Détection de l'hypovolémie chez le patient âgé subissant une intervention chirurgicale (HOOI)
Étude observationnelle prospective, dans laquelle l'objectif principal de l'étude est de déterminer l'incidence de l'hypovolémie périopératoire chez le patient âgé devant subir une intervention chirurgicale majeure. L'hypovolémie est définie comme la présence d'une réactivité aux fluides, ce qui équivaut à une augmentation du volume systolique > 10 % après une élévation passive de la jambe selon la mesure non invasive du débit cardiaque Nexfin.
Cette étude vise à inclure 150 patients âgés de 70 ans ou plus subissant une intervention chirurgicale majeure programmée. Le test de levée passive de jambe sur 4 moments consécutifs pendant la période périopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
Il existe actuellement peu de preuves disponibles sur la survenue d'une hypovolémie périopératoire chez la population âgée et sur la question de savoir si cet état hypovolémique est lié à des complications postopératoires chez ces patients. Plus d'informations sur cette relation pourraient être utiles dans les stratégies visant à réduire les complications postopératoires chez les personnes âgées. En particulier, les complications postopératoires entraînent une morbidité à long terme, diminuent la qualité de vie, augmentent les coûts des soins de santé et constituent le facteur le plus important de survie des patients. Par conséquent, la présente étude vise à étudier combien de patients âgés souffrent d'hypovolémie pendant la période périopératoire et comment cela est lié aux complications postopératoires.
Objectif:
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'incidence de l'hypovolémie périopératoire chez le patient âgé devant subir une intervention chirurgicale majeure. L'hypovolémie est définie comme la présence d'une réactivité aux fluides, ce qui équivaut à une augmentation du volume systolique > 10 % après une élévation passive de la jambe selon la mesure non invasive du débit cardiaque Nexfin.
Étudier le design:
Étude ouverte, prospective et observationnelle
Population étudiée :
150 patients âgés de 70 ans ou plus subissant une intervention chirurgicale majeure programmée.
Intervention:
Test de levée passive des jambes sur 4 moments consécutifs pendant la période périopératoire
Principaux critères de jugement de l'étude :
Nombre relatif de patients présentant une modification du volume systolique de plus de 10 % lors d'un test de levée passive des jambes.
Nature et étendue de la charge et des risques associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe :
L'un des enquêteurs visitera le service et utilisera le brassard de tensiomètre gonflable autour de l'index de la main droite. La mesure sera effectuée en position assise et se poursuit pendant 5 minutes après avoir abaissé la tête du lit et relevé l'extrémité inférieure du lit. Comme le lit fonctionne électroniquement, le changement de mouvement se produit lentement et sans aucun effort. L'inconfort global associé à ces tests est considéré comme minime. Il n’y a aucun avantage lié à la participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge 70 ans ou plus
- Prévu pour une intervention chirurgicale élective
- Procédures avec séjour postopératoire prévu d'au moins deux jours
Critère d'exclusion:
- Procédure en pratique ambulatoire
- Chirurgie aiguë
- Patients présentant actuellement des arythmies cardiaques
- Symptômes de choc cardiovasculaire ou de décompensation à la présentation
- Impossible d'effectuer des mesures en raison des caractéristiques du patient
- Incapacité à comprendre les informations sur le patient et les conséquences de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Population âgée périopératoire
Tous les patients inclus dans l'étude (âgés d'au moins 70 ans le jour de l'intervention chirurgicale)
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Les mesures du volume systolique sont effectuées avec le moniteur hémodynamique Nexfin et la mesure de l'état volémique est basée sur le principe du test classique d'élévation passive de la jambe. Le moniteur Nexfin (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Pays-Bas) utilise un petit brassard gonflable autour de l'index de la main droite pour mesurer la tension artérielle et utilise un algorithme spécifique pour calculer le volume systolique. Tout d'abord, une mesure de base est effectuée en position couchée alors que le patient est allongé dans son lit. Ensuite, la tête sera abaissée jusqu'à ce qu'elle soit à plat, et les jambes seront relevées passivement jusqu'à ce que l'extrémité inférieure du lit soit surélevée de 30 degrés. Le changement du volume systolique après le test d'élévation passive de la jambe est utilisé pour évaluer la réactivité aux fluides. Une augmentation de 10 % indique un état de sensibilité aux fluides ou une hypovolémie. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypovolémie (%)
Délai: En préopératoire ; et postopératoire (à 2, 24 et 48 heures postopératoires)
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incidence préopératoire d'hypovolémie (augmentation du volume systolique de 10 % ou plus lors d'une manœuvre passive de levée de jambe)
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En préopératoire ; et postopératoire (à 2, 24 et 48 heures postopératoires)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours
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Toutes les complications (descriptives) ; classé conforme au classement Clavien-Dindo
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30 jours
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Mortalité postopératoire
Délai: 30 jours
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mortalité
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30 jours
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Soins postopératoires
Délai: 30 jours
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Admission non planifiée à l'unité de soins intensifs (catégorique : oui/non) ; et le cas échéant pendant combien de temps (en continu ; en jours).
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30 jours
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Transfusion sanguine
Délai: peropératoire (durée de l'intervention chirurgicale)
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Transfusion de concentré d'érythrocytes (échelle continue ; nombre d'unités)
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peropératoire (durée de l'intervention chirurgicale)
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Administration de fluides
Délai: peropératoire (durée de l'intervention chirurgicale)
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Tous les liquides administrés : y compris les cristalloïdes, les colloïdes, les médicaments et tous les produits sanguins (échelle continue, en ml)
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peropératoire (durée de l'intervention chirurgicale)
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Thérapie vaso-active
Délai: peropératoire (durée de l'intervention chirurgicale)
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Utilisation de médicaments vasoactifs, y compris la noradrénaline ; épinéphrine; la dobutamine; l'atropine; la phényléphrine; éphédrine (catégorique : oui/non).
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peropératoire (durée de l'intervention chirurgicale)
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Durée de la chirurgie
Délai: peropératoire (durée de l'intervention chirurgicale)
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Durée de l'intervention chirurgicale (échelle continue ; en minutes)
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peropératoire (durée de l'intervention chirurgicale)
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Technique d'anesthésie
Délai: peropératoire (durée de l'intervention chirurgicale)
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Type d'anesthésie (catégories nominales ; anesthésie générale ; rachidienne ; péridurale ; ou mixte)
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peropératoire (durée de l'intervention chirurgicale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABR NL62141.029.17
- METC 2018.009 (Autre identifiant: Ethics Committee VUmc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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