- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06230263
Resultados comparativos de la visión funcional: TOTAL DIARIO1 Lentes tóricas versus esféricas en pacientes astigmáticos asiáticos
Un estudio comparativo sobre la visión funcional en pacientes astigmáticos: DAILIES TOTAL1 Lentes de contacto tóricas versus lentes de contacto esféricas equivalentes en ojos asiáticos
El objetivo de este ensayo clínico comparativo es evaluar la eficacia de las lentes de contacto tóricas DAILIES TOTAL1 en comparación con las lentes de contacto esféricas equivalentes para mejorar la visión funcional de pacientes astigmáticos, con especial atención en personas asiáticas que utilizan con frecuencia dispositivos digitales.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cómo afectan las Lentes de Contacto Tóricas DAILIES TOTAL1 a la calidad de la visión en las actividades diarias, especialmente cuando se utilizan pantallas digitales, en comparación con las Lentes de Contacto Esféricas Equivalentes?
¿Cuál es el nivel de comodidad y satisfacción general entre los participantes que usan lentes de contacto tóricos DAILIES TOTAL1 versus aquellos que usan lentes de contacto esféricos equivalentes?
Se pedirá a los participantes que usen ambos tipos de lentes de contacto durante un período específico. Durante este tiempo realizarán diversas tareas que involucran pantallas digitales. Su calidad de visión y sus niveles de comodidad serán monitoreados y registrados. También se les pedirá que informen su satisfacción con cada tipo de lente y cualquier diferencia en su experiencia con el uso de la pantalla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
En la era digital actual, las personas pasan una cantidad significativa de tiempo utilizando dispositivos digitales [1]. Esto es particularmente desafiante para las personas con astigmatismo, una condición que puede afectar la agudeza visual al usar estos dispositivos [2]. A pesar de la prevalencia del astigmatismo, la tecnología de lentes de contacto tóricas, que potencialmente puede mejorar la agudeza visual de estas personas, sigue estando infrautilizada [3][4]. Muchos profesionales de la visión optan por lentes esféricas debido a las complejidades percibidas de su adaptación y a consideraciones de rentabilidad [5][6].
Las lentes de contacto DAILIES TOTAL1® para astigmatismo, las primeras y únicas lentes de contacto tóricas con gradiente de agua desechables diarias, pueden abordar este problema. Estas lentes representan una innovación significativa en la tecnología de lentes de contacto tóricas y ofrecen una combinación única de transpirabilidad y comodidad excepcional. Las lentes utilizan tecnología de gradiente de agua, creando una transición gradual en el contenido de agua desde el núcleo a la superficie de la lente, con un contenido de agua que se acerca al 100 % en la superficie de la lente. Esta tecnología permite que estas lentes ofrezcan una combinación de alta transpirabilidad y comodidad excepcional.
Necesidad médica insatisfecha:
Aunque se ha demostrado que las lentes tóricas, incluido DAILIES TOTAL1® para astigmatismo, mejoran la agudeza visual en pacientes astigmáticos, su impacto en el rendimiento visual en el mundo real, particularmente cuando se utilizan dispositivos digitales, se comprende menos [1]. Además, si bien muchos profesionales gravitan hacia las lentes esféricas, los pacientes astigmáticos podrían beneficiarse enormemente de la comodidad y la agudeza visual que brindan las lentes de contacto DAILIES TOTAL1® para astigmatismo.
Obtener información sobre el rendimiento visual en el mundo real de los pacientes astigmáticos cuando utilizan lentes de contacto DAILIES TOTAL1® para astigmatismo podría proporcionar información valiosa a los profesionales de la visión y a los pacientes. Esto podría fomentar potencialmente una adopción más amplia de lentes de contacto DAILIES TOTAL1® para astigmatismo, mejorando la experiencia visual de los pacientes astigmáticos y abordando una necesidad médica no cubierta.
Justificación científica:
Estudios clínicos anteriores han demostrado los beneficios de las lentes de contacto tóricas para mejorar la agudeza visual en pacientes astigmáticos [5]. Sin embargo, estos estudios utilizaron principalmente pruebas tradicionales de agudeza visual de alto contraste y alta luminosidad, que pueden no reflejar con precisión las demandas visuales de las tareas del mundo real, especialmente aquellas que involucran dispositivos digitales [7][8].
Las lentes de contacto DAILIES TOTAL1® para astigmatismo se destacan por su tecnología única de gradiente de agua y su diseño de lente Precision Balance 8|4®. La transición gradual del contenido de agua desde el núcleo a la superficie de la lente, con un contenido de agua cercano al 100% en la superficie de la lente, permite una combinación de alta transpirabilidad y comodidad excepcional. El diseño de la lente garantiza un ajuste rápido y estable, con un 99% de éxito en la adaptación del primer lente. Además, estos lentes cuentan con la tecnología SmarTears®, que libera un ingrediente que se encuentra naturalmente en las lágrimas para estabilizar la capa lipídica de la película lagrimal, lo que promueve aún más la comodidad del usuario.
Este estudio busca ampliar los hallazgos anteriores evaluando el impacto de las lentes de contacto DAILIES TOTAL1® para astigmatismo en los resultados de rendimiento visual subjetivos y objetivos en pacientes astigmáticos que utilizan dispositivos digitales [9]. Esto implicará el uso de herramientas digitales avanzadas del mundo real y de resultados informados por el paciente, proporcionando una evaluación integral de la visión más allá de la agudeza pura. El objetivo es determinar si los beneficios únicos de DAILIES TOTAL1® para lentes de contacto para astigmatismo se traducen en una mejor visión funcional y satisfacción general para los pacientes astigmáticos.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de las lentes de contacto DAILIES TOTAL1® para astigmatismo en la visión funcional de pacientes astigmáticos en comparación con las lentes de contacto esféricas DAILIES TOTAL1®, utilizando herramientas digitales de resultados del mundo real y informadas por los pacientes en Asian Eyes.
Hipótesis:
Las lentes de contacto DAILIES TOTAL1® para astigmatismo mejorarán el rendimiento visual tanto subjetivo como objetivo en pacientes astigmáticos que utilizan dispositivos digitales en comparación con las lentes de contacto esféricas DAILIES TOTAL1® en ojos asiáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: MANKI CHAN
- Número de teléfono: +85225231883
- Correo electrónico: mank@live.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Reclutamiento
- Mopsy Research
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Contacto:
- MANKI CHAN
- Número de teléfono: +85225231883
- Correo electrónico: mank@live.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificado como asiático, confirmado mediante autoinforme y observación del investigador principal (PI).
- Edad entre 18 y 39 años.
- Potencia de esfera corregida con vértices que oscila entre -0,50 y -6,00 dioptrías (D).
- Potencia del cilindro refractivo con vértice que oscila entre -0,75 y -1,50 dioptrías (D).
- Mejor agudeza visual corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
- Uso habitual de lentes de contacto blandas durante al menos 6 meses y se les debe adaptar con éxito lentes de contacto DT1 esféricos y tóricos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de patología o cirugía ocular.
- Presencia de infección ocular activa o inflamación ocular clínicamente significativa.
- Presencia de anomalías significativas de la visión binocular.
- Uso de lentes de contacto permeables a los gases dentro de los 3 meses anteriores al estudio.
- Embarazo o lactancia, confirmado por autoinforme.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DAILIES TOTAL1® para el astigmatismo
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Evalúe la agudeza visual de alto contraste (40 cm) utilizando EyeChart PRO en un iPad. Utilice la aplicación MNREAD para medir: Agudeza lectora: el tamaño de fuente más pequeño se lee sin errores. Tamaño de impresión crítico: tamaño de fuente más pequeño para una velocidad de lectura máxima. Velocidad máxima de lectura: Tiempo de lectura en tamaño de fuente cómodo, en palabras por minuto. Índice de accesibilidad a la lectura: métrica única que resume el acceso visual a la impresión. Evalúe la función visual de cerca con el Cuestionario visual de actividad cercana. Evalúe la agudeza visual de lejos, tanto de alto como de bajo contraste, utilizando logMAR y el E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Otros nombres:
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Comparador activo: Lentes de contacto esféricas
Lentes de contacto esféricas DAILIES TOTAL1®
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Evalúe la agudeza visual de alto contraste (40 cm) utilizando EyeChart PRO en un iPad. Utilice la aplicación MNREAD para medir: Agudeza lectora: el tamaño de fuente más pequeño se lee sin errores. Tamaño de impresión crítico: tamaño de fuente más pequeño para una velocidad de lectura máxima. Velocidad máxima de lectura: Tiempo de lectura en tamaño de fuente cómodo, en palabras por minuto. Índice de accesibilidad a la lectura: métrica única que resume el acceso visual a la impresión. Evalúe la función visual de cerca con el Cuestionario visual de actividad cercana. Evalúe la agudeza visual de lejos, tanto de alto como de bajo contraste, utilizando logMAR y el E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual cercana a alto contraste (40 cm)
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8
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Evalúe la agudeza visual de alto contraste (40 cm) utilizando EyeChart PRO en un iPad.
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Día 4, Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza lectora
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8
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La agudeza lectora se refiere al tamaño de fuente más pequeño con el que se puede leer el texto sin errores. La aplicación MNREAD se utilizará para determinar la agudeza lectora, que se informará en unidades de tamaño de puntos (pt). |
Día 4, Día 8
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Tamaño de impresión crítico
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8
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El tamaño de impresión crítico es el tamaño de fuente más pequeño con el que el individuo alcanza su velocidad máxima de lectura. La aplicación MNREAD medirá el tamaño de impresión crítico y lo informará en tamaño de puntos (pt). |
Día 4, Día 8
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Velocidad máxima de lectura
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8
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La velocidad máxima de lectura es la velocidad más rápida a la que se puede leer texto en un tamaño de fuente cómodo. La aplicación MNREAD registrará la velocidad máxima de lectura en palabras por minuto (ppm). |
Día 4, Día 8
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Índice de accesibilidad a la lectura
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8
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El índice de accesibilidad a la lectura es una métrica única que resume el acceso visual de un individuo a lo impreso. La aplicación MNREAD calculará el índice de accesibilidad a la lectura basándose en una combinación de las medidas anteriores. El índice no tendrá dimensiones, pero tendrá en cuenta las variaciones en el tamaño de fuente (pt) y la velocidad de lectura (ppm) para proporcionar una puntuación estandarizada que refleje la accesibilidad general a la lectura. |
Día 4, Día 8
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Cuestionario visual de actividad cercana (NAVQ)
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8
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El Cuestionario Visual de Actividad de Cerca (NAVQ) se utiliza para evaluar la función visual de cerca, que incluye la capacidad de realizar actividades que requieren visión de cerca. Los participantes responderán al NAVQ, que se calificará en una escala de 0 a 3 para cada ítem.
La puntuación NAVQ total se calcula sumando las puntuaciones individuales de cada elemento. La puntuación mínima es '0', lo que indicaría que no hay dificultad con las tareas visuales de cerca, y la puntuación máxima posible depende del número de ítems del cuestionario. Las puntuaciones más bajas representan**: un mejor resultado, con menos dificultad en tareas visuales cercanas. Las puntuaciones más altas representan**: un peor resultado, con mayor dificultad en las tareas visuales de cerca. |
Día 4, Día 8
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Agudeza visual a distancia
Periodo de tiempo: Día 4, Día 8
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Evalúe la agudeza visual de lejos, tanto de alto como de bajo contraste, utilizando logMAR y el E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
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Día 4, Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MANKI CHAN, Mopsy Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
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- Zhang ZT, Zhang SC, Huang XG, Liang LY. A pilot trial of the iPad tablet computer as a portable device for visual acuity testing. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):55-9. doi: 10.1177/1357633X12474964. Epub 2013 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- #IIT89779909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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