Hypovolemian havaitseminen leikkauksen saaneella iäkkäällä potilaalla (HOOI)
Prospektiivinen havaintotutkimus, jossa tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää perioperatiivisen hypovolemian ilmaantuvuus suureen leikkaukseen varautuneella iäkkäällä potilaalla. Hypovolemia määritellään nesteherkkyydeksi, joka vastaa aivohalvauksen tilavuuden kasvua > 10 % passiivisen jalan noston jälkeen Nexfinin non-invasiivisen sydämen minuuttitilavuusmittauksen mukaan.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 150 iäkästä, vähintään 70-vuotiasta potilasta, joille tehdään suunniteltu suuri leikkaus. Passiivinen jalkojen nostotesti 4 peräkkäisenä ajankohtana perioperatiivisessa jaksossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Tällä hetkellä on saatavilla vain vähän näyttöä perioperatiivisen hypovolemian esiintymisestä iäkkäillä potilailla ja siitä, liittyykö tämä hypovoleeminen tila näiden potilaiden leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. Lisätietoa tästä suhteesta voi olla arvokasta strategioissa, joilla pyritään vähentämään leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita vanhuksilla. Erityisesti leikkauksen jälkeiset komplikaatiot johtavat pitkäaikaiseen sairastumiseen, heikentävät elämänlaatua, lisäävät terveydenhuoltokustannuksia ja ovat tärkein tekijä potilaan selviytymisessä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka moni iäkäs potilas kärsii hypovolemiasta perioperatiivisella jaksolla ja miten tämä liittyy leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin.
Tavoite:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää perioperatiivisen hypovolemian ilmaantuvuus iäkkäällä potilaalla, jolle on suunniteltu suuri leikkaus. Hypovolemia määritellään nesteherkkyydeksi, joka vastaa aivohalvauksen tilavuuden kasvua > 10 % passiivisen jalan noston jälkeen Nexfinin non-invasiivisen sydämen minuuttitilavuusmittauksen mukaan.
Opintojen suunnittelu:
Avoin, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus
Tutkimuspopulaatio:
150 iäkkäälle 70-vuotiaalle tai sitä vanhemmalle potilaalle suunnitellut suuret leikkaukset.
Interventio:
Passiivinen jalkojen nostotesti 4 peräkkäisenä ajankohtana perioperatiivisessa jaksossa
Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet:
Suhteellinen määrä potilaita, joiden aivohalvauksen tilavuus on muuttunut yli 10 % passiivisen jalkojen nostamisen testissä.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus:
Yksi tutkijoista vierailee osastolla ja käyttää puhallettavaa verenpainemansettia oikean käden etusormen ympärillä. Mittaus suoritetaan istuen ja sitä jatketaan 5 minuuttia sängyn päädyn laskemisen ja sängyn alapään nostamisen jälkeen. Koska sänky toimii elektronisesti, liikkeen muutos tapahtuu hitaasti ja ilman vaivaa. Näihin testeihin liittyvää yleistä epämukavuutta pidetään vähäisenä. Osallistumiseen ei liity etuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä 70 vuotta tai vanhempi
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen
- Toimenpiteet, joissa odotettavissa oleva leikkauksen jälkeinen oleskelu on vähintään kaksi päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Toimenpide avohoidossa
- Akuutti leikkaus
- Potilaat, joilla on nykyinen sydämen rytmihäiriö
- Sydän- ja verisuonihäiriön oireet tai dekompensaatio esityshetkellä
- Mittausten suorittaminen potilaan ominaisuuksien vuoksi mahdotonta
- Kyvyttömyys ymmärtää potilastietoja ja tutkimuksen seurauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Iäkkäät perioperatiivinen väestö
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat (vähintään 70-vuotiaat leikkauspäivänä)
|
Iskunvolyymimittaukset suoritetaan Nexfin hemodynaamisella monitorilla ja voleemisen tilan mittaus perustuu klassisen passiivisen jalannostotestin periaatteeseen. Nexfin-monitori (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Alankomaat) käyttää pientä täytettävää mansettia oikean käden etusormen ympärillä verenpaineen mittaamiseen ja käyttää erityistä algoritmia iskutilavuuden laskemiseen. Ensin tehdään perusmittaus makuuasennossa, kun potilas makaa sängyssä. Seuraavaksi päätä lasketaan tasaisesti makuulle ja jalkoja passiivisesti nostetaan, kunnes sängyn alapää on 30 astetta koholla. Passiivisen jalannostotestin jälkeistä iskutilavuuden muutosta käytetään nesteresponsiivisuuden arvioimiseen. 10 %:n nousu osoittaa nesteresponsiivisuutta tai hypovolemiaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypovolemian ilmaantuvuus (%)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti; ja leikkauksen jälkeen (2, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
hypovolemian ilmaantuvuus ennen leikkausta (iskutilavuuden kasvu 10 % tai enemmän passiivisen jalan nostoliikkeen seurauksena)
|
Preoperatiivisesti; ja leikkauksen jälkeen (2, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki komplikaatiot (kuvaus); luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen hoito
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suunnittelematon tehohoitoon pääsy (kategorinen: kyllä/ei); ja tarvittaessa kuinka kauan (jatkuvasti; päivinä).
|
30 päivää
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (kirurgisen toimenpiteen kesto)
|
Punasolukonsentraattisiirto (jatkuva mittakaava; yksiköiden lukumäärä)
|
intraoperatiivinen (kirurgisen toimenpiteen kesto)
|
|
Nesteen anto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (kirurgisen toimenpiteen kesto)
|
Kaikki annetut nesteet: mukaan lukien kristalloidit, kolloidit, lääkkeet, kaikki verituotteet (jatkuva mittakaava, ml)
|
intraoperatiivinen (kirurgisen toimenpiteen kesto)
|
|
Vasoaktiivinen hoito
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (kirurgisen toimenpiteen kesto)
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien norepinefriini; epinefriini; dobutamiini; atropiini; fenyyliefriini; efedriini (kategorinen: kyllä/ei).
|
intraoperatiivinen (kirurgisen toimenpiteen kesto)
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (kirurgisen toimenpiteen kesto)
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto (jatkuva mittakaava; minuutteina)
|
intraoperatiivinen (kirurgisen toimenpiteen kesto)
|
|
Anestesiatekniikka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (kirurgisen toimenpiteen kesto)
|
Anestesian tyyppi (nimelliset luokat; yleinen anestesia; spinaali; epiduraali; tai sekoitettu)
|
intraoperatiivinen (kirurgisen toimenpiteen kesto)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABR NL62141.029.17
- METC 2018.009 (Muu tunniste: Ethics Committee VUmc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .