- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06230263
Risultati comparativi sulla visione funzionale: DAILIES TOTAL1 Lenti toriche vs. sferiche in pazienti astigmatici asiatici
Uno studio comparativo sulla visione funzionale nei pazienti astigmatici: lenti a contatto toriche DAILIES TOTAL1 vs. lenti a contatto sferiche equivalenti negli occhi asiatici
L'obiettivo di questo studio clinico comparativo è valutare l'efficacia delle lenti a contatto toriche DAILIES TOTAL1 rispetto alle lenti a contatto sferiche equivalenti nel migliorare la visione funzionale dei pazienti astigmatici, con un focus particolare sugli individui asiatici che utilizzano frequentemente dispositivi digitali.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
In che modo le lenti a contatto toriche DAILIES TOTAL1 influiscono sulla qualità della visione nelle attività quotidiane, soprattutto quando si utilizzano schermi digitali, rispetto alle lenti a contatto sferiche equivalenti?
Qual è il livello di comfort e soddisfazione generale tra i partecipanti che utilizzano le lenti a contatto toriche DAILIES TOTAL1 rispetto a quelli che utilizzano le lenti a contatto sferiche equivalenti?
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare entrambi i tipi di lenti a contatto per un periodo specificato. Durante questo periodo, eseguiranno varie attività che coinvolgono schermi digitali. La loro qualità visiva e i livelli di comfort saranno monitorati e registrati. Verrà inoltre chiesto loro di segnalare il loro grado di soddisfazione rispetto a ciascun tipo di obiettivo e le eventuali differenze nella loro esperienza con l'utilizzo dello schermo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Nell'era digitale di oggi, le persone trascorrono una notevole quantità di tempo utilizzando dispositivi digitali [1]. Ciò è particolarmente difficile per le persone con astigmatismo, una condizione che può compromettere l’acuità visiva quando si utilizzano questi dispositivi [2]. Nonostante la prevalenza dell’astigmatismo, la tecnologia delle lenti a contatto toriche, che può potenzialmente migliorare l’acuità visiva per questi individui, rimane sottoutilizzata [3] [4]. Molti oculisti optano per lenti sferiche a causa della complessità percepita dell'applicazione e per considerazioni di rapporto costo-efficacia [5] [6].
Le lenti a contatto DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, le prime e uniche lenti a contatto toriche giornaliere usa e getta a gradiente d'acqua, possono potenzialmente risolvere questo problema. Queste lenti rappresentano un'innovazione significativa nella tecnologia delle lenti a contatto toriche, offrendo una combinazione unica di traspirabilità e comfort eccezionale. Le lenti utilizzano la tecnologia Water Gradient, creando una transizione graduale del contenuto di acqua dal nucleo alla superficie della lente, con un contenuto di acqua che si avvicina al 100% sulla superficie della lente. Questa tecnologia consente a queste lenti di offrire una combinazione di elevata traspirabilità e comfort eccezionale.
Bisogno medico non soddisfatto:
Sebbene le lenti toriche, comprese le DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, abbiano dimostrato di migliorare l’acuità visiva nei pazienti astigmatici, il loro impatto sulle prestazioni visive nel mondo reale, in particolare quando si utilizzano dispositivi digitali, è meno compreso [1]. Inoltre, mentre molti professionisti gravitano verso le lenti sferiche, i pazienti astigmatici potrebbero trarre grandi benefici dal comfort e dall’acuità visiva forniti dalle lenti a contatto DAILIES TOTAL1® for Astigmatism.
Ottenere informazioni dettagliate sulle prestazioni visive nel mondo reale dei pazienti astigmatici quando utilizzano le lenti a contatto DAILIES TOTAL1® for Astigmatism potrebbe fornire informazioni preziose agli oculisti e ai pazienti. Ciò potrebbe potenzialmente incoraggiare un’adozione più ampia delle lenti a contatto DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, migliorando l’esperienza visiva per i pazienti astigmatici e rispondendo a un’esigenza medica insoddisfatta.
Motivazione scientifica:
Precedenti studi clinici hanno dimostrato i benefici delle lenti a contatto toriche nel migliorare l'acuità visiva nei pazienti astigmatici[5]. Tuttavia, questi studi hanno utilizzato principalmente test tradizionali dell'acuità visiva ad alto contrasto e alta luminanza, che potrebbero non riflettere accuratamente le esigenze visive delle attività del mondo reale, in particolare quelle che coinvolgono dispositivi digitali [7] [8].
Le lenti a contatto DAILIES TOTAL1® for Astigmatism si distinguono per la loro esclusiva tecnologia Water Gradient e il design delle lenti Precision Balance 8|4®. La transizione graduale del contenuto di acqua dal nucleo alla superficie della lente, con un contenuto di acqua che si avvicina al 100% sulla superficie della lente, consente una combinazione di elevata traspirabilità e comfort eccezionale. Il design della lente garantisce un'applicazione rapida e stabile, con una percentuale di successo dell'applicazione della prima lente pari al 99%. Inoltre, queste lenti sono dotate della tecnologia SmarTears®, che rilascia un ingrediente presente naturalmente nelle lacrime per stabilizzare lo strato lipidico del film lacrimale, favorendo ulteriormente il comfort per chi le indossa.
Questo studio cerca di estendere i risultati precedenti valutando l’impatto delle lenti a contatto DAILIES TOTAL1® for Astigmatism sui risultati soggettivi e oggettivi delle prestazioni visive nei pazienti astigmatici che utilizzano dispositivi digitali [9]. Ciò comporterà l’uso di strumenti digitali avanzati del mondo reale e dei risultati riferiti dai pazienti, fornendo una valutazione completa della vista oltre la sola acuità visiva. L'obiettivo è accertare se i vantaggi unici delle lenti a contatto DAILIES TOTAL1® per astigmatismo si traducono in un miglioramento della visione funzionale e nella soddisfazione generale dei pazienti astigmatici.
Obbiettivo:
Questo studio mira a valutare l'impatto delle lenti a contatto sferiche DAILIES TOTAL1® for Astigmatism sulla visione funzionale dei pazienti astigmatici rispetto alle lenti a contatto sferiche DAILIES TOTAL1®, utilizzando strumenti digitali del mondo reale e risultati riferiti dal paziente in Asian Eyes.
Ipotesi:
Le lenti a contatto DAILIES TOTAL1® per astigmatismo miglioreranno le prestazioni visive soggettive e oggettive nei pazienti astigmatici che utilizzano dispositivi digitali rispetto alle lenti a contatto sferiche DAILIES TOTAL1® negli occhi asiatici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MANKI CHAN
- Numero di telefono: +85225231883
- Email: mank@live.hk
Luoghi di studio
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-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Reclutamento
- Mopsy Research
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Contatto:
- MANKI CHAN
- Numero di telefono: +85225231883
- Email: mank@live.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Autoidentificato come asiatico, confermato sia attraverso l'autovalutazione che attraverso l'osservazione da parte del ricercatore principale (PI).
- Età compresa tra 18 e 39 anni.
- Potere della sfera corretta al vertice che varia da -0,50 a -6,00 diottrie (D).
- Potere del cilindro rifrattivo al vertice compreso tra -0,75 e -1,50 diottrie (D).
- Migliore acuità visiva corretta di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
- Indossare abitualmente lenti a contatto morbide per almeno 6 mesi e deve essere applicato con successo sia lenti a contatto sferiche che toriche DT1.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di patologia oculare o intervento chirurgico.
- Presenza di infezione oculare attiva o infiammazione oculare clinicamente significativa.
- Presenza di eventuali anomalie significative della visione binoculare.
- Utilizzo di lenti a contatto gas permeabili nei 3 mesi precedenti lo studio.
- Gravidanza o allattamento, confermati dall'autovalutazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DAILIES TOTAL1® per l'astigmatismo
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Valuta l'acuità visiva ad alto contrasto (40 cm) utilizzando EyeChart PRO su un iPad. Utilizza l'app MNREAD per misurare: Acuità di lettura: dimensione del carattere più piccola letta senza errori. Dimensione di stampa critica: dimensione del carattere più piccola per la massima velocità di lettura. Velocità di lettura massima: tempo necessario per leggere una dimensione di carattere comoda, in parole al minuto. Indice di accessibilità alla lettura: metrica singola che riassume l'accesso visivo alla stampa. Valuta la funzione visiva da vicino con il questionario visivo dell'attività vicina. Valutare l'acuità visiva a distanza, sia ad alto che a basso contrasto, utilizzando logMAR e E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Lenti a contatto sferiche
DAILIES TOTAL1® Lenti a contatto sferiche
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Valuta l'acuità visiva ad alto contrasto (40 cm) utilizzando EyeChart PRO su un iPad. Utilizza l'app MNREAD per misurare: Acuità di lettura: dimensione del carattere più piccola letta senza errori. Dimensione di stampa critica: dimensione del carattere più piccola per la massima velocità di lettura. Velocità di lettura massima: tempo necessario per leggere una dimensione di carattere comoda, in parole al minuto. Indice di accessibilità alla lettura: metrica singola che riassume l'accesso visivo alla stampa. Valuta la funzione visiva da vicino con il questionario visivo dell'attività vicina. Valutare l'acuità visiva a distanza, sia ad alto che a basso contrasto, utilizzando logMAR e E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità visiva prossima ad alto contrasto (40 cm)
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 8
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Valuta l'acuità visiva ad alto contrasto (40 cm) utilizzando EyeChart PRO su un iPad.
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Giorno 4, giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Acuità di lettura
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 8
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L'acuità di lettura si riferisce alla dimensione del carattere più piccola alla quale il testo può essere letto senza errori. L'app MNREAD verrà utilizzata per determinare l'acuità di lettura, che verrà riportata in unità di dimensione in punti (pt). |
Giorno 4, giorno 8
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Dimensioni di stampa critiche
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 8
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La dimensione di stampa critica è la dimensione del carattere più piccola alla quale l'individuo raggiunge la massima velocità di lettura. L'app MNREAD misurerà la dimensione critica della stampa e la segnalerà in dimensioni in punti (pt). |
Giorno 4, giorno 8
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Massima velocità di lettura
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 8
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La velocità di lettura massima è la velocità più veloce alla quale è possibile leggere il testo con una dimensione di carattere comoda. L'app MNREAD registrerà la velocità di lettura massima in parole al minuto (wpm). |
Giorno 4, giorno 8
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Indice di accessibilità alla lettura
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 8
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L'indice di accessibilità alla lettura è un singolo parametro che riassume l'accesso visivo di un individuo alla stampa. L'app MNREAD calcolerà l'indice di accessibilità alla lettura sulla base di una combinazione delle misure di cui sopra. L'indice sarà adimensionale ma terrà conto delle variazioni nella dimensione del carattere (pt) e nella velocità di lettura (wpm) per fornire un punteggio standardizzato che rifletta l'accessibilità complessiva alla lettura. |
Giorno 4, giorno 8
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Questionario visivo sull'attività vicina (NAVQ)
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 8
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Il Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) viene utilizzato per valutare la funzione visiva da vicino, che include la capacità di svolgere attività che richiedono una visione ravvicinata. I partecipanti risponderanno al NAVQ, al quale verrà assegnato un punteggio su una scala che va da 0 a 3 per ciascun item.
Il punteggio NAVQ totale viene calcolato sommando i punteggi individuali per ciascun elemento. Il punteggio minimo è "0", che indicherebbe nessuna difficoltà con compiti visivi da vicino, e il punteggio massimo possibile dipende dal numero di elementi nel questionario. I punteggi più bassi rappresentano**: un risultato migliore, con meno difficoltà nei compiti visivi da vicino. I punteggi più alti rappresentano**: un risultato peggiore, con maggiore difficoltà nei compiti visivi da vicino. |
Giorno 4, giorno 8
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Acuità visiva a distanza
Lasso di tempo: Giorno 4, giorno 8
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Valutare l'acuità visiva a distanza, sia ad alto che a basso contrasto, utilizzando logMAR e E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
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Giorno 4, giorno 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MANKI CHAN, Mopsy Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Gupta N, Naroo SA, Davies LN, Shah S. Development of a questionnaire to assess the relative subjective benefits of presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):74-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.032. Epub 2011 Nov 10.
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- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of toric contact lens prescribing. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):132-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e318268612c.
- Efron N, Nichols JJ, Woods CA, Morgan PB. Trends in US Contact Lens Prescribing 2002 to 2014. Optom Vis Sci. 2015 Jul;92(7):758-67. doi: 10.1097/OPX.0000000000000623.
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- Cox SM, Berntsen DA, Bickle KM, Mathew JH, Powell DR, Little BK, Lorenz KO, Nichols JJ. Efficacy of Toric Contact Lenses in Fitting and Patient-Reported Outcomes in Contact Lens Wearers. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44 Suppl 1:S296-S299. doi: 10.1097/ICL.0000000000000418.
- Woods J, Woods CA, Fonn D. Early symptomatic presbyopes--what correction modality works best? Eye Contact Lens. 2009 Sep;35(5):221-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181b5003b.
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- Bhaskaran A, Babu M, Abhilash B, Sudhakar NA, Dixitha V. Comparison of smartphone application-based visual acuity with traditional visual acuity chart for use in tele-ophthalmology. Taiwan J Ophthalmol. 2022 May 13;12(2):155-163. doi: 10.4103/tjo.tjo_7_22. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Hazari H, Curtis R, Eden K, Hopman WM, Irrcher I, Bona MD. Validation of the visual acuity iPad app Eye Chart Pro compared to the standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart in a low-vision population. J Telemed Telecare. 2022 Oct;28(9):680-686. doi: 10.1177/1357633X20960640. Epub 2020 Sep 26.
- Zhang ZT, Zhang SC, Huang XG, Liang LY. A pilot trial of the iPad tablet computer as a portable device for visual acuity testing. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):55-9. doi: 10.1177/1357633X12474964. Epub 2013 Feb 22.
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Ultimo verificato
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