- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06230263
Jämförande funktionssynresultat: DAILIES TOTAL1 Toriska vs. sfäriska linser hos asiatiska astigmatiska patienter
En jämförande studie om funktionellt syn hos astigmatiska patienter: DAILIES TOTAL1 Toriska kontaktlinser vs. sfäriska ekvivalenta kontaktlinser i asiatiska ögon
Målet med denna jämförande kliniska prövning är att bedöma effektiviteten hos DAILIES TOTAL1 Toric kontaktlinser jämfört med sfäriska ekvivalenta kontaktlinser för att förbättra den funktionella synen hos astigmatiska patienter, med särskilt fokus på asiatiska individer som ofta använder digitala enheter.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Hur påverkar DAILIES TOTAL1 Toric kontaktlinser synkvaliteten i dagliga aktiviteter, speciellt när man använder digitala skärmar, jämfört med sfäriska ekvivalenta kontaktlinser?
Vilken är nivån av komfort och övergripande tillfredsställelse bland deltagare som använder DAILIES TOTAL1 Toric kontaktlinser jämfört med de som använder sfäriska ekvivalenta kontaktlinser?
Deltagarna kommer att uppmanas att bära båda typerna av kontaktlinser under en viss period. Under denna tid kommer de att utföra olika uppgifter som involverar digitala skärmar. Deras synkvalitet och komfortnivåer kommer att övervakas och registreras. De kommer också att bli ombedda att rapportera sin tillfredsställelse med varje typ av lins och eventuella skillnader i deras erfarenhet av skärmanvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
I dagens digitala tidsålder spenderar individer en betydande mängd tid med att använda digitala enheter [1]. Detta är särskilt utmanande för individer med astigmatism, ett tillstånd som kan försämra synskärpan när de använder dessa enheter [2]. Trots förekomsten av astigmatism är torisk kontaktlinsteknologi, som potentiellt kan förbättra synskärpan för dessa individer, fortfarande underutnyttjad [3][4]. Många ögonvårdsläkare väljer sfäriska linser på grund av upplevd komplexitet i passningen och överväganden om kostnadseffektivitet [5][6].
DAILIES TOTAL1® för astigmatism kontaktlinser, de första och enda engångsvatten toriska engångslinserna, kan potentiellt lösa detta problem. Dessa linser representerar en betydande innovation inom torisk kontaktlinsteknologi, och erbjuder en unik kombination av andningsförmåga och exceptionell komfort. Linserna använder Water Gradient Technology, vilket skapar en gradvis övergång i vatteninnehållet från kärnan till linsens yta, med vattenhalten som närmar sig 100 % vid linsens yta. Denna teknik gör det möjligt för dessa linser att erbjuda en kombination av hög andningsförmåga och exceptionell komfort.
Ouppfyllt medicinskt behov:
Även om toriska linser, inklusive DAILIES TOTAL1® för astigmatism, har visat sig förbättra synskärpan hos astigmatiska patienter, är deras inverkan på verkliga visuella prestanda, särskilt när du använder digitala enheter, mindre förstådd [1]. Dessutom, medan många utövare drar till sfäriska linser, kan astigmatiska patienter dra stor nytta av komforten och synskärpan som tillhandahålls av DAILIES TOTAL1® för astigmatism kontaktlinser.
Att få insikter i den verkliga visuella prestandan hos astigmatiska patienter när de använder DAILIES TOTAL1® för astigmatism kontaktlinser kan ge värdefull information till ögonläkare och patienter. Detta kan potentiellt uppmuntra en bredare användning av DAILIES TOTAL1® för astigmatism kontaktlinser, förbättra den visuella upplevelsen för astigmatiska patienter och tillgodose ett otillfredsställt medicinskt behov.
Vetenskaplig motivering:
Tidigare kliniska studier har visat fördelarna med toriska kontaktlinser för att förbättra synskärpan hos astigmatiska patienter[5]. Dessa studier använde dock i första hand traditionella tester för synskärpa med hög kontrast och hög luminans, som kanske inte exakt återspeglar de visuella kraven för verkliga uppgifter, särskilt de som involverar digitala enheter [7][8].
DAILIES TOTAL1® for Astigmatism kontaktlinser sticker ut på grund av deras unika Water Gradient Technology och Precision Balance 8|4® linsdesign. Den gradvisa övergången i vatteninnehåll från kärnan till linsens yta, med vattenhalten som närmar sig 100 % vid linsens yta, möjliggör en kombination av hög andningsförmåga och exceptionell komfort. Linsdesignen säkerställer en snabb och stabil passform, med 99 % framgång för första linspassningen. Dessutom har dessa linser SmarTears® Technology, som frigör en ingrediens som finns naturligt i tårar för att stabilisera lipidskiktet i tårfilmen, vilket ytterligare främjar komforten för bäraren.
Denna studie syftar till att utöka tidigare resultat genom att utvärdera effekten av DAILIES TOTAL1® för astigmatismkontaktlinser på subjektiva och objektiva visuella prestandaresultat hos astigmatiska patienter som använder digitala enheter [9]. Detta kommer att involvera användning av avancerade digitala verkliga och patientrapporterade resultatverktyg, vilket ger en omfattande utvärdering av syn bortom enbart skärpa. Målet är att fastställa om de unika fördelarna med DAILIES TOTAL1® för astigmatismkontaktlinser översätts till förbättrad funktionell syn och övergripande tillfredsställelse för astigmatiska patienter.
Mål:
Denna studie syftar till att bedöma effekten av DAILIES TOTAL1® för astigmatismkontaktlinser på den funktionella synen hos astigmatiska patienter jämfört med DAILIES TOTAL1® sfäriska kontaktlinser, med hjälp av digitala verkliga och patientrapporterade resultatverktyg i asiatiska ögon.
Hypotes:
DAILIES TOTAL1® för astigmatismkontaktlinser kommer att förbättra både subjektiva och objektiva visuella prestanda hos astigmatiska patienter som använder digitala enheter jämfört med DAILIES TOTAL1® sfäriska kontaktlinser i asiatiska ögon.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: MANKI CHAN
- Telefonnummer: +85225231883
- E-post: mank@live.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekrytering
- Mopsy Research
-
Kontakt:
- MANKI CHAN
- Telefonnummer: +85225231883
- E-post: mank@live.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifierad som asiatisk, bekräftad genom både självrapportering och observation av huvudutredaren (PI).
- Ålder mellan 18 och 39 år.
- Vertexad korrigerad sfärkraft som sträcker sig från -0,50 till -6,00 dioptrier (D).
- Vertexed refraktiv cylindereffekt som sträcker sig från -0,75 till -1,50 dioptrier (D).
- Bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre i varje öga.
- Vanlig användning av mjuka kontaktlinser i minst 6 månader och måste vara framgångsrikt försedd med både DT1 sfäriska och toriska kontaktlinser.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av ögonpatologi eller kirurgi.
- Förekomst av aktiv ögoninfektion eller kliniskt signifikant ögoninflammation.
- Förekomst av signifikanta binokulära synavvikelser.
- Användning av gaspermeabla kontaktlinser inom 3 månader före studien.
- Graviditet eller amning, bekräftad genom självrapportering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DAILIES TOTAL1® för astigmatism
|
Bedöm synskärpa med nära hög kontrast (40 cm) med EyeChart PRO på en iPad. Använd MNREAD-appen för att mäta: Lässkärpa: Minsta teckenstorlek läst utan fel. Kritisk utskriftsstorlek: Minsta teckenstorlek för maximal läshastighet. Maximal läshastighet: Dags att läsa bekväm teckenstorlek, i ord per minut. Lästillgänglighetsindex: Enkelt mått som sammanfattar visuell tillgång till utskrift. Bedöm närsynsfunktionen med det visuella frågeformuläret för nära aktivitet. Utvärdera avståndssynskärpan, både hög och låg kontrast, med logMAR och E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Sfäriska kontaktlinser
DAILIES TOTAL1® sfäriska kontaktlinser
|
Bedöm synskärpa med nära hög kontrast (40 cm) med EyeChart PRO på en iPad. Använd MNREAD-appen för att mäta: Lässkärpa: Minsta teckenstorlek läst utan fel. Kritisk utskriftsstorlek: Minsta teckenstorlek för maximal läshastighet. Maximal läshastighet: Dags att läsa bekväm teckenstorlek, i ord per minut. Lästillgänglighetsindex: Enkelt mått som sammanfattar visuell tillgång till utskrift. Bedöm närsynsfunktionen med det visuella frågeformuläret för nära aktivitet. Utvärdera avståndssynskärpan, både hög och låg kontrast, med logMAR och E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nära högkontrast synskärpa (40 cm)
Tidsram: Dag 4, dag 8
|
Bedöm synskärpa med nära hög kontrast (40 cm) med EyeChart PRO på en iPad.
|
Dag 4, dag 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lässkärpa
Tidsram: Dag 4, dag 8
|
Lässkärpa hänvisar till den minsta teckenstorleken där text kan läsas utan fel. MNREAD-appen kommer att användas för att bestämma lässkärpan, som kommer att rapporteras i enheter av punktstorlek (pt). |
Dag 4, dag 8
|
Kritisk utskriftsstorlek
Tidsram: Dag 4, dag 8
|
Kritisk utskriftsstorlek är den minsta teckenstorleken vid vilken individen uppnår sin högsta läshastighet. MNREAD-appen mäter den kritiska utskriftsstorleken och rapporterar den i punktstorlek (pt). |
Dag 4, dag 8
|
Maximal läshastighet
Tidsram: Dag 4, dag 8
|
Maximal Reading Speed är den snabbaste hastigheten med vilken text i en bekväm teckenstorlek kan läsas. MNREAD-appen kommer att registrera den maximala läshastigheten i ord per minut (wpm). |
Dag 4, dag 8
|
Lästillgänglighetsindex
Tidsram: Dag 4, dag 8
|
Att läsa tillgänglighetsindex är ett enda mått som sammanfattar en individs visuella tillgång till utskrift. MNREAD-appen kommer att beräkna Reading Accessibility Index baserat på en kombination av ovanstående mått. Indexet kommer att vara dimensionslöst men kommer att ta hänsyn till variationerna i teckenstorlek (pt) och läshastighet (wpm) för att ge en standardiserad poäng som återspeglar den övergripande lästillgängligheten. |
Dag 4, dag 8
|
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ)
Tidsram: Dag 4, dag 8
|
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) används för att bedöma närsynsfunktionen, vilket inkluderar förmågan att utföra aktiviteter som kräver närsyn. Deltagarna kommer att svara på NAVQ, som kommer att poängsättas på en skala från 0 till 3 för varje objekt.
Den totala NAVQ-poängen beräknas genom att summera de individuella poängen för varje objekt. Minsta poäng är '0', vilket skulle indikera inga svårigheter med nära visuella uppgifter, och högsta möjliga poäng beror på antalet objekt i frågeformuläret. Lägre poäng representerar**: Ett bättre resultat, med mindre svårighet i nära visuella uppgifter. Högre poäng representerar**: Ett sämre resultat, med större svårighet i nära visuella uppgifter. |
Dag 4, dag 8
|
Avståndssynskärpa
Tidsram: Dag 4, dag 8
|
Utvärdera avståndssynskärpan, både hög och låg kontrast, med logMAR och E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
|
Dag 4, dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MANKI CHAN, Mopsy Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Gupta N, Naroo SA, Davies LN, Shah S. Development of a questionnaire to assess the relative subjective benefits of presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):74-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.032. Epub 2011 Nov 10.
- Young G, Sulley A, Hunt C. Prevalence of astigmatism in relation to soft contact lens fitting. Eye Contact Lens. 2011 Jan;37(1):20-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e3182048fb9.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of toric contact lens prescribing. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):132-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e318268612c.
- Efron N, Nichols JJ, Woods CA, Morgan PB. Trends in US Contact Lens Prescribing 2002 to 2014. Optom Vis Sci. 2015 Jul;92(7):758-67. doi: 10.1097/OPX.0000000000000623.
- Richdale K, Berntsen DA, Mack CJ, Merchea MM, Barr JT. Visual acuity with spherical and toric soft contact lenses in low- to moderate-astigmatic eyes. Optom Vis Sci. 2007 Oct;84(10):969-75. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157c6dc.
- Cox SM, Berntsen DA, Bickle KM, Mathew JH, Powell DR, Little BK, Lorenz KO, Nichols JJ. Efficacy of Toric Contact Lenses in Fitting and Patient-Reported Outcomes in Contact Lens Wearers. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44 Suppl 1:S296-S299. doi: 10.1097/ICL.0000000000000418.
- Woods J, Woods CA, Fonn D. Early symptomatic presbyopes--what correction modality works best? Eye Contact Lens. 2009 Sep;35(5):221-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181b5003b.
- Morgan PB, Efron SE, Efron N, Hill EA. Inefficacy of aspheric soft contact lenses for the correction of low levels of astigmatism. Optom Vis Sci. 2005 Sep;82(9):823-8. doi: 10.1097/01.opx.0000177792.62460.58.
- Calabrese A, To L, He Y, Berkholtz E, Rafian P, Legge GE. Comparing performance on the MNREAD iPad application with the MNREAD acuity chart. J Vis. 2018 Jan 1;18(1):8. doi: 10.1167/18.1.8.
- Thompson KA, Soler AP, Smith RM, Jarett L. Intranuclear localization of insulin in rat hepatoma cells: insulin/matrix association. Eur J Cell Biol. 1989 Dec;50(2):442-6.
- Bhaskaran A, Babu M, Abhilash B, Sudhakar NA, Dixitha V. Comparison of smartphone application-based visual acuity with traditional visual acuity chart for use in tele-ophthalmology. Taiwan J Ophthalmol. 2022 May 13;12(2):155-163. doi: 10.4103/tjo.tjo_7_22. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Hazari H, Curtis R, Eden K, Hopman WM, Irrcher I, Bona MD. Validation of the visual acuity iPad app Eye Chart Pro compared to the standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart in a low-vision population. J Telemed Telecare. 2022 Oct;28(9):680-686. doi: 10.1177/1357633X20960640. Epub 2020 Sep 26.
- Zhang ZT, Zhang SC, Huang XG, Liang LY. A pilot trial of the iPad tablet computer as a portable device for visual acuity testing. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):55-9. doi: 10.1177/1357633X12474964. Epub 2013 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- #IIT89779909
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Jämförande effektivitetsforskning
-
Misr International UniversityAvslutadReview, Research PeerEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Arizona State UniversityHar inte rekryterat ännuWisconsin Alzheimers sjukdom Research Center | Wisconsin Registry for Alzheimers PreventionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Synskärpa test
-
Kubota Vision Inc.AvslutadÅldersrelaterad makuladegenerationFörenta staterna
-
University Hospital, LilleOkändAlzheimers sjukdom | ELEKTROENSEFALOGRAFISK VARIANT MÖNSTER 1 (störning)Frankrike
-
University Hospital HeidelbergAvslutadHuvud- och halscancerTyskland
-
Centro Hospitalar do PortoOkändPostoperativa komplikationer | Neurokognitiva störningar | Postoperativ periodPortugal
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchAvslutadBrytningsfelFörenta staterna
-
Medipol UniversityAvslutadStroke | Balans | Funktionalitet | Motorisk bildförmåga | Mental kronometriKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekrytering
-
University Medical Center GroningenRekryteringSköldkörtelknölNederländerna
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAvslutadKeratokoniska ämnen
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad