Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering versus sham i subakromielt smertesyndrom

25. marts 2024 opdateret af: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering versus sham i subakromielt smertesyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af at anvende tDCS på smerteniveauer og funktion, livskvalitet, muskelstyrke og bevægelighed hos personer med subakromielt smertesyndrom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kontrolleret, randomiseret og blindt klinisk forsøg, som vil blive udført med personer fra byen Natal/RN, i alderen mellem 18 og 65 år, af begge køn, diagnosticeret med subakromielt smertesyndrom, som har et højere smerteniveau. end 3 på den numeriske smerteskala, i hvile, i mindst 3 måneder. Forskningsprøven vil være ikke-probabilistisk, hvor de vil blive tilfældigt fordelt i to adskilte grupper: aktiv tDCS (aktiv stimulering) og sham tDCS (stimulering slået fra efter 20 sekunder). Denne forskning blev indsendt til UFRN Research Ethics Committee (CEP) gennem den nationale grænseflade Plataforma Brasil. Denne forskning dækker de etiske aspekter styret af resolution 466/2012 fra National Health Council (CNS) og Helsinki-erklæringen for forskning med mennesker. Derudover vil forskningen blive registreret i Clinical Trials. Alle data vil blive registreret i laboratoriets database under fortrolighed og må kun behandles af de ansvarlige forskere. Undersøgelsen påbegyndes først efter udstedelsen af ​​referenceudtalelsen, der godkender projektet. Alle emner vil blive behørigt informeret og vejledt angående de planlagte procedurer, som kun vil blive udført efter at have læst, accepteret og underskrevet den informerede samtykkeformular (TFIC). Efter godkendelse af den forskningsetiske komité, efter resolution 466/2012, blev der gennemført en pilotundersøgelse for at tilpasse alle forskningsprocedurer samt uddannelse af de involverede forskere. Frivillige vil blive behørigt informeret om målene og fordelene ved deres deltagelse i undersøgelsen og vil derefter gennemgå en vurdering af smertefornemmelse ved hjælp af den numeriske smerteskala; vurdering af skulders bevægelsesområde ved hjælp af smartphone-klinometerapplikationen; vurdering af muskelstyrke gennem fleksion, hyperekstension, mediale og laterale rotationsbevægelser af skulderen ved hjælp af et bærbart dynamometer; vil udfylde DN4-spørgeskemaet for at screene for neuropatiske smerter, DASH-spørgeskemaet til at vurdere overekstremiteternes funktion og SF-36-spørgeskemaet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. De vil derefter gennemgå 20 minutters stimulering i 5 på hinanden følgende dage, ifølge den forudbestemte gruppe. Vurderingerne gentages i slutningen af ​​indsatsen og i en 1-uges opfølgning, hvor de modtager et undervisningshæfte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59078-900
        • Rekruttering
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilaterale smerter i den ene skulder, smerteniveau ≥ 3 på Numerical Pain Scale (END), i hvile, i mindst 3 måneder, ingen tidligere behandling med tDCS, tilstedeværende graderet invaliditet på DASH-spørgeskemaet (> 15 point) og mindst tre positive tests, blandt de fem angivet nedenfor: Neer, Hawkins, Jobe, Patte eller smertefuld abduktionsbue.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for kirurgisk reparation og/eller historie med skulderkirurgi, skulderfraktur og/eller dislokation, delvis eller total ruptur af en af ​​rotatorcuff-senerne og/eller det lange bicepshoved, fibromyalgi. Ud over en historie med epilepsi, paniksyndrom, implanterbare anordninger i kraniet, betydelige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, alvorlige hjerte-lunge-, nyre- og leversygdomme eller nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel stimulering
Aktiv jævnstrømsstimulering i 20 minutter.
Enhed: Eksperimentel stimulering
Anvendelse af aktiv jævnstrømsstimulering i 20 minutter, ved en intensitet på 2mA, med 30 sekunders rampe op og ned i 5 på hinanden følgende dage. Anoden vil blive placeret på M1 (C3) kontralateralt til den smertefulde skulder; Referenceelektroden (katoden) vil blive placeret i det supraorbitale område kontralateralt til anoden (Fp2). Jævnstrøm vil blive leveret gennem to 35 cm2 overflade svampeelektroder (7x5) gennemblødt i saltvandsopløsning ved hjælp af en bærbar neuromodulator. Under hele stimulationen vil frivillige forblive siddende på et klimatiseret og roligt sted.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham jævnstrømsstimulering i 20 minutter.
Enhed: Sham-stimulering
Anvendelse af aktiv jævnstrømsstimulering i 20 minutter, ved en intensitet på 2mA, i 5 på hinanden følgende dage, administreret på samme måde som den eksperimentelle intervention. Stimulatoren vil dog blive slukket efter 30 sekunder, og de frivillige vil ikke modtage strøm i resten af ​​sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (numerisk smertevurderingsskala)
Tidsramme: Op til 1 uges opfølgning
Smerteintensitet målt ved numerisk smertevurderingsskala, målt på et 11-punkt, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte.
Op til 1 uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top af muskulært drejningsmoment
Tidsramme: Op til 1 uges opfølgning
Evaluer det maksimale muskelmoment ved hjælp af det håndholdte dynamometer.
Op til 1 uges opfølgning
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Op til 1 uges opfølgning
Evaluer rækkevidden af ​​bevægelse ved hjælp af smartphone-klinometer-applikationen
Op til 1 uges opfølgning
Grad af invaliditet af de øvre lemmer
Tidsramme: Op til 1 uges opfølgning
Evaluer graden af ​​invaliditet af de øvre lemmer ved at bruge spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH). Samlede scorer varierer fra 0 til 100 for hver dimension, med højere værdier, der indikerer dårligere funktion af overekstremiteterne.
Op til 1 uges opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 1 uges opfølgning
Evaluer den sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet (SF-36). Scoren for dette spørgeskema går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer en bedre generel sundhedstilstand.
Op til 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinícius Dantas, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VDS2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subakromielt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Eksperimentel stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner