- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06230263
Srovnávací výsledky funkčního vidění: DAILIES TOTAL 1 Torické vs. sférické čočky u asijských astigmatických pacientů
Srovnávací studie funkčního vidění u astigmatických pacientů: DAILIES TOTAL1 torické kontaktní čočky vs. sférické ekvivalentní kontaktní čočky u asijských očí
Cílem této srovnávací klinické studie je posoudit účinnost torických kontaktních čoček DAILIES TOTAL1 ve srovnání se sférickými ekvivalentními kontaktními čočkami při zlepšování funkčního vidění astigmatických pacientů, se zvláštním zaměřením na asijské jedince, kteří často používají digitální zařízení.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jak torické kontaktní čočky DAILIES TOTAL1 ovlivňují kvalitu vidění při každodenních činnostech, zejména při používání digitálních obrazovek, ve srovnání se sférickými ekvivalentními kontaktními čočkami?
Jaká je úroveň pohodlí a celkové spokojenosti mezi účastníky používajícími torické kontaktní čočky DAILIES TOTAL1 oproti těm, kteří používají sférické ekvivalentní kontaktní čočky?
Účastníci budou požádáni, aby po stanovenou dobu nosili oba typy kontaktních čoček. Během této doby budou plnit různé úkoly týkající se digitálních obrazovek. Jejich kvalita vidění a úrovně pohodlí budou monitorovány a zaznamenávány. Budou také požádáni, aby uvedli svou spokojenost s každým typem objektivu a jakékoli rozdíly v jejich zkušenostech s používáním obrazovky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
V dnešní digitální době tráví jednotlivci značné množství času používáním digitálních zařízení [1]. To je zvláště náročné pro jedince s astigmatismem, což je stav, který může při používání těchto zařízení zhoršit zrakovou ostrost [2]. Navzdory prevalenci astigmatismu zůstává technologie torických kontaktních čoček, která může potenciálně zlepšit zrakovou ostrost u těchto jedinců, nedostatečně využívána [3][4]. Mnoho očních lékařů volí sférické čočky kvůli vnímané složitosti nasazování a úvahám o nákladové efektivitě [5][6].
Kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, první a jediné denní jednorázové torické kontaktní čočky Water Gradient, mohou potenciálně tento problém vyřešit. Tyto čočky představují významnou inovaci v technologii torických kontaktních čoček a nabízejí jedinečnou kombinaci prodyšnosti a výjimečného pohodlí. Čočky využívají technologii Water Gradient, která vytváří pozvolný přechod obsahu vody z jádra na povrch čočky, přičemž obsah vody na povrchu čočky se blíží 100 %. Tato technologie umožňuje těmto čočkám nabídnout kombinaci vysoké prodyšnosti a výjimečného pohodlí.
Neuspokojená lékařská potřeba:
Ačkoli bylo prokázáno, že torické čočky, včetně DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, zlepšují zrakovou ostrost u astigmatických pacientů, jejich dopad na zrakový výkon v reálném světě, zejména při používání digitálních zařízení, je méně pochopen [1]. Navíc, zatímco mnoho lékařů tíhne ke sférickým čočkám, astigmatičtí pacienti by mohli velmi těžit z pohodlí a ostrosti vidění, které poskytují kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® for Astigmatism.
Získání vhledu do skutečného vizuálního výkonu astigmatických pacientů při používání kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® for Astigmatism by mohlo poskytnout cenné informace očním lékařům a pacientům. To by mohlo potenciálně povzbudit širší přijetí kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, zlepšit vizuální zážitek pro astigmatické pacienty a řešit neuspokojené lékařské potřeby.
Vědecké zdůvodnění:
Předchozí klinické studie prokázaly přínos torických kontaktních čoček při zlepšování zrakové ostrosti u astigmatických pacientů[5]. Tyto studie však primárně používaly tradiční testování zrakové ostrosti s vysokým kontrastem a vysokým jasem, které nemusí přesně odrážet zrakové požadavky skutečných úkolů, zejména těch, které zahrnují digitální zařízení [7][8].
Kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® for Astigmatism vynikají unikátní technologií Water Gradient Technology a Precision Balance 8|4® Design Lens. Pozvolný přechod obsahu vody z jádra na povrch čočky, přičemž obsah vody na povrchu čočky se blíží 100 %, umožňuje kombinaci vysoké prodyšnosti a výjimečného pohodlí. Konstrukce čočky zajišťuje rychlé a stabilní nasazení s 99% úspěšností nasazení první čočky. Tyto čočky jsou navíc vybaveny technologií SmarTears®, která uvolňuje složku přirozeně se vyskytující v slzách, aby stabilizovala lipidovou vrstvu slzného filmu a dále podporovala pohodlí nositele.
Tato studie se snaží rozšířit předchozí poznatky vyhodnocením dopadu kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® for Astigmatism na subjektivní a objektivní výsledky zrakové výkonnosti u astigmatických pacientů používajících digitální zařízení [9]. To bude zahrnovat použití pokročilých digitálních reálných a pacientem hlášených výsledných nástrojů, které poskytují komplexní hodnocení zraku nad rámec samotné ostrosti. Cílem je zjistit, zda se jedinečné výhody kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® for Astigmatism promítají do lepšího funkčního vidění a celkové spokojenosti astigmatických pacientů.
Objektivní:
Tato studie si klade za cíl zhodnotit dopad kontaktních čoček DAILIES TOTAL1® for Astigmatism na funkční vidění astigmatických pacientů ve srovnání se sférickými kontaktními čočkami DAILIES TOTAL1® pomocí digitálních reálných a pacientem hlášených nástrojů pro výsledky u asijských očí.
Hypotéza:
Kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® for Astigmatism zlepší subjektivní i objektivní zrakový výkon u astigmatických pacientů používajících digitální zařízení ve srovnání se sférickými kontaktními čočkami DAILIES TOTAL1® pro asijské oči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MANKI CHAN
- Telefonní číslo: +85225231883
- E-mail: mank@live.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Nábor
- Mopsy Research
-
Kontakt:
- MANKI CHAN
- Telefonní číslo: +85225231883
- E-mail: mank@live.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně identifikován jako Asiat, potvrzeno jak vlastním hlášením, tak pozorováním hlavním výzkumníkem (PI).
- Věk od 18 do 39 let.
- Vertexovaná korigovaná sférická mohutnost v rozsahu od -0,50 do -6,00 dioptrií (D).
- Vertexovaný výkon lomu válce v rozsahu od -0,75 do -1,50 dioptrií (D).
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/25 nebo lepší na každém oku.
- Běžné nošení měkkých kontaktních čoček po dobu nejméně 6 měsíců a musí být úspěšně nasazeny jak sférickými, tak torickými kontaktními čočkami DT1.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza oční patologie nebo operace.
- Přítomnost aktivní oční infekce nebo klinicky významného očního zánětu.
- Přítomnost jakýchkoli významných abnormalit binokulárního vidění.
- Použití plynopropustných kontaktních čoček během 3 měsíců před studií.
- Těhotenství nebo kojení, potvrzené vlastní zprávou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DAILIES TOTAL1® pro astigmatismus
|
Vyhodnoťte téměř vysoce kontrastní zrakovou ostrost (40 cm) pomocí EyeChart PRO na iPadu. Použijte aplikaci MNREAD k měření: Rychlost čtení: Nejmenší velikost písma přečtená bez chyb. Kritická velikost tisku: Nejmenší velikost písma pro maximální rychlost čtení. Maximální rychlost čtení: Čas na čtení pohodlné velikosti písma, ve slovech za minutu. Index přístupnosti čtení: Jedna metrika shrnující vizuální přístup k tisku. Vyhodnoťte zrakovou funkci na blízko pomocí vizuálního dotazníku Near Activity. Vyhodnoťte zrakovou ostrost na dálku, vysoký i nízký kontrast, pomocí logMAR a E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sférické kontaktní čočky
Sférické kontaktní čočky DAILIES TOTAL1®
|
Vyhodnoťte téměř vysoce kontrastní zrakovou ostrost (40 cm) pomocí EyeChart PRO na iPadu. Použijte aplikaci MNREAD k měření: Rychlost čtení: Nejmenší velikost písma přečtená bez chyb. Kritická velikost tisku: Nejmenší velikost písma pro maximální rychlost čtení. Maximální rychlost čtení: Čas na čtení pohodlné velikosti písma, ve slovech za minutu. Index přístupnosti čtení: Jedna metrika shrnující vizuální přístup k tisku. Vyhodnoťte zrakovou funkci na blízko pomocí vizuálního dotazníku Near Activity. Vyhodnoťte zrakovou ostrost na dálku, vysoký i nízký kontrast, pomocí logMAR a E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Téměř vysoce kontrastní zraková ostrost (40 cm)
Časové okno: Den 4, Den 8
|
Vyhodnoťte téměř vysoce kontrastní zrakovou ostrost (40 cm) pomocí EyeChart PRO na iPadu.
|
Den 4, Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ostrost čtení
Časové okno: Den 4, Den 8
|
Rychlost čtení označuje nejmenší velikost písma, při které lze text číst bez chyb. Aplikace MNREAD se použije k určení ostrosti čtení, která bude uváděna v jednotkách velikosti bodu (pt). |
Den 4, Den 8
|
|
Kritická velikost tisku
Časové okno: Den 4, Den 8
|
Kritická velikost tisku je nejmenší velikost písma, při které jednotlivec dosahuje maximální rychlosti čtení. Aplikace MNREAD změří kritickou velikost tisku a oznámí ji v bodové velikosti (pt). |
Den 4, Den 8
|
|
Maximální rychlost čtení
Časové okno: Den 4, Den 8
|
Maximální rychlost čtení je nejvyšší rychlost, kterou lze číst text v pohodlné velikosti písma. Aplikace MNREAD zaznamená maximální rychlost čtení ve slovech za minutu (wpm). |
Den 4, Den 8
|
|
Čtení indexu přístupnosti
Časové okno: Den 4, Den 8
|
Index přístupnosti čtení je jediná metrika, která shrnuje vizuální přístup jednotlivce k tisku. Aplikace MNREAD vypočítá index přístupnosti čtení na základě kombinace výše uvedených opatření. Index bude bezrozměrný, ale bude brát v úvahu rozdíly ve velikosti písma (pt) a rychlosti čtení (wpm), aby poskytl standardizované skóre odrážející celkovou dostupnost čtení. |
Den 4, Den 8
|
|
Vizuální dotazník Near Activity (NAVQ)
Časové okno: Den 4, Den 8
|
Vizuální dotazník na blízko (Near Activity Visual Questionnaire, NAVQ) se používá k posouzení zrakové funkce na blízko, která zahrnuje schopnost provádět činnosti vyžadující vidění na blízko. Účastníci odpoví na NAVQ, které bude bodováno na stupnici od 0 do 3 pro každou položku.
Celkové skóre NAVQ se vypočítá sečtením jednotlivých skóre pro každou položku. Minimální skóre je '0', což by znamenalo, že s úkoly na blízko není problém, a maximální možné skóre závisí na počtu položek v dotazníku. Nižší skóre**: Lepší výsledek s menšími obtížemi při plnění úkolů na blízko. Vyšší skóre představuje**: Horší výsledek, s většími obtížemi v téměř vizuálních úkolech. |
Den 4, Den 8
|
|
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: Den 4, Den 8
|
Vyhodnoťte zrakovou ostrost na dálku, vysoký i nízký kontrast, pomocí logMAR a E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
|
Den 4, Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MANKI CHAN, Mopsy Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Gupta N, Naroo SA, Davies LN, Shah S. Development of a questionnaire to assess the relative subjective benefits of presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):74-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.032. Epub 2011 Nov 10.
- Young G, Sulley A, Hunt C. Prevalence of astigmatism in relation to soft contact lens fitting. Eye Contact Lens. 2011 Jan;37(1):20-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e3182048fb9.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of toric contact lens prescribing. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):132-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e318268612c.
- Efron N, Nichols JJ, Woods CA, Morgan PB. Trends in US Contact Lens Prescribing 2002 to 2014. Optom Vis Sci. 2015 Jul;92(7):758-67. doi: 10.1097/OPX.0000000000000623.
- Richdale K, Berntsen DA, Mack CJ, Merchea MM, Barr JT. Visual acuity with spherical and toric soft contact lenses in low- to moderate-astigmatic eyes. Optom Vis Sci. 2007 Oct;84(10):969-75. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157c6dc.
- Cox SM, Berntsen DA, Bickle KM, Mathew JH, Powell DR, Little BK, Lorenz KO, Nichols JJ. Efficacy of Toric Contact Lenses in Fitting and Patient-Reported Outcomes in Contact Lens Wearers. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44 Suppl 1:S296-S299. doi: 10.1097/ICL.0000000000000418.
- Woods J, Woods CA, Fonn D. Early symptomatic presbyopes--what correction modality works best? Eye Contact Lens. 2009 Sep;35(5):221-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181b5003b.
- Morgan PB, Efron SE, Efron N, Hill EA. Inefficacy of aspheric soft contact lenses for the correction of low levels of astigmatism. Optom Vis Sci. 2005 Sep;82(9):823-8. doi: 10.1097/01.opx.0000177792.62460.58.
- Calabrese A, To L, He Y, Berkholtz E, Rafian P, Legge GE. Comparing performance on the MNREAD iPad application with the MNREAD acuity chart. J Vis. 2018 Jan 1;18(1):8. doi: 10.1167/18.1.8.
- Thompson KA, Soler AP, Smith RM, Jarett L. Intranuclear localization of insulin in rat hepatoma cells: insulin/matrix association. Eur J Cell Biol. 1989 Dec;50(2):442-6.
- Bhaskaran A, Babu M, Abhilash B, Sudhakar NA, Dixitha V. Comparison of smartphone application-based visual acuity with traditional visual acuity chart for use in tele-ophthalmology. Taiwan J Ophthalmol. 2022 May 13;12(2):155-163. doi: 10.4103/tjo.tjo_7_22. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Hazari H, Curtis R, Eden K, Hopman WM, Irrcher I, Bona MD. Validation of the visual acuity iPad app Eye Chart Pro compared to the standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart in a low-vision population. J Telemed Telecare. 2022 Oct;28(9):680-686. doi: 10.1177/1357633X20960640. Epub 2020 Sep 26.
- Zhang ZT, Zhang SC, Huang XG, Liang LY. A pilot trial of the iPad tablet computer as a portable device for visual acuity testing. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):55-9. doi: 10.1177/1357633X12474964. Epub 2013 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #IIT89779909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srovnávací výzkum efektivnosti
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Siriraj HospitalDokončenoPeer Review, ResearchThajsko
-
MetroHealth Medical CenterDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno
-
University of South FloridaUkončenoPeer Review, Research
-
Mahidol UniversityDokončeno
Klinické studie na Test zrakové ostrosti
-
University of NebraskaDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
University of LahoreDokončenoAudio-vizuální systém třídění | Úrovně úzkosti | Šíření covid-19 | Skóre GAD-7 | Zdravotníci | Strategie screeninguPákistán
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...NáborPigmentární retinopatieFrancie
-
Robert DavisDavis EyeCareDokončeno
-
FondationbHopaleZatím nenabírámeRehabilitace mrtvice | Posturální rovnováhaFrancie
-
Emory UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborUrčení, zda expozice s vícenásobnou anestezií ovlivní kognitivní funkce u pacientů s retinoblastomemRetinoblastom | Dětský retinoblastomSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončeno