Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce hypovolemie u staršího pacienta podstupujícího operaci (HOOI)

26. ledna 2024 aktualizováno: Carolien SE Bulte, Amsterdam UMC, location VUmc

Prospektivní observační studie, ve které je primárním cílem studie zjistit výskyt perioperační hypovolemie u staršího pacienta plánovaného na velký chirurgický výkon. Hypovolémie je definována jako přítomnost reakce na tekutiny, která se rovná zvýšení tepového objemu > 10 % po pasivním zvednutí nohy podle neinvazivního měření srdečního výdeje Nexfin.

Cílem této studie je zahrnout 150 starších pacientů ve věku 70 let nebo starších, kteří podstupují plánovanou velkou operaci. Test pasivního zvedání nohou ve 4 po sobě jdoucích časových bodech v perioperačním období.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění:

V současnosti jsou k dispozici omezené důkazy o výskytu perioperační hypovolemie u starší populace a o tom, zda tento hypovolemický stav souvisí s pooperačními komplikacemi u těchto pacientů. Více informací o tomto vztahu může být cenné ve strategiích zaměřených na snížení pooperačních komplikací u starších osob. Zejména pooperační komplikace vedou k dlouhodobé morbiditě, snižují kvalitu života, zvyšují náklady na zdravotní péči a jsou nejdůležitějším faktorem přežití pacientů. Cílem této studie je proto zjistit, kolik starších pacientů trpí hypovolémií v perioperačním období a jak to souvisí s pooperačními komplikacemi.

Objektivní:

Primárním cílem studie je zjistit výskyt perioperační hypovolemie u staršího pacienta plánovaného na velký chirurgický výkon. Hypovolémie je definována jako přítomnost reakce na tekutiny, která se rovná zvýšení tepového objemu > 10 % po pasivním zvednutí nohy podle neinvazivního měření srdečního výdeje Nexfin.

Studovat design:

Otevřená, prospektivní, observační studie

Studijní populace:

150 starších pacientů ve věku 70 let nebo starších podstupujících plánovanou velkou operaci.

Zásah:

Test pasivního zvedání nohou ve 4 po sobě jdoucích časových bodech v perioperačním období

Hlavní cíle studie:

Relativní počet pacientů, u kterých došlo ke změně zdvihového objemu o více než 10 % při testu pasivního zvedání nohou.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností:

Jeden z vyšetřovatelů navštíví oddělení a použije nafukovací manžetu na krevní tlak kolem ukazováčku pravé ruky. Měření bude prováděno vsedě a pokračuje po dobu 5 minut po snížení hlavového konce lůžka a zvednutí spodního konce lůžka. Protože lůžko funguje elektronicky, změna pohybu nastává pomalu a bez námahy. Celkové nepohodlí spojené s těmito testy je považováno za minimální. S účastí nejsou spojeny žádné výhody.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

150 starších pacientů ve věku 70 let nebo starších přijato do nemocnice k plánované velké operaci. Velká operace bude definována jako očekávaná délka pobytu minimálně dva pooperační dny, protože ty nesou největší riziko komplikací, včetně gastrointestinální, plicní, velké gynekologické nebo urologické a cévní chirurgie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk 70 let nebo starší
  • Naplánováno na elektivní operaci
  • Procedury s předpokládaným pooperačním pobytem minimálně dva dny

Kritéria vyloučení:

  • Postup v ambulantní praxi
  • Akutní operace
  • Pacienti se současnými srdečními arytmiemi
  • Příznaky kardiovaskulárního šoku nebo dekompenzace při prezentaci
  • Vzhledem k vlastnostem pacienta nelze provést měření
  • Neschopnost porozumět informacím o pacientovi a důsledkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Starší perioperační populace
Všichni pacienti zařazení do studie (minimálně 70 let věku v den operace)

Měření zdvihového objemu se provádí hemodynamickým monitorem Nexfin a měření volemického stavu je založeno na principu klasického pasivního testu zvedání nohou. Monitor Nexfin (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Nizozemí) používá k měření krevního tlaku malou nafukovací manžetu kolem ukazováčku pravé ruky a k výpočtu zdvihového objemu používá specifický algoritmus.

Nejprve se provede základní měření v poloze na zádech, když pacient leží na lůžku. Dále bude hlavová část snížena, dokud nebude ležet naplocho, a nohy budou pasivně zvednuty, dokud nebude spodní konec postele zvednut o 30 stupňů. Změna zdvihového objemu po testu pasivního zvedání nohou se používá k posouzení reakce na tekutiny. Nárůst o 10 % indikuje stav reagující na tekutiny nebo hypovolémii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypovolémie (%)
Časové okno: Předoperačně; a pooperačně (2, 24 a 48 hodin po operaci)
předoperační výskyt hypovolemie (zvýšení zdvihového objemu o 10 % nebo více při pasivním manévru zvednutí nohy)
Předoperačně; a pooperačně (2, 24 a 48 hodin po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
Všechny komplikace (popisné); klasifikováno odpovídá klasifikaci Clavien-Dindo
30 dní
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
úmrtnost
30 dní
Pooperační péče
Časové okno: 30 dní
Neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče (kategorické: ano/ne); a případně jak dlouho (nepřetržitě; ve dnech).
30 dní
Krevní transfúze
Časové okno: intraoperační (délka chirurgického zákroku)
Transfuze koncentrátu erytrocytů (kontinuální měřítko; počet jednotek)
intraoperační (délka chirurgického zákroku)
Podávání tekutin
Časové okno: intraoperační (délka chirurgického zákroku)
Všechny podávané tekutiny: včetně krystaloidů, koloidů, léků, všech krevních produktů (kontinuální měřítko, v ml)
intraoperační (délka chirurgického zákroku)
Vasoaktivní terapie
Časové okno: intraoperační (délka chirurgického zákroku)
Použití vazoaktivní medikace, včetně norepinefrinu; epinefrin; dobutamin; atropin; fenylefrin; efedrin (kategoricky: ano/ne).
intraoperační (délka chirurgického zákroku)
Délka operace
Časové okno: intraoperační (délka chirurgického zákroku)
Délka chirurgického zákroku (průběžné měřítko; v minutách)
intraoperační (délka chirurgického zákroku)
Anestetická technika
Časové okno: intraoperační (délka chirurgického zákroku)
Typ anestezie (nominální kategorie; celková anestezie; spinální; epidurální; nebo smíšená)
intraoperační (délka chirurgického zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABR NL62141.029.17
  • METC 2018.009 (Jiný identifikátor: Ethics Committee VUmc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit