Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av transkraniell likströmsstimulering kontra sken vid subakromiellt smärtsyndrom

25 mars 2024 uppdaterad av: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effekter av transkraniell likströmsstimulering kontra sken vid subakromiellt smärtsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att tillämpa tDCS på smärtnivåer och funktion, livskvalitet, muskelstyrka och rörelseomfång hos individer med subakromiellt smärtsyndrom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en kontrollerad, randomiserad och blind klinisk prövning, som kommer att genomföras med individer från staden Natal/RN, i åldern mellan 18 och 65 år, av båda könen, diagnostiserade med subakromiellt smärtsyndrom, som uppvisar en högre smärtnivå. än 3 på den numeriska smärtskalan, i vila, i minst 3 månader. Forskningsurvalet kommer att vara icke-probabilistiskt, där de kommer att fördelas slumpmässigt i två distinkta grupper: aktiv tDCS (aktiv stimulering) och skenbar tDCS (stimulering avstängd efter 20 sekunder). Denna forskning lämnades till UFRNs forskningsetiska kommitté (CEP) genom det nationella gränssnittet Plataforma Brasil. Denna forskning omfattar de etiska aspekter som vägleds av resolution 466/2012 från National Health Council (CNS) och Helsingforsdeklarationen för forskning med människor. Dessutom kommer forskningen att registreras i Clinical Trials. All data kommer att lagras i laboratoriets databas under sekretess och får endast behandlas av ansvariga forskare. Studien kommer att påbörjas först efter det att det referensutlåtande som godkänner projektet har utfärdats. Alla ämnen kommer att vederbörligen informeras och vägledas angående de planerade procedurerna, som endast kommer att utföras efter att ha läst, accepterat och undertecknat formuläret för informerat samtycke (TFIC). Efter godkännande av forskningsetiska kommittén, efter resolution 466/2012, genomfördes en pilotstudie för att anpassa alla forskningsrutiner, samt utbilda de inblandade forskarna. Volontärer kommer att vederbörligen informeras om målen och fördelarna med deras deltagande i studien och kommer sedan att genomgå en bedömning av smärtsensation med hjälp av den numeriska smärtskalan; bedömning av axelns rörelseomfång, med hjälp av Smartphone-klinometerapplikationen; bedömning av muskelstyrka genom flexion, hyperextension, mediala och laterala rotationsrörelser av axeln, med hjälp av en bärbar dynamometer; kommer att fylla i DN4-frågeformuläret för att screena för neuropatisk smärta, DASH-frågeformuläret för att bedöma övre extremiteternas funktion och SF-36-frågeformuläret för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet. De kommer sedan att genomgå 20 minuters stimulering under 5 dagar i följd, enligt den förutbestämda gruppen. Bedömningarna kommer att upprepas i slutet av insatsen och i en 1 veckas uppföljning, där de får ett pedagogiskt häfte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59078-900
        • Rekrytering
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Unilateral smärta i ena axeln, smärtnivå ≥ 3 på Numerical Pain Scale (END), i vila, i minst 3 månader, ingen tidigare behandling med tDCS , närvarande graderad funktionsnedsättning på DASH-enkäten (> 15 poäng), och minst tre positiva tester, bland de fem som anges nedan: Neer, Hawkins, Jobe, Patte eller smärtsam abduktionsbåge.

Exklusions kriterier:

  • Indikation för kirurgisk reparation och/eller historia av axelkirurgi, axelfraktur och/eller dislokation, partiell eller total bristning av en av rotatorcuffsenorna och/eller bicepsens långa huvud, fibromyalgi. Förutom en historia av epilepsi, paniksyndrom, implanterbara enheter i skallen, betydande neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, njur- och leversjukdomar eller pågående graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell stimulering
Aktiv likströmsstimulering i 20 minuter.
Applicering av aktiv likströmsstimulering i 20 minuter, med en intensitet av 2mA, med 30s ramp upp och ned, under 5 dagar i följd. Anoden kommer att placeras på M1 (C3) kontralateralt till den smärtsamma axeln; Referenselektroden (katoden) kommer att placeras i det supraorbitala området kontralateralt till anoden (Fp2). Likström kommer att levereras genom två 35 cm2 ytsvampelektroder (7x5) indränkta i saltlösning med hjälp av en bärbar neuromodulator. Under hela stimuleringen kommer volontärerna att sitta kvar på en luftkonditionerad och tyst plats.
Sham Comparator: Sham-stimulering
Sham-likströmsstimulering i 20 minuter.
Applicering av aktiv likströmsstimulering i 20 minuter, med en intensitet av 2mA, under 5 dagar i följd, administrerad på samma sätt som den experimentella interventionen. Emellertid kommer stimulatorn att stängas av efter 30 sekunder och de frivilliga kommer inte att få ström under resten av sessionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet (numerisk smärtskala)
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
Smärtintensitet mätt med numerisk smärtskala, mätt på en 11-punkts där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
Upp till 1 veckas uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppen av muskulärt vridmoment
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
Utvärdera toppen av muskelvridmomentet med hjälp av handdynamometern.
Upp till 1 veckas uppföljning
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
Utvärdera rörelseomfånget med applikationen Smartphone klinometer
Upp till 1 veckas uppföljning
Grad av funktionshinder i de övre extremiteterna
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
Utvärdera graden av funktionsnedsättning i de övre extremiteterna med hjälp av frågeformuläret Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH). Totalpoäng varierar från 0 till 100 för varje dimension, med högre värden som indikerar sämre funktion i de övre extremiteterna.
Upp till 1 veckas uppföljning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
Utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten med hjälp av frågeformuläret för livskvalitet (SF-36). Poängen för detta frågeformulär varierar från 0 till 100, med högre värden som indikerar ett bättre allmänt hälsotillstånd.
Upp till 1 veckas uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vinícius Dantas, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Första postat (Faktisk)

29 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subakromiellt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Experimentell stimulering

3
Prenumerera