Detección de hipovolemia en el paciente anciano sometido a cirugía (HOOI)
Estudio observacional prospectivo, en el que el objetivo principal del estudio es determinar la incidencia de hipovolemia perioperatoria en el paciente anciano programado para cirugía mayor. La hipovolemia se define como la presencia de capacidad de respuesta a los líquidos, lo que equivale a un aumento en el volumen sistólico > 10 % después de una elevación pasiva de la pierna según la medición del gasto cardíaco no invasivo de Nexfin.
Este estudio tiene como objetivo incluir a 150 pacientes de edad avanzada de 70 años o más sometidos a una cirugía mayor programada. La prueba de elevación pasiva de piernas en 4 momentos consecutivos en el período perioperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Actualmente existe evidencia limitada sobre la aparición de hipovolemia perioperatoria en la población de edad avanzada y si este estado hipovolémico está relacionado con complicaciones posoperatorias en estos pacientes. Más información sobre esta relación puede ser valiosa en estrategias destinadas a reducir las complicaciones posoperatorias en los ancianos. En particular, las complicaciones posoperatorias provocan morbilidad a largo plazo, disminuyen la calidad de vida, aumentan los costos de atención médica y son el factor más importante de la supervivencia del paciente. Por tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar cuántos pacientes de edad avanzada sufren de hipovolemia en el período perioperatorio y cómo esto se relaciona con las complicaciones posoperatorias.
Objetivo:
El objetivo principal del estudio es determinar la incidencia de hipovolemia perioperatoria en el paciente anciano programado para cirugía mayor. La hipovolemia se define como la presencia de capacidad de respuesta a los líquidos, lo que equivale a un aumento en el volumen sistólico > 10 % después de una elevación pasiva de la pierna según la medición del gasto cardíaco no invasivo de Nexfin.
Diseño del estudio:
Estudio observacional, prospectivo y abierto.
Población de estudio:
150 pacientes ancianos de 70 años o más sometidos a cirugía mayor programada.
Intervención:
Prueba pasiva de elevación de piernas en 4 momentos consecutivos en el período perioperatorio
Principales criterios de valoración del estudio:
Número relativo de pacientes que tienen un cambio en el volumen sistólico de más del 10% en una prueba de elevación pasiva de la pierna.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo:
Uno de los investigadores visitará la sala y utilizará el manguito de presión arterial inflable alrededor del dedo índice de la mano derecha. La medición se realizará mientras está sentado y continúa durante 5 minutos después de bajar la cabecera de la cama y levantar el extremo inferior de la cama. Como la cama funciona electrónicamente, el cambio de movimiento se produce lentamente y sin ningún esfuerzo. El malestar general asociado con estas pruebas se considera mínimo. No hay beneficios relacionados con la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Edad 70 años o más
- Programado para cirugía electiva
- Procedimientos con estancia postoperatoria prevista de al menos dos días.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento en la práctica ambulatoria.
- Cirugía aguda
- Pacientes con arritmias cardíacas actuales.
- Síntomas de shock cardiovascular o descompensación en el momento de la presentación.
- Imposible realizar mediciones debido a las características del paciente.
- Incapacidad para comprender la información del paciente y las consecuencias del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población perioperatoria de edad avanzada
Todos los pacientes incluidos en el estudio (edad mínima de 70 años el día de la cirugía)
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Las mediciones del volumen sistólico se realizan con el monitor hemodinámico Nexfin y la medición del estado volémico se basa en el principio de la prueba clásica de elevación pasiva de piernas. El monitor Nexfin (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Países Bajos) utiliza un pequeño manguito inflable alrededor del dedo índice de la mano derecha para medir la presión arterial y utiliza un algoritmo específico para calcular el volumen sistólico. Primero se realiza una medición inicial en posición supina mientras el paciente está acostado en la cama. A continuación, se bajará la cabecera hasta que quede plana y se elevarán pasivamente las piernas hasta que el extremo inferior de la cama esté elevado 30 grados. El cambio en el volumen sistólico después de la prueba de elevación pasiva de la pierna se utiliza para evaluar la capacidad de respuesta a los líquidos. Un aumento del 10% indica un estado de respuesta a los líquidos o hipovolemia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipovolemia (%)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente; y postoperatoriamente (a las 2, 24 y 48 horas del postoperatorio)
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incidencia preoperatoria de hipovolemia (aumento del volumen sistólico del 10% o más tras una maniobra pasiva de elevación de la pierna)
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Preoperatoriamente; y postoperatoriamente (a las 2, 24 y 48 horas del postoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días
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Todas las complicaciones (descriptivas); clasificado conforme clasificación Clavien-Dindo
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30 días
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
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mortalidad
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30 días
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Cuidados postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días
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Ingreso no planificado a la Unidad de Cuidados Intensivos (categórico: sí/no); y si corresponde por cuánto tiempo (continuo; en días).
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30 días
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio (duración del procedimiento quirúrgico)
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Transfusión de concentrado de eritrocitos (escala continua; número de unidades)
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intraoperatorio (duración del procedimiento quirúrgico)
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Administración de líquidos
Periodo de tiempo: intraoperatorio (duración del procedimiento quirúrgico)
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Todos los líquidos administrados: incluidos cristaloides, coloides, medicamentos, todos los productos sanguíneos (escala continua, en ml)
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intraoperatorio (duración del procedimiento quirúrgico)
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Terapia vasoactiva
Periodo de tiempo: intraoperatorio (duración del procedimiento quirúrgico)
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Uso de medicamentos vasoactivos, incluida la norepinefrina; epinefrina; dobutamina; atropina; fenilefrina; efedrina (categórica: sí/no).
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intraoperatorio (duración del procedimiento quirúrgico)
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio (duración del procedimiento quirúrgico)
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Duración del procedimiento quirúrgico (escala continua; en minutos)
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intraoperatorio (duración del procedimiento quirúrgico)
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Técnica anestésica
Periodo de tiempo: intraoperatorio (duración del procedimiento quirúrgico)
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Tipo de anestesia (categorías nominales; anestesia general; espinal; epidural; o mixta)
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intraoperatorio (duración del procedimiento quirúrgico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABR NL62141.029.17
- METC 2018.009 (Otro identificador: Ethics Committee VUmc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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