Résultats cliniques de la lentille intraoculaire hydrophobe souple torique Asqelio™ EDOF après une chirurgie de la cataracte
18 janvier 2024 mis à jour par: AST Products, Inc.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer les résultats cliniques de l'implantation binoculaire des LIO Asqelio EDOF Toric chez des patients sains atteints de cataracte. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la performance visuelle à différentes distances 3 mois après l'implantation d'Asqelio EDOF Toric dans les deux yeux ?
- Quelle est la quantité d’erreur de réfraction résiduelle après l’implantation ?
- Quelle est la sensibilité au contraste des patients 3 mois après l'implantation d'Asqelio EDOF Toric dans les deux yeux ?
- Quelle est la qualité optique de l’œil implanté avec une LIO Asqelio EDOF Toric ?
- Quelle est l'incidence et la gravité des symptômes visuels après l'implantation d'Asqelio EDOF Toric ?
- Quel est le niveau de satisfaction des patients après l’implantation d’Asqelio EDOF Toric ?
À cette fin, les participants seront soumis à une évaluation visuelle et réfractive complète, selon la pratique clinique courante, 3 mois après l'implantation binoculaire des LIO Asqelio EDOF Toric, et invités à remplir des symptômes visuels et des questionnaires de satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03015
- Oftalvist Alicante
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets sains soumis à une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation de LIO à profondeur de focalisation étendue selon la pratique clinique courante
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 50 ans ou plus soumis à une chirurgie bilatérale de la cataracte et implantés avec une LIO torique Asqelio EDOF, avec une valeur de cylindre de 0,0 D.
- Patients signant un consentement éclairé
- Médias transparents sauf pour les cataractes
- Acuité visuelle postopératoire potentielle de 20/25 ou mieux
Critère d'exclusion:
- Astigmatisme cornéen préopératoire supérieur à 1,00D
- Patients qui ne donnent pas de consentement éclairé
- Patients qui ne comprennent pas la procédure de l'étude
- Chirurgie ou traumatisme cornéen antérieur
- Cornée irrégulière (par ex. kératocône)
- Hémorragie choroïdienne
- Microphtalmie
- Dystrophie cornéenne sévère
- Glaucome incontrôlé ou médicalement contrôlé
- Modifications maculaires cliniquement significatives
- Maladie oculaire grave concomitante
- Cataracte non liée à l'âge
- Atrophie sévère du nerf optique
- La rétinopathie diabétique
- Rétinopathie diabétique proliférative
- Amblyopie
- Caméra antérieure extrêmement peu profonde
- Uvéite chronique sévère
- Enceinte ou allaitante
- Rubéole
- Cataracte mature/dense qui rend difficile l’examen préopératoire du fond d’œil.
- Décollement de rétine antérieur
- Participation simultanée à d'autres recherches avec des médicaments ou des dispositifs cliniques
- Attendez-vous à avoir besoin d'une autre chirurgie oculaire pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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EDOF Torique
Patient soumis à l'implantation bilatérale d'une LIO Asqelio EDOF Toric
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle monoculaire non corrigée pour la distance
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle sans correction supplémentaire déterminée à une distance de 4 m en unités LogMAR
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3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle monoculaire non corrigée pour les distances intermédiaires
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle sans correction supplémentaire déterminée à une distance de 67 cm en unités LogMAR
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3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle monoculaire non corrigée de près
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle sans correction supplémentaire déterminée à une distance de 40 cm en unités LogMAR
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3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle monoculaire corrigée pour la distance
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle avec la meilleure correction déterminée à une distance de 4 m en unités LogMAR
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3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle monoculaire corrigée pour les distances intermédiaires
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle avec la meilleure correction déterminée à une distance de 67 cm en unités LogMAR
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3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle monoculaire corrigée pour la distance proche
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle avec la meilleure correction déterminée à une distance de 40 cm en unités LogMAR
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3 mois après l'implantation
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Erreur de réfraction
Délai: 3 mois après l'implantation
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Erreur de réfraction résiduelle après implantation obtenue par des méthodes de réfraction subjective
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3 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction de sensibilité au contraste dans des conditions photopiques
Délai: 3 mois après l'implantation
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Sensibilité au contraste mesurée dans des conditions photopiques pour des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré à l'aide de la suite d'essais cliniques en unités logCS
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3 mois après l'implantation
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Fonction de sensibilité au contraste dans des conditions mésopiques
Délai: 3 mois après l'implantation
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Sensibilité au contraste mesurée dans des conditions mésopiques pour des fréquences spatiales de 1,5, 3, 6 et 12 cycles par degré à l'aide de la suite d'essais cliniques en unités logCS
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3 mois après l'implantation
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Fonction de sensibilité au contraste dans des conditions photopiques avec éblouissement
Délai: 3 mois après l'implantation
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Sensibilité au contraste mesurée dans des conditions photopiques induisant un éblouissement, pour des fréquences spatiales de 3, 6, 12 et 18 cycles par degré à l'aide de la Clinical Trial Suite en unités logCS
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3 mois après l'implantation
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Fonction de sensibilité au contraste dans des conditions mésopiques avec éblouissement
Délai: 3 mois après l'implantation
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Sensibilité au contraste mesurée dans des conditions mésopiques induisant un éblouissement, pour des fréquences spatiales de 1,5, 3, 6 et 12 cycles par degré à l'aide de la Clinical Trial Suite en unités logCS
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3 mois après l'implantation
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Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: 3 mois après l'implantation
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Acuité visuelle en unités logMAR dans des conditions binoculaires, déterminée en faisant varier la fusion du stimulus à l'aide de lentilles de -4,00D à +2,00D par pas de 0,50D et meilleure correction réfractive pour la distance
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3 mois après l'implantation
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Aberrométrie
Délai: 3 mois après l'implantation
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Qualité optique mesurée en coefficients de Zernike pour la racine carrée moyenne totale des aberrations d'ordre supérieur et des aberrations sphériques, exprimées en microns
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3 mois après l'implantation
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Distorsion de la lumière
Délai: 3 mois après l'implantation
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Distorsion de la lumière en tant qu'indice de distorsion de la lumière, déterminé au moyen de l'analyseur de distorsion de la lumière
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3 mois après l'implantation
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Symptômes visuels rapportés par les patients
Délai: 3 mois après l'implantation
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Incidence et gravité des symptômes visuels, déterminées au moyen d'un questionnaire sur les symptômes visuels.
L'incidence sera notée sur une échelle de 1 (jamais) à 4 (toujours), la gravité de 1 (aucune) à 4 (grave) et la gêne de 1 (aucune) à 4 (beaucoup).
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3 mois après l'implantation
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Satisfaction rapportée par les patients
Délai: 3 mois après l'opération
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Niveau de satisfaction concernant la vision et la difficulté à réaliser les activités quotidiennes, déterminé au moyen du questionnaire CATQuest 9SF, où les items sont notés sur une échelle de 1 (oui, beaucoup de difficultés) à 4 (non, pas de difficultés) et un "je ne peux pas décider " option.
La satisfaction est notée de 1 (très insatisfait) à 4 (très satisfait) et une option « ne peut pas décider »
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3 mois après l'opération
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Incidence des événements indésirables
Délai: 3 mois après l'opération
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables (oculaires et non oculaires, graves et non graves), y compris des interventions chirurgicales secondaires
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASQE012022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .