肩峰下疼痛症候群における経頭蓋直流刺激と偽の効果
2024年3月25日 更新者：Jamilson Simões Brasileiro、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
肩峰下疼痛症候群における経頭蓋直流刺激と偽の効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、肩峰下疼痛症候群を持つ個人の痛みのレベルと機能、生活の質、筋力、可動域に対する tDCS の適用の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは対照、無作為化、盲検臨床試験で、ナタール/RN市在住の18歳から65歳の男女で、肩峰下疼痛症候群と診断され、より強い痛みを呈する個人を対象に実施される。少なくとも 3 か月間、安静時に数値疼痛スケールで 3 を超える。
研究サンプルは非確率的であり、アクティブ tDCS (アクティブな刺激) とシャム tDCS (20 秒後に刺激をオフにする) の 2 つの異なるグループにランダムに分配されます。
この研究は、国家インターフェース Plataforma Brasil を通じて UFRN 研究倫理委員会 (CEP) に提出されました。
この研究は、国民健康評議会 (CNS) の決議 466/2012 およびヒトを対象とした研究に関するヘルシンキ宣言に基づいた倫理的側面をカバーしています。
さらに、研究は臨床試験に登録されます。
すべてのデータは機密保持の下で研究室のデータベースに記録され、責任のある研究者のみが処理できます。
研究は、プロジェクトを承認する参考意見の発行後にのみ開始されます。
すべての被験者には、予定された手順について正式に通知され、指導されます。手順は、インフォームド・コンセント・フォーム（TFIC）を読み、受諾し、署名した後にのみ実行されます。
研究倫理委員会による承認後、決議 466/2012 に従って、すべての研究手順を適応させるとともに、関係する研究者のトレーニングを行うためのパイロット研究が実施されました。
ボランティアは研究への参加の目的と利点について正式に説明を受け、数値疼痛スケールを使用して痛みの感覚の評価を受けます。スマートフォンの傾斜計アプリケーションを使用した肩の可動域の評価。ポータブルダイナモメーターを使用した、肩の屈曲、過伸展、内側および外側の回転運動による筋力の評価。神経障害性疼痛をスクリーニングするための DN4 アンケート、上肢機能を評価するための DASH アンケート、健康関連の生活の質を評価するための SF-36 アンケートに回答します。
その後、事前に決められたグループに従って、5 日間連続して 20 分間の刺激を受けます。
評価は介入の終了時と 1 週間のフォローアップで繰り返され、教育用小冊子が渡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jamilson S Brasileiro, PhD
- 電話番号：+55 84 3342-2008
- メール：brasileiro@ufrnet.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vinícius Dantas, Esp
- 電話番号：+55 84 99828-1674
- メール：viniciuus.dantas@gmail.com
研究場所
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RN
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Natal、RN、ブラジル、59078-900
- 募集
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
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コンタクト：
- Vinícius Dantas, Esp
- 電話番号：+55 84 998281674
- メール：viniciuus.dantas@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側の肩に片側の痛みがあり、数値疼痛スケール（END）で痛みのレベルが3以上、安静時、少なくとも3か月間、tDCSによる以前の治療を受けておらず、DASHアンケートで段階的障害が存在し（> 15ポイント）、少なくとも以下に示す 5 つの検査のうち、3 つの陽性検査: ニール、ホーキンス、ジョブ、パット、または痛みを伴う外転弓。
除外基準:
- 外科的修復および/または肩の手術歴、肩の骨折および/または脱臼、回旋筋腱板の腱および/または上腕二頭筋長頭の部分的または完全な断裂、線維筋痛症の適応症。 てんかん、パニック症候群、頭蓋骨への埋め込み型デバイスの病歴に加えて、重大な神経疾患または精神疾患、重度の心肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または現在の妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的刺激
20 分間のアクティブな直流刺激。
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2mA の強度で、30 秒間のランプアップとランプダウンを伴うアクティブな直流刺激を 20 分間、連続 5 日間適用します。
アノードは、痛みを伴う肩の反対側の M1 (C3) に配置されます。参照電極 (陰極) は、陽極 (Fp2) の対側の眼窩上領域に配置されます。
携帯型神経調節装置を使用して、生理食塩水に浸した 2 つの 35cm2 表面スポンジ電極 (7x5) を通して直流電流を供給します。
刺激中、ボランティアはエアコンの効いた静かな場所に座ったままになります。
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偽コンパレータ：偽の刺激
疑似直流刺激を 20 分間行います。
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実験的介入と同じ方法で、5 日間連続して 2mA の強度で 20 分間のアクティブ直流刺激を適用します。
ただし、刺激装置は 30 秒後にオフになり、ボランティアには残りのセッションの間電流が供給されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ（痛みの数値評価スケール）
時間枠：最長1週間のフォローアップ
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痛みの強度は、数値的痛み評価スケールによって測定され、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みとして 11 点で測定されます。
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最長1週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋トルクのピーク
時間枠：最長1週間のフォローアップ
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手持ち式ダイナモメーターを使用して筋トルクのピークを評価します。
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最長1週間のフォローアップ
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可動域(ROM)
時間枠：最長1週間のフォローアップ
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スマートフォンの傾斜計アプリを使用して可動範囲を評価する
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最長1週間のフォローアップ
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上肢の障害の程度
時間枠：最長1週間のフォローアップ
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートを使用して、上肢の障害の程度を評価します。
合計スコアは各次元で 0 から 100 の範囲であり、値が高いほど上肢機能が悪化していることを示します。
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最長1週間のフォローアップ
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健康関連の生活の質
時間枠：最長1週間のフォローアップ
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生活の質アンケート (SF-36) を使用して、健康関連の生活の質を評価します。
このアンケートのスコアは 0 から 100 の範囲であり、値が高いほど一般的な健康状態が良好であることを示します。
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最長1週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vinícius Dantas, Esp、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。