- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06229938
Detekce hypovolemie u staršího pacienta podstupujícího operaci (HOOI)
Prospektivní observační studie, ve které je primárním cílem studie zjistit výskyt perioperační hypovolemie u staršího pacienta plánovaného na velký chirurgický výkon. Hypovolémie je definována jako přítomnost reakce na tekutiny, která se rovná zvýšení tepového objemu > 10 % po pasivním zvednutí nohy podle neinvazivního měření srdečního výdeje Nexfin.
Cílem této studie je zahrnout 150 starších pacientů ve věku 70 let nebo starších, kteří podstupují plánovanou velkou operaci. Test pasivního zvedání nohou ve 4 po sobě jdoucích časových bodech v perioperačním období.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění:
V současnosti jsou k dispozici omezené důkazy o výskytu perioperační hypovolemie u starší populace a o tom, zda tento hypovolemický stav souvisí s pooperačními komplikacemi u těchto pacientů. Více informací o tomto vztahu může být cenné ve strategiích zaměřených na snížení pooperačních komplikací u starších osob. Zejména pooperační komplikace vedou k dlouhodobé morbiditě, snižují kvalitu života, zvyšují náklady na zdravotní péči a jsou nejdůležitějším faktorem přežití pacientů. Cílem této studie je proto zjistit, kolik starších pacientů trpí hypovolémií v perioperačním období a jak to souvisí s pooperačními komplikacemi.
Objektivní:
Primárním cílem studie je zjistit výskyt perioperační hypovolemie u staršího pacienta plánovaného na velký chirurgický výkon. Hypovolémie je definována jako přítomnost reakce na tekutiny, která se rovná zvýšení tepového objemu > 10 % po pasivním zvednutí nohy podle neinvazivního měření srdečního výdeje Nexfin.
Studovat design:
Otevřená, prospektivní, observační studie
Studijní populace:
150 starších pacientů ve věku 70 let nebo starších podstupujících plánovanou velkou operaci.
Zásah:
Test pasivního zvedání nohou ve 4 po sobě jdoucích časových bodech v perioperačním období
Hlavní cíle studie:
Relativní počet pacientů, u kterých došlo ke změně zdvihového objemu o více než 10 % při testu pasivního zvedání nohou.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, prospěchem a skupinovou příbuzností:
Jeden z vyšetřovatelů navštíví oddělení a použije nafukovací manžetu na krevní tlak kolem ukazováčku pravé ruky. Měření bude prováděno vsedě a pokračuje po dobu 5 minut po snížení hlavového konce lůžka a zvednutí spodního konce lůžka. Protože lůžko funguje elektronicky, změna pohybu nastává pomalu a bez námahy. Celkové nepohodlí spojené s těmito testy je považováno za minimální. S účastí nejsou spojeny žádné výhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Věk 70 let nebo starší
- Naplánováno na elektivní operaci
- Procedury s předpokládaným pooperačním pobytem minimálně dva dny
Kritéria vyloučení:
- Postup v ambulantní praxi
- Akutní operace
- Pacienti se současnými srdečními arytmiemi
- Příznaky kardiovaskulárního šoku nebo dekompenzace při prezentaci
- Vzhledem k vlastnostem pacienta nelze provést měření
- Neschopnost porozumět informacím o pacientovi a důsledkům studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší perioperační populace
Všichni pacienti zařazení do studie (minimálně 70 let věku v den operace)
|
Měření zdvihového objemu se provádí hemodynamickým monitorem Nexfin a měření volemického stavu je založeno na principu klasického pasivního testu zvedání nohou. Monitor Nexfin (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Nizozemí) používá k měření krevního tlaku malou nafukovací manžetu kolem ukazováčku pravé ruky a k výpočtu zdvihového objemu používá specifický algoritmus. Nejprve se provede základní měření v poloze na zádech, když pacient leží na lůžku. Dále bude hlavová část snížena, dokud nebude ležet naplocho, a nohy budou pasivně zvednuty, dokud nebude spodní konec postele zvednut o 30 stupňů. Změna zdvihového objemu po testu pasivního zvedání nohou se používá k posouzení reakce na tekutiny. Nárůst o 10 % indikuje stav reagující na tekutiny nebo hypovolémii. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypovolémie (%)
Časové okno: Předoperačně; a pooperačně (2, 24 a 48 hodin po operaci)
|
předoperační výskyt hypovolemie (zvýšení zdvihového objemu o 10 % nebo více při pasivním manévru zvednutí nohy)
|
Předoperačně; a pooperačně (2, 24 a 48 hodin po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Všechny komplikace (popisné); klasifikováno odpovídá klasifikaci Clavien-Dindo
|
30 dní
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní
|
úmrtnost
|
30 dní
|
|
Pooperační péče
Časové okno: 30 dní
|
Neplánované přijetí na jednotku intenzivní péče (kategorické: ano/ne); a případně jak dlouho (nepřetržitě; ve dnech).
|
30 dní
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: intraoperační (délka chirurgického zákroku)
|
Transfuze koncentrátu erytrocytů (kontinuální měřítko; počet jednotek)
|
intraoperační (délka chirurgického zákroku)
|
|
Podávání tekutin
Časové okno: intraoperační (délka chirurgického zákroku)
|
Všechny podávané tekutiny: včetně krystaloidů, koloidů, léků, všech krevních produktů (kontinuální měřítko, v ml)
|
intraoperační (délka chirurgického zákroku)
|
|
Vasoaktivní terapie
Časové okno: intraoperační (délka chirurgického zákroku)
|
Použití vazoaktivní medikace, včetně norepinefrinu; epinefrin; dobutamin; atropin; fenylefrin; efedrin (kategoricky: ano/ne).
|
intraoperační (délka chirurgického zákroku)
|
|
Délka operace
Časové okno: intraoperační (délka chirurgického zákroku)
|
Délka chirurgického zákroku (průběžné měřítko; v minutách)
|
intraoperační (délka chirurgického zákroku)
|
|
Anestetická technika
Časové okno: intraoperační (délka chirurgického zákroku)
|
Typ anestezie (nominální kategorie; celková anestezie; spinální; epidurální; nebo smíšená)
|
intraoperační (délka chirurgického zákroku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABR NL62141.029.17
- METC 2018.009 (Jiný identifikátor: Ethics Committee VUmc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .