Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende funktionelt syn: DAILIES TOTAL1 Toriske vs. sfæriske linser hos asiatiske astigmatiske patienter

19. januar 2024 opdateret af: Mopsy Research

En sammenlignende undersøgelse af funktionelt syn hos astigmatiske patienter: DAILIES TOTAL1 Toriske kontaktlinser vs. sfærisk ækvivalente kontaktlinser i asiatiske øjne

Målet med dette sammenlignende kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​DAILIES TOTAL1 toriske kontaktlinser sammenlignet med sfærisk ækvivalente kontaktlinser til at forbedre det funktionelle syn hos astigmatiske patienter, med særligt fokus på asiatiske individer, der ofte bruger digitale enheder.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvordan påvirker DAILIES TOTAL1 Toric kontaktlinser kvaliteten af ​​synet i daglige aktiviteter, især ved brug af digitale skærme, sammenlignet med sfærisk ækvivalente kontaktlinser?

Hvad er niveauet af komfort og generel tilfredshed blandt deltagere, der bruger DAILIES TOTAL1 toriske kontaktlinser i forhold til dem, der bruger sfærisk ækvivalente kontaktlinser?

Deltagerne vil blive bedt om at bære begge typer kontaktlinser i en bestemt periode. I løbet af denne tid vil de udføre forskellige opgaver, der involverer digitale skærme. Deres synskvalitet og komfortniveauer vil blive overvåget og registreret. De vil også blive bedt om at rapportere deres tilfredshed med hver type linse og eventuelle forskelle i deres oplevelse med skærmbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

I nutidens digitale tidsalder bruger individer en betydelig mængde tid på at bruge digitale enheder [1]. Dette er især udfordrende for personer med astigmatisme, en tilstand, der kan forringe synsstyrken ved brug af disse enheder [2]. På trods af forekomsten af ​​astigmatisme forbliver torisk kontaktlinseteknologi, som potentielt kan forbedre synsstyrken for disse individer, underudnyttet [3][4]. Mange øjenplejere vælger sfæriske linser på grund af den opfattede kompleksitet af tilpasning og overvejelser om omkostningseffektivitet [5][6].

DAILIES TOTAL1® for astigmatisme kontaktlinser, de første og eneste engangs vandgradient toriske kontaktlinser, kan potentielt løse dette problem. Disse linser repræsenterer en væsentlig innovation inden for torisk kontaktlinseteknologi, der tilbyder en unik kombination af åndbarhed og enestående komfort. Linserne anvender Water Gradient Technology, hvilket skaber en gradvis overgang i vandindholdet fra kernen til linsens overflade, hvor vandindholdet nærmer sig 100 % ved linsens overflade. Denne teknologi gør det muligt for disse linser at tilbyde en kombination af høj åndbarhed og enestående komfort.

Uopfyldt medicinsk behov:

Selvom toriske linser, inklusive DAILIES TOTAL1® til astigmatisme, har vist sig at forbedre synsstyrken hos astigmatiske patienter, er deres indvirkning på den virkelige verdens visuelle ydeevne, især ved brug af digitale enheder, mindre forstået [1]. Mens mange behandlere drager mod sfæriske linser, kan astigmatiske patienter desuden have stor gavn af komforten og synsstyrken, som DAILIES TOTAL1® til astigmatisme-kontaktlinser giver.

At få indsigt i astigmatiske patienters visuelle ydeevne ved brug af DAILIES TOTAL1® til astigmatisme-kontaktlinser kan give værdifuld information til øjenplejere og patienter. Dette kan potentielt fremme en bredere anvendelse af DAILIES TOTAL1® til astigmatisme-kontaktlinser, forbedre den visuelle oplevelse for astigmatiske patienter og imødekomme et udækket medicinsk behov.

Videnskabelig begrundelse:

Tidligere kliniske undersøgelser har vist fordelene ved toriske kontaktlinser til at forbedre synsstyrken hos astigmatiske patienter[5]. Imidlertid brugte disse undersøgelser primært traditionel højkontrast, høj luminans synsstyrketest, som muligvis ikke nøjagtigt afspejler de visuelle krav til opgaver i den virkelige verden, især dem, der involverer digitale enheder [7][8].

DAILIES TOTAL1® for Astigmatism kontaktlinser skiller sig ud på grund af deres unikke Water Gradient Technology og Precision Balance 8|4® Lens Design. Den gradvise overgang i vandindholdet fra linsens kerne til overfladen, hvor vandindholdet nærmer sig 100 % ved linsens overflade, muliggør en kombination af høj åndbarhed og enestående komfort. Linsedesignet sikrer en hurtig og stabil pasform med 99 % succes med første-linsepasning. Derudover har disse linser SmarTears®-teknologi, som frigiver en ingrediens, der findes naturligt i tårer, for at stabilisere lipidlaget i tårefilmen, hvilket yderligere fremmer komforten for bæreren.

Denne undersøgelse søger at udvide tidligere resultater ved at evaluere virkningen af ​​DAILIES TOTAL1® for astigmatisme kontaktlinser på subjektive og objektive visuelle præstationsresultater hos astigmatiske patienter, der bruger digitale enheder [9]. Dette vil involvere brugen af ​​avancerede digitale værktøjer i den virkelige verden og patientrapporterede resultat, der giver en omfattende evaluering af synet ud over skarphed alene. Målet er at fastslå, om de unikke fordele ved DAILIES TOTAL1® til astigmatisme-kontaktlinser oversættes til forbedret funktionelt syn og generel tilfredshed for astigmatiske patienter.

Objektiv:

Denne undersøgelse har til formål at vurdere indvirkningen af ​​DAILIES TOTAL1® til astigmatismekontaktlinser på astigmatiske patienters funktionelle syn sammenlignet med DAILIES TOTAL1® sfæriske kontaktlinser ved at bruge digitale virkelige og patientrapporterede udfaldsværktøjer i asiatiske øjne.

Hypotese:

DAILIES TOTAL1® til astigmatismekontaktlinser vil forbedre både subjektiv og objektiv visuel ydeevne hos astigmatiske patienter, der bruger digitale enheder sammenlignet med DAILIES TOTAL1® sfæriske kontaktlinser i asiatiske øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: MANKI CHAN
  • Telefonnummer: +85225231883
  • E-mail: mank@live.hk

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Rekruttering
        • Mopsy Research
        • Kontakt:
          • MANKI CHAN
          • Telefonnummer: +85225231883
          • E-mail: mank@live.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificeret som asiatisk, bekræftet gennem både selvrapportering og observation af Principal Investigator (PI).
  • Alder mellem 18 og 39 år.
  • Vertexed korrigeret sfære-effekt fra -0,50 til -6,00 dioptrier (D).
  • Vertexed refraktiv cylindereffekt fra -0,75 til -1,50 dioptrier (D).
  • Bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.
  • Normalt bæres bløde kontaktlinser i mindst 6 måneder og skal monteres med både DT1 sfæriske og toriske kontaktlinser.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med øjenpatologi eller kirurgi.
  • Tilstedeværelse af aktiv øjeninfektion eller klinisk signifikant øjenbetændelse.
  • Tilstedeværelse af væsentlige abnormiteter i binokulært syn.
  • Brug af gasgennemtrængelige kontaktlinser inden for 3 måneder før undersøgelsen.
  • Graviditet eller amning, bekræftet ved selvrapportering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAILIES TOTAL1® til astigmatisme

Vurder synsstyrken i nærheden af ​​højkontrast (40 cm) ved hjælp af EyeChart PRO på en iPad.

Brug MNREAD-appen til at måle:

Læseskarphed: Mindste skriftstørrelse læst uden fejl. Kritisk udskriftsstørrelse: Mindste skriftstørrelse for maksimal læsehastighed. Maksimal læsehastighed: Tid til at læse behagelig skriftstørrelse, i ord i minuttet. Læsetilgængelighedsindeks: Enkelt metrik, der opsummerer visuel adgang til print. Vurder nærvisuel funktion med Næraktivitetsvisuelt spørgeskema.

Evaluer afstandssynsstyrken, både høj og lav kontrast, ved hjælp af logMAR og E-ETDRS (NIDEK SC-2000).

Andre navne:
  • Læseskarphedstest
  • Næraktivitetsvisuelt spørgeskema
Aktiv komparator: Sfæriske kontaktlinser
DAILIES TOTAL1® sfæriske kontaktlinser

Vurder synsstyrken i nærheden af ​​højkontrast (40 cm) ved hjælp af EyeChart PRO på en iPad.

Brug MNREAD-appen til at måle:

Læseskarphed: Mindste skriftstørrelse læst uden fejl. Kritisk udskriftsstørrelse: Mindste skriftstørrelse for maksimal læsehastighed. Maksimal læsehastighed: Tid til at læse behagelig skriftstørrelse, i ord i minuttet. Læsetilgængelighedsindeks: Enkelt metrik, der opsummerer visuel adgang til print. Vurder nærvisuel funktion med Næraktivitetsvisuelt spørgeskema.

Evaluer afstandssynsstyrken, både høj og lav kontrast, ved hjælp af logMAR og E-ETDRS (NIDEK SC-2000).

Andre navne:
  • Læseskarphedstest
  • Næraktivitetsvisuelt spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke tæt på højkontrast (40 cm)
Tidsramme: Dag 4, dag 8
Vurder synsstyrken i nærheden af ​​højkontrast (40 cm) ved hjælp af EyeChart PRO på en iPad.
Dag 4, dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læseskarphed
Tidsramme: Dag 4, dag 8

Læseskarphed refererer til den mindste skriftstørrelse, hvor tekst kan læses uden fejl.

MNREAD-appen vil blive brugt til at bestemme læseskarpheden, som vil blive rapporteret i enheder af punktstørrelse (pt).

Dag 4, dag 8
Kritisk udskriftsstørrelse
Tidsramme: Dag 4, dag 8

Kritisk udskriftsstørrelse er den mindste skriftstørrelse, hvor individet opnår deres højeste læsehastighed.

MNREAD-appen måler den kritiske udskriftsstørrelse og rapporterer den i punktstørrelse (pt).

Dag 4, dag 8
Maksimal læsehastighed
Tidsramme: Dag 4, dag 8

Maksimal læsehastighed er den hurtigste hastighed, hvormed tekst i en behagelig skriftstørrelse kan læses.

MNREAD-appen registrerer den maksimale læsehastighed i ord pr. minut (wpm).

Dag 4, dag 8
Læsetilgængelighedsindeks
Tidsramme: Dag 4, dag 8

Læsning af tilgængelighedsindeks er en enkelt metrik, der opsummerer en persons visuelle adgang til print.

MNREAD-appen vil beregne læsetilgængelighedsindekset baseret på en kombination af ovenstående mål. Indekset vil være dimensionsløst, men vil tage højde for variationerne i skriftstørrelse (pt) og læsehastighed (wpm) for at give en standardiseret score, der afspejler den generelle læsetilgængelighed.

Dag 4, dag 8
Næraktivitetsvisuelt spørgeskema (NAVQ)
Tidsramme: Dag 4, dag 8

Near Activity Visual Questionnaire (NAVQ) bruges til at vurdere den nære visuelle funktion, som omfatter evnen til at udføre aktiviteter, der kræver nærsyn.

Deltagerne vil svare på NAVQ, som vil blive bedømt på en skala fra 0 til 3 for hvert emne.

  • **Skalaområde**: Skalaen går fra 0 til 3, hvor:
  • '0' angiver ingen vanskelighed,
  • '1' angiver mild sværhedsgrad,
  • '2' angiver moderat sværhedsgrad,
  • '3' angiver ekstrem sværhedsgrad.

Den samlede NAVQ-score beregnes ved at summere de individuelle scorer for hvert element. Minimumsscoren er '0', hvilket betyder, at der ikke er nogen problemer med næsten visuelle opgaver, og den maksimalt mulige score afhænger af antallet af emner i spørgeskemaet.

Lavere score repræsenterer**: Et bedre resultat, med mindre vanskeligheder i næsten visuelle opgaver.

Højere resultater repræsenterer**: Et dårligere resultat, med større vanskeligheder i næsten visuelle opgaver.

Dag 4, dag 8
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: Dag 4, dag 8
Evaluer afstandssynsstyrken, både høj og lav kontrast, ved hjælp af logMAR og E-ETDRS (NIDEK SC-2000).
Dag 4, dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MANKI CHAN, Mopsy Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #IIT89779909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sammenlignende effektivitetsforskning

Kliniske forsøg med Synsstyrke test

3
Abonner