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Efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua versus simulação na síndrome da dor subacromial

25 de março de 2024 atualizado por: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua versus simulação na síndrome da dor subacromial: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da aplicação de ETCC nos níveis e função da dor, qualidade de vida, força muscular e amplitude de movimento em indivíduos com síndrome de dor subacromial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico controlado, randomizado e cego, que será realizado com indivíduos da cidade de Natal/RN, com idade entre 18 e 65 anos, de ambos os sexos, com diagnóstico de síndrome de dor subacromial, que apresentam nível de dor maior maior que 3 na Escala Numérica de Dor, em repouso, por pelo menos 3 meses. A amostra da pesquisa será não probabilística, na qual serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos distintos: ETCC ativa (estimulação ativa) e ETCC sham (estimulação desligada após 20 segundos). Esta pesquisa foi submetida ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UFRN por meio da interface nacional Plataforma Brasil. Esta pesquisa abrange os aspectos éticos orientados pela Resolução 466/2012 do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e pela Declaração de Helsinque para pesquisas com seres humanos. Além disso, as pesquisas serão registradas em Ensaios Clínicos. Todos os dados serão registrados no banco de dados do laboratório sob sigilo e somente poderão ser processados ​​pelos pesquisadores responsáveis. O estudo só terá início após a emissão do parecer de referência que aprova o projeto. Todos os sujeitos serão devidamente informados e orientados quanto aos procedimentos agendados, os quais somente serão realizados após leitura, aceitação e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa, seguindo a resolução 466/2012, foi realizado estudo piloto para adequação de todos os procedimentos da pesquisa, bem como treinamento dos pesquisadores envolvidos. Os voluntários serão devidamente informados sobre os objetivos e vantagens da sua participação no estudo, sendo posteriormente submetidos a uma avaliação da sensação dolorosa, através da Escala Numérica de Dor; avaliação da amplitude de movimento do ombro, por meio do aplicativo clinômetro do Smartphone; avaliação da força muscular por meio de movimentos de flexão, hiperextensão, rotação medial e lateral do ombro, utilizando dinamômetro portátil; preencherá o questionário DN4 para triagem de dor neuropática, o questionário DASH para avaliar a função dos membros superiores e o questionário SF-36 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. Eles serão então submetidos a 20 minutos de estimulação durante 5 dias consecutivos, conforme grupo pré-determinado. As avaliações serão repetidas ao final da intervenção e no acompanhamento de 1 semana, na qual receberão uma cartilha educativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jamilson S Brasileiro, PhD
  • Número de telefone: +55 84 3342-2008
  • E-mail: brasileiro@ufrnet.br

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59078-900
        • Recrutamento
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor unilateral em um ombro, nível de dor ≥ 3 na Escala Numérica de Dor (END), em repouso, há pelo menos 3 meses, sem tratamento prévio com ETCC, apresentar incapacidade graduada no questionário DASH (> 15 pontos), e pelo menos três testes positivos, dentre os cinco indicados abaixo: Neer, Hawkins, Jobe, Patte ou arco de abdução doloroso.

Critério de exclusão:

  • Indicação de correção cirúrgica e/ou história de cirurgia no ombro, fratura e/ou luxação do ombro, ruptura parcial ou total de um dos tendões do manguito rotador e/ou da cabeça longa do bíceps, fibromialgia. Além de histórico de epilepsia, síndrome do pânico, dispositivos implantáveis ​​no crânio, doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas, doenças cardiopulmonares, renais e hepáticas graves ou gravidez atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Experimental
Estimulação ativa por corrente contínua por 20 minutos.
Aplicação de estimulação ativa por corrente contínua por 20 minutos, na intensidade de 2mA, com 30s de subida e descida, por 5 dias consecutivos. O ânodo será posicionado em M1 (C3) contralateral ao ombro dolorido; O eletrodo de referência (cátodo) será colocado na região supraorbital contralateral ao ânodo (Fp2). A corrente contínua será fornecida por meio de dois eletrodos esponjosos de superfície de 35cm2 (7x5) embebidos em solução salina, utilizando um neuromodulador portátil. Durante toda a estimulação, os voluntários permanecerão sentados em local climatizado e silencioso.
Comparador Falso: Estimulação simulada
Estimulação simulada por corrente contínua por 20 minutos.
Aplicação de estimulação ativa por corrente contínua por 20 minutos, na intensidade de 2mA, durante 5 dias consecutivos, administrada da mesma forma que a intervenção experimental. Porém, o estimulador será desligado após 30 segundos e os voluntários não receberão corrente pelo restante da sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor (escala numérica de avaliação da dor)
Prazo: Até 1 semana de acompanhamento
Intensidade da dor medida por escala numérica de avaliação da dor, medida em 11 pontos onde 0=sem dor e 10=pior dor possível.
Até 1 semana de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de torque muscular
Prazo: Até 1 semana de acompanhamento
Avalie o pico de torque muscular usando o dinamômetro portátil.
Até 1 semana de acompanhamento
Amplitude de movimento (ROM)
Prazo: Até 1 semana de acompanhamento
Avalie a amplitude de movimento usando o aplicativo clinômetro do smartphone
Até 1 semana de acompanhamento
Grau de incapacidade dos membros superiores
Prazo: Até 1 semana de acompanhamento
Avaliar o grau de incapacidade dos membros superiores por meio do questionário Deficiências do braço, ombro e mão (DASH). Os escores totais variam de 0 a 100 para cada dimensão, sendo que valores mais altos indicam pior função dos membros superiores.
Até 1 semana de acompanhamento
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 1 semana de acompanhamento
Avaliar a Qualidade de Vida relacionada à saúde por meio do questionário de Qualidade de Vida (SF-36). A pontuação deste questionário varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam melhor estado geral de saúde.
Até 1 semana de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vinícius Dantas, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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