このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術を受ける高齢患者における血液量減少の検出 (HOOI)

2024年1月26日 更新者:Carolien SE Bulte、Amsterdam UMC, location VUmc

前向き観察研究。この研究の主な目的は、大手術を予定している高齢患者における周術期血液量減少の発生率を判定することです。 血液量減少は、Nexfin の非侵襲的心拍出量測定によると、受動的な脚上げ後の 1 回拍出量の > 10% の増加に等しい、体液反応性の存在として定義されます。

この研究は、予定された大手術を受ける70歳以上の高齢患者150人を対象とすることを目的としている。 周術期の連続 4 時点での受動的脚上げテスト。

調査の概要

詳細な説明

理論的根拠:

現在、高齢者における周術期の血液量減少の発生、およびこの血液量減少状態がこれらの患者の術後合併症に関連しているかどうかについて利用できる証拠は限られています。 この関係に関するさらなる情報は、高齢者の術後合併症の減少を目指す戦略において貴重である可能性があります。 特に、術後の合併症は長期の罹患率をもたらし、生活の質を低下させ、医療費を増加させ、患者の生存の最も重要な要素です。 したがって、本研究は、周術期に血液量減少に苦しむ高齢患者の数と、それが術後合併症とどのように関連しているかを調査することを目的としています。

客観的:

この研究の主な目的は、大手術を予定している高齢患者における周術期血液量減少の発生率を調べることです。 血液量減少は、Nexfin の非侵襲的心拍出量測定によると、受動的な脚上げ後の 1 回拍出量の > 10% の増加に等しい、体液反応性の存在として定義されます。

研究デザイン:

オープンで前向きな観察研究

調査対象母集団:

予定された大手術を受ける70歳以上の高齢患者150人。

介入:

周術期の連続 4 時点での受動的脚上げテスト

主な研究エンドポイント:

受動的な脚上げテストで 10% を超える一回拍出量の変化があった患者の相対数。

参加、利益、グループの関連性に関連する負担とリスクの性質と範囲:

研究者の一人が病棟を訪れ、右手の人差し指に膨張式血圧計カフを装着します。 測定は座った状態で行われ、ベッドの頭側を下げ、ベッドの下側を上げた後、5分間継続されます。 ベッドは電子的に機能するため、動きの変化はゆっくりと、何の努力も必要とせずに起こります。 これらの検査に伴う全体的な不快感は最小限であると考えられます。 参加による特典はございません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

70歳以上の高齢患者150人が予定された大手術のために入院した。 大手術は、胃腸、肺、大規模な婦人科、泌尿器科、血管の手術など、最も大きな合併症のリスクを伴うため、予想される入院期間が術後少なくとも 2 日であると定義されます。

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 年齢 70歳以上
  • 待機手術の予定
  • 術後滞在が少なくとも 2 日かかることが予想される手術

除外基準:

  • 外来診療の手順
  • 急性手術
  • 現在不整脈のある患者
  • 発症時の心血管ショックまたは代償不全の症状
  • 患者様の特性により測定ができない場合
  • 患者の情報と研究の結果を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
高齢周術期人口
研究に含まれるすべての患者(手術当日の年齢が70歳以上)

一回拍出量の測定は Nexfin 血行力学モニターを使用して実行され、血液量の状態の測定は古典的な受動的脚挙上テストの原理に基づいています。 Nexfin モニター (Nexfin CC、エドワーズ ライフ サイエンス、オランダ) は、右手の人差し指の周りに小さな膨張可能なカフを使用して血圧を測定し、特定のアルゴリズムを使用して 1 回拍出量を計算します。

まず、患者がベッドに横たわっている間に、仰臥位でベースライン測定が実行されます。 次に、頭の端が平らになるまで下げられ、脚はベッドの下端が 30 度上がるまで他動的に上げられます。 受動的な脚上げテスト後の一回拍出量の変化は、液体反応性を評価するために使用されます。 10% の増加は、体液反応状態または血液量減少を示します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液量減少の発生率 (%)
時間枠:術前;および術後(術後 2、24、48 時間目)
術前の血液量減少の発生率(受動的な脚上げ動作時の一回拍出量の10%以上の増加)
術前;および術後(術後 2、24、48 時間目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:30日
すべての合併症(説明的)。 Clavien-Dindo 分類に準拠する分類
30日
術後の死亡率
時間枠:30日
死亡
30日
術後のケア
時間枠:30日
計画外の集中治療室への入院 (カテゴリ: はい/いいえ)。該当する場合は、その期間 (連続、日数)。
30日
輸血
時間枠:術中(手術中)
赤血球濃縮輸血(連続規模、単位数)
術中(手術中)
輸液の投与
時間枠:術中(手術中)
投与されたすべての体液: 晶質ロイド、コロイド、薬剤、すべての血液製剤を含む (連続スケール、mL 単位)
術中(手術中)
血管作動性療法
時間枠:術中(手術中)
ノルエピネフリンなどの血管作用性薬剤の使用。エピネフリン;ドブタミン。アトロピン;フェニレフリン;エフェドリン (カテゴリ: はい/いいえ)。
術中(手術中)
手術期間
時間枠:術中(手術中)
外科手術の所要時間(連続スケール、分単位)
術中(手術中)
麻酔技術
時間枠:術中(手術中)
麻酔の種類(名目上のカテゴリー、全身麻酔、脊椎麻酔、硬膜外麻酔、または混合)
術中(手術中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Carolien Bulte, Phd、Amsterdam UMC, location VUmc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年11月25日

試験登録日

最初に提出

2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (推定)

2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ABR NL62141.029.17
  • METC 2018.009 (その他の識別子:Ethics Committee VUmc)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する