Выявление гиповолемии у больных пожилого возраста, перенесших операцию (HOOI)
Проспективное обсервационное исследование, основной целью которого является определение частоты периоперационной гиповолемии у пожилых пациентов, которым предстоит обширное хирургическое вмешательство. Гиповолемия определяется как наличие реакции на жидкость, что соответствует увеличению ударного объема > 10% после пассивного подъема ноги по данным неинвазивного измерения сердечного выброса Nexfin.
Целью данного исследования является участие 150 пожилых пациентов в возрасте 70 лет и старше, перенесших плановое серьезное хирургическое вмешательство. Тест пассивного поднятия ног в 4 последовательных временных точках в периоперационном периоде.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
В настоящее время имеется ограниченное количество данных о возникновении периоперационной гиповолемии у пожилых пациентов и о том, связано ли это гиповолемическое состояние с послеоперационными осложнениями у этих пациентов. Дополнительная информация об этой взаимосвязи может быть ценной для стратегий, направленных на снижение послеоперационных осложнений у пожилых людей. В частности, послеоперационные осложнения приводят к отдаленной заболеваемости, снижению качества жизни, увеличению затрат на здравоохранение и являются важнейшим фактором выживаемости пациентов. Таким образом, цель настоящего исследования — выяснить, сколько пожилых пациентов страдают от гиповолемии в периоперационном периоде и как это связано с послеоперационными осложнениями.
Цель:
Основная цель исследования — определить частоту периоперационной гиповолемии у пожилых пациентов, которым предстоит серьезное хирургическое вмешательство. Гиповолемия определяется как наличие реакции на жидкость, что соответствует увеличению ударного объема > 10% после пассивного подъема ноги по данным неинвазивного измерения сердечного выброса Nexfin.
Дизайн исследования:
Открытое проспективное обсервационное исследование
Исследуемая популяция:
150 пожилых пациентов в возрасте 70 лет и старше, перенесших плановое серьезное хирургическое вмешательство.
Вмешательство:
Тест пассивного поднятия ног в 4 последовательных временных точках в периоперационном периоде
Основные конечные точки исследования:
Относительное количество пациентов, у которых изменение ударного объема превышает 10% при тесте с пассивным поднятием ног.
Характер и масштабы бремени и рисков, связанных с участием, выгодами и групповой принадлежностью:
Один из следователей посетит палату и наденет надувную манжету для измерения артериального давления на указательный палец правой руки. Измерение проводится сидя и продолжается в течение 5 минут после опускания головного конца кровати и подъема нижнего края кровати. Поскольку кровать функционирует электронно, изменение движений происходит медленно и без каких-либо усилий. Общий дискомфорт, связанный с этими тестами, считается минимальным. Никаких преимуществ, связанных с участием, нет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст 70 лет и старше
- Назначена плановая операция.
- Процедуры с ожидаемым послеоперационным пребыванием не менее двух дней
Критерий исключения:
- Процедура в амбулаторной практике
- Острая хирургия
- Пациенты с текущими нарушениями сердечного ритма
- Симптомы сердечно-сосудистого шока или декомпенсации при поступлении
- Невозможно провести измерения из-за особенностей пациента.
- Неспособность понять информацию о пациенте и последствия исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилое периоперационное население
Все пациенты, включенные в исследование (возраст не менее 70 лет на день операции)
|
Измерение ударного объема выполняется с помощью гемодинамического монитора Nexfin, а измерение волемического состояния основано на принципе классического теста пассивного поднятия ноги. Монитор Nexfin (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Нидерланды) использует небольшую надувную манжету вокруг указательного пальца правой руки для измерения артериального давления и использует специальный алгоритм для расчета ударного объема. Сначала выполняется базовое измерение в положении лежа на спине, когда пациент лежит в постели. Затем головной конец опускается до горизонтального положения, а ноги пассивно поднимаются до тех пор, пока нижний конец кровати не поднимется на 30 градусов. Изменение ударного объема после теста пассивного поднятия ног используется для оценки реакции на жидкость. Увеличение на 10% указывает на состояние реакции на жидкость или гиповолемию. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гиповолемии (%)
Временное ограничение: До операции; и послеоперационно (через 2, 24 и 48 часов после операции)
|
предоперационная частота гиповолемии (увеличение ударного объема на 10% и более при пассивном подъеме ноги)
|
До операции; и послеоперационно (через 2, 24 и 48 часов после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 день
|
Все осложнения (описательные); классифицировано соответствует классификации Clavien-Dindo
|
30 день
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: 30 день
|
смертность
|
30 день
|
|
Послеоперационный уход
Временное ограничение: 30 день
|
Внеплановая госпитализация в отделение интенсивной терапии (категория: да/нет); и, если применимо, как долго (непрерывно; в днях).
|
30 день
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: интраоперационный (продолжительность хирургической процедуры)
|
Переливание концентрата эритроцитов (непрерывная шкала, количество единиц)
|
интраоперационный (продолжительность хирургической процедуры)
|
|
Введение жидкости
Временное ограничение: интраоперационный (продолжительность хирургической процедуры)
|
Все вводимые жидкости: включая кристаллоиды, коллоиды, лекарства, все препараты крови (непрерывная шкала, в мл)
|
интраоперационный (продолжительность хирургической процедуры)
|
|
Вазоактивная терапия
Временное ограничение: интраоперационный (продолжительность хирургической процедуры)
|
Использование вазоактивных препаратов, в том числе норадреналина; адреналин; добутамин; атропин; фенилэфрин; эфедрин (категорический: да/нет).
|
интраоперационный (продолжительность хирургической процедуры)
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: интраоперационный (продолжительность хирургической процедуры)
|
Продолжительность хирургической процедуры (непрерывная шкала, в минутах)
|
интраоперационный (продолжительность хирургической процедуры)
|
|
Техника анестезии
Временное ограничение: интраоперационный (продолжительность хирургической процедуры)
|
Вид анестезии (номинальные категории: общая анестезия, спинальная, эпидуральная или смешанная)
|
интраоперационный (продолжительность хирургической процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABR NL62141.029.17
- METC 2018.009 (Другой идентификатор: Ethics Committee VUmc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .