Kliniske resultater af Asqelio™ EDOF Toric Soft Hydrophobic Intraocular Linse efter kataraktkirurgi
18. januar 2024 opdateret af: AST Products, Inc.
Målet med denne observationsundersøgelse er at vurdere de kliniske resultater af binokulær implantation af Asqelio EDOF Toric IOL'er hos raske kataraktpatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er den visuelle ydeevne på forskellige afstande 3 måneder efter implantation af Asqelio EDOF Toric i begge øjne?
- Hvad er mængden af resterende brydningsfejl efter implantationen?
- Hvad er kontrastfølsomheden hos patienter 3 måneder efter implantation af Asqelio EDOF Toric i begge øjne?
- Hvad er den optiske kvalitet af øjet implanteret med Asqelio EDOF Toric IOL?
- Hvad er forekomsten og sværhedsgraden af visuelle symptomer efter implantation af Asqelio EDOF Toric?
- Hvad er niveauet af patienttilfredshed efter implantation af Asqelio EDOF Toric?
Til dette formål vil deltagerne blive underkastet en omfattende visuel og refraktiv vurdering, efter almindelig klinisk praksis, 3 måneder efter kikkertimplantation af Asqelio EDOF Toric IOL'er, og bedt om at udfylde visuelle symptomer og patienttilfredshedsspørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spanien, 03015
- Oftalvist Alicante
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske forsøgspersoner underkastet bilateral kataraktoperation med implantation af udvidede dybdefokus IOL'er i henhold til almindelig klinisk praksis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 50 år eller derover, der er blevet underkastet bilateral kataraktoperation og implanteret med Asqelio EDOF torisk IOL, med cylinderværdi på 0,0 D.
- Patienter, der underskriver informeret samtykke
- Gennemsigtige medier undtagen grå stær
- Potentiel postoperatorisk synsstyrke på 20/25 eller bedre
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ corneastigmatisme større end 1,00D
- Patienter, der ikke giver informeret samtykke
- Patienter, der ikke forstår undersøgelsesproceduren
- Tidligere hornhindeoperationer eller traumer
- Uregelmæssig hornhinde (f. keratoconus)
- Choroidal blødning
- Mikroftalmos
- Alvorlig hornhindedystrofi
- Ukontrolleret eller medicinsk kontrolleret glaukom
- Klinisk signifikante makulære ændringer
- Samtidig alvorlig øjensygdom
- Ikke-aldersrelateret grå stær
- Alvorlig synsnerveatrofi
- Diabetisk retinopati
- Proliferativ diabetisk retinopati
- Amblyopi
- Ekstremt lavvandet anterior kamera
- Svær kronisk uveitis
- Gravid eller ammende
- Røde hunde
- Moden/tæt grå stær, der gør det vanskeligt at undersøge fundus præoperativt.
- Tidligere nethindeløsning
- Samtidig deltagelse i anden forskning med lægemidler eller klinisk udstyr
- Forvent at kræve endnu en øjenoperation i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
EDOF Toric
Patient underkastet bilateral implantation af Asqelio EDOF Toric IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret monokulær synsstyrke for afstand
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Synsstyrke uden yderligere korrektion bestemt i en afstand på 4 m i LogMAR-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Ukorrigeret monokulær synsstyrke for mellemafstand
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Synsstyrke uden yderligere korrektion bestemt i en afstand på 67 cm i LogMAR-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Ukorrigeret monokulær synsstyrke for nær afstand
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Synsstyrke uden yderligere korrektion bestemt i en afstand på 40 cm i LogMAR-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Korrigeret monokulær synsstyrke for afstand
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Synsstyrke med bedste korrektion bestemt i en afstand på 4 m i LogMAR-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Korrigeret monokulær synsstyrke for mellemafstand
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Synsstyrke med bedste korrektion bestemt i en afstand på 67 cm i LogMAR-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Korrigeret monokulær synsstyrke for nær afstand
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Synsstyrke med bedste korrektion bestemt i en afstand på 40 cm i LogMAR-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Brydningsfejl
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Resterende brydningsfejl efter implantation opnået ved subjektive brydningsmetoder
|
3 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrastfølsomhedsfunktion under fotopiske forhold
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Kontrastfølsomhed målt under fotopiske forhold for rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad ved hjælp af Clinical Trial Suite i logCS-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Kontrastfølsomhedsfunktion under mesopiske forhold
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Kontrastfølsomhed målt under mesopiske forhold for rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 cyklusser pr. grad ved hjælp af Clinical Trial Suite i logCS-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Kontrastfølsomhedsfunktion under fotopiske forhold med blænding
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Kontrastfølsomhed målt under fotopiske forhold, der inducerer blænding, for rumlige frekvenser på 3, 6, 12 og 18 cyklusser pr. grad ved hjælp af Clinical Trial Suite i logCS-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Kontrastfølsomhedsfunktion under mesopiske forhold med blænding
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Kontrastfølsomhed målt under mesopiske forhold, der inducerer blænding, for rumlige frekvenser på 1,5, 3, 6 og 12 cyklusser pr. grad ved hjælp af Clinical Trial Suite i logCS-enheder
|
3 måneder efter implantation
|
|
Kikkert defokus kurve
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Synsstyrke i logMAR-enheder under binokulære forhold, bestemt ved at variere stimulussammensmeltningen ved hjælp af linser fra -4,00D til +2,00D i 0,50D-trin og den bedste refraktive korrektion for afstand
|
3 måneder efter implantation
|
|
Aberrometri
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Optisk kvalitet målt som Zernike-koefficienter for total Root Mean Square af højere ordens aberrationer og sfæriske aberrationer, udtrykt i mikron
|
3 måneder efter implantation
|
|
Let forvrængning
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Forvrængning af lys som lysforvrængningsindeks, bestemt ved hjælp af lysforvrængningsanalysatoren
|
3 måneder efter implantation
|
|
Patientrapporterede visuelle symptomer
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Forekomst og sværhedsgrad af visuelle symptomer, bestemt ved hjælp af et spørgeskema om visuelle symptomer.
Forekomsten vil blive scoret på en skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid), sværhedsgrad fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig), og generende rom 1 (ingen) til 4 (meget)
|
3 måneder efter implantation
|
|
Patientrapporteret tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Tilfredshedsniveau med syn og vanskeligheder med at udføre daglige aktiviteter, bestemt ved hjælp af CATQuest 9SF-spørgeskemaet, hvor emner scores i en skala fra 1 (ja, mange vanskeligheder) til 4 (nej, ingen vanskeligheder) og en "kan ikke bestemme " mulighed.
Tilfredshed er scoret fra 1 (meget utilfreds) 4 (meget tilfreds) og en "kan ikke bestemme" mulighed
|
3 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Procentdel af patienter med uønskede hændelser (okulære og ikke-okulære, alvorlige og ikke alvorlige), inklusive sekundære kirurgiske indgreb
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASQE012022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .