- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06230263
Sammenlignende funktionelt syn: DAILIES TOTAL1 Toriske vs. sfæriske linser hos asiatiske astigmatiske patienter
En sammenlignende undersøgelse af funktionelt syn hos astigmatiske patienter: DAILIES TOTAL1 Toriske kontaktlinser vs. sfærisk ækvivalente kontaktlinser i asiatiske øjne
Målet med dette sammenlignende kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af DAILIES TOTAL1 toriske kontaktlinser sammenlignet med sfærisk ækvivalente kontaktlinser til at forbedre det funktionelle syn hos astigmatiske patienter, med særligt fokus på asiatiske individer, der ofte bruger digitale enheder.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvordan påvirker DAILIES TOTAL1 Toric kontaktlinser kvaliteten af synet i daglige aktiviteter, især ved brug af digitale skærme, sammenlignet med sfærisk ækvivalente kontaktlinser?
Hvad er niveauet af komfort og generel tilfredshed blandt deltagere, der bruger DAILIES TOTAL1 toriske kontaktlinser i forhold til dem, der bruger sfærisk ækvivalente kontaktlinser?
Deltagerne vil blive bedt om at bære begge typer kontaktlinser i en bestemt periode. I løbet af denne tid vil de udføre forskellige opgaver, der involverer digitale skærme. Deres synskvalitet og komfortniveauer vil blive overvåget og registreret. De vil også blive bedt om at rapportere deres tilfredshed med hver type linse og eventuelle forskelle i deres oplevelse med skærmbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
I nutidens digitale tidsalder bruger individer en betydelig mængde tid på at bruge digitale enheder [1]. Dette er især udfordrende for personer med astigmatisme, en tilstand, der kan forringe synsstyrken ved brug af disse enheder [2]. På trods af forekomsten af astigmatisme forbliver torisk kontaktlinseteknologi, som potentielt kan forbedre synsstyrken for disse individer, underudnyttet [3][4]. Mange øjenplejere vælger sfæriske linser på grund af den opfattede kompleksitet af tilpasning og overvejelser om omkostningseffektivitet [5][6].
DAILIES TOTAL1® for astigmatisme kontaktlinser, de første og eneste engangs vandgradient toriske kontaktlinser, kan potentielt løse dette problem. Disse linser repræsenterer en væsentlig innovation inden for torisk kontaktlinseteknologi, der tilbyder en unik kombination af åndbarhed og enestående komfort. Linserne anvender Water Gradient Technology, hvilket skaber en gradvis overgang i vandindholdet fra kernen til linsens overflade, hvor vandindholdet nærmer sig 100 % ved linsens overflade. Denne teknologi gør det muligt for disse linser at tilbyde en kombination af høj åndbarhed og enestående komfort.
Uopfyldt medicinsk behov:
Selvom toriske linser, inklusive DAILIES TOTAL1® til astigmatisme, har vist sig at forbedre synsstyrken hos astigmatiske patienter, er deres indvirkning på den virkelige verdens visuelle ydeevne, især ved brug af digitale enheder, mindre forstået [1]. Mens mange behandlere drager mod sfæriske linser, kan astigmatiske patienter desuden have stor gavn af komforten og synsstyrken, som DAILIES TOTAL1® til astigmatisme-kontaktlinser giver.
At få indsigt i astigmatiske patienters visuelle ydeevne ved brug af DAILIES TOTAL1® til astigmatisme-kontaktlinser kan give værdifuld information til øjenplejere og patienter. Dette kan potentielt fremme en bredere anvendelse af DAILIES TOTAL1® til astigmatisme-kontaktlinser, forbedre den visuelle oplevelse for astigmatiske patienter og imødekomme et udækket medicinsk behov.
Videnskabelig begrundelse:
Tidligere kliniske undersøgelser har vist fordelene ved toriske kontaktlinser til at forbedre synsstyrken hos astigmatiske patienter[5]. Imidlertid brugte disse undersøgelser primært traditionel højkontrast, høj luminans synsstyrketest, som muligvis ikke nøjagtigt afspejler de visuelle krav til opgaver i den virkelige verden, især dem, der involverer digitale enheder [7][8].
DAILIES TOTAL1® for Astigmatism kontaktlinser skiller sig ud på grund af deres unikke Water Gradient Technology og Precision Balance 8|4® Lens Design. Den gradvise overgang i vandindholdet fra linsens kerne til overfladen, hvor vandindholdet nærmer sig 100 % ved linsens overflade, muliggør en kombination af høj åndbarhed og enestående komfort. Linsedesignet sikrer en hurtig og stabil pasform med 99 % succes med første-linsepasning. Derudover har disse linser SmarTears®-teknologi, som frigiver en ingrediens, der findes naturligt i tårer, for at stabilisere lipidlaget i tårefilmen, hvilket yderligere fremmer komforten for bæreren.
Denne undersøgelse søger at udvide tidligere resultater ved at evaluere virkningen af DAILIES TOTAL1® for astigmatisme kontaktlinser på subjektive og objektive visuelle præstationsresultater hos astigmatiske patienter, der bruger digitale enheder [9]. Dette vil involvere brugen af avancerede digitale værktøjer i den virkelige verden og patientrapporterede resultat, der giver en omfattende evaluering af synet ud over skarphed alene. Målet er at fastslå, om de unikke fordele ved DAILIES TOTAL1® til astigmatisme-kontaktlinser oversættes til forbedret funktionelt syn og generel tilfredshed for astigmatiske patienter.
Objektiv:
Denne undersøgelse har til formål at vurdere indvirkningen af DAILIES TOTAL1® til astigmatismekontaktlinser på astigmatiske patienters funktionelle syn sammenlignet med DAILIES TOTAL1® sfæriske kontaktlinser ved at bruge digitale virkelige og patientrapporterede udfaldsværktøjer i asiatiske øjne.
Hypotese:
DAILIES TOTAL1® til astigmatismekontaktlinser vil forbedre både subjektiv og objektiv visuel ydeevne hos astigmatiske patienter, der bruger digitale enheder sammenlignet med DAILIES TOTAL1® sfæriske kontaktlinser i asiatiske øjne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MANKI CHAN
- Telefonnummer: +85225231883
- E-mail: mank@live.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- Mopsy Research
-
Kontakt:
- MANKI CHAN
- Telefonnummer: +85225231883
- E-mail: mank@live.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentificeret som asiatisk, bekræftet gennem både selvrapportering og observation af Principal Investigator (PI).
- Alder mellem 18 og 39 år.
- Vertexed korrigeret sfære-effekt fra -0,50 til -6,00 dioptrier (D).
- Vertexed refraktiv cylindereffekt fra -0,75 til -1,50 dioptrier (D).
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.
- Normalt bæres bløde kontaktlinser i mindst 6 måneder og skal monteres med både DT1 sfæriske og toriske kontaktlinser.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med øjenpatologi eller kirurgi.
- Tilstedeværelse af aktiv øjeninfektion eller klinisk signifikant øjenbetændelse.
- Tilstedeværelse af væsentlige abnormiteter i binokulært syn.
- Brug af gasgennemtrængelige kontaktlinser inden for 3 måneder før undersøgelsen.
- Graviditet eller amning, bekræftet ved selvrapportering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DAILIES TOTAL1® til astigmatisme
|
Vurder synsstyrken i nærheden af højkontrast (40 cm) ved hjælp af EyeChart PRO på en iPad. Brug MNREAD-appen til at måle: Læseskarphed: Mindste skriftstørrelse læst uden fejl. Kritisk udskriftsstørrelse: Mindste skriftstørrelse for maksimal læsehastighed. Maksimal læsehastighed: Tid til at læse behagelig skriftstørrelse, i ord i minuttet. Læsetilgængelighedsindeks: Enkelt metrik, der opsummerer visuel adgang til print. Vurder nærvisuel funktion med Næraktivitetsvisuelt spørgeskema. Evaluer afstandssynsstyrken, både høj og lav kontrast, ved hjælp af logMAR og E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sfæriske kontaktlinser
DAILIES TOTAL1® sfæriske kontaktlinser
|
Vurder synsstyrken i nærheden af højkontrast (40 cm) ved hjælp af EyeChart PRO på en iPad. Brug MNREAD-appen til at måle: Læseskarphed: Mindste skriftstørrelse læst uden fejl. Kritisk udskriftsstørrelse: Mindste skriftstørrelse for maksimal læsehastighed. Maksimal læsehastighed: Tid til at læse behagelig skriftstørrelse, i ord i minuttet. Læsetilgængelighedsindeks: Enkelt metrik, der opsummerer visuel adgang til print. Vurder nærvisuel funktion med Næraktivitetsvisuelt spørgeskema. Evaluer afstandssynsstyrken, både høj og lav kontrast, ved hjælp af logMAR og E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synsstyrke tæt på højkontrast (40 cm)
Tidsramme: Dag 4, dag 8
|
Vurder synsstyrken i nærheden af højkontrast (40 cm) ved hjælp af EyeChart PRO på en iPad.
|
Dag 4, dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Læseskarphed
Tidsramme: Dag 4, dag 8
|
Læseskarphed refererer til den mindste skriftstørrelse, hvor tekst kan læses uden fejl. MNREAD-appen vil blive brugt til at bestemme læseskarpheden, som vil blive rapporteret i enheder af punktstørrelse (pt). |
Dag 4, dag 8
|
Kritisk udskriftsstørrelse
Tidsramme: Dag 4, dag 8
|
Kritisk udskriftsstørrelse er den mindste skriftstørrelse, hvor individet opnår deres højeste læsehastighed. MNREAD-appen måler den kritiske udskriftsstørrelse og rapporterer den i punktstørrelse (pt). |
Dag 4, dag 8
|
Maksimal læsehastighed
Tidsramme: Dag 4, dag 8
|
Maksimal læsehastighed er den hurtigste hastighed, hvormed tekst i en behagelig skriftstørrelse kan læses. MNREAD-appen registrerer den maksimale læsehastighed i ord pr. minut (wpm). |
Dag 4, dag 8
|
Læsetilgængelighedsindeks
Tidsramme: Dag 4, dag 8
|
Læsning af tilgængelighedsindeks er en enkelt metrik, der opsummerer en persons visuelle adgang til print. MNREAD-appen vil beregne læsetilgængelighedsindekset baseret på en kombination af ovenstående mål. Indekset vil være dimensionsløst, men vil tage højde for variationerne i skriftstørrelse (pt) og læsehastighed (wpm) for at give en standardiseret score, der afspejler den generelle læsetilgængelighed. |
Dag 4, dag 8
|
Næraktivitetsvisuelt spørgeskema (NAVQ)
Tidsramme: Dag 4, dag 8
|
Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) bruges til at vurdere den nære visuelle funktion, som omfatter evnen til at udføre aktiviteter, der kræver nærsyn. Deltagerne vil svare på NAVQ, som vil blive bedømt på en skala fra 0 til 3 for hvert emne.
Den samlede NAVQ-score beregnes ved at summere de individuelle scorer for hvert element. Minimumsscoren er '0', hvilket betyder, at der ikke er nogen problemer med næsten visuelle opgaver, og den maksimalt mulige score afhænger af antallet af emner i spørgeskemaet. Lavere score repræsenterer**: Et bedre resultat, med mindre vanskeligheder i næsten visuelle opgaver. Højere resultater repræsenterer**: Et dårligere resultat, med større vanskeligheder i næsten visuelle opgaver. |
Dag 4, dag 8
|
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: Dag 4, dag 8
|
Evaluer afstandssynsstyrken, både høj og lav kontrast, ved hjælp af logMAR og E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
|
Dag 4, dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MANKI CHAN, Mopsy Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Gupta N, Naroo SA, Davies LN, Shah S. Development of a questionnaire to assess the relative subjective benefits of presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):74-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.032. Epub 2011 Nov 10.
- Young G, Sulley A, Hunt C. Prevalence of astigmatism in relation to soft contact lens fitting. Eye Contact Lens. 2011 Jan;37(1):20-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e3182048fb9.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of toric contact lens prescribing. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):132-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e318268612c.
- Efron N, Nichols JJ, Woods CA, Morgan PB. Trends in US Contact Lens Prescribing 2002 to 2014. Optom Vis Sci. 2015 Jul;92(7):758-67. doi: 10.1097/OPX.0000000000000623.
- Richdale K, Berntsen DA, Mack CJ, Merchea MM, Barr JT. Visual acuity with spherical and toric soft contact lenses in low- to moderate-astigmatic eyes. Optom Vis Sci. 2007 Oct;84(10):969-75. doi: 10.1097/OPX.0b013e318157c6dc.
- Cox SM, Berntsen DA, Bickle KM, Mathew JH, Powell DR, Little BK, Lorenz KO, Nichols JJ. Efficacy of Toric Contact Lenses in Fitting and Patient-Reported Outcomes in Contact Lens Wearers. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44 Suppl 1:S296-S299. doi: 10.1097/ICL.0000000000000418.
- Woods J, Woods CA, Fonn D. Early symptomatic presbyopes--what correction modality works best? Eye Contact Lens. 2009 Sep;35(5):221-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181b5003b.
- Morgan PB, Efron SE, Efron N, Hill EA. Inefficacy of aspheric soft contact lenses for the correction of low levels of astigmatism. Optom Vis Sci. 2005 Sep;82(9):823-8. doi: 10.1097/01.opx.0000177792.62460.58.
- Calabrese A, To L, He Y, Berkholtz E, Rafian P, Legge GE. Comparing performance on the MNREAD iPad application with the MNREAD acuity chart. J Vis. 2018 Jan 1;18(1):8. doi: 10.1167/18.1.8.
- Thompson KA, Soler AP, Smith RM, Jarett L. Intranuclear localization of insulin in rat hepatoma cells: insulin/matrix association. Eur J Cell Biol. 1989 Dec;50(2):442-6.
- Bhaskaran A, Babu M, Abhilash B, Sudhakar NA, Dixitha V. Comparison of smartphone application-based visual acuity with traditional visual acuity chart for use in tele-ophthalmology. Taiwan J Ophthalmol. 2022 May 13;12(2):155-163. doi: 10.4103/tjo.tjo_7_22. eCollection 2022 Apr-Jun.
- Hazari H, Curtis R, Eden K, Hopman WM, Irrcher I, Bona MD. Validation of the visual acuity iPad app Eye Chart Pro compared to the standard Early Treatment Diabetic Retinopathy Study chart in a low-vision population. J Telemed Telecare. 2022 Oct;28(9):680-686. doi: 10.1177/1357633X20960640. Epub 2020 Sep 26.
- Zhang ZT, Zhang SC, Huang XG, Liang LY. A pilot trial of the iPad tablet computer as a portable device for visual acuity testing. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):55-9. doi: 10.1177/1357633X12474964. Epub 2013 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- #IIT89779909
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sammenlignende effektivitetsforskning
-
Misr International UniversityAfsluttetAnmeldelse, Research PeerEgypten
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); S...AfsluttetTeenagers sundhed | Ungdomsskoleforbundethed | Community Based Participatory Research MethodsForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Washington...Aktiv, ikke rekrutterendeSkadereduktion | Alkoholbrug, uspecificeret | Hjemløshed | Community Based Participatory ResearchForenede Stater
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetResearch With Clinical Staff in Stroke RehabilitationDet Forenede Kongerige
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Arizona State UniversityIkke rekrutterer endnuWisconsin Alzheimers Disease Research Center | Wisconsin Registry for Alzheimers ForebyggelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Synsstyrke test
-
Democritus University of ThraceUkendtPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed | HyperopiGrækenland
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetAldersrelateret makuladegenerationForenede Stater
-
Oftalmologia Hospital Sotero del RioUkendt
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetHoved- og halskræftTyskland
-
Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device ResearchAfsluttetBrydningsfejlForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
University Medical Center GroningenRekrutteringThyroid NoduleHolland
-
Moorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun