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Efectos de la estimulación transcraneal por corriente directa frente a la simulación en el síndrome de dolor subacromial

25 de marzo de 2024 actualizado por: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efectos de la estimulación transcraneal por corriente directa frente a la simulación en el síndrome de dolor subacromial: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la aplicación de tDCS sobre los niveles y la función del dolor, calidad de vida, fuerza muscular y rango de movimiento en personas con síndrome de dolor subacromial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico controlado, aleatorizado y ciego, que se realizará con individuos de la ciudad de Natal/RN, con edades comprendidas entre 18 y 65 años, de ambos sexos, diagnosticados con síndrome de dolor subacromial, que presenten un nivel de dolor mayor. superior a 3 en la Escala Numérica de Dolor, en reposo, durante al menos 3 meses. La muestra de la investigación será no probabilística, en la que se distribuirán aleatoriamente en dos grupos distintos: tDCS activa (estimulación activa) y tDCS simulada (estimulación apagada después de 20 segundos). Esta investigación fue presentada al Comité de Ética en Investigación (CEP) de la UFRN a través de la interfaz nacional Plataforma Brasil. Esta investigación cubre los aspectos éticos guiados por la Resolución 466/2012 del Consejo Nacional de Salud (CNS) y la Declaración de Helsinki para la investigación con seres humanos. Además, la investigación quedará registrada en Ensayos Clínicos. Todos los datos serán registrados en la base de datos del laboratorio bajo confidencialidad y sólo podrán ser procesados ​​por los investigadores responsables. El estudio sólo comenzará después de la emisión del dictamen de referencia que apruebe el proyecto. Todos los sujetos serán debidamente informados y orientados respecto de los trámites programados, los cuales sólo se realizarán luego de leer, aceptar y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (TFIC). Tras la aprobación por el Comité de Ética en Investigación, tras la resolución 466/2012, se realizó un estudio piloto para adecuar todos los procedimientos de investigación, así como la capacitación de los investigadores involucrados. Los voluntarios serán debidamente informados sobre los objetivos y ventajas de su participación en el estudio, y luego se les realizará una evaluación de la sensación de dolor, mediante la Escala Numérica de Dolor; evaluación de la amplitud de movimiento del hombro mediante la aplicación clinómetro del Smartphone; evaluación de la fuerza muscular mediante movimientos de flexión, hiperextensión, rotación medial y lateral del hombro, mediante un dinamómetro portátil; completará el cuestionario DN4 para detectar dolor neuropático, el cuestionario DASH para evaluar la función de las extremidades superiores y el cuestionario SF-36 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Luego se someterán a 20 minutos de estimulación durante 5 días consecutivos, según el grupo predeterminado. Las evaluaciones se repetirán al final de la intervención y en un seguimiento de 1 semana, en el que recibirán un folleto educativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jamilson S Brasileiro, PhD
  • Número de teléfono: +55 84 3342-2008
  • Correo electrónico: brasileiro@ufrnet.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • RN
      • Natal, RN, Brasil, 59078-900
        • Reclutamiento
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor unilateral en un hombro, nivel de dolor ≥ 3 en la Escala Numérica de Dolor (END), en reposo, durante al menos 3 meses, sin tratamiento previo con tDCS, presentar discapacidad graduada en el cuestionario DASH (> 15 puntos) y al menos tres pruebas positivas, entre las cinco que se indican a continuación: Neer, Hawkins, Jobe, Patte o arco de abducción doloroso.

Criterio de exclusión:

  • Indicación de reparación quirúrgica y/o antecedentes de cirugía de hombro, fractura y/o luxación de hombro, rotura parcial o total de uno de los tendones del manguito rotador y/o de la cabeza larga del bíceps, fibromialgia. Además de antecedentes de epilepsia, síndrome de pánico, dispositivos implantables en el cráneo, enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes, enfermedades cardiopulmonares, renales y hepáticas graves o embarazo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación experimental
Estimulación activa con corriente continua durante 20 minutos.
Aplicación de estimulación activa de corriente continua durante 20 minutos, a una intensidad de 2mA, con 30s de rampa de subida y bajada, durante 5 días consecutivos. El ánodo se colocará en M1 (C3) contralateral al hombro doloroso; El electrodo de referencia (cátodo) se colocará en la región supraorbitaria contralateral al ánodo (Fp2). La corriente continua se administrará a través de dos electrodos de esponja de superficie de 35 cm2 (7x5) empapados en solución salina, utilizando un neuromodulador portátil. Durante toda la estimulación, los voluntarios permanecerán sentados en un lugar tranquilo y climatizado.
Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación simulada con corriente continua durante 20 minutos.
Aplicación de estimulación activa de corriente continua durante 20 minutos, a una intensidad de 2mA, durante 5 días consecutivos, administrada de la misma forma que la intervención experimental. Sin embargo, el estimulador se apagará después de 30 segundos y los voluntarios no recibirán corriente durante el resto de la sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor (escala numérica de calificación del dolor)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana de seguimiento.
Intensidad del dolor medida mediante una escala numérica de calificación del dolor, medida en 11 puntos donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
Hasta 1 semana de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de torque muscular
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana de seguimiento.
Evalúe el pico de torsión muscular utilizando el dinamómetro de mano.
Hasta 1 semana de seguimiento.
Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana de seguimiento.
Evaluar el rango de movimiento mediante la aplicación de clinómetro para Smartphone
Hasta 1 semana de seguimiento.
Grado de discapacidad de los miembros superiores.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana de seguimiento.
Evaluar el grado de discapacidad de los miembros superiores mediante el cuestionario Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH). Las puntuaciones totales varían de 0 a 100 para cada dimensión, y los valores más altos indican una peor función de las extremidades superiores.
Hasta 1 semana de seguimiento.
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana de seguimiento.
Evaluar la Calidad de Vida relacionada con la salud mediante el cuestionario de Calidad de Vida (SF-36). La puntuación de este cuestionario oscila entre 0 y 100, indicando valores más altos un mejor estado de salud general.
Hasta 1 semana de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vinícius Dantas, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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