- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06229938
Påvisning af hypovolæmi hos ældre patient, der gennemgår kirurgi (HOOI)
Prospektivt observationsstudie, hvor det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af perioperativ hypovolæmi hos den ældre patient, der er planlagt til større operation. Hypovolæmi er defineret som tilstedeværelsen af væskerespons, hvilket svarer til en stigning i slagvolumen > 10 % efter en passiv benrejsning ifølge Nexfins non-invasive hjertevolumenmåling.
Denne undersøgelse sigter mod at inkludere 150 ældre patienter på 70 år eller ældre, der skal gennemgå en planlagt større operation. Den passive benløftningstest på 4 på hinanden følgende tidspunkter i den perioperative periode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Der er i øjeblikket begrænset evidens tilgængelig for forekomsten af perioperativ hypovolæmi hos den ældre befolkning, og om denne hypovolæmiske tilstand er relateret til postoperative komplikationer hos disse patienter. Mere information om dette forhold kan være værdifuldt i strategier, der sigter mod en reduktion af postoperative komplikationer hos ældre. Især postoperative komplikationer fører til langsigtet sygelighed, forringer livskvaliteten, øger sundhedsomkostningerne og er den vigtigste faktor for patientens overlevelse. Derfor har nærværende undersøgelse til formål at undersøge, hvor mange ældre patienter, der lider af hypovolæmi i den perioperative periode, og hvordan dette hænger sammen med postoperative komplikationer.
Objektiv:
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme forekomsten af perioperativ hypovolæmi hos den ældre patient, der er planlagt til større operation. Hypovolæmi er defineret som tilstedeværelsen af væskerespons, hvilket svarer til en stigning i slagvolumen > 10 % efter en passiv benrejsning ifølge Nexfins non-invasive hjertevolumenmåling.
Studere design:
Åben, prospektiv, observationsundersøgelse
Undersøgelsespopulation:
150 ældre patienter i alderen 70 år eller ældre, der gennemgår planlagt større operation.
Intervention:
Passiv benløftningstest på 4 på hinanden følgende tidspunkter i den perioperative periode
Hovedundersøgelsens endepunkter:
Relativt antal patienter, der har en ændring i slagvolumen på mere end 10 % ved en passiv benløftningstest.
Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:
En af efterforskerne vil besøge afdelingen og vil bruge den oppustelige blodtryksmanchet omkring pegefingeren på højre hånd. Målingen vil blive udført mens du sidder og fortsættes i 5 minutter efter at have sænket hovedenden af sengen og hævet den nederste ende af sengen. Da sengen fungerer elektronisk, sker bevægelsesændringen langsomt og uden anstrengelse. Samlet ubehag forbundet med disse tests anses for at være minimalt. Der er ingen fordele forbundet med deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Alder 70 år eller ældre
- Planlagt til elektiv operation
- Procedurer med forventet postoperativt ophold på mindst to dage
Ekskluderingskriterier:
- Procedure i ambulant praksis
- Akut kirurgi
- Patienter med aktuelle hjertearytmier
- Symptomer på kardiovaskulært shock eller dekompensation ved præsentation
- Det er umuligt at udføre målinger på grund af patientegenskaber
- Manglende evne til at forstå patientinformation og konsekvenser af undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ældre perioperativ befolkning
Alle patienter inkluderet i undersøgelsen (minimum 70 år på operationsdagen)
|
Slagvolumenmålinger udføres med Nexfins hæmodynamiske monitor, og volemisk tilstandsmåling er baseret på princippet om den klassiske passive benløft-test. Nexfin-monitoren (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Holland) bruger en lille oppustelig manchet omkring pegefingeren på højre hånd til at måle blodtrykket og bruger en specifik algoritme til at beregne slagvolumen. Først udføres en baseline-måling i liggende stilling, mens patienten ligger i sengen. Dernæst vil hovedenden blive sænket, indtil den ligger fladt, og benene vil blive passivt hævet, indtil den nederste ende af sengen er 30 grader hævet. Ændringen i slagvolumen efter den passive benløft-test bruges til at vurdere væskerespons. En stigning på 10 % indikerer en væskereagerende status eller hypovolæmi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypovolæmi (%)
Tidsramme: Præoperativt; og postoperativt (ved 2, 24 og 48 timer postoperativt)
|
præoperativ forekomst af hypovolæmi (stigning i slagvolumen på 10 % eller mere ved en passiv benhævemanøvre)
|
Præoperativt; og postoperativt (ved 2, 24 og 48 timer postoperativt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Alle komplikationer (beskrivende); klassificeret i overensstemmelse med Clavien-Dindo klassifikationen
|
30 dage
|
|
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
dødelighed
|
30 dage
|
|
Postoperativ pleje
Tidsramme: 30 dage
|
Uplanlagt indlæggelse på intensiv afdeling (kategori: ja/nej); og i givet fald hvor længe (kontinuerlig; i dage).
|
30 dage
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: intraoperativt (varigheden af kirurgisk indgreb)
|
Erytrocytter koncentrerer transfusion (kontinuerlig skala; antal enheder)
|
intraoperativt (varigheden af kirurgisk indgreb)
|
|
Væskeadministration
Tidsramme: intraoperativt (varigheden af kirurgisk indgreb)
|
Alle indgivne væsker: inklusive krystalloider, kolloider, medicin, alle blodprodukter (kontinuerlig skala, i ml)
|
intraoperativt (varigheden af kirurgisk indgreb)
|
|
Vasoaktiv terapi
Tidsramme: intraoperativt (varigheden af kirurgisk indgreb)
|
Brug af vasoaktiv medicin, herunder noradrenalin; adrenalin; dobutamin; atropin; phenylephrin; efedrin (kategorisk: ja/nej).
|
intraoperativt (varigheden af kirurgisk indgreb)
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: intraoperativt (varigheden af kirurgisk indgreb)
|
Varighed af kirurgisk indgreb (kontinuerlig skala; i minutter)
|
intraoperativt (varigheden af kirurgisk indgreb)
|
|
Bedøvelsesteknik
Tidsramme: intraoperativt (varigheden af kirurgisk indgreb)
|
Type anæstesi (nominelle kategorier; generel anæstesi; spinal; epidural; eller blandet)
|
intraoperativt (varigheden af kirurgisk indgreb)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABR NL62141.029.17
- METC 2018.009 (Anden identifikator: Ethics Committee VUmc)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Passiv benløftmanøvre
-
University of ExtremaduraUniversity of CadizAfsluttetRadikulopati, Lumbosacral Region