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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua rispetto alla finzione nella sindrome del dolore subacromiale

25 marzo 2024 aggiornato da: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua rispetto alla simulazione nella sindrome del dolore subacromiale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'applicazione della tDCS sui livelli e sulla funzione del dolore, sulla qualità della vita, sulla forza muscolare e sull'ampiezza del movimento in individui con sindrome del dolore subacromiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato e in cieco, che sarà condotto su individui della città di Natal/RN, di età compresa tra 18 e 65 anni, di entrambi i sessi, con diagnosi di sindrome del dolore subacromiale, che presentano un livello di dolore maggiore inferiore a 3 sulla scala numerica del dolore, a riposo, per almeno 3 mesi. Il campione di ricerca sarà non probabilistico, in cui saranno distribuiti casualmente in due gruppi distinti: tDCS attiva (stimolazione attiva) e tDCS sham (stimolazione disattivata dopo 20 secondi). Questa ricerca è stata presentata al Comitato Etico della Ricerca dell'UFRN (CEP) attraverso l'interfaccia nazionale Plataforma Brasil. Questa ricerca copre gli aspetti etici guidati dalla Risoluzione 466/2012 del Consiglio Sanitario Nazionale (CNS) e dalla Dichiarazione di Helsinki per la ricerca sugli esseri umani. Inoltre, la ricerca sarà registrata negli studi clinici. Tutti i dati verranno registrati nel database del laboratorio in maniera confidenziale e potranno essere trattati solo dai ricercatori responsabili. Lo studio avrà inizio solo dopo l'emissione del parere di riferimento che approva il progetto. Tutti i soggetti saranno debitamente informati e guidati riguardo alle procedure previste, che verranno espletate solo previa lettura, accettazione e sottoscrizione del Modulo di Consenso Informato (TFIC). Dopo l'approvazione da parte del Comitato Etico della Ricerca, a seguito della delibera 466/2012, è stato effettuato uno studio pilota per adeguare tutte le procedure di ricerca, nonché per la formazione dei ricercatori coinvolti. I volontari saranno debitamente informati sugli obiettivi e sui vantaggi della loro partecipazione allo studio, e saranno poi sottoposti a una valutazione della sensazione di dolore, utilizzando la Numerical Pain Scale; valutazione dell'ampiezza di movimento della spalla, utilizzando l'applicazione clinometro per smartphone; valutazione della forza muscolare attraverso movimenti di flessione, iperestensione, rotazione mediale e laterale della spalla, mediante dinamometro portatile; completerà il questionario DN4 per lo screening del dolore neuropatico, il questionario DASH per valutare la funzionalità degli arti superiori e il questionario SF-36 per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Saranno poi sottoposti a 20 minuti di stimolazione per 5 giorni consecutivi, a seconda del gruppo predeterminato. Le valutazioni verranno ripetute alla fine dell'intervento e in un follow-up di 1 settimana, in cui riceveranno un libretto educazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59078-900
        • Reclutamento
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore unilaterale in una spalla, livello di dolore ≥ 3 sulla Numerical Pain Scale (END), a riposo, per almeno 3 mesi, nessun precedente trattamento con tDCS, presente disabilità classificata sul questionario DASH (> 15 punti), e almeno tre test positivi, tra i cinque sotto indicati: Neer, Hawkins, Jobe, Patte o arco adduttivo doloroso.

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per riparazione chirurgica e/o anamnesi di intervento chirurgico alla spalla, frattura e/o lussazione della spalla, rottura parziale o totale di uno dei tendini della cuffia dei rotatori e/o del capo lungo del bicipite, fibromialgia. Oltre a una storia di epilessia, sindrome di panico, dispositivi impiantabili nel cranio, malattie neurologiche o psichiatriche significative, gravi malattie cardiopolmonari, renali ed epatiche o gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione sperimentale
Stimolazione attiva a corrente continua per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione sperimentale
Applicazione di stimolazione attiva con corrente continua per 20 minuti, ad un'intensità di 2 mA, con 30 secondi di salita e discesa, per 5 giorni consecutivi. L'anodo sarà posizionato su M1 (C3) controlaterale alla spalla dolorante; L'elettrodo di riferimento (catodo) sarà posizionato nella regione sopraorbitale controlaterale all'anodo (Fp2). La corrente continua verrà erogata attraverso due elettrodi di spugna di superficie (7x5) da 35 cm2 imbevuti di soluzione salina, utilizzando un neuromodulatore portatile. Durante tutta la stimolazione i volontari rimarranno seduti in un luogo climatizzato e tranquillo.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione simulata con corrente continua per 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Applicazione di stimolazione attiva in corrente continua per 20 minuti, ad un'intensità di 2mA, per 5 giorni consecutivi, somministrata con le stesse modalità dell'intervento sperimentale. Tuttavia, lo stimolatore verrà spento dopo 30 secondi e i volontari non riceveranno corrente per il resto della sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (scala numerica di valutazione del dolore)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana di follow-up
Intensità del dolore misurata mediante scala numerica di valutazione del dolore, misurata su 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=peggiore dolore possibile.
Fino a 1 settimana di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di coppia muscolare
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana di follow-up
Valutare il picco della coppia muscolare utilizzando il dinamometro portatile.
Fino a 1 settimana di follow-up
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana di follow-up
Valuta l'ampiezza del movimento utilizzando l'applicazione clinometro per smartphone
Fino a 1 settimana di follow-up
Grado di disabilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana di follow-up
Valutare il grado di disabilità degli arti superiori utilizzando il questionario Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH). I punteggi totali vanno da 0 a 100 per ciascuna dimensione, con valori più alti che indicano una peggiore funzionalità degli arti superiori.
Fino a 1 settimana di follow-up
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana di follow-up
Valutare la qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario sulla qualità della vita (SF-36). Il punteggio di questo questionario varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano un migliore stato di salute generale.
Fino a 1 settimana di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinícius Dantas, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VDS2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da dolore subacromiale

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