- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06230263
Resultados comparativos da visão funcional: lentes DAILIES TOTAL1 tóricas vs. esféricas em pacientes asiáticos astigmáticos
Um estudo comparativo sobre visão funcional em pacientes astigmáticos: lentes de contato tóricas DAILIES TOTAL1 vs. lentes de contato esféricas equivalentes em olhos asiáticos
O objetivo deste ensaio clínico comparativo é avaliar a eficácia das lentes de contato tóricas DAILIES TOTAL1 em comparação com lentes de contato esféricas equivalentes na melhoria da visão funcional de pacientes astigmáticos, com foco particular em indivíduos asiáticos que usam frequentemente dispositivos digitais.
As principais questões que pretende responder são:
Como as lentes de contato tóricas DAILIES TOTAL1 afetam a qualidade da visão nas atividades diárias, especialmente ao usar telas digitais, em comparação com lentes de contato esféricas equivalentes?
Qual é o nível de conforto e satisfação geral entre os participantes que usam lentes de contato tóricas DAILIES TOTAL1 versus aqueles que usam lentes de contato esféricas equivalentes?
Os participantes serão solicitados a usar os dois tipos de lentes de contato por um período específico. Durante esse período, eles realizarão diversas tarefas envolvendo telas digitais. Sua qualidade de visão e níveis de conforto serão monitorados e registrados. Eles também deverão relatar sua satisfação com cada tipo de lente e quaisquer diferenças em sua experiência com o uso da tela.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Na era digital de hoje, os indivíduos passam uma quantidade significativa de tempo usando dispositivos digitais [1]. Isto é particularmente desafiador para indivíduos com astigmatismo, uma condição que pode prejudicar a acuidade visual ao usar esses dispositivos [2]. Apesar da prevalência do astigmatismo, a tecnologia de lentes de contato tóricas, que pode potencialmente melhorar a acuidade visual desses indivíduos, continua subutilizada [3] [4]. Muitos oftalmologistas optam por lentes esféricas devido às complexidades percebidas de adaptação e considerações de custo-benefício [5] [6].
As lentes de contato DAILIES TOTAL1® para Astigmatismo, as primeiras e únicas lentes de contato tóricas descartáveis diárias com gradiente de água, podem potencialmente resolver esse problema. Estas lentes representam uma inovação significativa na tecnologia de lentes de contacto tóricas, oferecendo uma combinação única de respirabilidade e conforto excepcional. As lentes utilizam a tecnologia Water Gradient, criando uma transição gradual no conteúdo de água do núcleo para a superfície da lente, com o conteúdo de água se aproximando de 100% na superfície da lente. Esta tecnologia permite que estas lentes ofereçam uma combinação de alta respirabilidade e conforto excepcional.
Necessidade médica não atendida:
Embora as lentes tóricas, incluindo o DAILIES TOTAL1® para Astigmatismo, tenham demonstrado melhorar a acuidade visual em pacientes astigmáticos, o seu impacto no desempenho visual no mundo real, particularmente quando se utilizam dispositivos digitais, é menos compreendido [1]. Além disso, embora muitos profissionais optem por lentes esféricas, os pacientes astigmáticos podem se beneficiar muito do conforto e da acuidade visual fornecidos pelas lentes de contato DAILIES TOTAL1® para astigmatismo.
Obter informações sobre o desempenho visual no mundo real de pacientes astigmáticos ao usar lentes de contato DAILIES TOTAL1® para Astigmatismo pode fornecer informações valiosas para oftalmologistas e pacientes. Isto poderia potencialmente encorajar a adoção mais ampla de lentes de contato DAILIES TOTAL1® para Astigmatismo, melhorando a experiência visual para pacientes astigmáticos e atendendo a uma necessidade médica não atendida.
Justificativa Científica:
Estudos clínicos anteriores demonstraram os benefícios das lentes de contato tóricas na melhoria da acuidade visual em pacientes astigmáticos[5]. No entanto, esses estudos utilizaram principalmente testes tradicionais de acuidade visual de alto contraste e alta luminância, que podem não refletir com precisão as demandas visuais de tarefas do mundo real, especialmente aquelas que envolvem dispositivos digitais [7][8].
As lentes de contato DAILIES TOTAL1® para Astigmatismo se destacam devido à sua exclusiva tecnologia Water Gradient e ao design de lentes Precision Balance 8|4®. A transição gradual do teor de água do núcleo para a superfície da lente, com o teor de água aproximando-se de 100% na superfície da lente, permite uma combinação de alta respirabilidade e conforto excepcional. O design da lente garante um ajuste rápido e estável, com 99% de sucesso no ajuste da primeira lente. Além disso, essas lentes contam com a tecnologia SmarTears®, que libera um ingrediente encontrado naturalmente nas lágrimas para estabilizar a camada lipídica do filme lacrimal, promovendo ainda mais conforto ao usuário.
Este estudo busca ampliar descobertas anteriores avaliando o impacto do DAILIES TOTAL1® para lentes de contato para astigmatismo nos resultados subjetivos e objetivos do desempenho visual em pacientes astigmáticos que usam dispositivos digitais [9]. Isto envolverá o uso de ferramentas digitais avançadas de resultados do mundo real e relatados pelo paciente, fornecendo uma avaliação abrangente da visão além da apenas acuidade. O objetivo é verificar se os benefícios exclusivos das lentes de contato DAILIES TOTAL1® para astigmatismo se traduzem em melhor visão funcional e satisfação geral para pacientes astigmáticos.
Objetivo:
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto das lentes de contato DAILIES TOTAL1® para lentes de contato para astigmatismo na visão funcional de pacientes astigmáticos em comparação com lentes de contato esféricas DAILIES TOTAL1®, usando ferramentas digitais do mundo real e resultados relatados pelo paciente em olhos asiáticos.
Hipótese:
As lentes de contato DAILIES TOTAL1® para astigmatismo melhorarão o desempenho visual subjetivo e objetivo em pacientes astigmáticos que usam dispositivos digitais em comparação com as lentes de contato esféricas DAILIES TOTAL1® em olhos asiáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: MANKI CHAN
- Número de telefone: +85225231883
- E-mail: mank@live.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Recrutamento
- Mopsy Research
-
Contato:
- MANKI CHAN
- Número de telefone: +85225231883
- E-mail: mank@live.hk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificado como asiático, confirmado por autorrelato e observação pelo Investigador Principal (PI).
- Idade entre 18 e 39 anos.
- Potência de esfera corrigida com vértice variando de -0,50 a -6,00 dioptrias (D).
- Potência do cilindro refrativo vértice variando de -0,75 a -1,50 dioptrias (D).
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.
- Uso habitual de lentes de contato gelatinosas por pelo menos 6 meses e devem ser adaptadas com sucesso com lentes de contato DT1 esféricas e tóricas.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de patologia ocular ou cirurgia.
- Presença de infecção ocular ativa ou inflamação ocular clinicamente significativa.
- Presença de qualquer anormalidade significativa na visão binocular.
- Uso de lentes de contato permeáveis a gases nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Gravidez ou lactação, confirmada por autorrelato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DIÁRIOS TOTAL1® para Astigmatismo
|
Avalie a acuidade visual de alto contraste (40 cm) usando o EyeChart PRO em um iPad. Use o aplicativo MNREAD para medir: Acuidade de leitura: Menor tamanho de fonte lido sem erros. Tamanho crítico de impressão: menor tamanho de fonte para velocidade máxima de leitura. Velocidade Máxima de Leitura: Tempo para ler tamanho de fonte confortável, em palavras por minuto. Índice de acessibilidade de leitura: métrica única que resume o acesso visual à impressão. Avalie a função visual de perto com o Questionário Visual de Atividade de Perto. Avalie a acuidade visual à distância, tanto de alto quanto de baixo contraste, usando o logMAR e o E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Lentes de contato esféricas
Lentes de contato esféricas DAILIES TOTAL1®
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Avalie a acuidade visual de alto contraste (40 cm) usando o EyeChart PRO em um iPad. Use o aplicativo MNREAD para medir: Acuidade de leitura: Menor tamanho de fonte lido sem erros. Tamanho crítico de impressão: menor tamanho de fonte para velocidade máxima de leitura. Velocidade Máxima de Leitura: Tempo para ler tamanho de fonte confortável, em palavras por minuto. Índice de acessibilidade de leitura: métrica única que resume o acesso visual à impressão. Avalie a função visual de perto com o Questionário Visual de Atividade de Perto. Avalie a acuidade visual à distância, tanto de alto quanto de baixo contraste, usando o logMAR e o E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual próxima de alto contraste (40cm)
Prazo: Dia 4, Dia 8
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Avalie a acuidade visual de alto contraste (40 cm) usando o EyeChart PRO em um iPad.
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Dia 4, Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acuidade de leitura
Prazo: Dia 4, Dia 8
|
Acuidade de leitura refere-se ao menor tamanho de fonte no qual o texto pode ser lido sem erros. O aplicativo MNREAD será utilizado para determinar a Acuidade de Leitura, que será relatada em unidades de tamanho de ponto (pt). |
Dia 4, Dia 8
|
Tamanho crítico de impressão
Prazo: Dia 4, Dia 8
|
Tamanho crítico de impressão é o menor tamanho de fonte no qual o indivíduo atinge seu pico de velocidade de leitura. O aplicativo MNREAD medirá o tamanho crítico de impressão e o reportará em tamanho de ponto (pt). |
Dia 4, Dia 8
|
Velocidade máxima de leitura
Prazo: Dia 4, Dia 8
|
A velocidade máxima de leitura é a taxa mais rápida na qual o texto em um tamanho de fonte confortável pode ser lido. O aplicativo MNREAD registrará a velocidade máxima de leitura em palavras por minuto (ppm). |
Dia 4, Dia 8
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Índice de acessibilidade de leitura
Prazo: Dia 4, Dia 8
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O Índice de Acessibilidade de Leitura é uma métrica única que resume o acesso visual de um indivíduo à impressão. O aplicativo MNREAD calculará o Índice de Acessibilidade de Leitura com base em uma combinação das medidas acima. O índice não terá dimensão, mas levará em conta as variações no tamanho da fonte (pt) e na velocidade de leitura (ppm) para fornecer uma pontuação padronizada que reflita a acessibilidade geral da leitura. |
Dia 4, Dia 8
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Questionário visual de atividade próxima (NAVQ)
Prazo: Dia 4, Dia 8
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O Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) é usado para avaliar a função visual de perto, que inclui a capacidade de realizar atividades que requerem visão de perto. Os participantes responderão ao NAVQ, que será pontuado em uma escala que varia de 0 a 3 para cada item.
A pontuação total do NAVQ é calculada somando as pontuações individuais de cada item. A pontuação mínima é '0', o que indicaria nenhuma dificuldade com tarefas visuais para perto, e a pontuação máxima possível depende do número de itens do questionário. Pontuações mais baixas representam**: Um resultado melhor, com menos dificuldade em tarefas visuais próximas. Pontuações mais altas representam**: Um resultado pior, com maior dificuldade em tarefas visuais para perto. |
Dia 4, Dia 8
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Acuidade visual à distância
Prazo: Dia 4, Dia 8
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Avalie a acuidade visual à distância, tanto de alto quanto de baixo contraste, usando o logMAR e o E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
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Dia 4, Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANKI CHAN, Mopsy Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Gupta N, Naroo SA, Davies LN, Shah S. Development of a questionnaire to assess the relative subjective benefits of presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):74-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.032. Epub 2011 Nov 10.
- Young G, Sulley A, Hunt C. Prevalence of astigmatism in relation to soft contact lens fitting. Eye Contact Lens. 2011 Jan;37(1):20-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e3182048fb9.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of toric contact lens prescribing. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):132-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e318268612c.
- Efron N, Nichols JJ, Woods CA, Morgan PB. Trends in US Contact Lens Prescribing 2002 to 2014. Optom Vis Sci. 2015 Jul;92(7):758-67. doi: 10.1097/OPX.0000000000000623.
- Richdale K, Berntsen DA, Mack CJ, Merchea MM, Barr JT. Visual acuity with spherical and toric soft contact lenses in low- to moderate-astigmatic eyes. Optom Vis Sci. 2007 Oct;84(10):969-75. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157c6dc.
- Cox SM, Berntsen DA, Bickle KM, Mathew JH, Powell DR, Little BK, Lorenz KO, Nichols JJ. Efficacy of Toric Contact Lenses in Fitting and Patient-Reported Outcomes in Contact Lens Wearers. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44 Suppl 1:S296-S299. doi: 10.1097/ICL.0000000000000418.
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- Morgan PB, Efron SE, Efron N, Hill EA. Inefficacy of aspheric soft contact lenses for the correction of low levels of astigmatism. Optom Vis Sci. 2005 Sep;82(9):823-8. doi: 10.1097/01.opx.0000177792.62460.58.
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- Hazari H, Curtis R, Eden K, Hopman WM, Irrcher I, Bona MD. Validation of the visual acuity iPad app Eye Chart Pro compared to the standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart in a low-vision population. J Telemed Telecare. 2022 Oct;28(9):680-686. doi: 10.1177/1357633X20960640. Epub 2020 Sep 26.
- Zhang ZT, Zhang SC, Huang XG, Liang LY. A pilot trial of the iPad tablet computer as a portable device for visual acuity testing. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):55-9. doi: 10.1177/1357633X12474964. Epub 2013 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- #IIT89779909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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