Detektion av hypovolemi hos äldre patient som genomgår kirurgi (HOOI)
Prospektiv observationsstudie, där det primära syftet med studien är att fastställa förekomsten av perioperativ hypovolemi hos äldre patient som är planerad till en större operation. Hypovolemi definieras som närvaron av vätskerespons, vilket är lika med en ökning av slagvolymen > 10 % efter en passiv benhöjning enligt Nexfins icke-invasiva hjärtminutvolymmätning.
Denna studie syftar till att inkludera 150 äldre patienter som är 70 år eller äldre som genomgår planerad större operation. Det passiva benhöjningstestet på 4 på varandra följande tidpunkter under den perioperativa perioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Det finns för närvarande begränsade bevis tillgängliga på förekomsten av perioperativ hypovolemi hos den äldre befolkningen, och om detta hypovolemiska tillstånd är relaterat till postoperativa komplikationer hos dessa patienter. Mer information om detta förhållande kan vara värdefullt i strategier som syftar till att minska postoperativa komplikationer hos äldre. I synnerhet leder postoperativa komplikationer till långvarig sjuklighet, minskar livskvaliteten, ökar hälsovårdskostnaderna och är den viktigaste faktorn för patientöverlevnad. Därför syftar denna studie till att undersöka hur många äldre patienter som lider av hypovolemi under den perioperativa perioden, och hur detta relaterar till postoperativa komplikationer.
Mål:
Det primära syftet med studien är att fastställa förekomsten av perioperativ hypovolemi hos äldre patient som är planerad till en större operation. Hypovolemi definieras som närvaron av vätskerespons, vilket är lika med en ökning av slagvolymen > 10 % efter en passiv benhöjning enligt Nexfins icke-invasiva hjärtminutvolymmätning.
Studera design:
Öppen, prospektiv, observationsstudie
Studera befolkning:
150 äldre patienter som är 70 år eller äldre genomgår planerad större operation.
Intervention:
Passivt benhöjningstest vid 4 på varandra följande tidpunkter under den perioperativa perioden
Huvudstudiens slutpunkter:
Relativt antal patienter som har en förändring i slagvolym på mer än 10 % vid ett passivt benhöjningstest.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna som är förknippade med deltagande, nytta och gruppanknytning:
En av utredarna kommer att besöka avdelningen och kommer att använda den uppblåsbara blodtrycksmanschetten runt pekfingret på höger hand. Mätningen kommer att utföras sittande och fortsätter i 5 minuter efter att sängens huvudände sänkts och den nedre delen av sängen höjts. Eftersom sängen fungerar elektroniskt sker förändringen i rörelsen långsamt och utan ansträngning. Det totala obehaget i samband med dessa tester anses vara minimalt. Det finns inga förmåner relaterade till deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Ålder 70 år eller äldre
- Planerad för elektiv operation
- Ingrepp med förväntad postoperativ vistelse på minst två dagar
Exklusions kriterier:
- Procedur i ambulerande praktik
- Akut operation
- Patienter med aktuella hjärtarytmier
- Symtom på kardiovaskulär chock eller dekompensation vid presentation
- Omöjligt att utföra mätningar på grund av patientens egenskaper
- Oförmåga att förstå patientinformation och konsekvenser av studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre perioperativ befolkning
Alla patienter som ingick i studien (minst 70 år på operationsdagen)
|
Slagvolymmätningar utförs med Nexfin hemodynamiska monitor och volemisk tillståndsmätning är baserad på principen för det klassiska passiva benhöjningstestet. Nexfin-monitorn (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Nederländerna) använder en liten uppblåsbar manschett runt pekfingret på höger hand för att mäta blodtrycket och använder en specifik algoritm för att beräkna slagvolymen. Först görs en baslinjemätning i ryggläge medan patienten ligger i sängen. Därefter kommer huvudänden att sänkas tills den ligger platt, och benen kommer att höjas passivt tills den nedre änden av sängen är 30 grader höjd. Förändringen i slagvolym efter det passiva benhöjningstestet används för att bedöma vätskerespons. En ökning med 10 % indikerar en vätskeresponsstatus eller hypovolemi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypovolemi (%)
Tidsram: Preoperativt; och postoperativt (vid 2, 24 och 48 timmar postoperativt)
|
preoperativ incidens av hypovolemi (slagvolymökning med 10 % eller mer vid en passiv benhöjningsmanöver)
|
Preoperativt; och postoperativt (vid 2, 24 och 48 timmar postoperativt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Alla komplikationer (beskrivande); klassificerad enligt Clavien-Dindo klassificering
|
30 dagar
|
|
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
dödlighet
|
30 dagar
|
|
Postoperativ vård
Tidsram: 30 dagar
|
Oplanerad intensivvårdsinläggning (kategorisk: ja/nej); och om tillämpligt hur länge (kontinuerligt; i dagar).
|
30 dagar
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: intraoperativt (längd på kirurgiskt ingrepp)
|
Erytrocyter koncentrerar transfusion (kontinuerlig skala; antal enheter)
|
intraoperativt (längd på kirurgiskt ingrepp)
|
|
Vätsketillförsel
Tidsram: intraoperativt (längd på kirurgiskt ingrepp)
|
Alla vätskor som administreras: inklusive kristalloider, kolloider, medicin, all blodprodukt (kontinuerlig skala, i ml)
|
intraoperativt (längd på kirurgiskt ingrepp)
|
|
Vasoaktiv terapi
Tidsram: intraoperativt (längd på kirurgiskt ingrepp)
|
Användning av vasoaktiv medicin, inklusive noradrenalin; adrenalin; dobutamin; atropin; fenylefrin; efedrin (kategorisk: ja/nej).
|
intraoperativt (längd på kirurgiskt ingrepp)
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: intraoperativt (längd på kirurgiskt ingrepp)
|
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp (kontinuerlig skala, i minuter)
|
intraoperativt (längd på kirurgiskt ingrepp)
|
|
Anestesiteknik
Tidsram: intraoperativt (längd på kirurgiskt ingrepp)
|
Typ av anestesi (nominella kategorier; generell anestesi; spinal; epidural; eller blandad)
|
intraoperativt (längd på kirurgiskt ingrepp)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABR NL62141.029.17
- METC 2018.009 (Annan identifierare: Ethics Committee VUmc)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .