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機能的視覚結果の比較: DAILIES TOTAL1 アジア人乱視患者におけるトーリックレンズと球面レンズ

2024年1月19日 更新者:Mopsy Research

乱視患者の機能的視覚に関する比較研究: DAILIES TOTAL1 アジア人の眼におけるトーリック コンタクト レンズと同等の球面コンタクト レンズ

この比較臨床試験の目的は、特にデジタル機器を頻繁に使用するアジア人に焦点を当て、乱視患者の機能的視力の改善におけるデイリーズ トータル 1 トーリック コンタクト レンズと同等の球面コンタクト レンズの有効性を評価することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

DAILIES TOTAL1 トーリック コンタクト レンズは、球面同等コンタクト レンズと比較して、特にデジタル画面を使用する場合の日常生活における視力の質にどのような影響を及ぼしますか?

DAILIES TOTAL1 トーリック コンタクト レンズを使用している参加者と同等の球面コンタクト レンズを使用している参加者の快適さと全体的な満足度はどのくらいですか?

参加者は、指定された期間、両方のタイプのコンタクトレンズを着用するように求められます。 この間、デジタル画面を使用してさまざまなタスクを実行します。 彼らの視力の質と快適さのレベルは監視され、記録されます。 また、各タイプのレンズに対する満足度や、スクリーンの使用経験における違いについても報告するよう求められます。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

背景:

今日のデジタル時代では、個人はデジタル デバイスの使用にかなりの時間を費やしています [1]。 これは、これらのデバイスを使用するときに視力を損なう可能性がある乱視を持つ人にとって特に困難です[2]。 乱視が蔓延しているにもかかわらず、これらの個人の視力を改善できる可能性があるトーリック コンタクト レンズ技術は、依然として十分に活用されていません[3][4]。 多くの眼科医療従事者は、フィッティングの複雑さと費用対効果の考慮から球面レンズを選択します [5][6]。

DAILIES TOTAL1® 乱視用コンタクト レンズは、最初で唯一の 1 日使い捨てウォーター グラディエント トーリック コンタクト レンズであり、この問題に対処できる可能性があります。 これらのレンズはトーリック コンタクト レンズ技術における重要な革新を表しており、通気性と優れた快適さの独自の組み合わせを提供します。 レンズにはウォーター グラディエント テクノロジーが採用されており、レンズの中心部から表面に向かって含水率が徐々に変化し、レンズ表面では含水率が 100% に近づきます。 この技術により、これらのレンズは高い通気性と優れた快適性の組み合わせを提供することができます。

満たされていない医療ニーズ:

乱視用 DAILIES TOTAL1® を含むトーリック レンズは、乱視患者の視力を改善することが示されていますが、実際の視覚能力、特にデジタル デバイス使用時の視覚パフォーマンスへの影響はあまり理解されていません [1]。 さらに、多くの医療従事者は球面レンズに惹かれますが、乱視患者は、乱視用コンタクト レンズの DAILIES TOTAL1® が提供する快適さと視力から大きな恩恵を受けることができます。

乱視用コンタクトレンズ DAILIES TOTAL1® を使用する際に、乱視患者の実際の視覚パフォーマンスに関する洞察を得ることで、眼科医療従事者と患者に貴重な情報を提供できる可能性があります。 これにより、乱視用コンタクトレンズの DAILIES TOTAL1® の幅広い採用が促進され、乱視患者の視覚体験が向上し、満たされていない医療ニーズに対処できる可能性があります。

科学的根拠:

これまでの臨床研究では、乱視患者の視力改善におけるトーリックコンタクトレンズの利点が実証されています[5]。 ただし、これらの研究では主に従来の高コントラスト、高輝度の視力検査が使用されており、現実世界の作業、特にデジタル デバイスが関与する作業の視覚的要求を正確に反映していない可能性があります [7][8]。

DAILIES TOTAL1® 乱視用コンタクト レンズは、独自のウォーター グラディエント テクノロジーと Precision Balance 8|4® レンズ設計により際立っています。 レンズの中心部から表面まで徐々に含水率が変化し、レンズ表面では含水率が100%に近づくため、高い通気性と優れた快適性を両立します。 レンズ設計は、99% のファーストレンズフィット成功率を誇り、迅速かつ安定したフィット感を保証します。 さらに、これらのレンズには SmarTears® テクノロジーが採用されており、涙液に自然に含まれる成分を放出して涙液層の脂質層を安定させ、装用者の快適さをさらに高めます。

この研究は、デジタル機器を使用する乱視患者の主観的および客観的視覚能力結果に対する DAILIES TOTAL1® 乱視用コンタクト レンズの影響を評価することにより、これまでの知見を拡張することを目的としています [9]。 これには、先​​進的なデジタル現実世界ツールと患者から報告された結果ツールの使用が含まれ、視力だけを超えた視力の包括的な評価が提供されます。 目標は、乱視用コンタクト レンズ用 DAILIES TOTAL1® の独自の利点が、乱視患者の機能的視覚の改善と全体的な満足につながるかどうかを確認することです。

客観的:

この研究は、Asian Eyes のデジタル現実世界および患者報告結果ツールを使用して、DAILIES TOTAL1® 球面コンタクト レンズと比較して、DAILIES TOTAL1® 乱視用コンタクト レンズが乱視患者の機能的視覚に与える影響を評価することを目的としています。

仮説:

DAILIES TOTAL1® 乱視用コンタクト レンズは、アジア人の瞳における DAILIES TOTAL1® 球面コンタクト レンズと比較して、デジタル デバイスを使用する乱視患者の主観的および客観的視覚パフォーマンスの両方を向上させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:MANKI CHAN
  • 電話番号:+85225231883
  • メール:mank@live.hk

研究場所

      • Hong Kong、香港、0000
        • 募集
        • Mopsy Research
        • コンタクト:
          • MANKI CHAN
          • 電話番号:+85225231883
          • メール:mank@live.hk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己をアジア人であると認識しており、自己申告と主任研究者(PI)による観察の両方によって確認されました。
  • 年齢は18歳から39歳まで。
  • -0.50 ~ -6.00 ジオプトリ (D) の範囲の頂点補正球面度数。
  • -0.75 ~ -1.50 ジオプトリ (D) の範囲の頂点屈折シリンダー度数。
  • 最良の矯正視力が各目で 20/25 以上であること。
  • ソフト コンタクト レンズを少なくとも 6 か月間常用しており、DT1 球面コンタクト レンズとトーリック コンタクト レンズの両方が正しく装着されている必要があります。

除外基準:

  • 眼病理学または手術の病歴。
  • 活動性の眼感染症または臨床的に重大な眼炎症の存在。
  • 重大な両眼視機能異常の存在。
  • -研究前3か月以内のガス透過性コンタクトレンズの使用。
  • 妊娠または授乳中、自己申告により確認。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DAILIES TOTAL1® 乱視用

iPad で EyeChart PRO を使用して、ハイコントラスト視力 (40cm) 付近を評価します。

MNREAD アプリを使用して以下を測定します。

読み取り精度: エラーなしで読み取れる最小のフォント サイズ。 クリティカル印刷サイズ: ピーク時の読み取り速度を実現する最小のフォント サイズ。 最大読書速度: 快適なフォント サイズを読むのにかかる時間 (1 分あたりの文字数)。 読書アクセシビリティ指数: 印刷物への視覚的なアクセスを要約した単一の指標。 近視活動視覚アンケートを使用して近視機能を評価します。

logMAR と E-ETDRS (NIDEK SC-2000) を使用して、高コントラストと低コントラストの両方の遠方視力を評価します。

他の名前:
  • 読解力検査
  • ニアアクティビティ視覚アンケート
アクティブコンパレータ:球面コンタクトレンズ
DAILIES TOTAL1® 球面コンタクトレンズ

iPad で EyeChart PRO を使用して、ハイコントラスト視力 (40cm) 付近を評価します。

MNREAD アプリを使用して以下を測定します。

読み取り精度: エラーなしで読み取れる最小のフォント サイズ。 クリティカル印刷サイズ: ピーク時の読み取り速度を実現する最小のフォント サイズ。 最大読書速度: 快適なフォント サイズを読むのにかかる時間 (1 分あたりの文字数)。 読書アクセシビリティ指数: 印刷物への視覚的なアクセスを要約した単一の指標。 近視活動視覚アンケートを使用して近視機能を評価します。

logMAR と E-ETDRS (NIDEK SC-2000) を使用して、高コントラストと低コントラストの両方の遠方視力を評価します。

他の名前:
  • 読解力検査
  • ニアアクティビティ視覚アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイコントラスト視力(40cm)に近い
時間枠:4日目、8日目
IPad で EyeChart PRO を使用して、ハイコントラスト視力 (40cm) 付近を評価します。
4日目、8日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
読解力
時間枠:4日目、8日目

読み取り精度とは、テキストをエラーなく読み取ることができる最小のフォント サイズを指します。

MNREAD アプリは、ポイント サイズ (pt) の単位で報告される読解力を決定するために使用されます。

4日目、8日目
重要な印刷サイズ
時間枠:4日目、8日目

限界印刷サイズは、個人がピークの読書速度に達する最小のフォント サイズです。

MNREAD アプリはクリティカル プリント サイズを測定し、ポイント サイズ (pt) で報告します。

4日目、8日目
最大読み取り速度
時間枠:4日目、8日目

最大読み取り速度は、快適なフォント サイズでテキストを読み取ることができる最速の速度です。

MNREAD アプリは、最大読書速度を毎分単語数 (wpm) で記録します。

4日目、8日目
アクセシビリティインデックスの閲覧
時間枠:4日目、8日目

読書アクセシビリティ指数は、個人の印刷物への視覚的アクセスを要約する単一の指標です。

MNREAD アプリは、上記の測定値の組み合わせに基づいて読書アクセシビリティ指数を計算します。 インデックスは無次元ですが、フォント サイズ (pt) と読書速度 (wpm) の変動を考慮して、全体的な読みやすさを反映する標準化されたスコアを提供します。

4日目、8日目
ニア・アクティビティ・ビジュアル・アンケート(NAVQ)
時間枠:4日目、8日目

近方活動視覚質問票 (NAVQ) は、近くの視覚を必要とする活動を実行する能力を含む近方視覚機能を評価するために使用されます。

参加者は NAVQ に回答し、項目ごとに 0 から 3 の範囲でスコアが付けられます。

  • **スケール範囲**: スケールの範囲は 0 ~ 3 です。ここで:
  • 「0」は難易度がないことを示します。
  • 「1」は軽度の難易度を示します。
  • 「2」は中程度の難易度を示します。
  • 「3」は非常に難しいことを示します。

合計 NAVQ スコアは、各項目の個別のスコアを合計することによって計算されます。 最小スコアは「0」で、これは近視タスクに困難がないことを示し、最大スコアはアンケートの項目数によって異なります。

スコアが低いほど**: 視覚に近いタスクの難しさが軽減され、より良い結果が得られます。

スコアが高いほど**: 結果が悪く、視覚に近い作業がより困難になります。

4日目、8日目
遠方視力
時間枠:4日目、8日目
LogMAR と E-ETDRS (NIDEK SC-2000) を使用して、高コントラストと低コントラストの両方の遠方視力を評価します。
4日目、8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:MANKI CHAN、Mopsy Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月30日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月19日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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