经颅直流电刺激与假手术对肩峰下疼痛综合征的影响
2024年3月25日 更新者：Jamilson Simões Brasileiro、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
经颅直流电刺激与假手术对肩峰下疼痛综合征的影响：随机对照试验
本研究的目的是调查应用 tDCS 对肩峰下疼痛综合征患者的疼痛水平和功能、生活质量、肌肉力量和运动范围的影响。
研究概览
详细说明
这是一项对照、随机、盲法临床试验，受试者为来自纳塔尔/注册护士市、年龄在 18 至 65 岁之间的男女，被诊断患有肩峰下疼痛综合征，其疼痛程度较严重休息时疼痛数字量表评分低于 3 至少 3 个月。
研究样本将是非概率的，其中它们将被随机分为两个不同的组：主动 tDCS（主动刺激）和假 tDCS（20 秒后关闭刺激）。
该研究通过国家界面 Plataforma Brasil 提交给 UFRN 研究伦理委员会 (CEP)。
这项研究涵盖了国家卫生委员会 (CNS) 第 466/2012 号决议和《赫尔辛基人类研究宣言》指导下的伦理方面。
此外，该研究将在临床试验中注册。
所有数据将保密地记录在实验室的数据库中，并且只能由负责的研究人员处理。
研究只有在出具批准项目的参考意见后才能开始。
所有受试者都将得到有关预定程序的适当通知和指导，这些程序只有在阅读、接受并签署知情同意书（TFIC）后才会进行。
经研究伦理委员会批准后，根据第 466/2012 号决议，开展了一项试点研究，以调整所有研究程序，并对相关研究人员进行培训。
志愿者将被适当告知他们参与研究的目标和优势，然后使用数字疼痛量表进行疼痛感觉评估；使用智能手机测斜仪应用程序评估肩部运动范围；使用便携式测力计，通过肩部的屈曲、过度伸展、内侧和外侧旋转运动来评估肌肉力量；将完成 DN4 问卷以筛查神经性疼痛、DASH 问卷以评估上肢功能，以及 SF-36 问卷以评估健康相关的生活质量。
然后，根据预先确定的组别，他们将连续 5 天接受 20 分钟的刺激。
这些评估将在干预结束时和 1 周的随访中重复进行，期间他们将收到一本教育小册子。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jamilson S Brasileiro, PhD
- 电话号码：+55 84 3342-2008
- 邮箱：brasileiro@ufrnet.br
研究联系人备份
- 姓名：Vinícius Dantas, Esp
- 电话号码：+55 84 99828-1674
- 邮箱：viniciuus.dantas@gmail.com
学习地点
-
-
RN
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Natal、RN、巴西、59078-900
- 招聘中
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
接触：
- Vinícius Dantas, Esp
- 电话号码：+55 84 998281674
- 邮箱：viniciuus.dantas@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 一侧肩膀单侧疼痛，数字疼痛量表 (END) 疼痛级别≥ 3，休息时至少 3 个月，既往未接受 tDCS 治疗，DASH 问卷存在分级残疾（> 15 分），且至少三个阳性测试，在下面列出的五个测试中：Neer、Hawkins、Jobe、Patte 或疼痛的外展弓。
排除标准：
- 手术修复指征和/或肩部手术史、肩部骨折和/或脱位、肩袖肌腱之一和/或二头肌长头部分或完全断裂、纤维肌痛。 除了癫痫病史、恐慌综合症、颅骨植入装置、严重的神经或精神疾病、严重的心肺、肾脏和肝脏疾病或当前怀孕之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验刺激
主动直流电刺激20分钟。
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应用主动直流电刺激 20 分钟，强度为 2mA，斜坡上升和斜坡下降 30 秒，连续 5 天。
阳极将位于疼痛肩膀的对侧 M1 (C3)；参考电极（阴极）将放置在阳极 (Fp2) 对侧的眶上区域。
使用便携式神经调节器，通过浸泡在盐水溶液中的两个 35cm2 表面海绵电极 (7x5) 传输直流电。
在整个刺激过程中，志愿者将坐在有空调且安静的地方。
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假比较器：假刺激
假手术直流电刺激20分钟。
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施加主动直流电刺激20分钟，强度为2mA，连续5天，按照与实验干预相同的方式进行。
然而，刺激器将在 30 秒后关闭，志愿者在剩余的疗程中将不会收到电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度（数字疼痛评定量表）
大体时间：长达 1 周的随访
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疼痛强度通过数字疼痛等级量表测量，按 11 点测量，其中 0=无疼痛，10=最严重的疼痛。
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长达 1 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉扭矩峰值
大体时间：长达 1 周的随访
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使用手持式测力计评估肌肉扭矩的峰值。
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长达 1 周的随访
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运动范围 (ROM)
大体时间：长达 1 周的随访
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使用智能手机测角仪应用程序评估运动范围
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长达 1 周的随访
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上肢残疾程度
大体时间：长达 1 周的随访
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使用手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 问卷评估上肢的残疾程度。
每个维度的总分范围为 0 到 100，数值越高表示上肢功能越差。
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长达 1 周的随访
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与健康相关的生活质量
大体时间：长达 1 周的随访
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使用生活质量问卷 (SF-36) 评估与健康相关的生活质量。
该问卷的得分范围为 0 到 100，数值越高表明总体健康状况越好。
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长达 1 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vinícius Dantas, Esp、Universidade Federal do Rio Grande do Norte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月26日
首次发布 (实际的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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