Wykrywanie hipowolemii u starszych pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (HOOI)
Prospektywne badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest określenie częstości występowania hipowolemii w okresie okołooperacyjnym u pacjenta w podeszłym wieku kwalifikowanego do poważnego zabiegu operacyjnego. Hipowolemię definiuje się jako obecność reaktywności płynowej, która jest równa wzrostowi objętości wyrzutowej > 10% po biernym uniesieniu nogi zgodnie z nieinwazyjnym pomiarem rzutu serca Nexfin.
Celem tego badania jest włączenie 150 starszych pacjentów w wieku 70 lat i starszych poddawanych zaplanowanej poważnej operacji. Test biernego unoszenia nogi w 4 kolejnych punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Obecnie dostępne są ograniczone dowody na występowanie hipowolemii w okresie okołooperacyjnym w populacji osób w podeszłym wieku oraz na to, czy ten stan hipowolemii ma związek z powikłaniami pooperacyjnymi u tych pacjentów. Więcej informacji na temat tej zależności może być cennych w strategiach mających na celu zmniejszenie powikłań pooperacyjnych u osób starszych. W szczególności powikłania pooperacyjne prowadzą do długotrwałej chorobowości, pogarszają jakość życia, zwiększają koszty opieki zdrowotnej i są najważniejszym czynnikiem przeżycia pacjenta. Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie, ilu pacjentów w podeszłym wieku cierpi na hipowolemię w okresie okołooperacyjnym i jaki ma to związek z powikłaniami pooperacyjnymi.
Cel:
Podstawowym celem pracy jest określenie częstości występowania hipowolemii w okresie okołooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku kwalifikowanych do poważnego zabiegu operacyjnego. Hipowolemię definiuje się jako obecność reaktywności płynowej, która jest równa wzrostowi objętości wyrzutowej > 10% po biernym uniesieniu nogi zgodnie z nieinwazyjnym pomiarem rzutu serca Nexfin.
Projekt badania:
Otwarte, prospektywne badanie obserwacyjne
Badana populacja:
150 starszych pacjentów w wieku 70 lat lub starszych poddawanych zaplanowanej poważnej operacji.
Interwencja:
Test biernego podnoszenia nóg w 4 kolejnych punktach czasowych w okresie okołooperacyjnym
Główne punkty końcowe badania:
Względna liczba pacjentów, u których zmiana objętości wyrzutowej serca przekracza 10% w teście biernego unoszenia nogi.
Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniami z grupą:
Jeden z badaczy odwiedzi oddział i użyje nadmuchiwanego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi wokół palca wskazującego prawej ręki. Pomiar zostanie wykonany w pozycji siedzącej i będzie kontynuowany przez 5 minut po opuszczeniu wezgłowia łóżka i podniesieniu dolnego końca łóżka. Ponieważ łóżko działa elektronicznie, zmiana ruchu następuje powoli i bez żadnego wysiłku. Ogólny dyskomfort związany z tymi badaniami uważa się za minimalny. Z uczestnictwem nie wiążą się żadne korzyści.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Wiek 70 lat lub więcej
- Zaplanowany na planową operację
- Zabiegi z przewidywanym pobytem pooperacyjnym minimum 2 dni
Kryteria wyłączenia:
- Postępowanie w praktyce ambulatoryjnej
- Ostra operacja
- Pacjenci z aktualnie występującymi zaburzeniami rytmu serca
- Objawy wstrząsu sercowo-naczyniowego lub dekompensacji w momencie zgłoszenia
- Niemożliwe wykonanie pomiarów ze względu na charakterystykę pacjenta
- Niemożność zrozumienia informacji o pacjencie i konsekwencji badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby w podeszłym wieku w okresie okołooperacyjnym
Wszyscy pacjenci włączeni do badania (minimum 70. rok życia w dniu operacji)
|
Pomiary objętości wyrzutowej wykonywane są za pomocą monitora hemodynamicznego Nexfin, a pomiar stanu wolemicznego opiera się na zasadzie klasycznego testu biernego unoszenia nogi. Monitor Nexfin (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Holandia) wykorzystuje mały nadmuchiwany mankiet wokół palca wskazującego prawej ręki do pomiaru ciśnienia krwi i wykorzystuje specjalny algorytm do obliczania objętości wyrzutowej. Najpierw wykonuje się pomiar bazowy w pozycji leżącej, podczas gdy pacjent leży w łóżku. Następnie zagłówek zostanie opuszczony do położenia płaskiego, a nogi będą biernie unoszone, aż dolny koniec łóżka znajdzie się pod kątem 30 stopni. Zmiana objętości wyrzutowej po teście biernego unoszenia nogi służy do oceny reakcji na płyn. Wzrost o 10% wskazuje na reakcję na płyny lub hipowolemię. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipowolemii (%)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie; i pooperacyjnie (2, 24 i 48 godzin po operacji)
|
przedoperacyjna częstość występowania hipowolemii (zwiększenie objętości wyrzutowej o 10% lub więcej w wyniku biernego uniesienia nogi)
|
Przedoperacyjnie; i pooperacyjnie (2, 24 i 48 godzin po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie komplikacje (opisowe); sklasyfikowany zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo
|
30 dni
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmiertelność
|
30 dni
|
|
Opieka pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Nieplanowane przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii (kategoryczne: tak/nie); oraz, jeśli ma to zastosowanie, jak długo (ciągle; w dniach).
|
30 dni
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny (czas trwania zabiegu chirurgicznego)
|
Transfuzja koncentratu erytrocytów (skala ciągła; liczba jednostek)
|
śródoperacyjny (czas trwania zabiegu chirurgicznego)
|
|
Podawanie płynów
Ramy czasowe: śródoperacyjny (czas trwania zabiegu chirurgicznego)
|
Wszystkie podawane płyny: w tym krystaloidy, koloidy, leki, wszystkie produkty krwiopochodne (skala ciągła, w ml)
|
śródoperacyjny (czas trwania zabiegu chirurgicznego)
|
|
Terapia wazoaktywna
Ramy czasowe: śródoperacyjny (czas trwania zabiegu chirurgicznego)
|
Stosowanie leków działających na naczynia krwionośne, w tym noradrenaliny; epinefryna; dobutamina; atropina; fenylefryna; efedryna (kategoryczne: tak/nie).
|
śródoperacyjny (czas trwania zabiegu chirurgicznego)
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny (czas trwania zabiegu chirurgicznego)
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego (skala ciągła; w minutach)
|
śródoperacyjny (czas trwania zabiegu chirurgicznego)
|
|
Technika znieczulająca
Ramy czasowe: śródoperacyjny (czas trwania zabiegu chirurgicznego)
|
Rodzaj znieczulenia (kategorie nominalne; znieczulenie ogólne; podpajęczynówkowe; zewnątrzoponowe lub mieszane)
|
śródoperacyjny (czas trwania zabiegu chirurgicznego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABR NL62141.029.17
- METC 2018.009 (Inny identyfikator: Ethics Committee VUmc)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .