- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06229925
Effekter av transkraniell likströmsstimulering kontra sken vid subakromiellt smärtsyndrom
25 mars 2024 uppdaterad av: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effekter av transkraniell likströmsstimulering kontra sken vid subakromiellt smärtsyndrom: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att tillämpa tDCS på smärtnivåer och funktion, livskvalitet, muskelstyrka och rörelseomfång hos individer med subakromiellt smärtsyndrom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kontrollerad, randomiserad och blind klinisk prövning, som kommer att genomföras med individer från staden Natal/RN, i åldern mellan 18 och 65 år, av båda könen, diagnostiserade med subakromiellt smärtsyndrom, som uppvisar en högre smärtnivå. än 3 på den numeriska smärtskalan, i vila, i minst 3 månader.
Forskningsurvalet kommer att vara icke-probabilistiskt, där de kommer att fördelas slumpmässigt i två distinkta grupper: aktiv tDCS (aktiv stimulering) och skenbar tDCS (stimulering avstängd efter 20 sekunder).
Denna forskning lämnades till UFRNs forskningsetiska kommitté (CEP) genom det nationella gränssnittet Plataforma Brasil.
Denna forskning omfattar de etiska aspekter som vägleds av resolution 466/2012 från National Health Council (CNS) och Helsingforsdeklarationen för forskning med människor.
Dessutom kommer forskningen att registreras i Clinical Trials.
All data kommer att lagras i laboratoriets databas under sekretess och får endast behandlas av ansvariga forskare.
Studien kommer att påbörjas först efter det att det referensutlåtande som godkänner projektet har utfärdats.
Alla ämnen kommer att vederbörligen informeras och vägledas angående de planerade procedurerna, som endast kommer att utföras efter att ha läst, accepterat och undertecknat formuläret för informerat samtycke (TFIC).
Efter godkännande av forskningsetiska kommittén, efter resolution 466/2012, genomfördes en pilotstudie för att anpassa alla forskningsrutiner, samt utbilda de inblandade forskarna.
Volontärer kommer att vederbörligen informeras om målen och fördelarna med deras deltagande i studien och kommer sedan att genomgå en bedömning av smärtsensation med hjälp av den numeriska smärtskalan; bedömning av axelns rörelseomfång, med hjälp av Smartphone-klinometerapplikationen; bedömning av muskelstyrka genom flexion, hyperextension, mediala och laterala rotationsrörelser av axeln, med hjälp av en bärbar dynamometer; kommer att fylla i DN4-frågeformuläret för att screena för neuropatisk smärta, DASH-frågeformuläret för att bedöma övre extremiteternas funktion och SF-36-frågeformuläret för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
De kommer sedan att genomgå 20 minuters stimulering under 5 dagar i följd, enligt den förutbestämda gruppen.
Bedömningarna kommer att upprepas i slutet av insatsen och i en 1 veckas uppföljning, där de får ett pedagogiskt häfte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jamilson S Brasileiro, PhD
- Telefonnummer: +55 84 3342-2008
- E-post: brasileiro@ufrnet.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vinícius Dantas, Esp
- Telefonnummer: +55 84 99828-1674
- E-post: viniciuus.dantas@gmail.com
Studieorter
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilien, 59078-900
- Rekrytering
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
Kontakt:
- Vinícius Dantas, Esp
- Telefonnummer: +55 84 998281674
- E-post: viniciuus.dantas@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral smärta i ena axeln, smärtnivå ≥ 3 på Numerical Pain Scale (END), i vila, i minst 3 månader, ingen tidigare behandling med tDCS , närvarande graderad funktionsnedsättning på DASH-enkäten (> 15 poäng), och minst tre positiva tester, bland de fem som anges nedan: Neer, Hawkins, Jobe, Patte eller smärtsam abduktionsbåge.
Exklusions kriterier:
- Indikation för kirurgisk reparation och/eller historia av axelkirurgi, axelfraktur och/eller dislokation, partiell eller total bristning av en av rotatorcuffsenorna och/eller bicepsens långa huvud, fibromyalgi. Förutom en historia av epilepsi, paniksyndrom, implanterbara enheter i skallen, betydande neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, njur- och leversjukdomar eller pågående graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell stimulering
Aktiv likströmsstimulering i 20 minuter.
|
Applicering av aktiv likströmsstimulering i 20 minuter, med en intensitet av 2mA, med 30s ramp upp och ned, under 5 dagar i följd.
Anoden kommer att placeras på M1 (C3) kontralateralt till den smärtsamma axeln; Referenselektroden (katoden) kommer att placeras i det supraorbitala området kontralateralt till anoden (Fp2).
Likström kommer att levereras genom två 35 cm2 ytsvampelektroder (7x5) indränkta i saltlösning med hjälp av en bärbar neuromodulator.
Under hela stimuleringen kommer volontärerna att sitta kvar på en luftkonditionerad och tyst plats.
|
Sham Comparator: Sham-stimulering
Sham-likströmsstimulering i 20 minuter.
|
Applicering av aktiv likströmsstimulering i 20 minuter, med en intensitet av 2mA, under 5 dagar i följd, administrerad på samma sätt som den experimentella interventionen.
Emellertid kommer stimulatorn att stängas av efter 30 sekunder och de frivilliga kommer inte att få ström under resten av sessionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtintensitet (numerisk smärtskala)
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
|
Smärtintensitet mätt med numerisk smärtskala, mätt på en 11-punkts där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta.
|
Upp till 1 veckas uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toppen av muskulärt vridmoment
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
|
Utvärdera toppen av muskelvridmomentet med hjälp av handdynamometern.
|
Upp till 1 veckas uppföljning
|
Rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
|
Utvärdera rörelseomfånget med applikationen Smartphone klinometer
|
Upp till 1 veckas uppföljning
|
Grad av funktionshinder i de övre extremiteterna
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
|
Utvärdera graden av funktionsnedsättning i de övre extremiteterna med hjälp av frågeformuläret Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH).
Totalpoäng varierar från 0 till 100 för varje dimension, med högre värden som indikerar sämre funktion i de övre extremiteterna.
|
Upp till 1 veckas uppföljning
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 1 veckas uppföljning
|
Utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten med hjälp av frågeformuläret för livskvalitet (SF-36).
Poängen för detta frågeformulär varierar från 0 till 100, med högre värden som indikerar ett bättre allmänt hälsotillstånd.
|
Upp till 1 veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vinícius Dantas, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Första postat (Faktisk)
29 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VDS2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Subakromiellt smärtsyndrom
-
Sevgi Medical CenterAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementKalkon
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial Impingement
-
Mahidol UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial Impingement | Impingement syndrom, skuldraIndonesien
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Axelvärk | Subacromial Impingement | Shoulder Impingement
-
Hvidovre University HospitalRekryteringSubacromial Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial ImpingementDanmark
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktiv, inte rekryterandeSubacromial Impingement SyndromeFinland
-
Linkoeping UniversityAvslutadSubacromial Impingement SyndromeSverige
Kliniska prövningar på Experimentell stimulering
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
University of BurgundyAvslutad
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad
-
University of MinnesotaRekrytering
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolOkändBehandling Resistent depressionStorbritannien
-
Stanford UniversityAvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna