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比较功能性视力结果:DAILIES TOTAL1 亚洲散光患者的环面镜片与球面镜片

2024年1月19日 更新者:Mopsy Research

散光患者功能性视力的比较研究:亚洲人眼睛中的 DAILIES TOTAL1 复曲面隐形眼镜与等效球面隐形眼镜

这项比较临床试验的目的是评估 DAILIES TOTAL1 复曲面隐形眼镜与等效球面隐形眼镜相比,在改善散光患者功能性视力方面的有效性,特别关注经常使用数字设备的亚洲人。

它旨在回答的主要问题是:

与等效球面隐形眼镜相比,DAILIES TOTAL1 复曲面隐形眼镜如何影响日常活动中的视觉质量,尤其是在使用数字屏幕时?

使用 DAILIES TOTAL1 复曲面隐形眼镜的参与者与使用等效球面隐形眼镜的参与者相比,舒适度和总体满意度如何?

参与者将被要求在指定时间内佩戴这两种类型的隐形眼镜。 在此期间,他们将执行涉及数字屏幕的各种任务。 他们的视力质量和舒适度将受到监控和记录。 他们还将被要求报告他们对每种类型镜头的满意度以及他们在屏幕使用体验上的任何差异。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

背景:

在当今的数字时代,人们花费大量时间使用数字设备 [1]。 这对于散光患者来说尤其具有挑战性,散光患者在使用这些设备时会损害视力 [2]。 尽管散光普遍存在,但可以提高这些人视力的复曲面隐形眼镜技术仍未得到充分利用[3][4]。 由于装配的复杂性和成本效益的考虑,许多眼保健从业者选择球面镜片[5][6]。

用于散光隐形眼镜的 DAILIES TOTAL1® 是首款也是唯一一款日抛水梯度复曲面隐形眼镜,有可能解决这个问题。 这些镜片代表了复曲面隐形眼镜技术的重大创新,提供了透气性和卓越舒适性的独特组合。 镜片采用水梯度技术,使镜片的含水量从镜片核心到表面逐渐过渡,镜片表面的含水量接近100%。 这项技术使这些镜片能够兼具高透气性和卓越的舒适度。

未满足的医疗需求:

尽管复曲面镜片(包括用于散光的 DAILIES TOTAL1®)已被证明可以提高散光患者的视力,但人们对它们对现实世界视觉表现的影响(尤其是在使用数字设备时)知之甚少[1]。 此外,虽然许多从业者倾向于球面镜片,但散光患者可以从 DAILIES TOTAL1® 散光隐形眼镜提供的舒适度和视力中受益匪浅。

使用 DAILIES TOTAL1® 散光隐形眼镜时,深入了解散光患者的真实视觉表现可以为眼科护理人员和患者提供有价值的信息。 这可能会鼓励更广泛地采用 DAILIES TOTAL1® 用于散光隐形眼镜,改善散光患者的视觉体验并解决未满足的医疗需求。

科学原理:

先前的临床研究已经证明了复曲面隐形眼镜在提高散光患者视力方面的益处[5]。 然而,这些研究主要使用传统的高对比度、高亮度视力测试,可能无法准确反映现实世界任务的视觉需求,尤其是涉及数字设备的任务[7][8]。

用于散光隐形眼镜的 DAILIES TOTAL1® 因其独特的水梯度技术和 Precision Balance 8|4® 镜片设计而脱颖而出。 含水量从镜片核心到表面逐渐过渡,镜片表面含水量接近100%,实现了高透气性和卓越的舒适度。 镜片设计确保快速稳定的贴合,首镜片贴合成功率高达 99%。 此外,这些镜片还采用 SmarTears® 技术,可释放眼泪中天然存在的成分,稳定泪膜的脂质层,进一步提高佩戴者的舒适度。

本研究旨在通过评估散光隐形眼镜 DAILIES TOTAL1® 对使用数字设备的散光患者的主观和客观视觉表现结果的影响来扩展先前的研究结果 [9]。 这将涉及使用先进的数字现实世界和患者报告的结果工具,提供对视力的全面评估,而不仅仅是敏锐度。 目标是确定 DAILIES TOTAL1® 用于散光隐形眼镜的独特优势是否可以转化为改善散光患者的功能性视力和整体满意度。

客观的:

本研究旨在使用数字真实世界和亚洲眼睛患者报告的结果工具,评估 DAILIES TOTAL1® 散光隐形眼镜与 DAILIES TOTAL1® 球面隐形眼镜相比,对散光患者功能性视力的影响。

假设:

与亚洲眼睛的 DAILIES TOTAL1® 球面隐形眼镜相比,用于散光隐形眼镜的 DAILIES TOTAL1® 将改善使用数字设备的散光患者的主观和客观视觉表现。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

39

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:MANKI CHAN
  • 电话号码:+85225231883
  • 邮箱:mank@live.hk

学习地点

      • Hong Kong、香港、0000
        • 招聘中
        • Mopsy Research
        • 接触:
          • MANKI CHAN
          • 电话号码:+85225231883
          • 邮箱:mank@live.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 通过自我报告和首席研究员 (PI) 的观察证实,自我认定为亚洲人。
  • 年龄在18至39岁之间。
  • 顶点校正球面屈光度范围为 -0.50 至 -6.00 屈光度 (D)。
  • 顶点屈光柱面度数范围为 -0.75 至 -1.50 屈光度 (D)。
  • 每只眼睛的最佳矫正视力为 20/25 或更好。
  • 习惯性佩戴软性隐形眼镜至少 6 个月,并且必须成功配戴 DT1 球面和复曲面隐形眼镜。

排除标准:

  • 任何眼部病理或手术史。
  • 存在活动性眼部感染或临床上显着的眼部炎症。
  • 存在任何明显的双眼视力异常。
  • 研究前 3 个月内使用透气性隐形眼镜。
  • 怀孕或哺乳期,通过自我报告确认。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用于散光的 DAILIES TOTAL1®

使用 iPad 上的 EyeChart PRO 评估接近高对比度的视力 (40 厘米)。

使用 MNREAD 应用程序测量:

阅读敏锐度:最小字体阅读无错误。 关键打印尺寸:达到峰值阅读速度的最小字体尺寸。 最大阅读速度:阅读舒适字体大小的时间,以每分钟字数为单位。 阅读无障碍指数:总结印刷品视觉访问的单一指标。 使用近处活动视觉问卷评估近处视觉功能。

使用 logMAR 和 E-ETDRS (NIDEK SC-2000) 评估远视力(高对比度和低对比度)。

其他名称:
  • 阅读敏锐度测试
  • 近处活动视觉问卷
有源比较器:球面隐形眼镜
DAILIES TOTAL1® 球面隐形眼镜

使用 iPad 上的 EyeChart PRO 评估接近高对比度的视力 (40 厘米)。

使用 MNREAD 应用程序测量:

阅读敏锐度:最小字体阅读无错误。 关键打印尺寸:达到峰值阅读速度的最小字体尺寸。 最大阅读速度:阅读舒适字体大小的时间,以每分钟字数为单位。 阅读无障碍指数:总结印刷品视觉访问的单一指标。 使用近处活动视觉问卷评估近处视觉功能。

使用 logMAR 和 E-ETDRS (NIDEK SC-2000) 评估远视力(高对比度和低对比度)。

其他名称:
  • 阅读敏锐度测试
  • 近处活动视觉问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
近高对比度视力(40cm)
大体时间:第 4 天、第 8 天
使用 iPad 上的 EyeChart PRO 评估接近高对比度的视力 (40 厘米)。
第 4 天、第 8 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阅读敏锐度
大体时间:第 4 天、第 8 天

阅读敏锐度是指可以无错误地阅读文本的最小字体大小。

MNREAD 应用程序将用于确定阅读敏锐度,并以点大小 (pt) 为单位进行报告。

第 4 天、第 8 天
关键打印尺寸
大体时间:第 4 天、第 8 天

临界打印尺寸是个人达到峰值阅读速度的最小字体尺寸。

MNREAD 应用程序将测量关键打印尺寸并以磅值 (pt) 报告。

第 4 天、第 8 天
最大阅读速度
大体时间:第 4 天、第 8 天

最大阅读速度是指可以阅读舒适字体大小的文本的最快速度。

MNREAD 应用程序将以每分钟字数 (wpm) 为单位记录最大阅读速度。

第 4 天、第 8 天
阅读无障碍指数
大体时间:第 4 天、第 8 天

阅读无障碍指数是一个单一指标,总结了个人对印刷品的视觉访问情况。

MNREAD 应用程序将根据上述措施的组合来计算阅读无障碍指数。 该指数将是无量纲的,但会考虑字体大小(pt)和阅读速度(wpm)的变化,以提供反映整体阅读可访问性的标准化分数。

第 4 天、第 8 天
近距活动视觉问卷 (NAVQ)
大体时间:第 4 天、第 8 天

近处活动视觉问卷 (NAVQ) 用于评估近处视觉功能,包括执行需要近距离视觉的活动的能力。

参与者将对 NAVQ 做出回应,每个项目的评分范围为 0 到 3。

  • **比例范围**:比例范围从 0 到 3,其中:
  • ‘0’表示没有困难,
  • “1”表示轻度难度,
  • “2”表示中等难度,
  • “3”表示极度困难。

NAVQ 总分是通过将每个项目的单独分数相加来计算的。 最低分数为“0”,这表明近距离视觉任务​​没有困难,最高可能分数取决于调查问卷中的项目数量。

较低的分数代表**:更好的结果,近视觉任务的难度较小。

分数越高代表**:结果越差,近距离视觉任务​​的难度越大。

第 4 天、第 8 天
远视力
大体时间:第 4 天、第 8 天
使用 logMAR 和 E-ETDRS (NIDEK SC-2000) 评估远视力(高对比度和低对比度)。
第 4 天、第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:MANKI CHAN、Mopsy Research

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月30日

初级完成 (估计的)

2024年4月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • #IIT89779909

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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