- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06229938
Erkennung von Hypovolämie bei älteren Patienten, die sich einer Operation unterziehen (HOOI)
Prospektive Beobachtungsstudie, deren Hauptziel darin besteht, die Inzidenz perioperativer Hypovolämie bei älteren Patienten zu bestimmen, bei denen eine größere Operation geplant ist. Hypovolämie ist definiert als das Vorhandensein einer Flüssigkeitsreagibilität, die einem Anstieg des Schlagvolumens > 10 % nach einem passiven Beinheben gemäß der nicht-invasiven Herzzeitvolumenmessung von Nexfin entspricht.
In diese Studie sollen 150 ältere Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter einbezogen werden, die sich einer geplanten größeren Operation unterziehen. Der passive Beinhebetest zu 4 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten in der perioperativen Phase.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Derzeit liegen nur begrenzte Hinweise auf das Auftreten einer perioperativen Hypovolämie bei älteren Menschen vor und darauf, ob dieser hypovolämische Zustand mit postoperativen Komplikationen bei diesen Patienten zusammenhängt. Weitere Informationen zu diesem Zusammenhang können für Strategien zur Reduzierung postoperativer Komplikationen bei älteren Menschen von Nutzen sein. Insbesondere postoperative Komplikationen führen zu langfristiger Morbidität, verringern die Lebensqualität, erhöhen die Gesundheitskosten und sind der wichtigste Faktor für das Überleben des Patienten. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu untersuchen, wie viele ältere Patienten im perioperativen Zeitraum an Hypovolämie leiden und wie dies mit postoperativen Komplikationen zusammenhängt.
Zielsetzung:
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz perioperativer Hypovolämie bei älteren Patienten zu bestimmen, bei denen eine größere Operation geplant ist. Hypovolämie ist definiert als das Vorhandensein einer Flüssigkeitsreagibilität, die einem Anstieg des Schlagvolumens > 10 % nach einem passiven Beinheben gemäß der nicht-invasiven Herzzeitvolumenmessung von Nexfin entspricht.
Studiendesign:
Offene, prospektive Beobachtungsstudie
Studienpopulation:
150 ältere Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter, die sich einer geplanten größeren Operation unterziehen.
Intervention:
Passiver Beinhebetest zu 4 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten in der perioperativen Phase
Hauptendpunkte der Studie:
Relative Anzahl von Patienten, bei denen sich das Schlagvolumen bei einem passiven Beinhebetest um mehr als 10 % ändert.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:
Einer der Ermittler wird die Station besuchen und die aufblasbare Blutdruckmanschette um den Zeigefinger der rechten Hand legen. Die Messung wird im Sitzen durchgeführt und 5 Minuten lang fortgesetzt, nachdem das Kopfende des Bettes abgesenkt und das untere Ende des Bettes angehoben wurde. Da das Bett elektronisch funktioniert, erfolgt die Bewegungsänderung langsam und ohne Kraftaufwand. Die mit diesen Tests verbundenen allgemeinen Beschwerden werden als minimal angesehen. Mit der Teilnahme sind keine Vorteile verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
- Amsterdam Umc, Location Vumc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Alter 70 Jahre oder älter
- Geplant für eine elektive Operation
- Eingriffe mit voraussichtlicher postoperativer Verweildauer von mindestens zwei Tagen
Ausschlusskriterien:
- Vorgehensweise in der ambulanten Praxis
- Akute Operation
- Patienten mit aktuellen Herzrhythmusstörungen
- Symptome eines kardiovaskulären Schocks oder einer Dekompensation bei der Vorstellung
- Aufgrund der Patienteneigenschaften ist es nicht möglich, Messungen durchzuführen
- Unfähigkeit, Patienteninformationen und Konsequenzen der Studie zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Ältere perioperative Bevölkerung
Alle in die Studie einbezogenen Patienten (mindestens 70 Jahre alt am Tag der Operation)
|
Schlagvolumenmessungen werden mit dem hämodynamischen Monitor Nexfin durchgeführt und die Messung des volämischen Zustands basiert auf dem Prinzip des klassischen passiven Beinhebetests. Der Nexfin-Monitor (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Niederlande) verwendet eine kleine aufblasbare Manschette um den Zeigefinger der rechten Hand, um den Blutdruck zu messen, und verwendet einen speziellen Algorithmus zur Berechnung des Schlagvolumens. Zunächst wird eine Basismessung in Rückenlage durchgeführt, während der Patient im Bett liegt. Als nächstes wird das Kopfende abgesenkt, bis es flach liegt, und die Beine werden passiv angehoben, bis das untere Ende des Bettes 30 Grad angehoben ist. Die Änderung des Schlagvolumens nach dem passiven Beinhebetest wird zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität herangezogen. Ein Anstieg um 10 % weist auf einen Flüssigkeitsansprechstatus oder eine Hypovolämie hin. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Hypovolämie (%)
Zeitfenster: Präoperativ; und postoperativ (2, 24 und 48 Stunden postoperativ)
|
präoperatives Auftreten einer Hypovolämie (Anstieg des Schlagvolumens um 10 % oder mehr bei einem passiven Beinhebemanöver)
|
Präoperativ; und postoperativ (2, 24 und 48 Stunden postoperativ)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tag
|
Alle Komplikationen (beschreibend); klassifiziert gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
|
30 Tag
|
|
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
|
Mortalität
|
30 Tag
|
|
Postoperative Versorgung
Zeitfenster: 30 Tag
|
Ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation (kategorisch: ja/nein); und ggf. für wie lange (kontinuierlich; in Tagen).
|
30 Tag
|
|
Bluttransfusion
Zeitfenster: intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
|
Erythrozytenkonzentrat-Transfusion (kontinuierliche Skala; Anzahl der Einheiten)
|
intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
|
|
Flüssigkeitsverabreichung
Zeitfenster: intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
|
Alle verabreichten Flüssigkeiten: einschließlich Kristalloide, Kolloide, Medikamente, alle Blutprodukte (kontinuierliche Skala, in ml)
|
intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
|
|
Vasoaktive Therapie
Zeitfenster: intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
|
Verwendung vasoaktiver Medikamente, einschließlich Noradrenalin; Adrenalin; Dobutamin; Atropin; Phenylephrin; Ephedrin (kategorisch: ja/nein).
|
intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
|
|
Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
|
Dauer des chirurgischen Eingriffs (kontinuierliche Skala; in Minuten)
|
intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
|
|
Anästhesietechnik
Zeitfenster: intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
|
Art der Anästhesie (nominale Kategorien; Vollnarkose; Spinalanästhesie; Epiduralanästhesie oder gemischt)
|
intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam Umc, Location Vumc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABR NL62141.029.17
- METC 2018.009 (Andere Kennung: Ethics Committee VUmc)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .