Påvisning av hypovolemi hos eldre pasienter som gjennomgår kirurgi (HOOI)
Prospektiv observasjonsstudie, der hovedmålet med studien er å bestemme forekomsten av perioperativ hypovolemi hos den eldre pasienten som er planlagt for større kirurgi. Hypovolemi er definert som tilstedeværelse av væskerespons, som tilsvarer økning i slagvolum > 10 % etter en passiv benheving i henhold til Nexfins ikke-invasive hjertevolummåling.
Denne studien tar sikte på å inkludere 150 eldre pasienter i alderen 70 år eller eldre som gjennomgår planlagte større operasjoner. Den passive benhevingstesten på 4 påfølgende tidspunkter i den perioperative perioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Det er for tiden begrenset bevis tilgjengelig på forekomsten av perioperativ hypovolemi hos den eldre befolkningen, og om denne hypovolemiske tilstanden er relatert til postoperative komplikasjoner hos disse pasientene. Mer informasjon om dette forholdet kan være verdifullt i strategier som tar sikte på å redusere postoperative komplikasjoner hos eldre. Spesielt fører postoperative komplikasjoner til langsiktig sykelighet, reduserer livskvaliteten, øker helsekostnader og er den viktigste faktoren for pasientens overlevelse. Derfor har denne studien som mål å undersøke hvor mange eldre pasienter som lider av hypovolemi i den perioperative perioden, og hvordan dette forholder seg til postoperative komplikasjoner.
Objektiv:
Hovedmålet med studien er å bestemme forekomsten av perioperativ hypovolemi hos den eldre pasienten som er planlagt for større operasjoner. Hypovolemi er definert som tilstedeværelse av væskerespons, som tilsvarer økning i slagvolum > 10 % etter en passiv benheving i henhold til Nexfins ikke-invasive hjertevolummåling.
Studere design:
Åpen, prospektiv, observasjonsstudie
Studiepopulasjon:
150 eldre pasienter i alderen 70 år eller eldre gjennomgår planlagt større operasjon.
Innblanding:
Passiv benhevingstest på 4 påfølgende tidspunkt i den perioperative perioden
Hovedendepunkter for studien:
Relativt antall pasienter som har en endring i slagvolum på mer enn 10 % ved en passiv benhevingstest.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilknytning:
En av etterforskerne skal besøke avdelingen og vil bruke den oppblåsbare blodtrykksmansjetten rundt pekefingeren på høyre hånd. Målingen vil bli utført mens du sitter og fortsetter i 5 minutter etter at du har senket hodeenden av sengen og hevet den nedre enden av sengen. Siden sengen fungerer elektronisk, skjer endringen i bevegelse sakte og uten anstrengelse. Generelt ubehag forbundet med disse testene anses som minimalt. Det er ingen fordeler knyttet til deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder 70 år eller eldre
- Planlagt for elektiv kirurgi
- Prosedyrer med forventet postoperativt opphold på minst to dager
Ekskluderingskriterier:
- Prosedyre i ambulerende praksis
- Akutt kirurgi
- Pasienter med aktuelle hjertearytmier
- Symptomer på kardiovaskulært sjokk eller dekompensasjon ved presentasjon
- Umulig å utføre målinger på grunn av pasientegenskaper
- Manglende evne til å forstå pasientinformasjon og konsekvenser av studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre perioperativ befolkning
Alle pasienter inkludert i studien (minimum 70 år på operasjonsdagen)
|
Slagvolummålinger utføres med Nexfin hemodynamiske monitor og volemisk tilstandsmåling er basert på prinsippet til den klassiske passive benhevingstesten. Nexfin-monitoren (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Nederland) bruker en liten oppblåsbar mansjett rundt pekefingeren på høyre hånd, for å måle blodtrykket, og bruker en spesifikk algoritme for å beregne slagvolumet. Først utføres en baseline-måling i liggende stilling mens pasienten ligger i sengen. Deretter vil hodeenden senkes til den ligger flatt, og bena løftes passivt til den nedre enden av sengen er 30 grader hevet. Endringen i slagvolum etter den passive benhevingstesten brukes til å vurdere væskerespons. En økning på 10 % indikerer en væskeresponsiv status eller hypovolemi. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypovolemi (%)
Tidsramme: Preoperativt; og postoperativt (ved 2, 24 og 48 timer postoperativt)
|
preoperativ forekomst av hypovolemi (slagvolumøkning på 10 % eller mer ved en passiv benhevingsmanøver)
|
Preoperativt; og postoperativt (ved 2, 24 og 48 timer postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Alle komplikasjoner (beskrivende); klassifisert i samsvar med Clavien-Dindo-klassifiseringen
|
30 dager
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
dødelighet
|
30 dager
|
|
Postoperativ omsorg
Tidsramme: 30 dager
|
Uplanlagt innleggelse på intensivavdeling (kategori: ja/nei); og eventuelt hvor lenge (kontinuerlig; i dager).
|
30 dager
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: intraoperativt (varighet av kirurgisk inngrep)
|
Erytrocytter konsentrerer transfusjon (kontinuerlig skala; antall enheter)
|
intraoperativt (varighet av kirurgisk inngrep)
|
|
Væskeadministrasjon
Tidsramme: intraoperativt (varighet av kirurgisk inngrep)
|
Alle væsker som administreres: inkludert krystalloider, kolloider, medisiner, alt blodprodukt (kontinuerlig skala, i ml)
|
intraoperativt (varighet av kirurgisk inngrep)
|
|
Vasoaktiv terapi
Tidsramme: intraoperativt (varighet av kirurgisk inngrep)
|
Bruk av vasoaktiv medisin, inkludert noradrenalin; adrenalin; dobutamin; atropin; fenylefrin; efedrin (kategorisk: ja/nei).
|
intraoperativt (varighet av kirurgisk inngrep)
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: intraoperativt (varighet av kirurgisk inngrep)
|
Varighet av kirurgisk prosedyre (kontinuerlig skala; i minutter)
|
intraoperativt (varighet av kirurgisk inngrep)
|
|
Anestesiteknikk
Tidsramme: intraoperativt (varighet av kirurgisk inngrep)
|
Type anestesi (nominelle kategorier; generell anestesi; spinal; epidural; eller blandet)
|
intraoperativt (varighet av kirurgisk inngrep)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABR NL62141.029.17
- METC 2018.009 (Annen identifikator: Ethics Committee VUmc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .