Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande funktionssynresultat: DAILIES TOTAL1 Toriska vs. sfäriska linser hos asiatiska astigmatiska patienter

19 januari 2024 uppdaterad av: Mopsy Research

En jämförande studie om funktionellt syn hos astigmatiska patienter: DAILIES TOTAL1 Toriska kontaktlinser vs. sfäriska ekvivalenta kontaktlinser i asiatiska ögon

Målet med denna jämförande kliniska prövning är att bedöma effektiviteten hos DAILIES TOTAL1 Toric kontaktlinser jämfört med sfäriska ekvivalenta kontaktlinser för att förbättra den funktionella synen hos astigmatiska patienter, med särskilt fokus på asiatiska individer som ofta använder digitala enheter.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Hur påverkar DAILIES TOTAL1 Toric kontaktlinser synkvaliteten i dagliga aktiviteter, speciellt när man använder digitala skärmar, jämfört med sfäriska ekvivalenta kontaktlinser?

Vilken är nivån av komfort och övergripande tillfredsställelse bland deltagare som använder DAILIES TOTAL1 Toric kontaktlinser jämfört med de som använder sfäriska ekvivalenta kontaktlinser?

Deltagarna kommer att uppmanas att bära båda typerna av kontaktlinser under en viss period. Under denna tid kommer de att utföra olika uppgifter som involverar digitala skärmar. Deras synkvalitet och komfortnivåer kommer att övervakas och registreras. De kommer också att bli ombedda att rapportera sin tillfredsställelse med varje typ av lins och eventuella skillnader i deras erfarenhet av skärmanvändning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

I dagens digitala tidsålder spenderar individer en betydande mängd tid med att använda digitala enheter [1]. Detta är särskilt utmanande för individer med astigmatism, ett tillstånd som kan försämra synskärpan när de använder dessa enheter [2]. Trots förekomsten av astigmatism är torisk kontaktlinsteknologi, som potentiellt kan förbättra synskärpan för dessa individer, fortfarande underutnyttjad [3][4]. Många ögonvårdsläkare väljer sfäriska linser på grund av upplevd komplexitet i passningen och överväganden om kostnadseffektivitet [5][6].

DAILIES TOTAL1® för astigmatism kontaktlinser, de första och enda engångsvatten toriska engångslinserna, kan potentiellt lösa detta problem. Dessa linser representerar en betydande innovation inom torisk kontaktlinsteknologi, och erbjuder en unik kombination av andningsförmåga och exceptionell komfort. Linserna använder Water Gradient Technology, vilket skapar en gradvis övergång i vatteninnehållet från kärnan till linsens yta, med vattenhalten som närmar sig 100 % vid linsens yta. Denna teknik gör det möjligt för dessa linser att erbjuda en kombination av hög andningsförmåga och exceptionell komfort.

Ouppfyllt medicinskt behov:

Även om toriska linser, inklusive DAILIES TOTAL1® för astigmatism, har visat sig förbättra synskärpan hos astigmatiska patienter, är deras inverkan på verkliga visuella prestanda, särskilt när du använder digitala enheter, mindre förstådd [1]. Dessutom, medan många utövare drar till sfäriska linser, kan astigmatiska patienter dra stor nytta av komforten och synskärpan som tillhandahålls av DAILIES TOTAL1® för astigmatism kontaktlinser.

Att få insikter i den verkliga visuella prestandan hos astigmatiska patienter när de använder DAILIES TOTAL1® för astigmatism kontaktlinser kan ge värdefull information till ögonläkare och patienter. Detta kan potentiellt uppmuntra en bredare användning av DAILIES TOTAL1® för astigmatism kontaktlinser, förbättra den visuella upplevelsen för astigmatiska patienter och tillgodose ett otillfredsställt medicinskt behov.

Vetenskaplig motivering:

Tidigare kliniska studier har visat fördelarna med toriska kontaktlinser för att förbättra synskärpan hos astigmatiska patienter[5]. Dessa studier använde dock i första hand traditionella tester för synskärpa med hög kontrast och hög luminans, som kanske inte exakt återspeglar de visuella kraven för verkliga uppgifter, särskilt de som involverar digitala enheter [7][8].

DAILIES TOTAL1® for Astigmatism kontaktlinser sticker ut på grund av deras unika Water Gradient Technology och Precision Balance 8|4® linsdesign. Den gradvisa övergången i vatteninnehåll från kärnan till linsens yta, med vattenhalten som närmar sig 100 % vid linsens yta, möjliggör en kombination av hög andningsförmåga och exceptionell komfort. Linsdesignen säkerställer en snabb och stabil passform, med 99 % framgång för första linspassningen. Dessutom har dessa linser SmarTears® Technology, som frigör en ingrediens som finns naturligt i tårar för att stabilisera lipidskiktet i tårfilmen, vilket ytterligare främjar komforten för bäraren.

Denna studie syftar till att utöka tidigare resultat genom att utvärdera effekten av DAILIES TOTAL1® för astigmatismkontaktlinser på subjektiva och objektiva visuella prestandaresultat hos astigmatiska patienter som använder digitala enheter [9]. Detta kommer att involvera användning av avancerade digitala verkliga och patientrapporterade resultatverktyg, vilket ger en omfattande utvärdering av syn bortom enbart skärpa. Målet är att fastställa om de unika fördelarna med DAILIES TOTAL1® för astigmatismkontaktlinser översätts till förbättrad funktionell syn och övergripande tillfredsställelse för astigmatiska patienter.

Mål:

Denna studie syftar till att bedöma effekten av DAILIES TOTAL1® för astigmatismkontaktlinser på den funktionella synen hos astigmatiska patienter jämfört med DAILIES TOTAL1® sfäriska kontaktlinser, med hjälp av digitala verkliga och patientrapporterade resultatverktyg i asiatiska ögon.

Hypotes:

DAILIES TOTAL1® för astigmatismkontaktlinser kommer att förbättra både subjektiva och objektiva visuella prestanda hos astigmatiska patienter som använder digitala enheter jämfört med DAILIES TOTAL1® sfäriska kontaktlinser i asiatiska ögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: MANKI CHAN
  • Telefonnummer: +85225231883
  • E-post: mank@live.hk

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekrytering
        • Mopsy Research
        • Kontakt:
          • MANKI CHAN
          • Telefonnummer: +85225231883
          • E-post: mank@live.hk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Självidentifierad som asiatisk, bekräftad genom både självrapportering och observation av huvudutredaren (PI).
  • Ålder mellan 18 och 39 år.
  • Vertexad korrigerad sfärkraft som sträcker sig från -0,50 till -6,00 dioptrier (D).
  • Vertexed refraktiv cylindereffekt som sträcker sig från -0,75 till -1,50 dioptrier (D).
  • Bäst korrigerad synskärpa på 20/25 eller bättre i varje öga.
  • Vanlig användning av mjuka kontaktlinser i minst 6 månader och måste vara framgångsrikt försedd med både DT1 sfäriska och toriska kontaktlinser.

Exklusions kriterier:

  • Någon historia av ögonpatologi eller kirurgi.
  • Förekomst av aktiv ögoninfektion eller kliniskt signifikant ögoninflammation.
  • Förekomst av signifikanta binokulära synavvikelser.
  • Användning av gaspermeabla kontaktlinser inom 3 månader före studien.
  • Graviditet eller amning, bekräftad genom självrapportering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DAILIES TOTAL1® för astigmatism

Bedöm synskärpa med nära hög kontrast (40 cm) med EyeChart PRO på en iPad.

Använd MNREAD-appen för att mäta:

Lässkärpa: Minsta teckenstorlek läst utan fel. Kritisk utskriftsstorlek: Minsta teckenstorlek för maximal läshastighet. Maximal läshastighet: Dags att läsa bekväm teckenstorlek, i ord per minut. Lästillgänglighetsindex: Enkelt mått som sammanfattar visuell tillgång till utskrift. Bedöm närsynsfunktionen med det visuella frågeformuläret för nära aktivitet.

Utvärdera avståndssynskärpan, både hög och låg kontrast, med logMAR och E-ETDRS (NIDEK SC-2000).

Andra namn:
  • Lässkärpa test
  • Nära aktivitet visuellt frågeformulär
Aktiv komparator: Sfäriska kontaktlinser
DAILIES TOTAL1® sfäriska kontaktlinser

Bedöm synskärpa med nära hög kontrast (40 cm) med EyeChart PRO på en iPad.

Använd MNREAD-appen för att mäta:

Lässkärpa: Minsta teckenstorlek läst utan fel. Kritisk utskriftsstorlek: Minsta teckenstorlek för maximal läshastighet. Maximal läshastighet: Dags att läsa bekväm teckenstorlek, i ord per minut. Lästillgänglighetsindex: Enkelt mått som sammanfattar visuell tillgång till utskrift. Bedöm närsynsfunktionen med det visuella frågeformuläret för nära aktivitet.

Utvärdera avståndssynskärpan, både hög och låg kontrast, med logMAR och E-ETDRS (NIDEK SC-2000).

Andra namn:
  • Lässkärpa test
  • Nära aktivitet visuellt frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nära högkontrast synskärpa (40 cm)
Tidsram: Dag 4, dag 8
Bedöm synskärpa med nära hög kontrast (40 cm) med EyeChart PRO på en iPad.
Dag 4, dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lässkärpa
Tidsram: Dag 4, dag 8

Lässkärpa hänvisar till den minsta teckenstorleken där text kan läsas utan fel.

MNREAD-appen kommer att användas för att bestämma lässkärpan, som kommer att rapporteras i enheter av punktstorlek (pt).

Dag 4, dag 8
Kritisk utskriftsstorlek
Tidsram: Dag 4, dag 8

Kritisk utskriftsstorlek är den minsta teckenstorleken vid vilken individen uppnår sin högsta läshastighet.

MNREAD-appen mäter den kritiska utskriftsstorleken och rapporterar den i punktstorlek (pt).

Dag 4, dag 8
Maximal läshastighet
Tidsram: Dag 4, dag 8

Maximal Reading Speed ​​är den snabbaste hastigheten med vilken text i en bekväm teckenstorlek kan läsas.

MNREAD-appen kommer att registrera den maximala läshastigheten i ord per minut (wpm).

Dag 4, dag 8
Lästillgänglighetsindex
Tidsram: Dag 4, dag 8

Att läsa tillgänglighetsindex är ett enda mått som sammanfattar en individs visuella tillgång till utskrift.

MNREAD-appen kommer att beräkna Reading Accessibility Index baserat på en kombination av ovanstående mått. Indexet kommer att vara dimensionslöst men kommer att ta hänsyn till variationerna i teckenstorlek (pt) och läshastighet (wpm) för att ge en standardiserad poäng som återspeglar den övergripande lästillgängligheten.

Dag 4, dag 8
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ)
Tidsram: Dag 4, dag 8

Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) används för att bedöma närsynsfunktionen, vilket inkluderar förmågan att utföra aktiviteter som kräver närsyn.

Deltagarna kommer att svara på NAVQ, som kommer att poängsättas på en skala från 0 till 3 för varje objekt.

  • **Skalområde**: Skalan sträcker sig från 0 till 3, där:
  • '0' indikerar inga svårigheter,
  • '1' indikerar mild svårighet,
  • '2' indikerar måttlig svårighet,
  • '3' indikerar extrem svårighet.

Den totala NAVQ-poängen beräknas genom att summera de individuella poängen för varje objekt. Minsta poäng är '0', vilket skulle indikera inga svårigheter med nära visuella uppgifter, och högsta möjliga poäng beror på antalet objekt i frågeformuläret.

Lägre poäng representerar**: Ett bättre resultat, med mindre svårighet i nära visuella uppgifter.

Högre poäng representerar**: Ett sämre resultat, med större svårighet i nära visuella uppgifter.

Dag 4, dag 8
Avståndssynskärpa
Tidsram: Dag 4, dag 8
Utvärdera avståndssynskärpan, både hög och låg kontrast, med logMAR och E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Dag 4, dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: MANKI CHAN, Mopsy Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Första postat (Faktisk)

30 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jämförande effektivitetsforskning

Kliniska prövningar på Synskärpa test

3
Prenumerera