- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06229925
Efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua versus simulação na síndrome da dor subacromial
25 de março de 2024 atualizado por: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua versus simulação na síndrome da dor subacromial: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da aplicação de ETCC nos níveis e função da dor, qualidade de vida, força muscular e amplitude de movimento em indivíduos com síndrome de dor subacromial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado e cego, que será realizado com indivíduos da cidade de Natal/RN, com idade entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de síndrome de dor subacromial, que apresentam nível de dor maior maior que 3 na Escala Numérica de Dor, em repouso, por pelo menos 3 meses.
A amostra da pesquisa será não probabilística, na qual serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos distintos: ETCC ativa (estimulação ativa) e ETCC sham (estimulação desligada após 20 segundos).
Esta pesquisa foi submetida ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UFRN por meio da interface nacional Plataforma Brasil.
Esta pesquisa abrange os aspectos éticos orientados pela Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e pela Declaração de Helsinque para pesquisas com seres humanos.
Além disso, as pesquisas serão registradas em Ensaios Clínicos.
Todos os dados serão registrados no banco de dados do laboratório sob sigilo e somente poderão ser processados pelos pesquisadores responsáveis.
O estudo só terá início após a emissão do parecer de referência que aprova o projeto.
Todos os sujeitos serão devidamente informados e orientados quanto aos procedimentos agendados, os quais somente serão realizados após leitura, aceitação e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa, seguindo a resolução 466/2012, foi realizado estudo piloto para adequação de todos os procedimentos da pesquisa, bem como treinamento dos pesquisadores envolvidos.
Os voluntários serão devidamente informados sobre os objetivos e vantagens da sua participação no estudo, sendo posteriormente submetidos a uma avaliação da sensação dolorosa, através da Escala Numérica de Dor; avaliação da amplitude de movimento do ombro, por meio do aplicativo clinômetro do Smartphone; avaliação da força muscular por meio de movimentos de flexão, hiperextensão, rotação medial e lateral do ombro, utilizando dinamômetro portátil; preencherá o questionário DN4 para triagem de dor neuropática, o questionário DASH para avaliar a função dos membros superiores e o questionário SF-36 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Eles serão então submetidos a 20 minutos de estimulação durante 5 dias consecutivos, conforme grupo pré-determinado.
As avaliações serão repetidas ao final da intervenção e no acompanhamento de 1 semana, na qual receberão uma cartilha educativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jamilson S Brasileiro, PhD
- Número de telefone: +55 84 3342-2008
- E-mail: brasileiro@ufrnet.br
Estude backup de contato
- Nome: Vinícius Dantas, Esp
- Número de telefone: +55 84 99828-1674
- E-mail: viniciuus.dantas@gmail.com
Locais de estudo
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59078-900
- Recrutamento
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
Contato:
- Vinícius Dantas, Esp
- Número de telefone: +55 84 998281674
- E-mail: viniciuus.dantas@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor unilateral em um ombro, nível de dor ≥ 3 na Escala Numérica de Dor (END), em repouso, há pelo menos 3 meses, sem tratamento prévio com ETCC, apresentar incapacidade graduada no questionário DASH (> 15 pontos), e pelo menos três testes positivos, dentre os cinco indicados abaixo: Neer, Hawkins, Jobe, Patte ou arco de abdução doloroso.
Critério de exclusão:
- Indicação de correção cirúrgica e/ou história de cirurgia no ombro, fratura e/ou luxação do ombro, ruptura parcial ou total de um dos tendões do manguito rotador e/ou da cabeça longa do bíceps, fibromialgia. Além de histórico de epilepsia, síndrome do pânico, dispositivos implantáveis no crânio, doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas, doenças cardiopulmonares, renais e hepáticas graves ou gravidez atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Experimental
Estimulação ativa por corrente contínua por 20 minutos.
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Aplicação de estimulação ativa por corrente contínua por 20 minutos, na intensidade de 2mA, com 30s de subida e descida, por 5 dias consecutivos.
O ânodo será posicionado em M1 (C3) contralateral ao ombro dolorido; O eletrodo de referência (cátodo) será colocado na região supraorbital contralateral ao ânodo (Fp2).
A corrente contínua será fornecida por meio de dois eletrodos esponjosos de superfície de 35cm2 (7x5) embebidos em solução salina, utilizando um neuromodulador portátil.
Durante toda a estimulação, os voluntários permanecerão sentados em local climatizado e silencioso.
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação simulada por corrente contínua por 20 minutos.
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Aplicação de estimulação ativa por corrente contínua por 20 minutos, na intensidade de 2mA, durante 5 dias consecutivos, administrada da mesma forma que a intervenção experimental.
Porém, o estimulador será desligado após 30 segundos e os voluntários não receberão corrente pelo restante da sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor (escala numérica de avaliação da dor)
Prazo: Até 1 semana de acompanhamento
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Intensidade da dor medida por escala numérica de avaliação da dor, medida em 11 pontos onde 0=sem dor e 10=pior dor possível.
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Até 1 semana de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico de torque muscular
Prazo: Até 1 semana de acompanhamento
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Avalie o pico de torque muscular usando o dinamômetro portátil.
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Até 1 semana de acompanhamento
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Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Até 1 semana de acompanhamento
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Avalie a amplitude de movimento usando o aplicativo clinômetro do smartphone
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Até 1 semana de acompanhamento
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Grau de incapacidade dos membros superiores
Prazo: Até 1 semana de acompanhamento
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Avaliar o grau de incapacidade dos membros superiores por meio do questionário Deficiências do braço, ombro e mão (DASH).
Os escores totais variam de 0 a 100 para cada dimensão, sendo que valores mais altos indicam pior função dos membros superiores.
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Até 1 semana de acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 1 semana de acompanhamento
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Avaliar a Qualidade de Vida relacionada à saúde por meio do questionário de Qualidade de Vida (SF-36).
A pontuação deste questionário varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam melhor estado geral de saúde.
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Até 1 semana de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Vinícius Dantas, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VDS2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .