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Effets de la stimulation transcrânienne par courant continu par rapport à l'simulacre dans le syndrome de douleur sous-acromiale

25 mars 2024 mis à jour par: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effets de la stimulation transcrânienne par courant continu par rapport à l'simulacre dans le syndrome de douleur sous-acromiale : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier les effets de l'application du tDCS sur les niveaux et la fonction de la douleur, la qualité de vie, la force musculaire et l'amplitude de mouvement chez les personnes atteintes du syndrome de douleur sous-acromiale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé, randomisé et aveugle, qui sera réalisé auprès d'individus de la ville de Natal/RN, âgés de 18 à 65 ans, des deux sexes, diagnostiqués avec un syndrome douloureux sous-acromial, qui présentent un niveau de douleur plus élevé. supérieur à 3 sur l'échelle numérique de la douleur, au repos, pendant au moins 3 mois. L'échantillon de recherche sera non probabiliste, dans lequel ils seront répartis au hasard en deux groupes distincts : tDCS actif (stimulation active) et tDCS fictif (stimulation désactivée après 20 secondes). Cette recherche a été soumise au Comité d'éthique de la recherche de l'UFRN (CEP) via l'interface nationale Plataforma Brasil. Cette recherche couvre les aspects éthiques guidés par la résolution 466/2012 du Conseil national de la santé (CNS) et la Déclaration d'Helsinki pour la recherche sur les êtres humains. De plus, la recherche sera enregistrée dans les essais cliniques. Toutes les données seront enregistrées dans la base de données du laboratoire sous confidentialité et ne pourront être traitées que par les chercheurs responsables. L'étude ne débutera qu'après la délivrance de l'avis de référence approuvant le projet. Tous les sujets seront dûment informés et guidés concernant les procédures programmées, qui ne seront effectuées qu'après avoir lu, accepté et signé le formulaire de consentement éclairé (TFIC). Après approbation du Comité d'éthique de la recherche, suite à la résolution 466/2012, une étude pilote a été réalisée pour adapter toutes les procédures de recherche, ainsi que pour former les chercheurs impliqués. Les volontaires seront dûment informés des objectifs et des avantages de leur participation à l'étude, et subiront ensuite une évaluation de la sensation de douleur, à l'aide de l'échelle numérique de la douleur ; évaluation de l'amplitude de mouvement de l'épaule, à l'aide de l'application clinomètre pour smartphone ; évaluation de la force musculaire par des mouvements de flexion, d'hyperextension, de rotation médiale et latérale de l'épaule, à l'aide d'un dynamomètre portable ; remplira le questionnaire DN4 pour dépister la douleur neuropathique, le questionnaire DASH pour évaluer la fonction des membres supérieurs et le questionnaire SF-36 pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Ils subiront ensuite 20 minutes de stimulation pendant 5 jours consécutifs, selon le groupe prédéterminé. Les évaluations seront répétées à la fin de l'intervention et dans un suivi d'une semaine, au cours duquel ils recevront un livret pédagogique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jamilson S Brasileiro, PhD
  • Numéro de téléphone: +55 84 3342-2008
  • E-mail: brasileiro@ufrnet.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • RN
      • Natal, RN, Brésil, 59078-900
        • Recrutement
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur unilatérale dans une épaule, niveau de douleur ≥ 3 sur l'échelle numérique de douleur (END), au repos, depuis au moins 3 mois, aucun traitement antérieur par tDCS, invalidité actuelle graduée sur le questionnaire DASH (> 15 points), et au moins trois tests positifs, parmi les cinq indiqués ci-dessous : Neer, Hawkins, Jobe, Patte ou arc d'abduction douloureux.

Critère d'exclusion:

  • Indication de réparation chirurgicale et/ou antécédents de chirurgie de l'épaule, fracture et/ou luxation de l'épaule, rupture partielle ou totale d'un des tendons de la coiffe des rotateurs et/ou du chef long du biceps, fibromyalgie. S'ajoutent des antécédents d'épilepsie, de syndrome panique, de dispositifs implantables dans le crâne, de maladies neurologiques ou psychiatriques importantes, de maladies cardiopulmonaires, rénales et hépatiques sévères ou d'une grossesse en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation expérimentale
Stimulation active en courant continu pendant 20 minutes.
Application d'une stimulation active en courant continu pendant 20 minutes, à une intensité de 2mA, avec 30s de montée et de descente, pendant 5 jours consécutifs. L'anode sera positionnée sur M1 (C3) controlatéral à l'épaule douloureuse ; L'électrode de référence (cathode) sera placée dans la région supraorbitaire controlatérale à l'anode (Fp2). Le courant continu sera délivré à travers deux électrodes en éponge de surface de 35 cm2 (7x5) imbibées d'une solution saline, à l'aide d'un neuromodulateur portable. Pendant toute la durée de la stimulation, les volontaires resteront assis dans un endroit climatisé et calme.
Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation simulée par courant continu pendant 20 minutes.
Application d'une stimulation active en courant continu pendant 20 minutes, à une intensité de 2mA, pendant 5 jours consécutifs, administrée de la même manière que l'intervention expérimentale. Cependant, le stimulateur sera éteint après 30 secondes et les volontaires ne recevront pas de courant pour le reste de la séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (échelle numérique d'évaluation de la douleur)
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
Intensité de la douleur mesurée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur, mesurée sur 11 points où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur possible.
Jusqu'à 1 semaine de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de couple musculaire
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
Évaluez le pic de couple musculaire à l’aide du dynamomètre portatif.
Jusqu'à 1 semaine de suivi
Amplitude de mouvement (ROM)
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
Évaluez l'amplitude de mouvement à l'aide de l'application clinomètre pour smartphone
Jusqu'à 1 semaine de suivi
Degré d'invalidité des membres supérieurs
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
Évaluez le degré de handicap des membres supérieurs à l’aide du questionnaire Handicaps du bras, de l’épaule et de la main (DASH). Les scores totaux vont de 0 à 100 pour chaque dimension, les valeurs plus élevées indiquant une moins bonne fonction des membres supérieurs.
Jusqu'à 1 semaine de suivi
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 1 semaine de suivi
Évaluer la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (SF-36). Le score de ce questionnaire varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant un meilleur état de santé général.
Jusqu'à 1 semaine de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinícius Dantas, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

29 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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