Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van hypovolemie bij oudere patiënten die een operatie ondergaan (HOOI)

26 januari 2024 bijgewerkt door: Carolien SE Bulte, Amsterdam UMC, location VUmc

Prospectief observationeel onderzoek, waarbij het primaire doel van het onderzoek het bepalen van de incidentie van perioperatieve hypovolemie is bij de oudere patiënt die een grote operatie moet ondergaan. Hypovolemie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vochtreactiviteit, wat overeenkomt met een toename van het slagvolume > 10% na een passieve beenheffing volgens de niet-invasieve hartminuutmeting van Nexfin.

Het doel van deze studie is om 150 oudere patiënten van 70 jaar of ouder te includeren die een geplande grote operatie ondergaan. De passieve test voor het heffen van de benen op 4 opeenvolgende tijdstippen in de perioperatieve periode.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Reden:

Er is momenteel beperkt bewijs beschikbaar over het optreden van perioperatieve hypovolemie bij ouderen, en of deze hypovolemische toestand verband houdt met postoperatieve complicaties bij deze patiënten. Meer informatie over deze relatie kan waardevol zijn bij strategieën die gericht zijn op een vermindering van postoperatieve complicaties bij ouderen. Met name postoperatieve complicaties leiden tot morbiditeit op de lange termijn, verminderen de levenskwaliteit, verhogen de gezondheidszorgkosten en zijn de belangrijkste factor voor de overleving van de patiënt. Daarom heeft de huidige studie tot doel te onderzoeken hoeveel oudere patiënten lijden aan hypovolemie in de perioperatieve periode, en hoe dit verband houdt met postoperatieve complicaties.

Objectief:

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de incidentie van perioperatieve hypovolemie bij oudere patiënten die een grote operatie moeten ondergaan. Hypovolemie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vochtreactiviteit, wat overeenkomt met een toename van het slagvolume > 10% na een passieve beenheffing volgens de niet-invasieve hartminuutmeting van Nexfin.

Studieontwerp:

Open, prospectief, observationeel onderzoek

Studiepopulatie:

150 oudere patiënten van 70 jaar of ouder die een geplande grote operatie ondergaan.

Interventie:

Passieve test voor het heffen van de benen op 4 opeenvolgende tijdstippen in de perioperatieve periode

Belangrijkste eindpunten van het onderzoek:

Relatief aantal patiënten bij wie een verandering in slagvolume van meer dan 10% optreedt bij een passieve test voor het heffen van de benen.

Aard en omvang van de lasten en risico’s die verbonden zijn aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep:

Eén van de onderzoekers komt op de afdeling en gebruikt de opblaasbare bloeddrukmanchet om de wijsvinger van de rechterhand. De meting wordt zittend uitgevoerd en wordt gedurende 5 minuten voortgezet nadat het hoofdeinde van het bed omlaag is gebracht en het ondereinde van het bed omhoog is gebracht. Omdat het bed elektronisch functioneert, vindt de bewegingsverandering langzaam en moeiteloos plaats. Het algehele ongemak dat met deze tests gepaard gaat, wordt als minimaal beschouwd. Er zijn geen voordelen verbonden aan deelname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

143

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

150 oudere patiënten van 70 jaar of ouder werden in het ziekenhuis opgenomen voor een geplande grote operatie. Onder een grote operatie wordt verstaan ​​een verwachte opnameduur van ten minste twee postoperatieve dagen, aangezien deze het grootste risico op complicaties met zich meebrengen, waaronder gastro-intestinale, long-, grote gynaecologische of urologische en vasculaire chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 70 jaar of ouder
  • Gepland voor een electieve operatie
  • Procedures met een verwacht postoperatief verblijf van minimaal twee dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Procedure in de ambulante praktijk
  • Acute operatie
  • Patiënten met huidige hartritmestoornissen
  • Symptomen van cardiovasculaire shock of decompensatie bij presentatie
  • Onmogelijk om metingen uit te voeren vanwege patiëntkenmerken
  • Onvermogen om patiëntinformatie en de gevolgen van het onderzoek te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oudere perioperatieve populatie
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek (minimaal 70 jaar oud op de dag van de operatie)

Slagvolumemetingen worden uitgevoerd met de Nexfin hemodynamische monitor en de volemische toestandsmeting is gebaseerd op het principe van de klassieke passieve beenheffingstest. De Nexfin-monitor (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Nederland) gebruikt een kleine opblaasbare manchet rond de wijsvinger van de rechterhand om de bloeddruk te meten, en gebruikt een specifiek algoritme om het slagvolume te berekenen.

Eerst wordt een nulmeting uitgevoerd in rugligging, terwijl de patiënt in bed ligt. Vervolgens wordt het hoofdeinde omlaag gebracht totdat het plat ligt, en worden de benen passief omhoog gebracht totdat het ondereinde van het bed 30 graden omhoog staat. De verandering in slagvolume na de passieve leg raise-test wordt gebruikt om de vloeistofrespons te beoordelen. Een toename van 10% duidt op een vloeistofresponsieve status of hypovolemie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypovolemie (%)
Tijdsspanne: Preoperatief; en postoperatief (2, 24 en 48 uur postoperatief)
preoperatieve incidentie van hypovolemie (toename van het slagvolume van 10% of meer bij een passieve beenhefmanoeuvre)
Preoperatief; en postoperatief (2, 24 en 48 uur postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Alle complicaties (beschrijvend); geclassificeerd conform Clavien-Dindo classificatie
30 dagen
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
sterfte
30 dagen
Postoperatieve zorg
Tijdsspanne: 30 dagen
Ongeplande opname op de intensive care (categorisch: ja/nee); en indien van toepassing voor hoe lang (continu; in dagen).
30 dagen
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
Erytrocytenconcentraattransfusie (continue schaal; aantal eenheden)
intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
Vloeistoftoediening
Tijdsspanne: intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
Alle toegediende vloeistoffen: inclusief kristalloïden, colloïden, medicatie, alle bloedproducten (continue schaal, in ml)
intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
Vaso-actieve therapie
Tijdsspanne: intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
Gebruik van vasoactieve medicatie, waaronder noradrenaline; epinefrine; dobutamine; atropine; fenylefrine; efedrine (categorisch: ja/nee).
intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
Duur van de chirurgische ingreep (continue schaal; in minuten)
intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
Anesthetische techniek
Tijdsspanne: intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
Type anesthesie (nominale categorieën; algemene anesthesie; spinale; ruggenprik; of gemengd)
intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABR NL62141.029.17
  • METC 2018.009 (Andere identificatie: Ethics Committee VUmc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren