- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06229938
Detectie van hypovolemie bij oudere patiënten die een operatie ondergaan (HOOI)
Prospectief observationeel onderzoek, waarbij het primaire doel van het onderzoek het bepalen van de incidentie van perioperatieve hypovolemie is bij de oudere patiënt die een grote operatie moet ondergaan. Hypovolemie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vochtreactiviteit, wat overeenkomt met een toename van het slagvolume > 10% na een passieve beenheffing volgens de niet-invasieve hartminuutmeting van Nexfin.
Het doel van deze studie is om 150 oudere patiënten van 70 jaar of ouder te includeren die een geplande grote operatie ondergaan. De passieve test voor het heffen van de benen op 4 opeenvolgende tijdstippen in de perioperatieve periode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reden:
Er is momenteel beperkt bewijs beschikbaar over het optreden van perioperatieve hypovolemie bij ouderen, en of deze hypovolemische toestand verband houdt met postoperatieve complicaties bij deze patiënten. Meer informatie over deze relatie kan waardevol zijn bij strategieën die gericht zijn op een vermindering van postoperatieve complicaties bij ouderen. Met name postoperatieve complicaties leiden tot morbiditeit op de lange termijn, verminderen de levenskwaliteit, verhogen de gezondheidszorgkosten en zijn de belangrijkste factor voor de overleving van de patiënt. Daarom heeft de huidige studie tot doel te onderzoeken hoeveel oudere patiënten lijden aan hypovolemie in de perioperatieve periode, en hoe dit verband houdt met postoperatieve complicaties.
Objectief:
Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de incidentie van perioperatieve hypovolemie bij oudere patiënten die een grote operatie moeten ondergaan. Hypovolemie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vochtreactiviteit, wat overeenkomt met een toename van het slagvolume > 10% na een passieve beenheffing volgens de niet-invasieve hartminuutmeting van Nexfin.
Studieontwerp:
Open, prospectief, observationeel onderzoek
Studiepopulatie:
150 oudere patiënten van 70 jaar of ouder die een geplande grote operatie ondergaan.
Interventie:
Passieve test voor het heffen van de benen op 4 opeenvolgende tijdstippen in de perioperatieve periode
Belangrijkste eindpunten van het onderzoek:
Relatief aantal patiënten bij wie een verandering in slagvolume van meer dan 10% optreedt bij een passieve test voor het heffen van de benen.
Aard en omvang van de lasten en risico’s die verbonden zijn aan deelname, voordeel en verbondenheid met de groep:
Eén van de onderzoekers komt op de afdeling en gebruikt de opblaasbare bloeddrukmanchet om de wijsvinger van de rechterhand. De meting wordt zittend uitgevoerd en wordt gedurende 5 minuten voortgezet nadat het hoofdeinde van het bed omlaag is gebracht en het ondereinde van het bed omhoog is gebracht. Omdat het bed elektronisch functioneert, vindt de bewegingsverandering langzaam en moeiteloos plaats. Het algehele ongemak dat met deze tests gepaard gaat, wordt als minimaal beschouwd. Er zijn geen voordelen verbonden aan deelname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 70 jaar of ouder
- Gepland voor een electieve operatie
- Procedures met een verwacht postoperatief verblijf van minimaal twee dagen
Uitsluitingscriteria:
- Procedure in de ambulante praktijk
- Acute operatie
- Patiënten met huidige hartritmestoornissen
- Symptomen van cardiovasculaire shock of decompensatie bij presentatie
- Onmogelijk om metingen uit te voeren vanwege patiëntkenmerken
- Onvermogen om patiëntinformatie en de gevolgen van het onderzoek te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere perioperatieve populatie
Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek (minimaal 70 jaar oud op de dag van de operatie)
|
Slagvolumemetingen worden uitgevoerd met de Nexfin hemodynamische monitor en de volemische toestandsmeting is gebaseerd op het principe van de klassieke passieve beenheffingstest. De Nexfin-monitor (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Nederland) gebruikt een kleine opblaasbare manchet rond de wijsvinger van de rechterhand om de bloeddruk te meten, en gebruikt een specifiek algoritme om het slagvolume te berekenen. Eerst wordt een nulmeting uitgevoerd in rugligging, terwijl de patiënt in bed ligt. Vervolgens wordt het hoofdeinde omlaag gebracht totdat het plat ligt, en worden de benen passief omhoog gebracht totdat het ondereinde van het bed 30 graden omhoog staat. De verandering in slagvolume na de passieve leg raise-test wordt gebruikt om de vloeistofrespons te beoordelen. Een toename van 10% duidt op een vloeistofresponsieve status of hypovolemie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypovolemie (%)
Tijdsspanne: Preoperatief; en postoperatief (2, 24 en 48 uur postoperatief)
|
preoperatieve incidentie van hypovolemie (toename van het slagvolume van 10% of meer bij een passieve beenhefmanoeuvre)
|
Preoperatief; en postoperatief (2, 24 en 48 uur postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle complicaties (beschrijvend); geclassificeerd conform Clavien-Dindo classificatie
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
sterfte
|
30 dagen
|
|
Postoperatieve zorg
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ongeplande opname op de intensive care (categorisch: ja/nee); en indien van toepassing voor hoe lang (continu; in dagen).
|
30 dagen
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
|
Erytrocytenconcentraattransfusie (continue schaal; aantal eenheden)
|
intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
|
|
Vloeistoftoediening
Tijdsspanne: intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
|
Alle toegediende vloeistoffen: inclusief kristalloïden, colloïden, medicatie, alle bloedproducten (continue schaal, in ml)
|
intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
|
|
Vaso-actieve therapie
Tijdsspanne: intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
|
Gebruik van vasoactieve medicatie, waaronder noradrenaline; epinefrine; dobutamine; atropine; fenylefrine; efedrine (categorisch: ja/nee).
|
intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
|
Duur van de chirurgische ingreep (continue schaal; in minuten)
|
intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
|
|
Anesthetische techniek
Tijdsspanne: intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
|
Type anesthesie (nominale categorieën; algemene anesthesie; spinale; ruggenprik; of gemengd)
|
intra-operatief (duur van de chirurgische ingreep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABR NL62141.029.17
- METC 2018.009 (Andere identificatie: Ethics Committee VUmc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .