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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06230263
Résultats comparatifs de la vision fonctionnelle : DAILIES TOTAL1 Lentilles toriques et sphériques chez les patients astigmatiques asiatiques
Une étude comparative sur la vision fonctionnelle chez les patients astigmates : lentilles de contact toriques DAILIES TOTAL1 par rapport aux lentilles de contact sphériques équivalentes dans les yeux asiatiques
Le but de cet essai clinique comparatif est d'évaluer l'efficacité des lentilles de contact toriques DAILIES TOTAL1 par rapport aux lentilles de contact sphériques équivalentes pour améliorer la vision fonctionnelle des patients astigmates, avec un accent particulier sur les personnes asiatiques qui utilisent fréquemment des appareils numériques.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Comment les lentilles de contact toriques DAILIES TOTAL1 affectent-elles la qualité de la vision dans les activités quotidiennes, en particulier lors de l'utilisation d'écrans numériques, par rapport aux lentilles de contact sphériques équivalentes ?
Quel est le niveau de confort et de satisfaction globale des participants utilisant des lentilles de contact toriques DAILIES TOTAL1 par rapport à ceux utilisant des lentilles de contact sphériques équivalentes ?
Les participants seront invités à porter les deux types de lentilles de contact pendant une période déterminée. Durant cette période, ils effectueront diverses tâches impliquant des écrans numériques. Leur qualité de vision et leurs niveaux de confort seront surveillés et enregistrés. Il leur sera également demandé de faire part de leur satisfaction à l'égard de chaque type d'objectif et de toute différence dans leur expérience d'utilisation de l'écran.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
À l’ère numérique d’aujourd’hui, les individus passent beaucoup de temps à utiliser des appareils numériques [1]. Ceci est particulièrement difficile pour les personnes astigmates, une condition qui peut altérer l'acuité visuelle lors de l'utilisation de ces appareils [2]. Malgré la prévalence de l'astigmatisme, la technologie des lentilles de contact toriques, qui peuvent potentiellement améliorer l'acuité visuelle de ces personnes, reste sous-utilisée [3][4]. De nombreux ophtalmologistes optent pour des lentilles sphériques en raison de la complexité perçue de l'ajustement et de considérations de rentabilité [5][6].
Les lentilles de contact DAILIES TOTAL1® pour astigmatisme, les premières et les seules lentilles de contact toriques journalières jetables à gradient d'eau, peuvent potentiellement résoudre ce problème. Ces lentilles représentent une innovation significative dans la technologie des lentilles de contact toriques, offrant une combinaison unique de respirabilité et de confort exceptionnel. Les lentilles utilisent la technologie Water Gradient, créant une transition progressive de la teneur en eau du noyau à la surface de la lentille, la teneur en eau approchant les 100 % à la surface de la lentille. Cette technologie permet à ces verres d'offrir une combinaison de haute respirabilité et de confort exceptionnel.
Besoin médical non satisfait :
Bien qu’il ait été démontré que les lentilles toriques, y compris DAILIES TOTAL1® pour l’astigmatisme, améliorent l’acuité visuelle des patients astigmates, leur impact sur les performances visuelles réelles, en particulier lors de l’utilisation d’appareils numériques, est moins bien compris [1]. De plus, alors que de nombreux praticiens se tournent vers les lentilles sphériques, les patients astigmates pourraient grandement bénéficier du confort et de l'acuité visuelle apportés par les lentilles de contact DAILIES TOTAL1® pour l'astigmatisme.
Obtenir des informations sur les performances visuelles réelles des patients astigmates lors de l'utilisation de lentilles de contact DAILIES TOTAL1® pour l'astigmatisme pourrait fournir des informations précieuses aux praticiens de la vue et aux patients. Cela pourrait potentiellement encourager l’adoption plus large des lentilles de contact DAILIES TOTAL1® pour l’astigmatisme, améliorant ainsi l’expérience visuelle des patients astigmates et répondant à un besoin médical non satisfait.
Justification scientifique :
Des études cliniques antérieures ont démontré les avantages des lentilles de contact toriques pour améliorer l'acuité visuelle des patients astigmates[5]. Cependant, ces études ont principalement utilisé des tests d'acuité visuelle traditionnels à contraste élevé et à haute luminance, qui peuvent ne pas refléter avec précision les exigences visuelles des tâches du monde réel, en particulier celles impliquant des appareils numériques [7][8].
Les lentilles de contact DAILIES TOTAL1® pour astigmatisme se distinguent par leur technologie unique de gradient d'eau et leur conception de lentilles Precision Balance 8|4®. La transition progressive de la teneur en eau du cœur à la surface de la lentille, avec une teneur en eau approchant les 100 % à la surface de la lentille, permet une combinaison de haute respirabilité et de confort exceptionnel. La conception de la lentille garantit un ajustement rapide et stable, avec un taux de réussite de 99 % pour la première lentille. De plus, ces lentilles sont dotées de la technologie SmarTears®, qui libère un ingrédient naturellement présent dans les larmes pour stabiliser la couche lipidique du film lacrymal, favorisant ainsi le confort du porteur.
Cette étude vise à étendre les résultats antérieurs en évaluant l'impact de DAILIES TOTAL1® pour les lentilles de contact pour astigmatisme sur les résultats subjectifs et objectifs de performance visuelle chez les patients astigmates utilisant des appareils numériques [9]. Cela impliquera l'utilisation d'outils numériques avancés de résultats réels et rapportés par les patients, fournissant une évaluation complète de la vision au-delà de la seule acuité. L'objectif est de déterminer si les avantages uniques de DAILIES TOTAL1® pour les lentilles de contact pour astigmates se traduisent par une vision fonctionnelle améliorée et une satisfaction globale pour les patients astigmates.
Objectif:
Cette étude vise à évaluer l'impact des lentilles de contact DAILIES TOTAL1® pour astigmatisme sur la vision fonctionnelle des patients astigmates par rapport aux lentilles de contact sphériques DAILIES TOTAL1®, en utilisant des outils numériques de résultats réels et rapportés par les patients dans Asian Eyes.
Hypothèse:
Les lentilles de contact DAILIES TOTAL1® pour astigmatisme amélioreront les performances visuelles subjectives et objectives des patients astigmates utilisant des appareils numériques par rapport aux lentilles de contact sphériques DAILIES TOTAL1® pour les yeux asiatiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: MANKI CHAN
- Numéro de téléphone: +85225231883
- E-mail: mank@live.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Recrutement
- Mopsy Research
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Contact:
- MANKI CHAN
- Numéro de téléphone: +85225231883
- E-mail: mank@live.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- S'auto-identifie comme asiatique, confirmé par l'auto-évaluation et l'observation du chercheur principal (PI).
- Âge entre 18 et 39 ans.
- Puissance de sphère corrigée au sommet allant de -0,50 à -6,00 dioptries (D).
- Puissance du cylindre de réfraction sommet allant de -0,75 à -1,50 dioptries (D).
- Meilleure acuité visuelle corrigée de 20/25 ou mieux dans chaque œil.
- Port habituel de lentilles de contact souples pendant au moins 6 mois et doit être équipé avec succès des lentilles de contact DT1 Sphériques et Toriques.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de pathologie oculaire ou de chirurgie.
- Présence d'une infection oculaire active ou d'une inflammation oculaire cliniquement significative.
- Présence de toute anomalie significative de la vision binoculaire.
- Utilisation de lentilles de contact perméables aux gaz dans les 3 mois précédant l'étude.
- Grossesse ou allaitement, confirmée par auto-évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DAILIES TOTAL1® pour l'astigmatisme
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Évaluez l’acuité visuelle proche d’un contraste élevé (40 cm) à l’aide d’EyeChart PRO sur un iPad. Utilisez l'application MNREAD pour mesurer : Acuité de lecture : la plus petite taille de police est lue sans erreur. Taille d'impression critique : taille de police la plus petite pour une vitesse de lecture maximale. Vitesse de lecture maximale : temps nécessaire pour lire une taille de police confortable, en mots par minute. Indice d'accessibilité à la lecture : mesure unique résumant l'accès visuel à l'impression. Évaluez la fonction visuelle de près avec le questionnaire visuel d’activité de proximité. Évaluez l’acuité visuelle à distance, à contraste élevé et faible, à l’aide de logMAR et de l’E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Autres noms:
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Comparateur actif: Lentilles de contact sphériques
Lentilles de contact sphériques DAILIES TOTAL1®
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Évaluez l’acuité visuelle proche d’un contraste élevé (40 cm) à l’aide d’EyeChart PRO sur un iPad. Utilisez l'application MNREAD pour mesurer : Acuité de lecture : la plus petite taille de police est lue sans erreur. Taille d'impression critique : taille de police la plus petite pour une vitesse de lecture maximale. Vitesse de lecture maximale : temps nécessaire pour lire une taille de police confortable, en mots par minute. Indice d'accessibilité à la lecture : mesure unique résumant l'accès visuel à l'impression. Évaluez la fonction visuelle de près avec le questionnaire visuel d’activité de proximité. Évaluez l’acuité visuelle à distance, à contraste élevé et faible, à l’aide de logMAR et de l’E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle proche d'un contraste élevé (40 cm)
Délai: Jour 4, Jour 8
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Évaluez l’acuité visuelle proche d’un contraste élevé (40 cm) à l’aide d’EyeChart PRO sur un iPad.
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Jour 4, Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité de lecture
Délai: Jour 4, Jour 8
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L'acuité de lecture fait référence à la plus petite taille de police à laquelle le texte peut être lu sans erreurs. L'application MNREAD sera utilisée pour déterminer l'acuité de lecture, qui sera rapportée en unités de taille de point (pt). |
Jour 4, Jour 8
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Taille d'impression critique
Délai: Jour 4, Jour 8
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La taille d'impression critique est la plus petite taille de police à laquelle l'individu atteint sa vitesse de lecture maximale. L'application MNREAD mesurera la taille d'impression critique et la signalera en taille de point (pt). |
Jour 4, Jour 8
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Vitesse de lecture maximale
Délai: Jour 4, Jour 8
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La vitesse de lecture maximale est la vitesse la plus rapide à laquelle un texte dans une taille de police confortable peut être lu. L'application MNREAD enregistrera la vitesse de lecture maximale en mots par minute (wpm). |
Jour 4, Jour 8
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Indice d'accessibilité à la lecture
Délai: Jour 4, Jour 8
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L'indice d'accessibilité à la lecture est une mesure unique qui résume l'accès visuel d'un individu à l'impression. L'application MNREAD calculera l'indice d'accessibilité à la lecture sur la base d'une combinaison des mesures ci-dessus. L'index sera sans dimension mais prendra en compte les variations de taille de police (pt) et de vitesse de lecture (wpm) pour fournir un score standardisé reflétant l'accessibilité globale à la lecture. |
Jour 4, Jour 8
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Questionnaire visuel d'activité proche (NAVQ)
Délai: Jour 4, Jour 8
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Le questionnaire visuel d'activité de près (NAVQ) est utilisé pour évaluer la fonction visuelle de près, qui comprend la capacité d'effectuer des activités nécessitant une vision de près. Les participants répondront au NAVQ, qui sera noté sur une échelle allant de 0 à 3 pour chaque élément.
Le score NAVQ total est calculé en additionnant les scores individuels pour chaque élément. Le score minimum est « 0 », ce qui indiquerait l'absence de difficulté avec les tâches visuelles de près, et le score maximum possible dépend du nombre d'éléments du questionnaire. Les scores inférieurs représentent** : Un meilleur résultat, avec moins de difficulté dans les tâches visuelles de près. Les scores les plus élevés représentent** : Un résultat pire, avec une plus grande difficulté dans les tâches visuelles de près. |
Jour 4, Jour 8
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Acuité visuelle de loin
Délai: Jour 4, Jour 8
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Évaluez l’acuité visuelle à distance, à contraste élevé et faible, à l’aide de logMAR et de l’E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
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Jour 4, Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MANKI CHAN, Mopsy Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Gupta N, Naroo SA, Davies LN, Shah S. Development of a questionnaire to assess the relative subjective benefits of presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):74-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.032. Epub 2011 Nov 10.
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- Zhang ZT, Zhang SC, Huang XG, Liang LY. A pilot trial of the iPad tablet computer as a portable device for visual acuity testing. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):55-9. doi: 10.1177/1357633X12474964. Epub 2013 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- #IIT89779909
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