- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06229925
Effekter av transkraniell likestrømstimulering versus sham ved subakromialt smertesyndrom
25. mars 2024 oppdatert av: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effekter av transkraniell likestrømstimulering versus sham i subakromialt smertesyndrom: en randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av å bruke tDCS på smertenivåer og funksjon, livskvalitet, muskelstyrke og bevegelsesutslag hos individer med subakromialt smertesyndrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontrollert, randomisert og blind klinisk studie, som vil bli utført med personer fra byen Natal/RN, i alderen mellom 18 og 65 år, av begge kjønn, diagnostisert med subakromialt smertesyndrom, som har et høyere smertenivå. enn 3 på den numeriske smerteskalaen, i hvile, i minst 3 måneder.
Forskningsutvalget vil være ikke-probabilistisk, der de vil bli tilfeldig fordelt i to distinkte grupper: aktiv tDCS (aktiv stimulering) og sham tDCS (stimulering slått av etter 20 sekunder).
Denne forskningen ble sendt til UFRN Research Ethics Committee (CEP) gjennom det nasjonale grensesnittet Plataforma Brasil.
Denne forskningen dekker de etiske aspektene veiledet av resolusjon 466/2012 fra National Health Council (CNS) og Helsinki-erklæringen for forskning med mennesker.
I tillegg vil forskningen bli registrert i Clinical Trials.
Alle data vil bli registrert i laboratoriets database under konfidensialitet og kan kun behandles av ansvarlige forskere.
Studien vil først starte etter utstedelse av referanseuttalelsen som godkjenner prosjektet.
Alle emner vil bli behørig informert og veiledet angående de planlagte prosedyrene, som kun vil bli utført etter å ha lest, akseptert og signert skjemaet for informert samtykke (TFIC).
Etter godkjenning av Forskningsetisk komité, etter resolusjon 466/2012, ble det gjennomført en pilotstudie for å tilpasse alle forskningsprosedyrer, samt opplæring av de involverte forskerne.
Frivillige vil bli behørig informert om målene og fordelene ved deres deltakelse i studien, og vil deretter gjennomgå en vurdering av smertefølelse ved å bruke den numeriske smerteskalaen; vurdering av skulderens bevegelsesutslag, ved å bruke smarttelefonens klinometer-applikasjon; vurdering av muskelstyrke gjennom fleksjon, hyperekstensjon, mediale og laterale rotasjonsbevegelser av skulderen, ved hjelp av et bærbart dynamometer; vil fylle ut DN4-spørreskjemaet for å screene for nevropatisk smerte, DASH-spørreskjemaet for å vurdere funksjon av øvre lemmer og SF-36-spørreskjemaet for å vurdere helserelatert livskvalitet.
De vil deretter gjennomgå 20 minutters stimulering i 5 påfølgende dager, ifølge den forhåndsbestemte gruppen.
Vurderingene vil bli gjentatt ved slutten av intervensjonen og i en 1 ukes oppfølging, hvor de får et pedagogisk hefte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jamilson S Brasileiro, PhD
- Telefonnummer: +55 84 3342-2008
- E-post: brasileiro@ufrnet.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vinícius Dantas, Esp
- Telefonnummer: +55 84 99828-1674
- E-post: viniciuus.dantas@gmail.com
Studiesteder
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasil, 59078-900
- Rekruttering
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
Ta kontakt med:
- Vinícius Dantas, Esp
- Telefonnummer: +55 84 998281674
- E-post: viniciuus.dantas@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ensidig smerte i en skulder, smertenivå ≥ 3 på Numerical Pain Scale (END), i hvile, i minst 3 måneder, ingen tidligere behandling med tDCS, tilstede gradert funksjonshemming på DASH spørreskjema (> 15 poeng), og minst tre positive tester, blant de fem som er angitt nedenfor: Neer, Hawkins, Jobe, Patte eller smertefull abduksjonsbue.
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for kirurgisk reparasjon og/eller historie med skulderkirurgi, skulderbrudd og/eller dislokasjon, delvis eller total ruptur av en av rotatorcuff-senene og/eller det lange bicepshodet, fibromyalgi. I tillegg til en historie med epilepsi, panikksyndrom, implanterbare enheter i hodeskallen, betydelige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, alvorlige hjerte- og lunge-, nyre- og leversykdommer eller nåværende graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell stimulering
Aktiv likestrømstimulering i 20 minutter.
|
Påføring av aktiv likestrømstimulering i 20 minutter, med en intensitet på 2mA, med 30 sekunders rampe opp og ned, i 5 påfølgende dager.
Anoden vil bli plassert på M1 (C3) kontralateralt til den smertefulle skulderen; Referanseelektroden (katoden) vil bli plassert i det supraorbitale området kontralateralt til anoden (Fp2).
Likestrøm vil bli levert gjennom to 35 cm2 overflatesvampelektroder (7x5) dynket i saltvannsløsning ved bruk av en bærbar nevromodulator.
Under hele stimuleringen vil frivillige forbli sittende på et luftkondisjonert og stille sted.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Sham likestrømstimulering i 20 minutter.
|
Påføring av aktiv likestrømstimulering i 20 minutter, med en intensitet på 2mA, i 5 påfølgende dager, administrert på samme måte som den eksperimentelle intervensjonen.
Imidlertid vil stimulatoren slås av etter 30 sekunder og de frivillige vil ikke motta strøm resten av økten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (numerisk smerteskala)
Tidsramme: Inntil 1 uke med oppfølging
|
Smerteintensitet målt ved numerisk smerteskala, målt på et 11-punkt der 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
|
Inntil 1 uke med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp av muskulært dreiemoment
Tidsramme: Inntil 1 uke med oppfølging
|
Evaluer toppen av muskelmomentet ved hjelp av det håndholdte dynamometeret.
|
Inntil 1 uke med oppfølging
|
|
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Inntil 1 uke med oppfølging
|
Evaluer bevegelsesområdet ved å bruke smarttelefonens klinometer-applikasjon
|
Inntil 1 uke med oppfølging
|
|
Grad av funksjonshemming i de øvre lemmer
Tidsramme: Inntil 1 uke med oppfølging
|
Evaluer graden av funksjonshemming av de øvre lemmer ved å bruke spørreskjemaet Disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH).
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100 for hver dimensjon, med høyere verdier som indikerer dårligere funksjon i øvre lemmer.
|
Inntil 1 uke med oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 uke med oppfølging
|
Evaluer den helserelaterte livskvaliteten ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet (SF-36).
Poengsummen for dette spørreskjemaet varierer fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer en bedre generell helsetilstand.
|
Inntil 1 uke med oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vinícius Dantas, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VDS2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .