- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06230263
Porównawcze wyniki funkcjonalnego widzenia: DAILIES TOTAL1 Soczewki toryczne i sferyczne u azjatyckich pacjentów z astygmatyzmem
Badanie porównawcze dotyczące widzenia funkcjonalnego u pacjentów z astygmatyzmem: toryczne soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1 w porównaniu z sferycznymi odpowiednikami soczewek kontaktowych dla oczu azjatyckich
Celem tego porównawczego badania klinicznego jest ocena skuteczności torycznych soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1 w porównaniu ze sferycznymi odpowiednikami soczewek kontaktowych w poprawie widzenia funkcjonalnego u pacjentów z astygmatyzmem, ze szczególnym uwzględnieniem osób z Azji, które często korzystają z urządzeń cyfrowych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
W jaki sposób toryczne soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1 wpływają na jakość widzenia podczas codziennych czynności, szczególnie podczas korzystania z ekranów cyfrowych, w porównaniu do sferycznych soczewek kontaktowych?
Jaki jest poziom komfortu i ogólnego zadowolenia wśród uczestników stosujących toryczne soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1 w porównaniu z uczestnikami stosującymi równoważne soczewki kontaktowe?
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie obu rodzajów soczewek kontaktowych przez określony czas. W tym czasie będą wykonywać różne zadania z wykorzystaniem ekranów cyfrowych. Jakość ich widzenia i poziom komfortu będą monitorowane i rejestrowane. Zostaną także poproszeni o zgłoszenie swojego zadowolenia z każdego typu obiektywu oraz wszelkich różnic w doświadczeniach związanych z użytkowaniem ekranu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
W dzisiejszej erze cyfrowej ludzie spędzają znaczną ilość czasu korzystając z urządzeń cyfrowych [1]. Stanowi to szczególne wyzwanie w przypadku osób z astygmatyzmem, który może pogarszać ostrość wzroku podczas korzystania z tych urządzeń [2]. Pomimo powszechnego występowania astygmatyzmu, technologia torycznych soczewek kontaktowych, która może potencjalnie poprawić ostrość wzroku u tych osób, pozostaje niedostatecznie wykorzystywana [3, 4]. Wielu lekarzy okulistów decyduje się na soczewki sferyczne ze względu na postrzeganą złożoność ich dopasowania i względy ekonomiczne [5] [6].
Soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, pierwsze i jedyne jednodniowe toryczne soczewki kontaktowe Water Gradient, mogą potencjalnie rozwiązać ten problem. Soczewki te stanowią znaczącą innowację w technologii torycznych soczewek kontaktowych, oferując unikalne połączenie oddychalności i wyjątkowego komfortu. Soczewki wykorzystują technologię Water Gradient, tworząc stopniowe przejście zawartości wody z rdzenia na powierzchnię soczewki, przy czym zawartość wody na powierzchni soczewki zbliża się do 100%. Dzięki tej technologii soczewki te oferują połączenie wysokiej oddychalności i wyjątkowego komfortu.
Niezaspokojona potrzeba medyczna:
Chociaż wykazano, że soczewki toryczne, w tym DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, poprawiają ostrość wzroku u pacjentów z astygmatyzmem, ich wpływ na jakość widzenia w świecie rzeczywistym, szczególnie podczas korzystania z urządzeń cyfrowych, jest mniej poznany [1]. Ponadto, choć wielu lekarzy preferuje soczewki sferyczne, pacjenci z astygmatyzmem mogą w dużym stopniu skorzystać z komfortu i ostrości wzroku, jakie zapewniają soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® for Astigmatism.
Uzyskanie wglądu w rzeczywiste możliwości wzrokowe pacjentów z astygmatyzmem podczas stosowania soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® for Astigmatism może dostarczyć cennych informacji lekarzom i pacjentom. Może to potencjalnie zachęcić do szerszego stosowania soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, poprawiając wrażenia wizualne u pacjentów z astygmatyzmem i zaspokajając niezaspokojone potrzeby medyczne.
Uzasadnienie naukowe:
Poprzednie badania kliniczne wykazały korzyści torycznych soczewek kontaktowych w poprawie ostrości wzroku u pacjentów z astygmatyzmem [5]. Jednak w badaniach tych wykorzystano przede wszystkim tradycyjne testy ostrości wzroku o wysokim kontraście i wysokiej luminancji, które mogą nie odzwierciedlać dokładnie wymagań wizualnych w rzeczywistych zadaniach, zwłaszcza tych związanych z urządzeniami cyfrowymi [7, 8].
Soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® for Astigmatism wyróżniają się unikalną technologią Water Gradient i konstrukcją soczewki Precision Balance 8|4®. Stopniowe przejście zawartości wody z rdzenia na powierzchnię soczewki, przy zawartości wody zbliżającej się do 100% na powierzchni soczewki, umożliwia połączenie wysokiej oddychalności i wyjątkowego komfortu. Konstrukcja soczewki zapewnia szybkie i stabilne dopasowanie, co gwarantuje skuteczność dopasowania pierwszej soczewki w 99%. Dodatkowo soczewki te wykorzystują technologię SmarTears®, która uwalnia składnik występujący naturalnie we łzach, stabilizując warstwę lipidową filmu łzowego, dodatkowo zwiększając komfort użytkownika.
Celem tego badania jest poszerzenie wcześniejszych ustaleń poprzez ocenę wpływu soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® for Astigmatism na subiektywne i obiektywne wyniki widzenia u pacjentów z astygmatyzmem korzystających z urządzeń cyfrowych [9]. Będzie to obejmować wykorzystanie zaawansowanych, cyfrowych narzędzi do pomiaru wyników w świecie rzeczywistym i zgłaszanych przez pacjentów, zapewniających wszechstronną ocenę widzenia wykraczającą poza samą ostrość. Celem jest sprawdzenie, czy wyjątkowe zalety soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® for Astigmatism przekładają się na poprawę funkcjonalnego widzenia i ogólną satysfakcję pacjentów z astygmatyzmem.
Cel:
Celem tego badania jest ocena wpływu soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® for Astigmatism na funkcjonalne widzenie pacjentów z astygmatyzmem w porównaniu ze sferycznymi soczewkami kontaktowymi DAILIES TOTAL1®, przy użyciu cyfrowych, rzeczywistych i zgłaszanych przez pacjentów narzędzi dotyczących wyników leczenia azjatyckich oczu.
Hipoteza:
Soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® for Astigmatism poprawią zarówno subiektywną, jak i obiektywną jakość widzenia u pacjentów z astygmatyzmem korzystających z urządzeń cyfrowych w porównaniu do sferycznych soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® w oczach azjatyckich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: MANKI CHAN
- Numer telefonu: +85225231883
- E-mail: mank@live.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Rekrutacyjny
- Mopsy Research
-
Kontakt:
- MANKI CHAN
- Numer telefonu: +85225231883
- E-mail: mank@live.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samozidentyfikował się jako Azjata, co zostało potwierdzone zarówno na podstawie samoopisu, jak i obserwacji głównego badacza (PI).
- Wiek od 18 do 39 lat.
- Skorygowana pionowo moc sfery w zakresie od -0,50 do -6,00 dioptrii (D).
- Pionowa moc cylindra refrakcyjnego w zakresie od -0,75 do -1,50 dioptrii (D).
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca 20/25 lub lepsza w każdym oku.
- Miękkie soczewki kontaktowe należy nosić regularnie przez co najmniej 6 miesięcy i należy je pomyślnie nosić zarówno ze sferycznymi, jak i torycznymi soczewkami kontaktowymi DT1.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia patologii oka lub operacji.
- Obecność aktywnego zakażenia oka lub klinicznie istotnego zapalenia oka.
- Obecność jakichkolwiek znaczących zaburzeń widzenia obuocznego.
- Stosowanie soczewek kontaktowych przepuszczających gaz w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Ciąża lub laktacja potwierdzona własnym zgłoszeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DAILIES TOTAL1® na astygmatyzm
|
Oceń ostrość wzroku przy wysokim kontraście (40 cm) za pomocą EyeChart PRO na iPadzie. Użyj aplikacji MNREAD do pomiaru: Ostrość czytania: Najmniejszy rozmiar czcionki czytany bez błędów. Krytyczny rozmiar wydruku: Najmniejszy rozmiar czcionki zapewniający maksymalną prędkość odczytu. Maksymalna prędkość czytania: czas potrzebny na przeczytanie wygodnego rozmiaru czcionki, w słowach na minutę. Indeks dostępności czytelniczej: pojedynczy wskaźnik podsumowujący wizualny dostęp do druku. Oceń funkcję widzenia bliży za pomocą Kwestionariusza wzrokowego aktywności bliży. Ocenić ostrość widzenia do dali, zarówno przy wysokim, jak i niskim kontraście, za pomocą logMAR i E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sferyczne soczewki kontaktowe
Sferyczne soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1®
|
Oceń ostrość wzroku przy wysokim kontraście (40 cm) za pomocą EyeChart PRO na iPadzie. Użyj aplikacji MNREAD do pomiaru: Ostrość czytania: Najmniejszy rozmiar czcionki czytany bez błędów. Krytyczny rozmiar wydruku: Najmniejszy rozmiar czcionki zapewniający maksymalną prędkość odczytu. Maksymalna prędkość czytania: czas potrzebny na przeczytanie wygodnego rozmiaru czcionki, w słowach na minutę. Indeks dostępności czytelniczej: pojedynczy wskaźnik podsumowujący wizualny dostęp do druku. Oceń funkcję widzenia bliży za pomocą Kwestionariusza wzrokowego aktywności bliży. Ocenić ostrość widzenia do dali, zarówno przy wysokim, jak i niskim kontraście, za pomocą logMAR i E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku w pobliżu wysokiego kontrastu (40 cm)
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8
|
Oceń ostrość wzroku przy wysokim kontraście (40 cm) za pomocą EyeChart PRO na iPadzie.
|
Dzień 4, Dzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość czytania
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8
|
Dokładność czytania odnosi się do najmniejszego rozmiaru czcionki, przy którym tekst można odczytać bez błędów. Aplikacja MNREAD będzie używana do określania ostrości czytania, która będzie podawana w jednostkach wielkości punktowej (pt). |
Dzień 4, Dzień 8
|
|
Krytyczny rozmiar wydruku
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8
|
Krytyczny rozmiar wydruku to najmniejszy rozmiar czcionki, przy którym dana osoba osiąga maksymalną prędkość czytania. Aplikacja MNREAD zmierzy krytyczny rozmiar wydruku i wyświetli go w rozmiarze punktowym (pt). |
Dzień 4, Dzień 8
|
|
Maksymalna prędkość odczytu
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8
|
Maksymalna prędkość odczytu to najszybsza szybkość, z jaką można odczytać tekst zapisany czcionką o wygodnym rozmiarze. Aplikacja MNREAD zarejestruje maksymalną prędkość odczytu w słowach na minutę (wpm). |
Dzień 4, Dzień 8
|
|
Czytanie indeksu dostępności
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8
|
Indeks dostępności czytelniczej to pojedynczy wskaźnik podsumowujący wizualny dostęp danej osoby do druku. Aplikacja MNREAD obliczy Wskaźnik Dostępności Czytelniczej na podstawie kombinacji powyższych miar. Indeks będzie bezwymiarowy, ale uwzględni różnice w rozmiarze czcionki (pt) i szybkości czytania (wpm), aby zapewnić standaryzowany wynik odzwierciedlający ogólną dostępność czytelniczą. |
Dzień 4, Dzień 8
|
|
Kwestionariusz wizualny bliskiej aktywności (NAVQ)
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8
|
Kwestionariusz wzrokowy aktywności bliży (NAVQ) służy do oceny funkcji widzenia do bliży, która obejmuje zdolność wykonywania czynności wymagających widzenia z bliska. Uczestnicy odpowiedzą na test NAVQ, który będzie oceniany w skali od 0 do 3 dla każdego elementu.
Całkowity wynik NAVQ oblicza się poprzez zsumowanie indywidualnych wyników dla każdej pozycji. Minimalny wynik to „0”, co oznaczałoby brak trudności w zadaniach z bliży wzrokowych, a maksymalny możliwy wynik zależy od liczby pozycji w kwestionariuszu. Niższe wyniki oznaczają**: lepszy wynik i mniejsze trudności w zadaniach z bliży wzrokowych. Wyższe wyniki oznaczają**: Gorszy wynik i większe trudności w zadaniach z bliży wzrokowych. |
Dzień 4, Dzień 8
|
|
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8
|
Ocenić ostrość widzenia do dali, zarówno przy wysokim, jak i niskim kontraście, za pomocą logMAR i E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
|
Dzień 4, Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MANKI CHAN, Mopsy Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Gupta N, Naroo SA, Davies LN, Shah S. Development of a questionnaire to assess the relative subjective benefits of presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):74-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.032. Epub 2011 Nov 10.
- Young G, Sulley A, Hunt C. Prevalence of astigmatism in relation to soft contact lens fitting. Eye Contact Lens. 2011 Jan;37(1):20-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e3182048fb9.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of toric contact lens prescribing. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):132-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e318268612c.
- Efron N, Nichols JJ, Woods CA, Morgan PB. Trends in US Contact Lens Prescribing 2002 to 2014. Optom Vis Sci. 2015 Jul;92(7):758-67. doi: 10.1097/OPX.0000000000000623.
- Richdale K, Berntsen DA, Mack CJ, Merchea MM, Barr JT. Visual acuity with spherical and toric soft contact lenses in low- to moderate-astigmatic eyes. Optom Vis Sci. 2007 Oct;84(10):969-75. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157c6dc.
- Cox SM, Berntsen DA, Bickle KM, Mathew JH, Powell DR, Little BK, Lorenz KO, Nichols JJ. Efficacy of Toric Contact Lenses in Fitting and Patient-Reported Outcomes in Contact Lens Wearers. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44 Suppl 1:S296-S299. doi: 10.1097/ICL.0000000000000418.
- Woods J, Woods CA, Fonn D. Early symptomatic presbyopes--what correction modality works best? Eye Contact Lens. 2009 Sep;35(5):221-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181b5003b.
- Morgan PB, Efron SE, Efron N, Hill EA. Inefficacy of aspheric soft contact lenses for the correction of low levels of astigmatism. Optom Vis Sci. 2005 Sep;82(9):823-8. doi: 10.1097/01.opx.0000177792.62460.58.
- Calabrese A, To L, He Y, Berkholtz E, Rafian P, Legge GE. Comparing performance on the MNREAD iPad application with the MNREAD acuity chart. J Vis. 2018 Jan 1;18(1):8. doi: 10.1167/18.1.8.
- Thompson KA, Soler AP, Smith RM, Jarett L. Intranuclear localization of insulin in rat hepatoma cells: insulin/matrix association. Eur J Cell Biol. 1989 Dec;50(2):442-6.
- Bhaskaran A, Babu M, Abhilash B, Sudhakar NA, Dixitha V. Comparison of smartphone application-based visual acuity with traditional visual acuity chart for use in tele-ophthalmology. Taiwan J Ophthalmol. 2022 May 13;12(2):155-163. doi: 10.4103/tjo.tjo_7_22. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Hazari H, Curtis R, Eden K, Hopman WM, Irrcher I, Bona MD. Validation of the visual acuity iPad app Eye Chart Pro compared to the standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart in a low-vision population. J Telemed Telecare. 2022 Oct;28(9):680-686. doi: 10.1177/1357633X20960640. Epub 2020 Sep 26.
- Zhang ZT, Zhang SC, Huang XG, Liang LY. A pilot trial of the iPad tablet computer as a portable device for visual acuity testing. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):55-9. doi: 10.1177/1357633X12474964. Epub 2013 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- #IIT89779909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .