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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06230263
기능적 시력 비교 결과: DAILIES TOTAL1 아시아인 난시 환자의 토릭 렌즈와 구면 렌즈 비교
난시 환자의 기능적 시력에 대한 비교 연구: DAILIES TOTAL1 동양인 눈의 토릭 콘택트렌즈와 구면 등가 콘택트렌즈
이 비교 임상 시험의 목표는 특히 디지털 기기를 자주 사용하는 아시아인을 대상으로 난시 환자의 기능적 시력 개선에 있어 구면 등가 콘택트 렌즈와 비교하여 DAILIES TOTAL1 토릭 콘택트 렌즈의 효과를 평가하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
DAILIES TOTAL1 Toric 콘택트렌즈는 구형 등가 콘택트렌즈와 비교하여 일상 활동, 특히 디지털 화면을 사용할 때 시력의 질에 어떤 영향을 미치나요?
DAILIES TOTAL1 Toric 콘택트 렌즈를 사용하는 참가자와 구형 등가 콘택트 렌즈를 사용하는 참가자의 편안함과 전반적인 만족도는 어떻습니까?
참가자는 지정된 기간 동안 두 가지 유형의 콘택트 렌즈를 모두 착용해야 합니다. 이 기간 동안 그들은 디지털 화면과 관련된 다양한 작업을 수행하게 됩니다. 시력의 질과 편안함 수준이 모니터링되고 기록됩니다. 또한 각 유형의 렌즈에 대한 만족도와 화면 사용 경험의 차이점을 보고하도록 요청받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
오늘날 디지털 시대에 개인은 디지털 기기를 사용하는 데 상당한 시간을 보냅니다[1]. 이는 이러한 장치를 사용할 때 시력을 손상시킬 수 있는 상태인 난시가 있는 개인에게는 특히 어려운 일입니다[2]. 난시의 확산에도 불구하고 이들 개인의 시력을 잠재적으로 향상시킬 수 있는 토릭 콘택트 렌즈 기술은 아직 충분히 활용되지 않고 있습니다[3][4]. 많은 안과 의사들은 피팅의 복잡성과 비용 효율성에 대한 고려로 인해 구면 렌즈를 선택합니다[5][6].
최초이자 유일한 일일 일회용 워터 그래디언트 토릭 콘택트 렌즈인 난시용 DAILIES TOTAL1®은 잠재적으로 이 문제를 해결할 수 있습니다. 이 렌즈는 토릭 콘택트렌즈 기술의 중요한 혁신을 나타내며 통기성과 뛰어난 편안함의 독특한 조합을 제공합니다. 렌즈는 워터 그라데이션 기술을 활용하여 코어에서 렌즈 표면까지 수분 함량이 점진적으로 전환되며, 렌즈 표면의 수분 함량은 100%에 가까워집니다. 이 기술을 통해 이 렌즈는 높은 통기성과 뛰어난 편안함을 동시에 제공할 수 있습니다.
충족되지 않은 의료적 필요:
난시용 DAILIES TOTAL1®을 포함한 토릭 렌즈가 난시 환자의 시력을 향상시키는 것으로 나타났지만, 특히 디지털 장치를 사용할 때 실제 시력 성능에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다[1]. 또한, 많은 실무자가 구면 렌즈를 선호하는 반면, 난시 환자는 난시용 콘택트 렌즈용 DAILIES TOTAL1®이 제공하는 편안함과 시력의 혜택을 크게 누릴 수 있습니다.
난시 콘택트렌즈용 DAILIES TOTAL1®을 사용할 때 난시 환자의 실제 시력 성능에 대한 통찰력을 얻으면 안과 의사와 환자에게 귀중한 정보를 제공할 수 있습니다. 이는 잠재적으로 난시 콘택트렌즈용 DAILIES TOTAL1®의 광범위한 채택을 장려하여 난시 환자의 시각적 경험을 개선하고 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있습니다.
과학적 근거:
이전 임상 연구에서는 난시 환자의 시력을 향상시키는 데 토릭 콘택트렌즈의 이점이 입증되었습니다[5]. 그러나 이러한 연구에서는 주로 기존의 고대비, 고휘도 시력 테스트를 사용했는데, 이는 실제 작업, 특히 디지털 장치와 관련된 작업의 시각적 요구를 정확하게 반영하지 못할 수 있습니다[7][8].
난시용 DAILIES TOTAL1® 콘택트 렌즈는 독특한 물 그라데이션 기술과 정밀 밸런스 8|4® 렌즈 디자인으로 인해 돋보입니다. 렌즈 중심부에서 렌즈 표면까지 수분 함량이 점진적으로 변화하여 렌즈 표면의 수분 함량이 100%에 가까워지므로 높은 통기성과 탁월한 편안함이 결합됩니다. 렌즈 디자인은 빠르고 안정적인 핏을 보장하며 첫 번째 렌즈 핏 성공률이 99%입니다. 또한 이 렌즈에는 눈물에서 자연적으로 발견되는 성분을 방출하여 눈물막의 지질층을 안정화시켜 착용자의 편안함을 더욱 향상시키는 SmarTears® 기술이 적용되어 있습니다.
이 연구는 디지털 기기를 사용하는 난시 환자의 주관적 및 객관적 시력 결과에 대한 난시 콘택트 렌즈용 DAILIES TOTAL1®의 영향을 평가함으로써 이전 연구 결과를 확장하고자 합니다[9]. 여기에는 고급 디지털 현실 세계 및 환자가 보고한 결과 도구를 사용하여 시력 그 이상으로 시력에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 것이 포함됩니다. 목표는 난시 콘택트렌즈용 DAILIES TOTAL1®의 고유한 이점이 난시 환자의 기능적 시력 개선과 전반적인 만족도로 이어지는지 확인하는 것입니다.
목적:
이 연구의 목표는 아시아인 눈의 디지털 실제 및 환자 보고 결과 도구를 사용하여 DAILIES TOTAL1® 구면 콘택트 렌즈와 비교하여 난시 환자의 기능적 시력에 대한 DAILIES TOTAL1® 난시 콘택트렌즈의 영향을 평가하는 것입니다.
가설:
난시 콘택트렌즈용 DAILIES TOTAL1®은 아시아인의 눈을 위한 DAILIES TOTAL1® 구면 콘택트렌즈에 비해 디지털 기기를 사용하는 난시 환자의 주관적 및 객관적 시력을 모두 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MANKI CHAN
- 전화번호: +85225231883
- 이메일: mank@live.hk
연구 장소
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-
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Hong Kong, 홍콩, 0000
- 모병
- Mopsy Research
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연락하다:
- MANKI CHAN
- 전화번호: +85225231883
- 이메일: mank@live.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본인은 아시아인으로 확인되었으며, 자가 보고와 연구책임자(PI)의 관찰을 통해 확인되었습니다.
- 18~39세.
- -0.50 ~ -6.00 디옵터(D) 범위의 정점 보정 구 파워입니다.
- -0.75 ~ -1.50 디옵터(D) 범위의 정점 굴절 실린더 출력.
- 각 눈의 최고 교정 시력이 20/25 이상입니다.
- 최소 6개월 동안 습관적으로 소프트 콘택트렌즈를 착용하고 DT1 구형 및 토릭 콘택트렌즈를 모두 성공적으로 착용해야 합니다.
제외 기준:
- 안과 병리 또는 수술의 병력.
- 활동성 안구 감염 또는 임상적으로 유의미한 안구 염증의 존재.
- 심각한 양안 시력 이상이 존재합니다.
- 연구 전 3개월 이내에 가스 투과성 콘택트 렌즈를 사용했습니다.
- 자가 보고로 확인된 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난시를 위한 DAILIES TOTAL1®
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iPad에서 EyeChart PRO를 사용하여 고대비 시력(40cm)에 가까운 시력을 평가합니다. MNREAD 앱을 사용하여 다음을 측정합니다. Reading Acuity: 가장 작은 글꼴 크기로 오류 없이 읽혀집니다. 중요 인쇄 크기: 최대 읽기 속도를 위한 가장 작은 글꼴 크기입니다. 최대 읽기 속도: 편안한 글꼴 크기를 읽는 데 걸리는 시간(분당 단어 수)입니다. 읽기 접근성 지수: 인쇄에 대한 시각적 액세스를 요약하는 단일 측정항목입니다. 근거리 활동 시각적 설문지로 근거리 시각 기능을 평가합니다. logMAR 및 E-ETDRS(NIDEK SC-2000)를 사용하여 높은 대비와 낮은 대비의 원거리 시력을 평가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 구형 콘택트 렌즈
DAILIES TOTAL1® 구면 콘택트 렌즈
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iPad에서 EyeChart PRO를 사용하여 고대비 시력(40cm)에 가까운 시력을 평가합니다. MNREAD 앱을 사용하여 다음을 측정합니다. Reading Acuity: 가장 작은 글꼴 크기로 오류 없이 읽혀집니다. 중요 인쇄 크기: 최대 읽기 속도를 위한 가장 작은 글꼴 크기입니다. 최대 읽기 속도: 편안한 글꼴 크기를 읽는 데 걸리는 시간(분당 단어 수)입니다. 읽기 접근성 지수: 인쇄에 대한 시각적 액세스를 요약하는 단일 측정항목입니다. 근거리 활동 시각적 설문지로 근거리 시각 기능을 평가합니다. logMAR 및 E-ETDRS(NIDEK SC-2000)를 사용하여 높은 대비와 낮은 대비의 원거리 시력을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고대비 시력(40cm)에 가깝습니다.
기간: 4일차, 8일차
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IPad에서 EyeChart PRO를 사용하여 고대비 시력(40cm)에 가까운 시력을 평가합니다.
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4일차, 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독서 시력
기간: 4일차, 8일차
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Reading Acuity는 텍스트를 오류 없이 읽을 수 있는 가장 작은 글꼴 크기를 말합니다. MNREAD 앱은 읽기 시력을 결정하는 데 사용되며 읽기 시력은 포인트 크기(pt) 단위로 보고됩니다. |
4일차, 8일차
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중요한 인쇄 크기
기간: 4일차, 8일차
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중요 인쇄 크기는 개인이 최고 읽기 속도에 도달하는 가장 작은 글꼴 크기입니다. MNREAD 앱은 중요 인쇄 크기를 측정하고 이를 포인트 크기(pt)로 보고합니다. |
4일차, 8일차
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최대 읽기 속도
기간: 4일차, 8일차
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최대 읽기 속도는 편안한 글꼴 크기의 텍스트를 읽을 수 있는 가장 빠른 속도입니다. MNREAD 앱은 분당 단어 수(wpm)로 최대 읽기 속도를 기록합니다. |
4일차, 8일차
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접근성 지수 읽기
기간: 4일차, 8일차
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읽기 접근성 지수는 개인의 인쇄물에 대한 시각적 접근성을 요약하는 단일 지표입니다. MNREAD 앱은 위 측정값의 조합을 기반으로 읽기 접근성 지수를 계산합니다. 색인은 무차원이지만 글꼴 크기(pt)와 읽기 속도(wpm)의 변화를 고려하여 전반적인 읽기 접근성을 반영하는 표준화된 점수를 제공합니다. |
4일차, 8일차
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NAVQ(근거리 활동 시각적 설문지)
기간: 4일차, 8일차
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근거리 활동 시각 설문지(NAVQ)는 근접 시력이 필요한 활동을 수행하는 능력을 포함하는 근거리 시각 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 NAVQ에 응답하게 되며 각 항목에 대해 0~3점 범위의 점수가 매겨집니다.
총 NAVQ 점수는 각 항목의 개별 점수를 합산하여 계산됩니다. 최소 점수는 '0'으로 근거리 시각 작업에 어려움이 없음을 의미하며, 가능한 최대 점수는 설문지의 항목 수에 따라 달라집니다. 점수가 낮을수록**: 가까운 시각 작업에서 어려움이 덜하고 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수가 높을수록 나타남**: 가까운 시각적 작업에 더 큰 어려움이 있는 더 나쁜 결과입니다. |
4일차, 8일차
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원거리 시력
기간: 4일차, 8일차
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LogMAR 및 E-ETDRS(NIDEK SC-2000)를 사용하여 높은 대비와 낮은 대비의 원거리 시력을 평가합니다.
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4일차, 8일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: MANKI CHAN, Mopsy Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- GRIZZLE JE. THE TWO-PERIOD CHANGE-OVER DESIGN AN ITS USE IN CLINICAL TRIALS. Biometrics. 1965 Jun;21:467-80. No abstract available.
- Buckhurst PJ, Wolffsohn JS, Gupta N, Naroo SA, Davies LN, Shah S. Development of a questionnaire to assess the relative subjective benefits of presbyopia correction. J Cataract Refract Surg. 2012 Jan;38(1):74-9. doi: 10.1016/j.jcrs.2011.07.032. Epub 2011 Nov 10.
- Young G, Sulley A, Hunt C. Prevalence of astigmatism in relation to soft contact lens fitting. Eye Contact Lens. 2011 Jan;37(1):20-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e3182048fb9.
- Morgan PB, Efron N, Woods CA; International Contact Lens Prescribing Survey Consortium. An international survey of toric contact lens prescribing. Eye Contact Lens. 2013 Mar;39(2):132-7. doi: 10.1097/ICL.0b013e318268612c.
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- Zhang ZT, Zhang SC, Huang XG, Liang LY. A pilot trial of the iPad tablet computer as a portable device for visual acuity testing. J Telemed Telecare. 2013 Jan;19(1):55-9. doi: 10.1177/1357633X12474964. Epub 2013 Feb 22.
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시력검사에 대한 임상 시험
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