3 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função de sensibilidade ao contraste em condições fotópicas
Prazo: 3 meses após a implantação
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Sensibilidade ao contraste medida sob condições fotópicas para frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau usando o Clinical Trial Suite em unidades logCS
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3 meses após a implantação
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Função de sensibilidade ao contraste em condições mesópicas
Prazo: 3 meses após a implantação
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Sensibilidade ao contraste medida em condições mesópicas para frequências espaciais de 1,5, 3, 6 e 12 ciclos por grau usando o Clinical Trial Suite em unidades logCS
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3 meses após a implantação
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Função de sensibilidade ao contraste sob condições fotópicas com brilho intenso
Prazo: 3 meses após a implantação
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Sensibilidade ao contraste medida sob condições fotópicas induzindo brilho, para frequências espaciais de 3, 6, 12 e 18 ciclos por grau usando o Clinical Trial Suite em unidades logCS
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3 meses após a implantação
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Função de sensibilidade ao contraste em condições mesópicas com brilho
Prazo: 3 meses após a implantação
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Sensibilidade ao contraste medida sob condições mesópicas induzindo brilho, para frequências espaciais de 1,5, 3, 6 e 12 ciclos por grau usando o Clinical Trial Suite em unidades logCS
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3 meses após a implantação
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Curva de desfocagem binocular
Prazo: 3 meses após a implantação
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Acuidade visual em unidades logMAR sob condições binoculares, determinada variando a fusão de estímulos usando lentes de -4,00D a +2,00D em passos de 0,50D e melhor correção refrativa para distância
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3 meses após a implantação
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Aberrometria
Prazo: 3 meses após a implantação
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Qualidade óptica medida como coeficientes de Zernike para o total da raiz quadrada média de aberrações de ordem superior e aberrações esféricas, expressas em mícrons
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3 meses após a implantação
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Distorção de luz
Prazo: 3 meses após a implantação
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Distorção da luz como índice de distorção da luz, determinado por meio do analisador de distorção da luz
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3 meses após a implantação
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Sintomas visuais relatados pelo paciente
Prazo: 3 meses após a implantação
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Incidência e gravidade dos sintomas visuais, determinadas por meio de questionário de sintomas visuais.
A incidência será pontuada em uma escala de 1 (nunca) a 4 (sempre), a gravidade de 1 (nenhuma) a 4 (grave) e incômoda de 1 (nenhuma) a 4 (muito).
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3 meses após a implantação
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Satisfação relatada pelo paciente
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Nível de satisfação com a visão e dificuldade para realizar atividades diárias, determinado por meio do questionário CATQuest 9SF, onde os itens são pontuados em uma escala de 1 (sim, muitas dificuldades) a 4 (não, nenhuma dificuldade) e “não consigo decidir”. "opção.
A satisfação é pontuada de 1 (muito insatisfeito) 4 (muito satisfeito) e uma opção “não consigo decidir”
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3 meses após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Porcentagem de pacientes que apresentam eventos adversos (oculares e não oculares, graves e não graves), incluindo procedimentos cirúrgicos secundários
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASQE012022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .