Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados comparativos da visão funcional: lentes DAILIES TOTAL1 tóricas vs. esféricas em pacientes asiáticos astigmáticos

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Mopsy Research

Um estudo comparativo sobre visão funcional em pacientes astigmáticos: lentes de contato tóricas DAILIES TOTAL1 vs. lentes de contato esféricas equivalentes em olhos asiáticos

O objetivo deste ensaio clínico comparativo é avaliar a eficácia das lentes de contato tóricas DAILIES TOTAL1 em ​​comparação com lentes de contato esféricas equivalentes na melhoria da visão funcional de pacientes astigmáticos, com foco particular em indivíduos asiáticos que usam frequentemente dispositivos digitais.

As principais questões que pretende responder são:

Como as lentes de contato tóricas DAILIES TOTAL1 afetam a qualidade da visão nas atividades diárias, especialmente ao usar telas digitais, em comparação com lentes de contato esféricas equivalentes?

Qual é o nível de conforto e satisfação geral entre os participantes que usam lentes de contato tóricas DAILIES TOTAL1 versus aqueles que usam lentes de contato esféricas equivalentes?

Os participantes serão solicitados a usar os dois tipos de lentes de contato por um período específico. Durante esse período, eles realizarão diversas tarefas envolvendo telas digitais. Sua qualidade de visão e níveis de conforto serão monitorados e registrados. Eles também deverão relatar sua satisfação com cada tipo de lente e quaisquer diferenças em sua experiência com o uso da tela.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Fundo:

Na era digital de hoje, os indivíduos passam uma quantidade significativa de tempo usando dispositivos digitais [1]. Isto é particularmente desafiador para indivíduos com astigmatismo, uma condição que pode prejudicar a acuidade visual ao usar esses dispositivos [2]. Apesar da prevalência do astigmatismo, a tecnologia de lentes de contato tóricas, que pode potencialmente melhorar a acuidade visual desses indivíduos, continua subutilizada [3] [4]. Muitos oftalmologistas optam por lentes esféricas devido às complexidades percebidas de adaptação e considerações de custo-benefício [5] [6].

As lentes de contato DAILIES TOTAL1® para Astigmatismo, as primeiras e únicas lentes de contato tóricas descartáveis ​​diárias com gradiente de água, podem potencialmente resolver esse problema. Estas lentes representam uma inovação significativa na tecnologia de lentes de contacto tóricas, oferecendo uma combinação única de respirabilidade e conforto excepcional. As lentes utilizam a tecnologia Water Gradient, criando uma transição gradual no conteúdo de água do núcleo para a superfície da lente, com o conteúdo de água se aproximando de 100% na superfície da lente. Esta tecnologia permite que estas lentes ofereçam uma combinação de alta respirabilidade e conforto excepcional.

Necessidade médica não atendida:

Embora as lentes tóricas, incluindo o DAILIES TOTAL1® para Astigmatismo, tenham demonstrado melhorar a acuidade visual em pacientes astigmáticos, o seu impacto no desempenho visual no mundo real, particularmente quando se utilizam dispositivos digitais, é menos compreendido [1]. Além disso, embora muitos profissionais optem por lentes esféricas, os pacientes astigmáticos podem se beneficiar muito do conforto e da acuidade visual fornecidos pelas lentes de contato DAILIES TOTAL1® para astigmatismo.

Obter informações sobre o desempenho visual no mundo real de pacientes astigmáticos ao usar lentes de contato DAILIES TOTAL1® para Astigmatismo pode fornecer informações valiosas para oftalmologistas e pacientes. Isto poderia potencialmente encorajar a adoção mais ampla de lentes de contato DAILIES TOTAL1® para Astigmatismo, melhorando a experiência visual para pacientes astigmáticos e atendendo a uma necessidade médica não atendida.

Justificativa Científica:

Estudos clínicos anteriores demonstraram os benefícios das lentes de contato tóricas na melhoria da acuidade visual em pacientes astigmáticos[5]. No entanto, esses estudos utilizaram principalmente testes tradicionais de acuidade visual de alto contraste e alta luminância, que podem não refletir com precisão as demandas visuais de tarefas do mundo real, especialmente aquelas que envolvem dispositivos digitais [7][8].

As lentes de contato DAILIES TOTAL1® para Astigmatismo se destacam devido à sua exclusiva tecnologia Water Gradient e ao design de lentes Precision Balance 8|4®. A transição gradual do teor de água do núcleo para a superfície da lente, com o teor de água aproximando-se de 100% na superfície da lente, permite uma combinação de alta respirabilidade e conforto excepcional. O design da lente garante um ajuste rápido e estável, com 99% de sucesso no ajuste da primeira lente. Além disso, essas lentes contam com a tecnologia SmarTears®, que libera um ingrediente encontrado naturalmente nas lágrimas para estabilizar a camada lipídica do filme lacrimal, promovendo ainda mais conforto ao usuário.

Este estudo busca ampliar descobertas anteriores avaliando o impacto do DAILIES TOTAL1® para lentes de contato para astigmatismo nos resultados subjetivos e objetivos do desempenho visual em pacientes astigmáticos que usam dispositivos digitais [9]. Isto envolverá o uso de ferramentas digitais avançadas de resultados do mundo real e relatados pelo paciente, fornecendo uma avaliação abrangente da visão além da apenas acuidade. O objetivo é verificar se os benefícios exclusivos das lentes de contato DAILIES TOTAL1® para astigmatismo se traduzem em melhor visão funcional e satisfação geral para pacientes astigmáticos.

Objetivo:

Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto das lentes de contato DAILIES TOTAL1® para lentes de contato para astigmatismo na visão funcional de pacientes astigmáticos em comparação com lentes de contato esféricas DAILIES TOTAL1®, usando ferramentas digitais do mundo real e resultados relatados pelo paciente em olhos asiáticos.

Hipótese:

As lentes de contato DAILIES TOTAL1® para astigmatismo melhorarão o desempenho visual subjetivo e objetivo em pacientes astigmáticos que usam dispositivos digitais em comparação com as lentes de contato esféricas DAILIES TOTAL1® em olhos asiáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: MANKI CHAN
  • Número de telefone: +85225231883
  • E-mail: mank@live.hk

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Recrutamento
        • Mopsy Research
        • Contato:
          • MANKI CHAN
          • Número de telefone: +85225231883
          • E-mail: mank@live.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autoidentificado como asiático, confirmado por autorrelato e observação pelo Investigador Principal (PI).
  • Idade entre 18 e 39 anos.
  • Potência de esfera corrigida com vértice variando de -0,50 a -6,00 dioptrias (D).
  • Potência do cilindro refrativo vértice variando de -0,75 a -1,50 dioptrias (D).
  • Melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.
  • Uso habitual de lentes de contato gelatinosas por pelo menos 6 meses e devem ser adaptadas com sucesso com lentes de contato DT1 esféricas e tóricas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de patologia ocular ou cirurgia.
  • Presença de infecção ocular ativa ou inflamação ocular clinicamente significativa.
  • Presença de qualquer anormalidade significativa na visão binocular.
  • Uso de lentes de contato permeáveis ​​a gases nos 3 meses anteriores ao estudo.
  • Gravidez ou lactação, confirmada por autorrelato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DIÁRIOS TOTAL1® para Astigmatismo

Avalie a acuidade visual de alto contraste (40 cm) usando o EyeChart PRO em um iPad.

Use o aplicativo MNREAD para medir:

Acuidade de leitura: Menor tamanho de fonte lido sem erros. Tamanho crítico de impressão: menor tamanho de fonte para velocidade máxima de leitura. Velocidade Máxima de Leitura: Tempo para ler tamanho de fonte confortável, em palavras por minuto. Índice de acessibilidade de leitura: métrica única que resume o acesso visual à impressão. Avalie a função visual de perto com o Questionário Visual de Atividade de Perto.

Avalie a acuidade visual à distância, tanto de alto quanto de baixo contraste, usando o logMAR e o E-ETDRS (NIDEK SC-2000).

Outros nomes:
  • Teste de acuidade de leitura
  • Questionário visual de atividade próxima
Comparador Ativo: Lentes de contato esféricas
Lentes de contato esféricas DAILIES TOTAL1®

Avalie a acuidade visual de alto contraste (40 cm) usando o EyeChart PRO em um iPad.

Use o aplicativo MNREAD para medir:

Acuidade de leitura: Menor tamanho de fonte lido sem erros. Tamanho crítico de impressão: menor tamanho de fonte para velocidade máxima de leitura. Velocidade Máxima de Leitura: Tempo para ler tamanho de fonte confortável, em palavras por minuto. Índice de acessibilidade de leitura: métrica única que resume o acesso visual à impressão. Avalie a função visual de perto com o Questionário Visual de Atividade de Perto.

Avalie a acuidade visual à distância, tanto de alto quanto de baixo contraste, usando o logMAR e o E-ETDRS (NIDEK SC-2000).

Outros nomes:
  • Teste de acuidade de leitura
  • Questionário visual de atividade próxima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual próxima de alto contraste (40cm)
Prazo: Dia 4, Dia 8
Avalie a acuidade visual de alto contraste (40 cm) usando o EyeChart PRO em um iPad.
Dia 4, Dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade de leitura
Prazo: Dia 4, Dia 8

Acuidade de leitura refere-se ao menor tamanho de fonte no qual o texto pode ser lido sem erros.

O aplicativo MNREAD será utilizado para determinar a Acuidade de Leitura, que será relatada em unidades de tamanho de ponto (pt).

Dia 4, Dia 8
Tamanho crítico de impressão
Prazo: Dia 4, Dia 8

Tamanho crítico de impressão é o menor tamanho de fonte no qual o indivíduo atinge seu pico de velocidade de leitura.

O aplicativo MNREAD medirá o tamanho crítico de impressão e o reportará em tamanho de ponto (pt).

Dia 4, Dia 8
Velocidade máxima de leitura
Prazo: Dia 4, Dia 8

A velocidade máxima de leitura é a taxa mais rápida na qual o texto em um tamanho de fonte confortável pode ser lido.

O aplicativo MNREAD registrará a velocidade máxima de leitura em palavras por minuto (ppm).

Dia 4, Dia 8
Índice de acessibilidade de leitura
Prazo: Dia 4, Dia 8

O Índice de Acessibilidade de Leitura é uma métrica única que resume o acesso visual de um indivíduo à impressão.

O aplicativo MNREAD calculará o Índice de Acessibilidade de Leitura com base em uma combinação das medidas acima. O índice não terá dimensão, mas levará em conta as variações no tamanho da fonte (pt) e na velocidade de leitura (ppm) para fornecer uma pontuação padronizada que reflita a acessibilidade geral da leitura.

Dia 4, Dia 8
Questionário visual de atividade próxima (NAVQ)
Prazo: Dia 4, Dia 8

O Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) é usado para avaliar a função visual de perto, que inclui a capacidade de realizar atividades que requerem visão de perto.

Os participantes responderão ao NAVQ, que será pontuado em uma escala que varia de 0 a 3 para cada item.

  • **Faixa de escala**: A escala varia de 0 a 3, onde:
  • '0' indica nenhuma dificuldade,
  • '1' indica dificuldade leve,
  • '2' indica dificuldade moderada,
  • '3' indica extrema dificuldade.

A pontuação total do NAVQ é calculada somando as pontuações individuais de cada item. A pontuação mínima é '0', o que indicaria nenhuma dificuldade com tarefas visuais para perto, e a pontuação máxima possível depende do número de itens do questionário.

Pontuações mais baixas representam**: Um resultado melhor, com menos dificuldade em tarefas visuais próximas.

Pontuações mais altas representam**: Um resultado pior, com maior dificuldade em tarefas visuais para perto.

Dia 4, Dia 8
Acuidade visual à distância
Prazo: Dia 4, Dia 8
Avalie a acuidade visual à distância, tanto de alto quanto de baixo contraste, usando o logMAR e o E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Dia 4, Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: MANKI CHAN, Mopsy Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • #IIT89779909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de acuidade visual

3
Se inscrever