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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06229925
Effets de la stimulation transcrânienne par courant continu par rapport à l'simulacre dans le syndrome de douleur sous-acromiale
25 mars 2024 mis à jour par: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Effets de la stimulation transcrânienne par courant continu par rapport à l'simulacre dans le syndrome de douleur sous-acromiale : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'application du tDCS sur les niveaux et la fonction de la douleur, la qualité de vie, la force musculaire et l'amplitude de mouvement chez les personnes atteintes du syndrome de douleur sous-acromiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé, randomisé et aveugle, qui sera réalisé auprès d'individus de la ville de Natal/RN, âgés de 18 à 65 ans, des deux sexes, diagnostiqués avec un syndrome douloureux sous-acromial, qui présentent un niveau de douleur plus élevé. supérieur à 3 sur l'échelle numérique de la douleur, au repos, pendant au moins 3 mois.
L'échantillon de recherche sera non probabiliste, dans lequel ils seront répartis au hasard en deux groupes distincts : tDCS actif (stimulation active) et tDCS fictif (stimulation désactivée après 20 secondes).
Cette recherche a été soumise au Comité d'éthique de la recherche de l'UFRN (CEP) via l'interface nationale Plataforma Brasil.
Cette recherche couvre les aspects éthiques guidés par la résolution 466/2012 du Conseil national de la santé (CNS) et la Déclaration d'Helsinki pour la recherche sur les êtres humains.
De plus, la recherche sera enregistrée dans les essais cliniques.
Toutes les données seront enregistrées dans la base de données du laboratoire sous confidentialité et ne pourront être traitées que par les chercheurs responsables.
L'étude ne débutera qu'après la délivrance de l'avis de référence approuvant le projet.
Tous les sujets seront dûment informés et guidés concernant les procédures programmées, qui ne seront effectuées qu'après avoir lu, accepté et signé le formulaire de consentement éclairé (TFIC).
Après approbation du Comité d'éthique de la recherche, suite à la résolution 466/2012, une étude pilote a été réalisée pour adapter toutes les procédures de recherche, ainsi que pour former les chercheurs impliqués.
Les volontaires seront dûment informés des objectifs et des avantages de leur participation à l'étude, et subiront ensuite une évaluation de la sensation de douleur, à l'aide de l'échelle numérique de la douleur ; évaluation de l'amplitude de mouvement de l'épaule, à l'aide de l'application clinomètre pour smartphone ; évaluation de la force musculaire par des mouvements de flexion, d'hyperextension, de rotation médiale et latérale de l'épaule, à l'aide d'un dynamomètre portable ; remplira le questionnaire DN4 pour dépister la douleur neuropathique, le questionnaire DASH pour évaluer la fonction des membres supérieurs et le questionnaire SF-36 pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
Ils subiront ensuite 20 minutes de stimulation pendant 5 jours consécutifs, selon le groupe prédéterminé.
Les évaluations seront répétées à la fin de l'intervention et dans un suivi d'une semaine, au cours duquel ils recevront un livret pédagogique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamilson S Brasileiro, PhD
- Numéro de téléphone: +55 84 3342-2008
- E-mail: brasileiro@ufrnet.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vinícius Dantas, Esp
- Numéro de téléphone: +55 84 99828-1674
- E-mail: viniciuus.dantas@gmail.com
Lieux d'étude
-
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RN
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Natal, RN, Brésil, 59078-900
- Recrutement
- Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
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Contact:
- Vinícius Dantas, Esp
- Numéro de téléphone: +55 84 998281674
- E-mail: viniciuus.dantas@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Douleur unilatérale dans une épaule, niveau de douleur ≥ 3 sur l'échelle numérique de douleur (END), au repos, depuis au moins 3 mois, aucun traitement antérieur par tDCS, invalidité actuelle graduée sur le questionnaire DASH (> 15 points), et au moins trois tests positifs, parmi les cinq indiqués ci-dessous : Neer, Hawkins, Jobe, Patte ou arc d'abduction douloureux.
Critère d'exclusion:
- Indication de réparation chirurgicale et/ou antécédents de chirurgie de l'épaule, fracture et/ou luxation de l'épaule, rupture partielle ou totale d'un des tendons de la coiffe des rotateurs et/ou du chef long du biceps, fibromyalgie. S'ajoutent des antécédents d'épilepsie, de syndrome panique, de dispositifs implantables dans le crâne, de maladies neurologiques ou psychiatriques importantes, de maladies cardiopulmonaires, rénales et hépatiques sévères ou d'une grossesse en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation expérimentale
Stimulation active en courant continu pendant 20 minutes.
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Application d'une stimulation active en courant continu pendant 20 minutes, à une intensité de 2mA, avec 30s de montée et de descente, pendant 5 jours consécutifs.
L'anode sera positionnée sur M1 (C3) controlatéral à l'épaule douloureuse ; L'électrode de référence (cathode) sera placée dans la région supraorbitaire controlatérale à l'anode (Fp2).
Le courant continu sera délivré à travers deux électrodes en éponge de surface de 35 cm2 (7x5) imbibées d'une solution saline, à l'aide d'un neuromodulateur portable.
Pendant toute la durée de la stimulation, les volontaires resteront assis dans un endroit climatisé et calme.
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Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation simulée par courant continu pendant 20 minutes.
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Application d'une stimulation active en courant continu pendant 20 minutes, à une intensité de 2mA, pendant 5 jours consécutifs, administrée de la même manière que l'intervention expérimentale.
Cependant, le stimulateur sera éteint après 30 secondes et les volontaires ne recevront pas de courant pour le reste de la séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur (échelle numérique d'évaluation de la douleur)
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
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Intensité de la douleur mesurée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur, mesurée sur 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible.
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Jusqu'à 1 semaine de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pic de couple musculaire
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
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Évaluez le pic de couple musculaire à l’aide du dynamomètre portatif.
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Jusqu'à 1 semaine de suivi
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Amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
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Évaluez l'amplitude de mouvement à l'aide de l'application clinomètre pour smartphone
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Jusqu'à 1 semaine de suivi
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Degré d'invalidité des membres supérieurs
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
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Évaluez le degré de handicap des membres supérieurs à l’aide du questionnaire Handicaps du bras, de l’épaule et de la main (DASH).
Les scores totaux vont de 0 à 100 pour chaque dimension, les valeurs plus élevées indiquant une moins bonne fonction des membres supérieurs.
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Jusqu'à 1 semaine de suivi
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
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Évaluer la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (SF-36).
Le score de ce questionnaire varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant un meilleur état de santé général.
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Jusqu'à 1 semaine de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vinícius Dantas, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Réel)
29 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VDS2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .