Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výsledky funkčního vidění: DAILIES TOTAL 1 Torické vs. sférické čočky u asijských astigmatických pacientů

19. ledna 2024 aktualizováno: Mopsy Research

Srovnávací studie funkčního vidění u astigmatických pacientů: DAILIES TOTAL1 torické kontaktní čočky vs. sférické ekvivalentní kontaktní čočky u asijských očí

Cílem této srovnávací klinické studie je posoudit účinnost torických kontaktních čoček DAILIES TOTAL1 ve srovnání se sférickými ekvivalentními kontaktními čočkami při zlepšování funkčního vidění astigmatických pacientů, se zvláštním zaměřením na asijské jedince, kteří často používají digitální zařízení.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jak torické kontaktní čočky DAILIES TOTAL1 ovlivňují kvalitu vidění při každodenních činnostech, zejména při používání digitálních obrazovek, ve srovnání se sférickými ekvivalentními kontaktními čočkami?

Jaká je úroveň pohodlí a celkové spokojenosti mezi účastníky používajícími torické kontaktní čočky DAILIES TOTAL1 oproti těm, kteří používají sférické ekvivalentní kontaktní čočky?

Účastníci budou požádáni, aby po stanovenou dobu nosili oba typy kontaktních čoček. Během této doby budou plnit různé úkoly týkající se digitálních obrazovek. Jejich kvalita vidění a úrovně pohodlí budou monitorovány a zaznamenávány. Budou také požádáni, aby uvedli svou spokojenost s každým typem objektivu a jakékoli rozdíly v jejich zkušenostech s používáním obrazovky.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

V dnešní digitální době tráví jednotlivci značné množství času používáním digitálních zařízení [1]. To je zvláště náročné pro jedince s astigmatismem, což je stav, který může při používání těchto zařízení zhoršit zrakovou ostrost [2]. Navzdory prevalenci astigmatismu zůstává technologie torických kontaktních čoček, která může potenciálně zlepšit zrakovou ostrost u těchto jedinců, nedostatečně využívána [3][4]. Mnoho očních lékařů volí sférické čočky kvůli vnímané složitosti nasazování a úvahám o nákladové efektivitě [5][6].

Kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, první a jediné denní jednorázové torické kontaktní čočky Water Gradient, mohou potenciálně tento problém vyřešit. Tyto čočky představují významnou inovaci v technologii torických kontaktních čoček a nabízejí jedinečnou kombinaci prodyšnosti a výjimečného pohodlí. Čočky využívají technologii Water Gradient, která vytváří pozvolný přechod obsahu vody z jádra na povrch čočky, přičemž obsah vody na povrchu čočky se blíží 100 %. Tato technologie umožňuje těmto čočkám nabídnout kombinaci vysoké prodyšnosti a výjimečného pohodlí.

Neuspokojená lékařská potřeba:

Ačkoli bylo prokázáno, že torické čočky, včetně DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, zlepšují zrakovou ostrost u astigmatických pacientů, jejich dopad na zrakový výkon v reálném světě, zejména při používání digitálních zařízení, je méně pochopen [1]. Navíc, zatímco mnoho lékařů tíhne ke sférickým čočkám, astigmatičtí pacienti by mohli velmi těžit z pohodlí a ostrosti vidění, které poskytují kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® for Astigmatism.

Získání vhledu do skutečného vizuálního výkonu astigmatických pacientů při používání kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® for Astigmatism by mohlo poskytnout cenné informace očním lékařům a pacientům. To by mohlo potenciálně povzbudit širší přijetí kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, zlepšit vizuální zážitek pro astigmatické pacienty a řešit neuspokojené lékařské potřeby.

Vědecké zdůvodnění:

Předchozí klinické studie prokázaly přínos torických kontaktních čoček při zlepšování zrakové ostrosti u astigmatických pacientů[5]. Tyto studie však primárně používaly tradiční testování zrakové ostrosti s vysokým kontrastem a vysokým jasem, které nemusí přesně odrážet zrakové požadavky skutečných úkolů, zejména těch, které zahrnují digitální zařízení [7][8].

Kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® for Astigmatism vynikají unikátní technologií Water Gradient Technology a Precision Balance 8|4® Design Lens. Pozvolný přechod obsahu vody z jádra na povrch čočky, přičemž obsah vody na povrchu čočky se blíží 100 %, umožňuje kombinaci vysoké prodyšnosti a výjimečného pohodlí. Konstrukce čočky zajišťuje rychlé a stabilní nasazení s 99% úspěšností nasazení první čočky. Tyto čočky jsou navíc vybaveny technologií SmarTears®, která uvolňuje složku přirozeně se vyskytující v slzách, aby stabilizovala lipidovou vrstvu slzného filmu a dále podporovala pohodlí nositele.

Tato studie se snaží rozšířit předchozí poznatky vyhodnocením dopadu kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® for Astigmatism na subjektivní a objektivní výsledky zrakové výkonnosti u astigmatických pacientů používajících digitální zařízení [9]. To bude zahrnovat použití pokročilých digitálních reálných a pacientem hlášených výsledných nástrojů, které poskytují komplexní hodnocení zraku nad rámec samotné ostrosti. Cílem je zjistit, zda se jedinečné výhody kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® for Astigmatism promítají do lepšího funkčního vidění a celkové spokojenosti astigmatických pacientů.

Objektivní:

Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® for Astigmatism na funkční vidění astigmatických pacientů ve srovnání se sférickými kontaktními čočkami DAILIES TOTAL1® pomocí digitálních reálných a pacientem hlášených nástrojů pro výsledky u asijských očí.

Hypotéza:

Kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® for Astigmatism zlepší subjektivní i objektivní zrakový výkon u astigmatických pacientů používajících digitální zařízení ve srovnání se sférickými kontaktními čočkami DAILIES TOTAL1® pro asijské oči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: MANKI CHAN
  • Telefonní číslo: +85225231883
  • E-mail: mank@live.hk

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Nábor
        • Mopsy Research
        • Kontakt:
          • MANKI CHAN
          • Telefonní číslo: +85225231883
          • E-mail: mank@live.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně identifikován jako Asiat, potvrzeno jak vlastním hlášením, tak pozorováním hlavním výzkumníkem (PI).
  • Věk od 18 do 39 let.
  • Vertexovaná korigovaná sférická mohutnost v rozsahu od -0,50 do -6,00 dioptrií (D).
  • Vertexovaný výkon lomu válce v rozsahu od -0,75 do -1,50 dioptrií (D).
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/25 nebo lepší na každém oku.
  • Běžné nošení měkkých kontaktních čoček po dobu nejméně 6 měsíců a musí být úspěšně nasazeny jak sférickými, tak torickými kontaktními čočkami DT1.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza oční patologie nebo operace.
  • Přítomnost aktivní oční infekce nebo klinicky významného očního zánětu.
  • Přítomnost jakýchkoli významných abnormalit binokulárního vidění.
  • Použití plynopropustných kontaktních čoček během 3 měsíců před studií.
  • Těhotenství nebo kojení, potvrzené vlastní zprávou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAILIES TOTAL1® pro astigmatismus

Vyhodnoťte téměř vysoce kontrastní zrakovou ostrost (40 cm) pomocí EyeChart PRO na iPadu.

Použijte aplikaci MNREAD k měření:

Rychlost čtení: Nejmenší velikost písma přečtená bez chyb. Kritická velikost tisku: Nejmenší velikost písma pro maximální rychlost čtení. Maximální rychlost čtení: Čas na čtení pohodlné velikosti písma, ve slovech za minutu. Index přístupnosti čtení: Jedna metrika shrnující vizuální přístup k tisku. Vyhodnoťte zrakovou funkci na blízko pomocí vizuálního dotazníku Near Activity.

Vyhodnoťte zrakovou ostrost na dálku, vysoký i nízký kontrast, pomocí logMAR a E-ETDRS (NIDEK SC-2000).

Ostatní jména:
  • Test ostrosti čtení
  • Vizuální dotazník Near Activity
Aktivní komparátor: Sférické kontaktní čočky
Sférické kontaktní čočky DAILIES TOTAL1®

Vyhodnoťte téměř vysoce kontrastní zrakovou ostrost (40 cm) pomocí EyeChart PRO na iPadu.

Použijte aplikaci MNREAD k měření:

Rychlost čtení: Nejmenší velikost písma přečtená bez chyb. Kritická velikost tisku: Nejmenší velikost písma pro maximální rychlost čtení. Maximální rychlost čtení: Čas na čtení pohodlné velikosti písma, ve slovech za minutu. Index přístupnosti čtení: Jedna metrika shrnující vizuální přístup k tisku. Vyhodnoťte zrakovou funkci na blízko pomocí vizuálního dotazníku Near Activity.

Vyhodnoťte zrakovou ostrost na dálku, vysoký i nízký kontrast, pomocí logMAR a E-ETDRS (NIDEK SC-2000).

Ostatní jména:
  • Test ostrosti čtení
  • Vizuální dotazník Near Activity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Téměř vysoce kontrastní zraková ostrost (40 cm)
Časové okno: Den 4, Den 8
Vyhodnoťte téměř vysoce kontrastní zrakovou ostrost (40 cm) pomocí EyeChart PRO na iPadu.
Den 4, Den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ostrost čtení
Časové okno: Den 4, Den 8

Rychlost čtení označuje nejmenší velikost písma, při které lze text číst bez chyb.

Aplikace MNREAD se použije k určení ostrosti čtení, která bude uváděna v jednotkách velikosti bodu (pt).

Den 4, Den 8
Kritická velikost tisku
Časové okno: Den 4, Den 8

Kritická velikost tisku je nejmenší velikost písma, při které jednotlivec dosahuje maximální rychlosti čtení.

Aplikace MNREAD změří kritickou velikost tisku a oznámí ji v bodové velikosti (pt).

Den 4, Den 8
Maximální rychlost čtení
Časové okno: Den 4, Den 8

Maximální rychlost čtení je nejvyšší rychlost, kterou lze číst text v pohodlné velikosti písma.

Aplikace MNREAD zaznamená maximální rychlost čtení ve slovech za minutu (wpm).

Den 4, Den 8
Čtení indexu přístupnosti
Časové okno: Den 4, Den 8

Index přístupnosti čtení je jediná metrika, která shrnuje vizuální přístup jednotlivce k tisku.

Aplikace MNREAD vypočítá index přístupnosti čtení na základě kombinace výše uvedených opatření. Index bude bezrozměrný, ale bude brát v úvahu rozdíly ve velikosti písma (pt) a rychlosti čtení (wpm), aby poskytl standardizované skóre odrážející celkovou dostupnost čtení.

Den 4, Den 8
Vizuální dotazník Near Activity (NAVQ)
Časové okno: Den 4, Den 8

Vizuální dotazník na blízko (Near Activity Visual Questionnaire, NAVQ) se používá k posouzení zrakové funkce na blízko, která zahrnuje schopnost provádět činnosti vyžadující vidění na blízko.

Účastníci odpoví na NAVQ, které bude bodováno na stupnici od 0 do 3 pro každou položku.

  • **Rozsah stupnice**: Rozsah stupnice je od 0 do 3, kde:
  • „0“ znamená žádnou obtížnost,
  • „1“ označuje mírnou obtížnost,
  • „2“ označuje střední obtížnost,
  • „3“ označuje extrémní obtížnost.

Celkové skóre NAVQ se vypočítá sečtením jednotlivých skóre pro každou položku. Minimální skóre je '0', což by znamenalo, že s úkoly na blízko není problém, a maximální možné skóre závisí na počtu položek v dotazníku.

Nižší skóre**: Lepší výsledek s menšími obtížemi při plnění úkolů na blízko.

Vyšší skóre představuje**: Horší výsledek, s většími obtížemi v téměř vizuálních úkolech.

Den 4, Den 8
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: Den 4, Den 8
Vyhodnoťte zrakovou ostrost na dálku, vysoký i nízký kontrast, pomocí logMAR a E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Den 4, Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MANKI CHAN, Mopsy Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #IIT89779909

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srovnávací výzkum efektivnosti

Klinické studie na Test zrakové ostrosti

Předplatit