Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze wyniki funkcjonalnego widzenia: DAILIES TOTAL1 Soczewki toryczne i sferyczne u azjatyckich pacjentów z astygmatyzmem

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mopsy Research

Badanie porównawcze dotyczące widzenia funkcjonalnego u pacjentów z astygmatyzmem: toryczne soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1 w porównaniu z sferycznymi odpowiednikami soczewek kontaktowych dla oczu azjatyckich

Celem tego porównawczego badania klinicznego jest ocena skuteczności torycznych soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1 w porównaniu ze sferycznymi odpowiednikami soczewek kontaktowych w poprawie widzenia funkcjonalnego u pacjentów z astygmatyzmem, ze szczególnym uwzględnieniem osób z Azji, które często korzystają z urządzeń cyfrowych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

W jaki sposób toryczne soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1 wpływają na jakość widzenia podczas codziennych czynności, szczególnie podczas korzystania z ekranów cyfrowych, w porównaniu do sferycznych soczewek kontaktowych?

Jaki jest poziom komfortu i ogólnego zadowolenia wśród uczestników stosujących toryczne soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1 w porównaniu z uczestnikami stosującymi równoważne soczewki kontaktowe?

Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie obu rodzajów soczewek kontaktowych przez określony czas. W tym czasie będą wykonywać różne zadania z wykorzystaniem ekranów cyfrowych. Jakość ich widzenia i poziom komfortu będą monitorowane i rejestrowane. Zostaną także poproszeni o zgłoszenie swojego zadowolenia z każdego typu obiektywu oraz wszelkich różnic w doświadczeniach związanych z użytkowaniem ekranu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

W dzisiejszej erze cyfrowej ludzie spędzają znaczną ilość czasu korzystając z urządzeń cyfrowych [1]. Stanowi to szczególne wyzwanie w przypadku osób z astygmatyzmem, który może pogarszać ostrość wzroku podczas korzystania z tych urządzeń [2]. Pomimo powszechnego występowania astygmatyzmu, technologia torycznych soczewek kontaktowych, która może potencjalnie poprawić ostrość wzroku u tych osób, pozostaje niedostatecznie wykorzystywana [3, 4]. Wielu lekarzy okulistów decyduje się na soczewki sferyczne ze względu na postrzeganą złożoność ich dopasowania i względy ekonomiczne [5] [6].

Soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, pierwsze i jedyne jednodniowe toryczne soczewki kontaktowe Water Gradient, mogą potencjalnie rozwiązać ten problem. Soczewki te stanowią znaczącą innowację w technologii torycznych soczewek kontaktowych, oferując unikalne połączenie oddychalności i wyjątkowego komfortu. Soczewki wykorzystują technologię Water Gradient, tworząc stopniowe przejście zawartości wody z rdzenia na powierzchnię soczewki, przy czym zawartość wody na powierzchni soczewki zbliża się do 100%. Dzięki tej technologii soczewki te oferują połączenie wysokiej oddychalności i wyjątkowego komfortu.

Niezaspokojona potrzeba medyczna:

Chociaż wykazano, że soczewki toryczne, w tym DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, poprawiają ostrość wzroku u pacjentów z astygmatyzmem, ich wpływ na jakość widzenia w świecie rzeczywistym, szczególnie podczas korzystania z urządzeń cyfrowych, jest mniej poznany [1]. Ponadto, choć wielu lekarzy preferuje soczewki sferyczne, pacjenci z astygmatyzmem mogą w dużym stopniu skorzystać z komfortu i ostrości wzroku, jakie zapewniają soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® for Astigmatism.

Uzyskanie wglądu w rzeczywiste możliwości wzrokowe pacjentów z astygmatyzmem podczas stosowania soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® for Astigmatism może dostarczyć cennych informacji lekarzom i pacjentom. Może to potencjalnie zachęcić do szerszego stosowania soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® for Astigmatism, poprawiając wrażenia wizualne u pacjentów z astygmatyzmem i zaspokajając niezaspokojone potrzeby medyczne.

Uzasadnienie naukowe:

Poprzednie badania kliniczne wykazały korzyści torycznych soczewek kontaktowych w poprawie ostrości wzroku u pacjentów z astygmatyzmem [5]. Jednak w badaniach tych wykorzystano przede wszystkim tradycyjne testy ostrości wzroku o wysokim kontraście i wysokiej luminancji, które mogą nie odzwierciedlać dokładnie wymagań wizualnych w rzeczywistych zadaniach, zwłaszcza tych związanych z urządzeniami cyfrowymi [7, 8].

Soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® for Astigmatism wyróżniają się unikalną technologią Water Gradient i konstrukcją soczewki Precision Balance 8|4®. Stopniowe przejście zawartości wody z rdzenia na powierzchnię soczewki, przy zawartości wody zbliżającej się do 100% na powierzchni soczewki, umożliwia połączenie wysokiej oddychalności i wyjątkowego komfortu. Konstrukcja soczewki zapewnia szybkie i stabilne dopasowanie, co gwarantuje skuteczność dopasowania pierwszej soczewki w 99%. Dodatkowo soczewki te wykorzystują technologię SmarTears®, która uwalnia składnik występujący naturalnie we łzach, stabilizując warstwę lipidową filmu łzowego, dodatkowo zwiększając komfort użytkownika.

Celem tego badania jest poszerzenie wcześniejszych ustaleń poprzez ocenę wpływu soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® for Astigmatism na subiektywne i obiektywne wyniki widzenia u pacjentów z astygmatyzmem korzystających z urządzeń cyfrowych [9]. Będzie to obejmować wykorzystanie zaawansowanych, cyfrowych narzędzi do pomiaru wyników w świecie rzeczywistym i zgłaszanych przez pacjentów, zapewniających wszechstronną ocenę widzenia wykraczającą poza samą ostrość. Celem jest sprawdzenie, czy wyjątkowe zalety soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® for Astigmatism przekładają się na poprawę funkcjonalnego widzenia i ogólną satysfakcję pacjentów z astygmatyzmem.

Cel:

Celem tego badania jest ocena wpływu soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® for Astigmatism na funkcjonalne widzenie pacjentów z astygmatyzmem w porównaniu ze sferycznymi soczewkami kontaktowymi DAILIES TOTAL1®, przy użyciu cyfrowych, rzeczywistych i zgłaszanych przez pacjentów narzędzi dotyczących wyników leczenia azjatyckich oczu.

Hipoteza:

Soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1® for Astigmatism poprawią zarówno subiektywną, jak i obiektywną jakość widzenia u pacjentów z astygmatyzmem korzystających z urządzeń cyfrowych w porównaniu do sferycznych soczewek kontaktowych DAILIES TOTAL1® w oczach azjatyckich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: MANKI CHAN
  • Numer telefonu: +85225231883
  • E-mail: mank@live.hk

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Rekrutacyjny
        • Mopsy Research
        • Kontakt:
          • MANKI CHAN
          • Numer telefonu: +85225231883
          • E-mail: mank@live.hk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samozidentyfikował się jako Azjata, co zostało potwierdzone zarówno na podstawie samoopisu, jak i obserwacji głównego badacza (PI).
  • Wiek od 18 do 39 lat.
  • Skorygowana pionowo moc sfery w zakresie od -0,50 do -6,00 dioptrii (D).
  • Pionowa moc cylindra refrakcyjnego w zakresie od -0,75 do -1,50 dioptrii (D).
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wynosząca 20/25 lub lepsza w każdym oku.
  • Miękkie soczewki kontaktowe należy nosić regularnie przez co najmniej 6 miesięcy i należy je pomyślnie nosić zarówno ze sferycznymi, jak i torycznymi soczewkami kontaktowymi DT1.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia patologii oka lub operacji.
  • Obecność aktywnego zakażenia oka lub klinicznie istotnego zapalenia oka.
  • Obecność jakichkolwiek znaczących zaburzeń widzenia obuocznego.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych przepuszczających gaz w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  • Ciąża lub laktacja potwierdzona własnym zgłoszeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAILIES TOTAL1® na astygmatyzm

Oceń ostrość wzroku przy wysokim kontraście (40 cm) za pomocą EyeChart PRO na iPadzie.

Użyj aplikacji MNREAD do pomiaru:

Ostrość czytania: Najmniejszy rozmiar czcionki czytany bez błędów. Krytyczny rozmiar wydruku: Najmniejszy rozmiar czcionki zapewniający maksymalną prędkość odczytu. Maksymalna prędkość czytania: czas potrzebny na przeczytanie wygodnego rozmiaru czcionki, w słowach na minutę. Indeks dostępności czytelniczej: pojedynczy wskaźnik podsumowujący wizualny dostęp do druku. Oceń funkcję widzenia bliży za pomocą Kwestionariusza wzrokowego aktywności bliży.

Ocenić ostrość widzenia do dali, zarówno przy wysokim, jak i niskim kontraście, za pomocą logMAR i E-ETDRS (NIDEK SC-2000).

Inne nazwy:
  • Test na umiejętność czytania
  • Kwestionariusz wizualny bliskiej aktywności
Aktywny komparator: Sferyczne soczewki kontaktowe
Sferyczne soczewki kontaktowe DAILIES TOTAL1®

Oceń ostrość wzroku przy wysokim kontraście (40 cm) za pomocą EyeChart PRO na iPadzie.

Użyj aplikacji MNREAD do pomiaru:

Ostrość czytania: Najmniejszy rozmiar czcionki czytany bez błędów. Krytyczny rozmiar wydruku: Najmniejszy rozmiar czcionki zapewniający maksymalną prędkość odczytu. Maksymalna prędkość czytania: czas potrzebny na przeczytanie wygodnego rozmiaru czcionki, w słowach na minutę. Indeks dostępności czytelniczej: pojedynczy wskaźnik podsumowujący wizualny dostęp do druku. Oceń funkcję widzenia bliży za pomocą Kwestionariusza wzrokowego aktywności bliży.

Ocenić ostrość widzenia do dali, zarówno przy wysokim, jak i niskim kontraście, za pomocą logMAR i E-ETDRS (NIDEK SC-2000).

Inne nazwy:
  • Test na umiejętność czytania
  • Kwestionariusz wizualny bliskiej aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku w pobliżu wysokiego kontrastu (40 cm)
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8
Oceń ostrość wzroku przy wysokim kontraście (40 cm) za pomocą EyeChart PRO na iPadzie.
Dzień 4, Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość czytania
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8

Dokładność czytania odnosi się do najmniejszego rozmiaru czcionki, przy którym tekst można odczytać bez błędów.

Aplikacja MNREAD będzie używana do określania ostrości czytania, która będzie podawana w jednostkach wielkości punktowej (pt).

Dzień 4, Dzień 8
Krytyczny rozmiar wydruku
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8

Krytyczny rozmiar wydruku to najmniejszy rozmiar czcionki, przy którym dana osoba osiąga maksymalną prędkość czytania.

Aplikacja MNREAD zmierzy krytyczny rozmiar wydruku i wyświetli go w rozmiarze punktowym (pt).

Dzień 4, Dzień 8
Maksymalna prędkość odczytu
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8

Maksymalna prędkość odczytu to najszybsza szybkość, z jaką można odczytać tekst zapisany czcionką o wygodnym rozmiarze.

Aplikacja MNREAD zarejestruje maksymalną prędkość odczytu w słowach na minutę (wpm).

Dzień 4, Dzień 8
Czytanie indeksu dostępności
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8

Indeks dostępności czytelniczej to pojedynczy wskaźnik podsumowujący wizualny dostęp danej osoby do druku.

Aplikacja MNREAD obliczy Wskaźnik Dostępności Czytelniczej na podstawie kombinacji powyższych miar. Indeks będzie bezwymiarowy, ale uwzględni różnice w rozmiarze czcionki (pt) i szybkości czytania (wpm), aby zapewnić standaryzowany wynik odzwierciedlający ogólną dostępność czytelniczą.

Dzień 4, Dzień 8
Kwestionariusz wizualny bliskiej aktywności (NAVQ)
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8

Kwestionariusz wzrokowy aktywności bliży (NAVQ) służy do oceny funkcji widzenia do bliży, która obejmuje zdolność wykonywania czynności wymagających widzenia z bliska.

Uczestnicy odpowiedzą na test NAVQ, który będzie oceniany w skali od 0 do 3 dla każdego elementu.

  • **Zakres skali**: Skala mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie:
  • „0” oznacza brak trudności,
  • „1” oznacza łagodną trudność,
  • „2” oznacza umiarkowany poziom trudności,
  • „3” oznacza ekstremalną trudność.

Całkowity wynik NAVQ oblicza się poprzez zsumowanie indywidualnych wyników dla każdej pozycji. Minimalny wynik to „0”, co oznaczałoby brak trudności w zadaniach z bliży wzrokowych, a maksymalny możliwy wynik zależy od liczby pozycji w kwestionariuszu.

Niższe wyniki oznaczają**: lepszy wynik i mniejsze trudności w zadaniach z bliży wzrokowych.

Wyższe wyniki oznaczają**: Gorszy wynik i większe trudności w zadaniach z bliży wzrokowych.

Dzień 4, Dzień 8
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8
Ocenić ostrość widzenia do dali, zarówno przy wysokim, jak i niskim kontraście, za pomocą logMAR i E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Dzień 4, Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: MANKI CHAN, Mopsy Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj