Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током по сравнению с симуляцией при субакромиальном болевом синдроме
25 марта 2024 г. обновлено: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током по сравнению с симуляцией при субакромиальном болевом синдроме: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния применения tDCS на уровень и функцию боли, качество жизни, мышечную силу и диапазон движений у людей с субакромиальным болевым синдромом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое, рандомизированное и слепое клиническое исследование, которое будет проводиться с участием лиц из города Натал/RN в возрасте от 18 до 65 лет, обоего пола, с диагнозом субакромиальный болевой синдром, у которых уровень боли выше. более 3 баллов по цифровой шкале боли в состоянии покоя в течение не менее 3 месяцев.
Исследовательская выборка будет невероятностной, в которой они будут случайным образом распределены на две отдельные группы: активная tDCS (активная стимуляция) и имитация tDCS (стимуляция отключается через 20 секунд).
Это исследование было представлено Комитету по этике исследований UFRN (CEP) через национальный интерфейс Plataforma Brasil.
Это исследование охватывает этические аспекты, руководствуясь Резолюцией 466/2012 Национального совета здравоохранения (CNS) и Хельсинкской декларацией исследований на людях.
Кроме того, исследование будет зарегистрировано в разделе клинических испытаний.
Все данные будут записаны в базу данных лаборатории с соблюдением конфиденциальности и могут обрабатываться только ответственными исследователями.
Исследование начнется только после выдачи рекомендательного заключения об одобрении проекта.
Все субъекты будут должным образом проинформированы и проинформированы о запланированных процедурах, которые будут проводиться только после прочтения, принятия и подписания формы информированного согласия (TFIC).
После одобрения Комитета по этике исследований в соответствии с резолюцией 466/2012 было проведено пилотное исследование с целью адаптации всех процедур исследования, а также обучения участвующих исследователей.
Добровольцы будут должным образом проинформированы о целях и преимуществах их участия в исследовании, а затем пройдут оценку болевых ощущений с использованием числовой шкалы боли; оценка объема движений плеча с помощью приложения «Клинометр на смартфоне»; оценка мышечной силы путем сгибания, переразгибания, медиальной и латеральной ротации плеча с помощью портативного динамометра; заполнит опросник DN4 для скрининга нейропатической боли, опросник DASH для оценки функции верхних конечностей и опросник SF-36 для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Затем они будут подвергаться 20-минутной стимуляции в течение 5 дней подряд в соответствии с заранее определенной группой.
Оценки будут повторены в конце вмешательства и через 1 неделю последующего наблюдения, в ходе которого они получат образовательный буклет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jamilson S Brasileiro, PhD
- Номер телефона: +55 84 3342-2008
- Электронная почта: brasileiro@ufrnet.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vinícius Dantas, Esp
- Номер телефона: +55 84 99828-1674
- Электронная почта: viniciuus.dantas@gmail.com
Места учебы
-
-
RN
-
Natal, RN, Бразилия, 59078-900
- Рекрутинг
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
Контакт:
- Vinícius Dantas, Esp
- Номер телефона: +55 84 998281674
- Электронная почта: viniciuus.dantas@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя боль в одном плече, уровень боли ≥ 3 по числовой шкале боли (END), в покое в течение как минимум 3 месяцев, отсутствие предшествующего лечения tDCS, наличие степени инвалидности по опроснику DASH (> 15 баллов) и как минимум три положительных теста из пяти, указанных ниже: Нир, Хокинс, Джобе, Патте или болезненная отводящая дуга.
Критерий исключения:
- Показания к хирургическому восстановлению и/или операции на плече в анамнезе, перелом и/или вывих плеча, частичный или полный разрыв одного из сухожилий вращательной манжеты плеча и/или длинной головки двуглавой мышцы, фибромиалгия. Помимо эпилепсии в анамнезе, панического синдрома, имплантируемых устройств в череп, серьезных неврологических или психиатрических заболеваний, тяжелых сердечно-легочных, почечных и печеночных заболеваний или текущей беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная стимуляция
Активная стимуляция постоянным током в течение 20 минут.
|
Применение активной стимуляции постоянным током в течение 20 минут при силе тока 2 мА с 30-секундным нарастанием и спадом в течение 5 дней подряд.
Анод будет расположен на M1 (C3) контрлатерально болезненному плечу; Референтный электрод (катод) будет расположен в супраорбитальной области, контралатеральной по отношению к аноду (Fp2).
Постоянный ток будет подаваться через два губчатых электрода площадью 35 см2 (7x5), пропитанных физиологическим раствором, с использованием портативного нейромодулятора.
В течение всей стимуляции добровольцы будут сидеть в тихом месте с кондиционером.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Имитация стимуляции постоянным током в течение 20 минут.
|
Применение активной стимуляции постоянным током в течение 20 минут, интенсивностью 2 мА, в течение 5 дней подряд, проводится так же, как и экспериментальное вмешательство.
Однако через 30 секунд стимулятор отключится, и добровольцы не будут получать ток до конца сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: До 1 недели наблюдения
|
Интенсивность боли измеряется по числовой шкале оценки боли, измеряемой по 11-балльной шкале, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль.
|
До 1 недели наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик мышечного крутящего момента
Временное ограничение: До 1 недели наблюдения
|
Оцените пик мышечного крутящего момента с помощью ручного динамометра.
|
До 1 недели наблюдения
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: До 1 недели наблюдения
|
Оцените диапазон движения с помощью приложения клинометра для смартфона.
|
До 1 недели наблюдения
|
|
Степень инвалидности верхних конечностей
Временное ограничение: До 1 недели наблюдения
|
Оцените степень инвалидности верхних конечностей с помощью опросника инвалидности руки, плеча и кисти (DASH).
Суммарные баллы варьируются от 0 до 100 по каждому параметру, причем более высокие значения указывают на ухудшение функции верхних конечностей.
|
До 1 недели наблюдения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 1 недели наблюдения
|
Оцените качество жизни, связанное со здоровьем, с помощью опросника качества жизни (SF-36).
Оценка по этому опроснику варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее общее состояние здоровья.
|
До 1 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vinícius Dantas, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VDS2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .