Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af hypovolæmi hos ældre patient, der gennemgår kirurgi (HOOI)

26. januar 2024 opdateret af: Carolien SE Bulte, Amsterdam UMC, location VUmc

Prospektivt observationsstudie, hvor det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​perioperativ hypovolæmi hos den ældre patient, der er planlagt til større operation. Hypovolæmi er defineret som tilstedeværelsen af ​​væskerespons, hvilket svarer til en stigning i slagvolumen > 10 % efter en passiv benrejsning ifølge Nexfins non-invasive hjertevolumenmåling.

Denne undersøgelse sigter mod at inkludere 150 ældre patienter på 70 år eller ældre, der skal gennemgå en planlagt større operation. Den passive benløftningstest på 4 på hinanden følgende tidspunkter i den perioperative periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Der er i øjeblikket begrænset evidens tilgængelig for forekomsten af ​​perioperativ hypovolæmi hos den ældre befolkning, og om denne hypovolæmiske tilstand er relateret til postoperative komplikationer hos disse patienter. Mere information om dette forhold kan være værdifuldt i strategier, der sigter mod en reduktion af postoperative komplikationer hos ældre. Især postoperative komplikationer fører til langsigtet sygelighed, forringer livskvaliteten, øger sundhedsomkostningerne og er den vigtigste faktor for patientens overlevelse. Derfor har nærværende undersøgelse til formål at undersøge, hvor mange ældre patienter, der lider af hypovolæmi i den perioperative periode, og hvordan dette hænger sammen med postoperative komplikationer.

Objektiv:

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af ​​perioperativ hypovolæmi hos den ældre patient, der er planlagt til større operation. Hypovolæmi er defineret som tilstedeværelsen af ​​væskerespons, hvilket svarer til en stigning i slagvolumen > 10 % efter en passiv benrejsning ifølge Nexfins non-invasive hjertevolumenmåling.

Studere design:

Åben, prospektiv, observationsundersøgelse

Undersøgelsespopulation:

150 ældre patienter i alderen 70 år eller ældre, der gennemgår planlagt større operation.

Intervention:

Passiv benløftningstest på 4 på hinanden følgende tidspunkter i den perioperative periode

Hovedundersøgelsens endepunkter:

Relativt antal patienter, der har en ændring i slagvolumen på mere end 10 % ved en passiv benløftningstest.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

En af efterforskerne vil besøge afdelingen og vil bruge den oppustelige blodtryksmanchet omkring pegefingeren på højre hånd. Målingen vil blive udført mens du sidder og fortsættes i 5 minutter efter at have sænket hovedenden af ​​sengen og hævet den nederste ende af sengen. Da sengen fungerer elektronisk, sker bevægelsesændringen langsomt og uden anstrengelse. Samlet ubehag forbundet med disse tests anses for at være minimalt. Der er ingen fordele forbundet med deltagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 ældre patienter på 70 år eller ældre indlagt på hospitalet til planlagt større operation. Større operationer vil blive defineret som en forventet liggetid på mindst to postoperative dage, da disse medfører den største komplikationsrisiko, herunder gastrointestinale, lunge-, større gynækologiske eller urologiske og vaskulære operationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder 70 år eller ældre
  • Planlagt til elektiv operation
  • Procedurer med forventet postoperativt ophold på mindst to dage

Ekskluderingskriterier:

  • Procedure i ambulant praksis
  • Akut kirurgi
  • Patienter med aktuelle hjertearytmier
  • Symptomer på kardiovaskulært shock eller dekompensation ved præsentation
  • Det er umuligt at udføre målinger på grund af patientegenskaber
  • Manglende evne til at forstå patientinformation og konsekvenser af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ældre perioperativ befolkning
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen (minimum 70 år på operationsdagen)

Slagvolumenmålinger udføres med Nexfins hæmodynamiske monitor, og volemisk tilstandsmåling er baseret på princippet om den klassiske passive benløft-test. Nexfin-monitoren (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Holland) bruger en lille oppustelig manchet omkring pegefingeren på højre hånd til at måle blodtrykket og bruger en specifik algoritme til at beregne slagvolumen.

Først udføres en baseline-måling i liggende stilling, mens patienten ligger i sengen. Dernæst vil hovedenden blive sænket, indtil den ligger fladt, og benene vil blive passivt hævet, indtil den nederste ende af sengen er 30 grader hævet. Ændringen i slagvolumen efter den passive benløft-test bruges til at vurdere væskerespons. En stigning på 10 % indikerer en væskereagerende status eller hypovolæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypovolæmi (%)
Tidsramme: Præoperativt; og postoperativt (ved 2, 24 og 48 timer postoperativt)
præoperativ forekomst af hypovolæmi (stigning i slagvolumen på 10 % eller mere ved en passiv benhævemanøvre)
Præoperativt; og postoperativt (ved 2, 24 og 48 timer postoperativt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Alle komplikationer (beskrivende); klassificeret i overensstemmelse med Clavien-Dindo klassifikationen
30 dage
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
dødelighed
30 dage
Postoperativ pleje
Tidsramme: 30 dage
Uplanlagt indlæggelse på intensiv afdeling (kategori: ja/nej); og i givet fald hvor længe (kontinuerlig; i dage).
30 dage
Blodtransfusion
Tidsramme: intraoperativt (varigheden af ​​kirurgisk indgreb)
Erytrocytter koncentrerer transfusion (kontinuerlig skala; antal enheder)
intraoperativt (varigheden af ​​kirurgisk indgreb)
Væskeadministration
Tidsramme: intraoperativt (varigheden af ​​kirurgisk indgreb)
Alle indgivne væsker: inklusive krystalloider, kolloider, medicin, alle blodprodukter (kontinuerlig skala, i ml)
intraoperativt (varigheden af ​​kirurgisk indgreb)
Vasoaktiv terapi
Tidsramme: intraoperativt (varigheden af ​​kirurgisk indgreb)
Brug af vasoaktiv medicin, herunder noradrenalin; adrenalin; dobutamin; atropin; phenylephrin; efedrin (kategorisk: ja/nej).
intraoperativt (varigheden af ​​kirurgisk indgreb)
Operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt (varigheden af ​​kirurgisk indgreb)
Varighed af kirurgisk indgreb (kontinuerlig skala; i minutter)
intraoperativt (varigheden af ​​kirurgisk indgreb)
Bedøvelsesteknik
Tidsramme: intraoperativt (varigheden af ​​kirurgisk indgreb)
Type anæstesi (nominelle kategorier; generel anæstesi; spinal; epidural; eller blandet)
intraoperativt (varigheden af ​​kirurgisk indgreb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Anslået)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABR NL62141.029.17
  • METC 2018.009 (Anden identifikator: Ethics Committee VUmc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Passiv benløftmanøvre

Abonner