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Erkennung von Hypovolämie bei älteren Patienten, die sich einer Operation unterziehen (HOOI)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Carolien SE Bulte, Amsterdam UMC, location VUmc

Prospektive Beobachtungsstudie, deren Hauptziel darin besteht, die Inzidenz perioperativer Hypovolämie bei älteren Patienten zu bestimmen, bei denen eine größere Operation geplant ist. Hypovolämie ist definiert als das Vorhandensein einer Flüssigkeitsreagibilität, die einem Anstieg des Schlagvolumens > 10 % nach einem passiven Beinheben gemäß der nicht-invasiven Herzzeitvolumenmessung von Nexfin entspricht.

In diese Studie sollen 150 ältere Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter einbezogen werden, die sich einer geplanten größeren Operation unterziehen. Der passive Beinhebetest zu 4 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten in der perioperativen Phase.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Derzeit liegen nur begrenzte Hinweise auf das Auftreten einer perioperativen Hypovolämie bei älteren Menschen vor und darauf, ob dieser hypovolämische Zustand mit postoperativen Komplikationen bei diesen Patienten zusammenhängt. Weitere Informationen zu diesem Zusammenhang können für Strategien zur Reduzierung postoperativer Komplikationen bei älteren Menschen von Nutzen sein. Insbesondere postoperative Komplikationen führen zu langfristiger Morbidität, verringern die Lebensqualität, erhöhen die Gesundheitskosten und sind der wichtigste Faktor für das Überleben des Patienten. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher zu untersuchen, wie viele ältere Patienten im perioperativen Zeitraum an Hypovolämie leiden und wie dies mit postoperativen Komplikationen zusammenhängt.

Zielsetzung:

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Inzidenz perioperativer Hypovolämie bei älteren Patienten zu bestimmen, bei denen eine größere Operation geplant ist. Hypovolämie ist definiert als das Vorhandensein einer Flüssigkeitsreagibilität, die einem Anstieg des Schlagvolumens > 10 % nach einem passiven Beinheben gemäß der nicht-invasiven Herzzeitvolumenmessung von Nexfin entspricht.

Studiendesign:

Offene, prospektive Beobachtungsstudie

Studienpopulation:

150 ältere Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter, die sich einer geplanten größeren Operation unterziehen.

Intervention:

Passiver Beinhebetest zu 4 aufeinanderfolgenden Zeitpunkten in der perioperativen Phase

Hauptendpunkte der Studie:

Relative Anzahl von Patienten, bei denen sich das Schlagvolumen bei einem passiven Beinhebetest um mehr als 10 % ändert.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme, dem Nutzen und der Gruppenzugehörigkeit verbundenen Belastungen und Risiken:

Einer der Ermittler wird die Station besuchen und die aufblasbare Blutdruckmanschette um den Zeigefinger der rechten Hand legen. Die Messung wird im Sitzen durchgeführt und 5 Minuten lang fortgesetzt, nachdem das Kopfende des Bettes abgesenkt und das untere Ende des Bettes angehoben wurde. Da das Bett elektronisch funktioniert, erfolgt die Bewegungsänderung langsam und ohne Kraftaufwand. Die mit diesen Tests verbundenen allgemeinen Beschwerden werden als minimal angesehen. Mit der Teilnahme sind keine Vorteile verbunden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • Amsterdam Umc, Location Vumc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

150 ältere Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter wurden für eine geplante größere Operation ins Krankenhaus eingeliefert. Als größerer chirurgischer Eingriff gilt eine voraussichtliche Aufenthaltsdauer von mindestens zwei postoperativen Tagen, da diese das größte Komplikationsrisiko birgt, einschließlich gastrointestinaler, pulmonaler, größerer gynäkologischer oder urologischer und vaskulärer Eingriffe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter 70 Jahre oder älter
  • Geplant für eine elektive Operation
  • Eingriffe mit voraussichtlicher postoperativer Verweildauer von mindestens zwei Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgehensweise in der ambulanten Praxis
  • Akute Operation
  • Patienten mit aktuellen Herzrhythmusstörungen
  • Symptome eines kardiovaskulären Schocks oder einer Dekompensation bei der Vorstellung
  • Aufgrund der Patienteneigenschaften ist es nicht möglich, Messungen durchzuführen
  • Unfähigkeit, Patienteninformationen und Konsequenzen der Studie zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ältere perioperative Bevölkerung
Alle in die Studie einbezogenen Patienten (mindestens 70 Jahre alt am Tag der Operation)

Schlagvolumenmessungen werden mit dem hämodynamischen Monitor Nexfin durchgeführt und die Messung des volämischen Zustands basiert auf dem Prinzip des klassischen passiven Beinhebetests. Der Nexfin-Monitor (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Niederlande) verwendet eine kleine aufblasbare Manschette um den Zeigefinger der rechten Hand, um den Blutdruck zu messen, und verwendet einen speziellen Algorithmus zur Berechnung des Schlagvolumens.

Zunächst wird eine Basismessung in Rückenlage durchgeführt, während der Patient im Bett liegt. Als nächstes wird das Kopfende abgesenkt, bis es flach liegt, und die Beine werden passiv angehoben, bis das untere Ende des Bettes 30 Grad angehoben ist. Die Änderung des Schlagvolumens nach dem passiven Beinhebetest wird zur Beurteilung der Flüssigkeitsreaktivität herangezogen. Ein Anstieg um 10 % weist auf einen Flüssigkeitsansprechstatus oder eine Hypovolämie hin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Hypovolämie (%)
Zeitfenster: Präoperativ; und postoperativ (2, 24 und 48 Stunden postoperativ)
präoperatives Auftreten einer Hypovolämie (Anstieg des Schlagvolumens um 10 % oder mehr bei einem passiven Beinhebemanöver)
Präoperativ; und postoperativ (2, 24 und 48 Stunden postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tag
Alle Komplikationen (beschreibend); klassifiziert gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tag
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
Mortalität
30 Tag
Postoperative Versorgung
Zeitfenster: 30 Tag
Ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation (kategorisch: ja/nein); und ggf. für wie lange (kontinuierlich; in Tagen).
30 Tag
Bluttransfusion
Zeitfenster: intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
Erythrozytenkonzentrat-Transfusion (kontinuierliche Skala; Anzahl der Einheiten)
intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
Flüssigkeitsverabreichung
Zeitfenster: intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
Alle verabreichten Flüssigkeiten: einschließlich Kristalloide, Kolloide, Medikamente, alle Blutprodukte (kontinuierliche Skala, in ml)
intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
Vasoaktive Therapie
Zeitfenster: intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
Verwendung vasoaktiver Medikamente, einschließlich Noradrenalin; Adrenalin; Dobutamin; Atropin; Phenylephrin; Ephedrin (kategorisch: ja/nein).
intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
Dauer des chirurgischen Eingriffs (kontinuierliche Skala; in Minuten)
intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
Anästhesietechnik
Zeitfenster: intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)
Art der Anästhesie (nominale Kategorien; Vollnarkose; Spinalanästhesie; Epiduralanästhesie oder gemischt)
intraoperativ (Dauer des chirurgischen Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam Umc, Location Vumc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABR NL62141.029.17
  • METC 2018.009 (Andere Kennung: Ethics Committee VUmc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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