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Rilevazione dell'ipovolemia nel paziente anziano sottoposto a intervento chirurgico (HOOI)

26 gennaio 2024 aggiornato da: Carolien SE Bulte, Amsterdam UMC, location VUmc

Studio osservazionale prospettico, in cui lo scopo primario dello studio è determinare l'incidenza dell'ipovolemia perioperatoria nel paziente anziano in attesa di intervento chirurgico maggiore. L'ipovolemia è definita come la presenza di reattività ai fluidi, che equivale ad un aumento del volume sistolico > 10% dopo un sollevamento passivo della gamba secondo la misurazione non invasiva della gittata cardiaca Nexfin.

Questo studio mira a includere 150 pazienti anziani di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a intervento chirurgico maggiore programmato. Il test di sollevamento passivo della gamba su 4 punti temporali consecutivi nel periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

Attualmente sono disponibili prove limitate sulla comparsa di ipovolemia perioperatoria nella popolazione anziana e se questo stato ipovolemico sia correlato a complicanze postoperatorie in questi pazienti. Maggiori informazioni su questa relazione potrebbero essere preziose nelle strategie volte a ridurre le complicanze postoperatorie negli anziani. In particolare, le complicanze postoperatorie portano a morbilità a lungo termine, diminuiscono la qualità della vita, aumentano i costi sanitari e rappresentano il fattore più importante per la sopravvivenza del paziente. Pertanto, il presente studio si propone di indagare quanti pazienti anziani soffrono di ipovolemia nel periodo perioperatorio e come ciò sia correlato alle complicanze postoperatorie.

Obbiettivo:

Lo scopo primario dello studio è determinare l'incidenza dell'ipovolemia perioperatoria nel paziente anziano sottoposto a intervento chirurgico maggiore. L'ipovolemia è definita come la presenza di reattività ai fluidi, che equivale ad un aumento del volume sistolico > 10% dopo un sollevamento passivo della gamba secondo la misurazione non invasiva della gittata cardiaca Nexfin.

Progettazione dello studio:

Studio aperto, prospettico, osservazionale

Popolazione dello studio:

150 pazienti anziani di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a intervento chirurgico maggiore programmato.

Intervento:

Test di sollevamento passivo della gamba su 4 punti temporali consecutivi nel periodo perioperatorio

Principali endpoint dello studio:

Numero relativo di pazienti che presentano una variazione del volume sistolico superiore al 10% dopo un test di sollevamento passivo della gamba.

Natura e portata degli oneri e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo:

Uno degli investigatori visiterà il reparto e utilizzerà il bracciale gonfiabile per la pressione sanguigna attorno al dito indice della mano destra. La misurazione verrà eseguita stando seduti e proseguirà per 5 minuti dopo aver abbassato la testiera del letto e sollevato l'estremità inferiore del letto. Poiché il letto funziona elettronicamente, il cambiamento del movimento avviene lentamente e senza alcuno sforzo. Il disagio complessivo associato a questi test è considerato minimo. Non sono previsti benefici legati alla partecipazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

150 pazienti anziani di età pari o superiore a 70 anni sono stati ricoverati in ospedale per un intervento chirurgico importante programmato. Per interventi chirurgici maggiori si intende una degenza prevista di almeno due giorni postoperatori, poiché questi comportano il maggior rischio di complicanze, tra cui interventi di chirurgia gastrointestinale, polmonare, ginecologica o urologica maggiore e vascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età 70 anni o più
  • Previsto per un intervento chirurgico elettivo
  • Procedure con degenza postoperatoria prevista di almeno due giorni

Criteri di esclusione:

  • Procedura nella pratica ambulatoriale
  • Chirurgia acuta
  • Pazienti con aritmie cardiache in corso
  • Sintomi di shock cardiovascolare o scompenso alla presentazione
  • Impossibile eseguire misurazioni a causa delle caratteristiche del paziente
  • Incapacità di comprendere le informazioni sul paziente e le conseguenze dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione perioperatoria anziana
Tutti i pazienti inclusi nello studio (età minima 70 anni il giorno dell'intervento)

Le misurazioni del volume sistolico vengono eseguite con il monitor emodinamico Nexfin e la misurazione dello stato volemico si basa sul principio del classico test di sollevamento passivo della gamba. Il monitor Nexfin (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Paesi Bassi) utilizza un piccolo bracciale gonfiabile attorno al dito indice della mano destra, per misurare la pressione sanguigna, e utilizza un algoritmo specifico per calcolare il volume sistolico.

Innanzitutto viene eseguita una misurazione di base durante la posizione supina mentre il paziente è sdraiato a letto. Successivamente, la testata verrà abbassata fino a distendersi e le gambe verranno sollevate passivamente fino a quando l'estremità inferiore del letto sarà sollevata di 30 gradi. La variazione del volume sistolico conseguente al test di sollevamento passivo della gamba viene utilizzata per valutare la reattività ai fluidi. Un aumento del 10% indica uno stato di risposta ai fluidi o ipovolemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipovolemia (%)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; e postoperatorio (a 2, 24 e 48 ore dopo l'intervento)
incidenza preoperatoria di ipovolemia (aumento del volume sistolico del 10% o più dopo una manovra di sollevamento passivo della gamba)
Preoperatoriamente; e postoperatorio (a 2, 24 e 48 ore dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutte le complicazioni (descrittive); classificati conformi alla classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
mortalità
30 giorni
Assistenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Ricovero non programmato in Terapia Intensiva (categorico: sì/no); e, se applicabile, per quanto tempo (continuo; in giorni).
30 giorni
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
Trasfusione di concentrati di eritrociti (scala continua; numero di unità)
intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
Somministrazione di liquidi
Lasso di tempo: intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
Tutti i fluidi somministrati: inclusi cristalloidi, colloidi, farmaci, tutti i prodotti sanguigni (scala continua, in ml)
intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
Terapia vasoattiva
Lasso di tempo: intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
Uso di farmaci vasoattivi, inclusa la norepinefrina; epinefrina; dobutamina; atropina; fenilefrina; efedrina (categorico: sì/no).
intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
Durata della procedura chirurgica (scala continua; in minuti)
intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
Tecnica anestetica
Lasso di tempo: intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
Tipo di anestesia (categorie nominali; anestesia generale, spinale, epidurale o mista)
intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABR NL62141.029.17
  • METC 2018.009 (Altro identificatore: Ethics Committee VUmc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manovra di sollevamento passivo delle gambe

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