Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem versus simulace u syndromu subakromiální bolesti

25. března 2024 aktualizováno: Jamilson Simões Brasileiro, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem versus simulace u syndromu subakromiální bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je prozkoumat účinky aplikace tDCS na úroveň bolesti a funkci, kvalitu života, svalovou sílu a rozsah pohybu u jedinců se syndromem subakromiální bolesti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o kontrolovanou, randomizovanou a zaslepenou klinickou studii, která bude provedena s jedinci z města Natal/RN ve věku 18 až 65 let obou pohlaví s diagnostikovaným syndromem subakromiální bolesti, kteří vykazují vyšší úroveň bolesti. než 3 na numerické škále bolesti, v klidu po dobu alespoň 3 měsíců. Výzkumný vzorek bude nepravděpodobnostní, ve kterém budou náhodně rozděleny do dvou odlišných skupin: aktivní tDCS (aktivní stimulace) a falešná tDCS (stimulace vypnuta po 20 sekundách). Tento výzkum byl předložen Etickému výboru pro výzkum UFRN (CEP) prostřednictvím národního rozhraní Plataforma Brasil. Tento výzkum pokrývá etické aspekty, které se řídí rezolucí 466/2012 Národní zdravotní rady (CNS) a Helsinskou deklarací pro výzkum s lidmi. Kromě toho bude výzkum registrován v klinických studiích. Veškerá data budou evidována v databázi laboratoře jako důvěrná a mohou být zpracována pouze odpovědnými výzkumníky. Studie bude zahájena až po vydání referenčního stanoviska ke schválení projektu. Všechny subjekty budou řádně informovány a vedeny o plánovaných postupech, které budou provedeny pouze po přečtení, přijetí a podepsání formuláře informovaného souhlasu (TFIC). Po schválení Etickou komisí pro výzkum v návaznosti na usnesení 466/2012 byla provedena pilotní studie s cílem přizpůsobit všechny výzkumné postupy a také proškolit zúčastněné výzkumníky. Dobrovolníci budou náležitě informováni o cílech a výhodách jejich účasti ve studii a poté podstoupí hodnocení pocitu bolesti pomocí numerické škály bolesti; hodnocení rozsahu pohybu ramen pomocí aplikace sklonoměr pro chytrý telefon; hodnocení svalové síly prostřednictvím flexe, hyperextenze, mediálních a laterálních rotačních pohybů ramene pomocí přenosného dynamometru; vyplní dotazník DN4 pro screening neuropatické bolesti, dotazník DASH pro posouzení funkce horní končetiny a dotazník SF-36 pro posouzení kvality života související se zdravím. Poté podstoupí 20 minut stimulace po dobu 5 po sobě jdoucích dnů podle předem určené skupiny. Hodnocení se bude opakovat na konci intervence a v 1týdenním sledování, ve kterém obdrží edukační brožuru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jamilson S Brasileiro, PhD
  • Telefonní číslo: +55 84 3342-2008
  • E-mail: brasileiro@ufrnet.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59078-900
        • Nábor
        • Federal University of Rio Grande do Norte (UFRN)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná bolest v jednom rameni, míra bolesti ≥ 3 na numerické škále bolesti (END), v klidu, po dobu alespoň 3 měsíců, žádná předchozí léčba tDCS, přítomná klasifikovaná invalidita podle dotazníku DASH (> 15 bodů) a alespoň tři pozitivní testy, mezi pěti uvedenými níže: Neer, Hawkins, Jobe, Patte nebo bolestivý abdukční oblouk.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k chirurgické nápravě a/nebo anamnéza operace ramene, zlomenina a/nebo luxace ramene, částečná nebo úplná ruptura jedné ze šlach rotátorové manžety a/nebo dlouhé hlavy bicepsu, fibromyalgie. Kromě anamnézy epilepsie, panického syndromu, implantabilních zařízení v lebce, významných neurologických či psychiatrických onemocnění, závažných kardiopulmonálních, ledvinových a jaterních onemocnění nebo současného těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální stimulace
Aktivní stimulace stejnosměrným proudem po dobu 20 minut.
Přístroj: Experimentální stimulace
Aplikace aktivní stimulace stejnosměrným proudem po dobu 20 minut, o intenzitě 2 mA, s 30 s náběhem a doběhem, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Anoda bude umístěna na M1 (C3) kontralaterálně k bolestivému rameni; Referenční elektroda (katoda) bude umístěna v supraorbitální oblasti kontralaterálně k anodě (Fp2). Stejnosměrný proud bude dodáván dvěma 35cm2 povrchovými houbovými elektrodami (7x5) namočenými ve fyziologickém roztoku pomocí přenosného neuromodulátoru. Po celou dobu stimulace zůstanou dobrovolníci sedět na klimatizovaném a klidném místě.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace stejnosměrným proudem po dobu 20 minut.
Přístroj: Falešná stimulace
Aplikace aktivní stimulace stejnosměrným proudem po dobu 20 minut, o intenzitě 2 mA, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, podávaná stejným způsobem jako experimentální intervence. Stimulátor se však po 30 sekundách vypne a dobrovolníci nedostanou proud po zbytek sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (numerická stupnice hodnocení bolesti)
Časové okno: Až 1 týden sledování
Intenzita bolesti měřená numerickou stupnicí hodnocení bolesti, měřená v 11 bodech, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Až 1 týden sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol svalového točivého momentu
Časové okno: Až 1 týden sledování
Vyhodnoťte vrchol svalového točivého momentu pomocí ručního dynamometru.
Až 1 týden sledování
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Až 1 týden sledování
Vyhodnoťte rozsah pohybu pomocí aplikace sklonoměr pro chytrý telefon
Až 1 týden sledování
Stupeň postižení horních končetin
Časové okno: Až 1 týden sledování
Vyhodnoťte míru postižení horních končetin pomocí dotazníku Postižení paže, ramene a ruky (DASH). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každý rozměr, přičemž vyšší hodnoty ukazují na horší funkci horních končetin.
Až 1 týden sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 1 týden sledování
Vyhodnoťte kvalitu života související se zdravím pomocí dotazníku kvality života (SF-36). Skóre tohoto dotazníku se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší celkový zdravotní stav.
Až 1 týden sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinícius Dantas, Esp, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VDS2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom subakromiální bolesti

Klinické studie na Experimentální stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit