Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset valevirtaan subakromiaalisessa kipuoireyhtymässä
maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset valevirtaan subakromiaalisessa kipuoireyhtymässä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tDCS:n soveltamisen vaikutuksia kivun tasoon ja toimintaan, elämänlaatuun, lihasvoimaan ja liikkeiden vaihteluväliin henkilöillä, joilla on subakromiaalinen kipuoireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu ja sokea kliininen tutkimus, joka suoritetaan Natalin/RN:n kaupungista kotoisin oleville henkilöille, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita molempia sukupuolia ja joilla on diagnosoitu subakromiaalinen kipuoireyhtymä ja joilla on voimakkaampi kipu. kuin 3 numeerisella kipuasteikolla levossa vähintään 3 kuukauden ajan.
Tutkimusotos on ei-todennäköisyyspohjainen, jossa ne jaetaan satunnaisesti kahteen erilliseen ryhmään: aktiivinen tDCS (aktiivinen stimulaatio) ja vale-tDCS (stimulaatio pois päältä 20 sekunnin kuluttua).
Tämä tutkimus toimitettiin UFRN Research Ethics Committeelle (CEP) kansallisen Plataforma Brasilin käyttöliittymän kautta.
Tämä tutkimus kattaa Kansallisen terveysneuvoston (CNS) päätöslauselman 466/2012 ja Helsingin ihmistutkimuksen julistuksen ohjaamat eettiset näkökohdat.
Lisäksi tutkimus rekisteröidään kliinisissä kokeissa.
Kaikki tiedot tallennetaan luottamuksellisesti laboratorion tietokantaan ja niitä voivat käsitellä vain vastuulliset tutkijat.
Selvitys alkaa vasta hankkeen hyväksyvän referenssilausunnon antamisen jälkeen.
Kaikille koehenkilöille tiedotetaan asianmukaisesti ja heitä ohjataan suunnitelluista menettelyistä, jotka suoritetaan vasta sen jälkeen, kun tietoinen suostumuslomake (TFIC) on luettu, hyväksytty ja allekirjoitettu.
Tutkimuseettisen komitean hyväksynnän ja päätöslauselman 466/2012 mukaisesti toteutettiin pilottitutkimus kaikkien tutkimusmenetelmien sopeuttamiseksi sekä mukana olevien tutkijoiden kouluttamiseksi.
Vapaaehtoisille tiedotetaan asianmukaisesti heidän tutkimukseen osallistumisensa tavoitteista ja eduista, ja heidän kivuntuntonsa arvioidaan sitten Numerical Pain Scale -asteikolla. hartioiden liikeratojen arviointi älypuhelimen klinometrisovelluksella; lihasvoiman arviointi olkapään taivutuksen, hyperekstension, mediaalisten ja lateraalisten kiertoliikkeiden avulla kannettavaa dynamometriä käyttäen; täyttää DN4-kyselyn neuropaattisen kivun seulomiseksi, DASH-kyselyn yläraajojen toiminnan arvioimiseksi ja SF-36-kyselyn terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Heille suoritetaan sitten 20 minuutin stimulaatio 5 peräkkäisenä päivänä ennalta määrätyn ryhmän mukaan.
Arvioinnit toistetaan intervention lopussa ja 1 viikon seurannassa, jossa he saavat koulutusvihkon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jamilson S Brasileiro, PhD
- Puhelinnumero: +55 84 3342-2008
- Sähköposti: brasileiro@ufrnet.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vinícius Dantas, Esp
- Puhelinnumero: +55 84 99828-1674
- Sähköposti: viniciuus.dantas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
RN
-
Natal, RN, Brasilia, 59078-900
- Rekrytointi
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinícius Dantas, Esp
- Puhelinnumero: +55 84 998281674
- Sähköposti: viniciuus.dantas@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toispuolinen kipu toisessa olkapäässä, kiputaso ≥ 3 numeerisella kipuasteikolla (END), levossa, vähintään 3 kuukauden ajan, ei aikaisempaa tDCS-hoitoa, DASH-kyselyn mukaan vammaisuusaste (> 15 pistettä) ja vähintään kolme positiivista testiä alla mainituista viidestä: Neer, Hawkins, Jobe, Patte tai tuskallinen sieppauskaari.
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio kirurgiseen korjaukseen ja/tai aiemmin olkapääleikkaukseen, olkapään murtuma ja/tai sijoiltaanmeno, yhden rotaattorimansetin jänteen ja/tai hauislihaksen pitkän pään repeämä osittainen tai täydellinen, fibromyalgia. Epilepsian, paniikkioireyhtymän, kalloon istutettavien laitteiden, merkittävien neurologisten tai psykiatristen sairauksien, vakavien sydän-, keuhko-, munuais- ja maksasairauksien tai nykyisen raskauden lisäksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen stimulaatio
Aktiivinen tasavirtastimulaatio 20 minuuttia.
|
Aktiivisen tasavirtastimuloinnin käyttö 20 minuutin ajan, intensiteetillä 2 mA, 30 s ramppia ylös ja alas, 5 peräkkäisenä päivänä.
Anodi sijoitetaan M1:lle (C3) kipeän olkapään vastakkaiseen suuntaan; Vertailuelektrodi (katodi) sijoitetaan supraorbitaaliseen alueeseen vastakkaiseen suuntaan anodin (Fp2) suhteen.
Tasavirta toimitetaan kahden 35 cm2:n pintasienielektrodin (7x5) kautta, jotka on kastettu suolaliuokseen, käyttämällä kannettavaa neuromodulaattoria.
Vapaaehtoiset pysyvät koko stimulaation ajan ilmastoidussa ja hiljaisessa paikassa.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Valheellinen tasavirtastimulaatio 20 minuutin ajan.
|
Aktiivisen tasavirtastimuloinnin käyttö 20 minuutin ajan, intensiteetillä 2 mA, 5 peräkkäisenä päivänä, annettuna samalla tavalla kuin kokeellinen interventio.
Stimulaattori kuitenkin sammuu 30 sekunnin kuluttua, eivätkä vapaaehtoiset saa virtaa loppujakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (numeerinen kivun arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko seurantaa
|
Kivun voimakkuus mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla, mitattuna 11 pisteellä, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
Jopa 1 viikko seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvääntömomentin huippu
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko seurantaa
|
Arvioi lihasvääntömomentin huippu käyttämällä käsidynamometriä.
|
Jopa 1 viikko seurantaa
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko seurantaa
|
Arvioi liikealue älypuhelimen klinometrisovelluksella
|
Jopa 1 viikko seurantaa
|
|
Yläraajojen vammaisuusaste
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko seurantaa
|
Arvioi yläraajojen vammaisuus DASH-kyselylomakkeella.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–100 kunkin ulottuvuuden osalta, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa yläraajan toimintaa.
|
Jopa 1 viikko seurantaa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko seurantaa
|
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua elämänlaatukyselyllä (SF-36).
Tämän kyselyn pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat parempaa yleistä terveydentilaa.
|
Jopa 1 viikko seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vinícius Dantas, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VDS2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .