견봉하 통증 증후군에서 경두개 직류 자극과 가짜 자극의 효과
2024년 3월 25일 업데이트: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
견봉하 통증 증후군에서 경두개 직류 자극과 가짜의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 견봉하 통증 증후군 환자의 통증 수준과 기능, 삶의 질, 근력 및 운동 범위에 대한 tDCS 적용 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 통제된 무작위 맹검 임상 시험으로, 나탈/RN 시 출신의 18세에서 65세 사이의 남성 남녀 모두를 대상으로 진행되며, 견봉하 통증 증후군으로 진단되었으며 통증 수준이 더 높습니다. 최소 3개월 동안 휴식 시 통증 수치가 3 이상.
연구 샘플은 비확률적이며 활성 tDCS(활성 자극)와 가짜 tDCS(20초 후에 자극이 꺼짐)라는 두 가지 그룹으로 무작위로 분산됩니다.
이 연구는 국가 인터페이스 Plataforma Brasil을 통해 UFRN 연구 윤리 위원회(CEP)에 제출되었습니다.
이 연구는 국가보건위원회(CNS)의 결의안 466/2012와 인간 연구에 대한 헬싱키 선언에 따른 윤리적 측면을 다루고 있습니다.
또한 해당 연구는 임상시험(Clinical Trials)에 등록됩니다.
모든 데이터는 기밀로 실험실 데이터베이스에 기록되며 담당 연구원만 처리할 수 있습니다.
연구는 프로젝트를 승인하는 참고 의견이 발행된 후에만 시작됩니다.
모든 피험자는 예정된 절차에 관해 정식으로 정보를 받고 안내를 받게 되며, 이는 사전 동의서(TFIC)를 읽고, 수락하고, 서명한 후에만 수행됩니다.
연구 윤리 위원회의 승인을 받은 후 결의안 466/2012에 따라 모든 연구 절차를 조정하고 관련 연구자를 교육하기 위한 파일럿 연구가 수행되었습니다.
자원봉사자는 연구 참여의 목적과 이점에 대해 정식으로 안내를 받은 후 수치 통증 척도를 사용하여 통증 감각을 평가하게 됩니다. 스마트폰 경사계 애플리케이션을 사용하여 어깨 운동 범위를 평가합니다. 휴대용 동력계를 사용하여 어깨의 굴곡, 과신전, 내측 및 외측 회전 운동을 통한 근력 평가; 신경병성 통증을 선별하기 위한 DN4 설문지, 상지 기능을 평가하기 위한 DASH 설문지, 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 SF-36 설문지를 작성합니다.
그런 다음 미리 결정된 그룹에 따라 5일 연속으로 20분 동안 자극을 받게 됩니다.
평가는 개입이 끝난 후 1주간의 후속 조치를 통해 반복되며, 교육 소책자를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jamilson S Brasileiro, PhD
- 전화번호: +55 84 3342-2008
- 이메일: brasileiro@ufrnet.br
연구 연락처 백업
- 이름: Vinícius Dantas, Esp
- 전화번호: +55 84 99828-1674
- 이메일: viniciuus.dantas@gmail.com
연구 장소
-
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RN
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Natal, RN, 브라질, 59078-900
- 모병
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
연락하다:
- Vinícius Dantas, Esp
- 전화번호: +55 84 998281674
- 이메일: viniciuus.dantas@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한쪽 어깨의 한쪽 통증, 수치 통증 척도(END)에서 통증 수준 ≥ 3, 휴식 중, 최소 3개월 동안, 이전에 tDCS 치료를 받은 적이 없고, DASH 설문지에서 등급 장애가 있음(> 15점), 최소 아래 표시된 5개 중 3개 양성 테스트: Neer, Hawkins, Jobe, Patte 또는 고통스러운 외전궁.
제외 기준:
- 수술적 복구 및/또는 어깨 수술 병력, 어깨 골절 및/또는 탈구, 회전근개 힘줄 중 하나 및/또는 이두근 장두의 부분 또는 전체 파열, 섬유근통에 대한 적응증. 간질, 공황 증후군, 두개골에 이식 가능한 장치, 심각한 신경 또는 정신 질환, 심각한 심폐 질환, 신장 및 간 질환 또는 현재 임신의 병력에 추가됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 자극
20분간 능동 직류 자극.
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연속 5일 동안 2mA의 강도로 30초 동안 상승 및 하강하면서 능동 직류 자극을 20분간 적용합니다.
양극은 통증이 있는 어깨 반대쪽 M1(C3)에 위치합니다. 기준 전극(음극)은 양극(Fp2) 반대측 안와상 영역에 배치됩니다.
휴대용 신경조절기를 사용하여 식염수에 담근 2개의 35cm2 표면 스폰지 전극(7x5)을 통해 직류가 전달됩니다.
전체 자극이 진행되는 동안 자원봉사자는 에어컨이 가동되고 조용한 장소에 앉아 있게 됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 자극
20분간 가짜 직류 자극.
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실험 개입과 동일한 방식으로 5일 연속으로 2mA 강도로 20분 동안 능동 직류 자극을 적용했습니다.
그러나 자극기는 30초 후에 꺼지고 자원봉사자는 나머지 세션 동안 전류를 수신하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도(수치적 통증 등급 척도)
기간: 후속 조치 최대 1주일
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통증 강도는 수치적 통증 등급 척도에 의해 측정되며, 11점으로 측정됩니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
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후속 조치 최대 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 토크의 피크
기간: 후속 조치 최대 1주일
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휴대용 동력계를 사용하여 근육 토크의 피크를 평가합니다.
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후속 조치 최대 1주일
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운동 범위(ROM)
기간: 후속 조치 최대 1주일
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스마트폰 클리노미터 애플리케이션을 사용하여 동작 범위를 평가합니다.
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후속 조치 최대 1주일
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상지의 장애 정도
기간: 후속 조치 최대 1주일
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팔, 어깨, 손의 장애(DASH) 설문지를 사용하여 상지의 장애 정도를 평가합니다.
총점의 범위는 각 차원에 대해 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 상지 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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후속 조치 최대 1주일
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건강 관련 삶의 질
기간: 후속 조치 최대 1주일
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삶의 질 설문지(SF-36)를 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
이 설문지의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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후속 조치 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vinícius Dantas, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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