- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06229938
Rilevazione dell'ipovolemia nel paziente anziano sottoposto a intervento chirurgico (HOOI)
Studio osservazionale prospettico, in cui lo scopo primario dello studio è determinare l'incidenza dell'ipovolemia perioperatoria nel paziente anziano in attesa di intervento chirurgico maggiore. L'ipovolemia è definita come la presenza di reattività ai fluidi, che equivale ad un aumento del volume sistolico > 10% dopo un sollevamento passivo della gamba secondo la misurazione non invasiva della gittata cardiaca Nexfin.
Questo studio mira a includere 150 pazienti anziani di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a intervento chirurgico maggiore programmato. Il test di sollevamento passivo della gamba su 4 punti temporali consecutivi nel periodo perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
Attualmente sono disponibili prove limitate sulla comparsa di ipovolemia perioperatoria nella popolazione anziana e se questo stato ipovolemico sia correlato a complicanze postoperatorie in questi pazienti. Maggiori informazioni su questa relazione potrebbero essere preziose nelle strategie volte a ridurre le complicanze postoperatorie negli anziani. In particolare, le complicanze postoperatorie portano a morbilità a lungo termine, diminuiscono la qualità della vita, aumentano i costi sanitari e rappresentano il fattore più importante per la sopravvivenza del paziente. Pertanto, il presente studio si propone di indagare quanti pazienti anziani soffrono di ipovolemia nel periodo perioperatorio e come ciò sia correlato alle complicanze postoperatorie.
Obbiettivo:
Lo scopo primario dello studio è determinare l'incidenza dell'ipovolemia perioperatoria nel paziente anziano sottoposto a intervento chirurgico maggiore. L'ipovolemia è definita come la presenza di reattività ai fluidi, che equivale ad un aumento del volume sistolico > 10% dopo un sollevamento passivo della gamba secondo la misurazione non invasiva della gittata cardiaca Nexfin.
Progettazione dello studio:
Studio aperto, prospettico, osservazionale
Popolazione dello studio:
150 pazienti anziani di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a intervento chirurgico maggiore programmato.
Intervento:
Test di sollevamento passivo della gamba su 4 punti temporali consecutivi nel periodo perioperatorio
Principali endpoint dello studio:
Numero relativo di pazienti che presentano una variazione del volume sistolico superiore al 10% dopo un test di sollevamento passivo della gamba.
Natura e portata degli oneri e dei rischi associati alla partecipazione, ai benefici e al legame con il gruppo:
Uno degli investigatori visiterà il reparto e utilizzerà il bracciale gonfiabile per la pressione sanguigna attorno al dito indice della mano destra. La misurazione verrà eseguita stando seduti e proseguirà per 5 minuti dopo aver abbassato la testiera del letto e sollevato l'estremità inferiore del letto. Poiché il letto funziona elettronicamente, il cambiamento del movimento avviene lentamente e senza alcuno sforzo. Il disagio complessivo associato a questi test è considerato minimo. Non sono previsti benefici legati alla partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Età 70 anni o più
- Previsto per un intervento chirurgico elettivo
- Procedure con degenza postoperatoria prevista di almeno due giorni
Criteri di esclusione:
- Procedura nella pratica ambulatoriale
- Chirurgia acuta
- Pazienti con aritmie cardiache in corso
- Sintomi di shock cardiovascolare o scompenso alla presentazione
- Impossibile eseguire misurazioni a causa delle caratteristiche del paziente
- Incapacità di comprendere le informazioni sul paziente e le conseguenze dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Popolazione perioperatoria anziana
Tutti i pazienti inclusi nello studio (età minima 70 anni il giorno dell'intervento)
|
Le misurazioni del volume sistolico vengono eseguite con il monitor emodinamico Nexfin e la misurazione dello stato volemico si basa sul principio del classico test di sollevamento passivo della gamba. Il monitor Nexfin (Nexfin CC, Edwards Life Sciences, Paesi Bassi) utilizza un piccolo bracciale gonfiabile attorno al dito indice della mano destra, per misurare la pressione sanguigna, e utilizza un algoritmo specifico per calcolare il volume sistolico. Innanzitutto viene eseguita una misurazione di base durante la posizione supina mentre il paziente è sdraiato a letto. Successivamente, la testata verrà abbassata fino a distendersi e le gambe verranno sollevate passivamente fino a quando l'estremità inferiore del letto sarà sollevata di 30 gradi. La variazione del volume sistolico conseguente al test di sollevamento passivo della gamba viene utilizzata per valutare la reattività ai fluidi. Un aumento del 10% indica uno stato di risposta ai fluidi o ipovolemia. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipovolemia (%)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente; e postoperatorio (a 2, 24 e 48 ore dopo l'intervento)
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incidenza preoperatoria di ipovolemia (aumento del volume sistolico del 10% o più dopo una manovra di sollevamento passivo della gamba)
|
Preoperatoriamente; e postoperatorio (a 2, 24 e 48 ore dopo l'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tutte le complicazioni (descrittive); classificati conformi alla classificazione di Clavien-Dindo
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30 giorni
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
mortalità
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30 giorni
|
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Assistenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Ricovero non programmato in Terapia Intensiva (categorico: sì/no); e, se applicabile, per quanto tempo (continuo; in giorni).
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30 giorni
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|
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
|
Trasfusione di concentrati di eritrociti (scala continua; numero di unità)
|
intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
|
|
Somministrazione di liquidi
Lasso di tempo: intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
|
Tutti i fluidi somministrati: inclusi cristalloidi, colloidi, farmaci, tutti i prodotti sanguigni (scala continua, in ml)
|
intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
|
|
Terapia vasoattiva
Lasso di tempo: intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
|
Uso di farmaci vasoattivi, inclusa la norepinefrina; epinefrina; dobutamina; atropina; fenilefrina; efedrina (categorico: sì/no).
|
intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
|
|
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
|
Durata della procedura chirurgica (scala continua; in minuti)
|
intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
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Tecnica anestetica
Lasso di tempo: intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
|
Tipo di anestesia (categorie nominali; anestesia generale, spinale, epidurale o mista)
|
intraoperatorio (durata della procedura chirurgica)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolien Bulte, Phd, Amsterdam UMC, location VUmc
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABR NL62141.029.17
- METC 2018.009 (Altro identificatore: Ethics Committee VUmc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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