Detecção de hipovolemia em paciente idoso submetido a cirurgia (HOOI)
Estudo observacional prospectivo, cujo objetivo principal do estudo é determinar a incidência de hipovolemia perioperatória em paciente idoso agendado para cirurgia de grande porte. A hipovolemia é definida como a presença de responsividade a fluidos, o que equivale a um aumento no volume sistólico> 10% após uma elevação passiva da perna de acordo com a medição do débito cardíaco não invasivo Nexfin.
Este estudo tem como objetivo incluir 150 pacientes idosos com 70 anos ou mais submetidos a cirurgias de grande porte programadas. O teste de elevação passiva das pernas em 4 momentos consecutivos no período perioperatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
Atualmente, há evidências limitadas disponíveis sobre a ocorrência de hipovolemia perioperatória na população idosa e se esse estado hipovolêmico está relacionado a complicações pós-operatórias nesses pacientes. Mais informações sobre essa relação podem ser valiosas em estratégias que visem à redução de complicações pós-operatórias em idosos. Em particular, as complicações pós-operatórias levam à morbidade a longo prazo, diminuem a qualidade de vida, aumentam os custos dos cuidados de saúde e são o fator mais importante da sobrevivência do paciente. Portanto, o presente estudo tem como objetivo investigar quantos pacientes idosos sofrem de hipovolemia no período perioperatório e como isso se relaciona com complicações pós-operatórias.
Objetivo:
O objetivo principal do estudo é determinar a incidência de hipovolemia perioperatória em pacientes idosos agendados para cirurgia de grande porte. A hipovolemia é definida como a presença de responsividade a fluidos, o que equivale a um aumento no volume sistólico> 10% após uma elevação passiva da perna de acordo com a medição do débito cardíaco não invasivo Nexfin.
Design de estudo:
Estudo aberto, prospectivo e observacional
População do estudo:
150 pacientes idosos com 70 anos ou mais submetidos a cirurgias de grande porte programadas.
Intervenção:
Teste passivo de elevação da perna em 4 momentos consecutivos no período perioperatório
Principais desfechos do estudo:
Número relativo de pacientes que apresentam alteração no volume sistólico de mais de 10% após um teste de elevação passiva das pernas.
Natureza e extensão do fardo e dos riscos associados à participação, benefícios e relacionamento com o grupo:
Um dos investigadores visitará a enfermaria e usará o manguito inflável de pressão arterial ao redor do dedo indicador da mão direita. A medição será realizada sentado e continua por 5 minutos após abaixar a cabeceira da cama e levantar a extremidade inferior da cama. Como a cama funciona eletronicamente, a mudança de movimento ocorre lentamente e sem nenhum esforço. O desconforto geral associado a estes testes é considerado mínimo. Não há benefícios relacionados à participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade 70 anos ou mais
- Agendado para cirurgia eletiva
- Procedimentos com expectativa de permanência pós-operatória de pelo menos dois dias
Critério de exclusão:
- Procedimento na prática ambulatorial
- Cirurgia aguda
- Pacientes com arritmias cardíacas atuais
- Sintomas de choque cardiovascular ou descompensação na apresentação
- Impossível realizar medições devido às características do paciente
- Incapacidade de compreender as informações do paciente e as consequências do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População perioperatória idosa
Todos os pacientes incluídos no estudo (idade mínima de 70 anos no dia da cirurgia)
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As medições do volume sistólico são realizadas com o monitor hemodinâmico Nexfin e a medição do estado volêmico é baseada no princípio do clássico teste passivo de elevação da perna. O monitor Nexfin (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Holanda) utiliza um pequeno manguito inflável ao redor do dedo indicador da mão direita, para medir a pressão arterial, e utiliza um algoritmo específico para calcular o volume sistólico. Primeiro, uma medição da linha de base é realizada durante a posição supina enquanto o paciente está deitado na cama. Em seguida, a cabeceira será abaixada até ficar plana e as pernas serão levantadas passivamente até que a extremidade inferior da cama esteja elevada em 30 graus. A mudança no volume sistólico após o teste de elevação passiva da perna é usada para avaliar a capacidade de resposta a fluidos. Um aumento de 10% indica um estado de resposta a fluidos ou hipovolemia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipovolemia (%)
Prazo: Pré-operatório; e pós-operatório (2, 24 e 48 horas de pós-operatório)
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incidência pré-operatória de hipovolemia (aumento do volume sistólico de 10% ou mais após uma manobra passiva de elevação da perna)
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Pré-operatório; e pós-operatório (2, 24 e 48 horas de pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Todas as complicações (descritivas); classificado conforme classificação Clavien-Dindo
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30 dias
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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mortalidade
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30 dias
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Cuidados pós-operatórios
Prazo: 30 dias
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Internação não planejada em Unidade de Terapia Intensiva (categórica: sim/não); e, se aplicável, por quanto tempo (contínuo; em dias).
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30 dias
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Transfusão de sangue
Prazo: intra-operatório (duração do procedimento cirúrgico)
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Transfusão de concentrado de eritrócitos (escala contínua; número de unidades)
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intra-operatório (duração do procedimento cirúrgico)
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Administração de fluidos
Prazo: intra-operatório (duração do procedimento cirúrgico)
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Todos os fluidos administrados: incluindo cristaloides, coloides, medicamentos, todos os produtos sanguíneos (escala contínua, em mL)
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intra-operatório (duração do procedimento cirúrgico)
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Terapia vasoativa
Prazo: intra-operatório (duração do procedimento cirúrgico)
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Uso de medicação vasoativa, incluindo norepinefrina; epinefrina; dobutamina; atropina; fenilefrina; efedrina (categórica: sim/não).
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intra-operatório (duração do procedimento cirúrgico)
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Duração da cirurgia
Prazo: intra-operatório (duração do procedimento cirúrgico)
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Duração do procedimento cirúrgico (escala contínua; em minutos)
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intra-operatório (duração do procedimento cirúrgico)
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Técnica anestésica
Prazo: intra-operatório (duração do procedimento cirúrgico)
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Tipo de anestesia (categorias nominais; anestesia geral; raquidiana; epidural; ou mista)
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intra-operatório (duração do procedimento cirúrgico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABR NL62141.029.17
- METC 2018.009 (Outro identificador: Ethics Committee VUmc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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